Dorzolamid Stada krople do oczu, roztwór | 20 mg/ml | 5 ml

2.1. Opis ogólny

Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci 22,3 mg chlorowodorku dorzolamidu).

2.2. Skład jakościowy i ilościowy

Substancja pomocnicza: każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną. Ponieważ dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane u tych pacjentów.

Dorzolamid oceniano w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 1400 osób. W długotrwałych badaniach, u 1108 pacjentów przyjmujących dorzolamid w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lekami beta-adrenolitycznymi stosowanymi miejscowo do oka, najczęstszą przyczyną przerwania leczenia (około 3%) dorzolamidem były działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu dotyczące oczu, głównie zapalenie spojówek i podrażnienie powiek.

Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu:

Częstość występowania wymienionych poniżę działań niepożądanych przedstawiono zgodnie

z następującą klasyfikacją:

Bardzo często: (≥0l/10);

Często: (≥1/100 do < 1/10);

Niezbyt często: ≥/1000 do < I /100);

Rzadko: (≥1/10 000 do < 1/1000).

Bardzo rzadko: (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona ha podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: Często: ból głowy

Rzadko: zawroty głowy, parestezje

Zaburzenia oka:

Bardzo często: pieczenie i kłucie

Często: powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki, zapalenie spojówek,

łzawienie, niewyraźne widzenie, zapalenie powiek, świąd oka, podrażnienie powiek

Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego

Rzadko: obrzęk rogówki, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych,

hipotonia wewnątrzgałkowe podrażnienie, w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu terapii)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowe} i śródpiersia: Rzadko: krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności, gorzki smak w ustach

Rzadko: podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: kamica moczowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: astenia/zmęczenie

Rzadko: Nadwrażliwość: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk

naczynioruchowy, pokrzywka i świąd, wysypka, duszność, rzadko skurcz oskrzeli oraz objawy reakcji miejscowych (w obrębie powiek)

Badania diagnostyczne:

Dorzolamid nie wywoływał klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych.

Dzieci i młodzież: Patrz punkt 5.1.

Podczas stosowania w monoterapii, podaje się jedną kroplę produktu leczniczego Dorzolamid STADA do worka spojówkowego chorego oka (oczu), trzy razy na dobę.

W leczeniu skojarzonym z lekiem beta-adrenolitycznym stosowanym do oka, podaje się jedną kroplę produktu Dorzolamid STADA do worka spojówkowego chorego oka (oczu), dwa razy na dobę.

Gdy Dorzolamid STADA ma być stosowany zamiast innego leku przcciwjaskrowego stosowanego do oka, należy przerwać stosowanie innego leku po przyjęciu wszystkich dawek w danym dniu i

następnego dnia zacząć stosować Dorzolamid STADA. *

Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden lek podawiany miejscowo do oczu, to każdy z leków należy podawać oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 10-minutowej przerwy.

Pacjenci powinni być pouczeni, że należy umyć ręce przed zastosowaniem produktu i unikać dotykania końcówką kroplomierza oka i jego okolic.

Pacjentów należy również poinformować, że niewłaściwe postępowanie z kroplami do oczu może spowodować ich zanieczyszczenie bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Skutkiem użycia zanieczyszczonego roztworu może być poważne uszkodzenie oka, a w następstwie utrata wzroku.

Pacjentów należy poinstruować, jak prawidłowo obchodzić się z dozownikiem.

Sposób stosowania:

1. Przed pierwszym użyciom produktu należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny na szyjce butelki jest nienaruszony. W nowym opakowaniu występuje szczelina pomiędzy butelką i zakrętką

2. Odkręcić zakrętkę.

3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół tak, aby powstała kieszonka, pomiędzy powieką i gałką oczną.

4. Odwrócić butelkę i ścisnąć ją aż jedna kropla zostanie wkroplona do oka, zgodnie z zaleceniem lekarza. NIE DOTYKAĆ OKA ANI POWIEKI KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA.

5. Powtórzyć postępowanie opisane w punktach 3 i 4 dla drugiego oka, jeśli zalecił tak lekarz.

6. Zakręcić butelkę bezpośrednio po użyciu.

Dzieci i młodzież:

Dane kliniczne dotyczące stosowania dorzolamidu trzy razy na dobę u dzieci i młodzieży są ograniczone. (Informacje dotyczące dawkowania u dzieci — patrz punkt 5.1).

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z niewydolnością wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując go u tych pacjentów.

Postępowanie u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem wymaga dodatkowych interwencji terapeutycznych oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej. Nie badano zastosowania dorzolamidu u pacjentów tym rozpoznaniem.

Dorzolamid jest sulfonamidem i wchłania się układowo, mimo żc jest podawany miejscowo. Dlatego działania niepożądane typowe dla sulfonamidów mogą wystąpić po podaniu miejscowym. Jeśli wystąpią ciężkie objawy nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu.

Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej związane było z występowaniem kamicy moczowej, będącej skutkiem zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały kamienie nerkowo. Mimo że nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej po stosowaniu dorzolamidu, zgłaszano rzadkie przypadki kamicy moczowej. Ponieważ dorzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej stosowanym miejscowo, który wchłania się układowo, pacjenci, u których w przeszłości występowały kamienie nerkowe, obarczeni są zwiększonym ryzykiem kamicy moczowej podczas jego stosowania.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne (np. zapalenie spojówek lub podrażnienie powiek) należy rozważyć przerwanie leczenia.

Możliwe jest wystąpienie efektu addycyjnego w zakresie znanych układowych skutków zahamowania anhydrazy węglanowej u pacjentów otrzymujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i dorzolamid Równoczesne podawanie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie jest zalecane.

Zgłaszano przypadki obrzęku rogówki i nieodwracalnego uszkodzenia rogówki podczas stosowania dorzolamidu u pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego zaburzenia rogówki i (lub) przebytym zabiegiem wewnątrzgałkowym. Podczas stosowania dorzolamidu miejscowo do oka u tych pacjentów należy zachować ostrożność.

Zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki z jednoczesną hipotonią wewnątrzgałkową po zabiegach filtracyjnych z podawaniem środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej.

Dorzolamid STADA zawiera środek konserwujący - benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka. Benzalkoniowy chlorek zmienia zabarwione miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy wyjąć soczewki kontaktowe przed podaniem kropli i założyć je ponownie po 15 minutach.

Dzieci:

Nie badano dorzolamidu u wcześniaków w wieku ciążowym poniżej 36 tygodni ani u dzieci w wieku poniżej 1 tygodnia życia. Pacjenci z istotną niedojrzałością kanalików nerkowych powinni otrzymywać dorzolamid po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe niebezpieczeństwo wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z niewydolnością wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując go u tych pacjentów.

Postępowanie u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem wymaga dodatkowych interwencji terapeutycznych oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej. Nie badano zastosowania dorzolamidu u pacjentów tym rozpoznaniem.

Dorzolamid jest sulfonamidem i wchłania się układowo, mimo żc jest podawany miejscowo. Dlatego działania niepożądane typowe dla sulfonamidów mogą wystąpić po podaniu miejscowym. Jeśli wystąpią ciężkie objawy nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu.

Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej związane było z występowaniem kamicy moczowej, będącej skutkiem zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały kamienie nerkowo. Mimo że nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej po stosowaniu dorzolamidu, zgłaszano rzadkie przypadki kamicy moczowej. Ponieważ dorzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej stosowanym miejscowo, który wchłania się układowo, pacjenci, u których w przeszłości występowały kamienie nerkowe, obarczeni są zwiększonym ryzykiem kamicy moczowej podczas jego stosowania.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne (np. zapalenie spojówek lub podrażnienie powiek) należy rozważyć przerwanie leczenia.

Możliwe jest wystąpienie efektu addycyjnego w zakresie znanych układowych skutków zahamowania anhydrazy węglanowej u pacjentów otrzymujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i dorzolamid Równoczesne podawanie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie jest zalecane.

Zgłaszano przypadki obrzęku rogówki i nieodwracalnego uszkodzenia rogówki podczas stosowania dorzolamidu u pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego zaburzenia rogówki i (lub) przebytym zabiegiem wewnątrzgałkowym. Podczas stosowania dorzolamidu miejscowo do oka u tych pacjentów należy zachować ostrożność.

Zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki z jednoczesną hipotonią wewnątrzgałkową po zabiegach filtracyjnych z podawaniem środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej.

Dorzolamid STADA zawiera środek konserwujący - benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka. Benzalkoniowy chlorek zmienia zabarwione miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy wyjąć soczewki kontaktowe przed podaniem kropli i założyć je ponownie po 15 minutach.

Dzieci:

Nie badano dorzolamidu u wcześniaków w wieku ciążowym poniżej 36 tygodni ani u dzieci w wieku poniżej 1 tygodnia życia. Pacjenci z istotną niedojrzałością kanalików nerkowych powinni otrzymywać dorzolamid po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe niebezpieczeństwo wystąpienia kwasicy metabolicznej.