DORMICUM

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg midazolamu (Midazolamum) w postaci maleinianu midazolamu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- nadwrażliwość na midazolam, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

- ciężka niewydolność oddechowa;

- ciężka niewydolność wątroby;

- zespół bezdechu sennego;

- stosowanie u dzieci;

- nużliwość mięśni (Myasthenia gravis);

- jednoczesne leczenie ketokonazolem, itrakonazolem, worikonazolem, inhibitorami proteazy HIV, włącznie z pochodnymi wzmocnionymi rytonawirem (patrz punkt 4.5).

Częstość występowania działań niepożądanych:

Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 osób.

Często: występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób.

Niezbyt często: występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób.

Rzadko: występujące częściej u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób. Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.

Częstotliwość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).

Wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane wystąpiły z nieznaną częstotliwością (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) po doustnym podaniu midazolamu.

Zaburzenia układu immunologicznego: u osób podatnych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia psychiczne: stan splątania, zaburzenia emocjonalne. Zaburzenia te pojawiają się głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kolejnych podaniach leku. Sporadycznie zgłaszano zaburzenia popędu płciowego. Depresja: istniejąca przed leczeniem depresja może ujawnić się w trakcie leczenia benzodiazepinami. Reakcje paradoksalne, takie jak niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane zaburzenia zachowania mogą pojawić się w czasie leczenia benzodiazepinami i lekami działającymi podobnie do nich. W razie ich wystąpienia, należy przerwać podawanie leku. Takie działania niepożądane częściej występują u osób w podeszłym wieku. Uzależnienie: użycie Dormicum (również w dawkach leczniczych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego; przerwanie leczenia może prowadzić do powstania zespołu abstynencyjnego lub zespołu z odbicia włącznie z bezsennością z odbicia, zmianami nastroju, lękiem, niepokojem zwłaszcza ruchowym. Może pojawić się uzależnienie psychiczne. Obserwowano rozwój uzależnienia u osób uzależnionych od leków i przyjmujących produkt Dormicum.

Zaburzenia układu nerwowego: senność w ciągu dnia, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszona czujność, ataksja. Zaburzenia te pojawiają się głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kolejnych podaniach leku. W przypadku zastosowania w premedykacji, może pojawić się pooperacyjna sedacja. Niepamięć następcza może pojawić się przy stosowaniu dawek

terapeutycznych, ale jej ryzyko wzrasta przy stosowaniu większych dawek. Pojawienie się niepamięci może łączyć się z wystąpieniem niewłaściwego zachowania (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia oka: podwójne widzenie. Zaburzenie to pojawia się głównie na początku leczenia i zwykle znika po kolejnych podaniach leku.

Zaburzenia żołądka i jelit: zgłaszano zaburzenia przewodu pokarmowego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zgłaszano reakcje skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni. Zaburzenia te pojawiają się głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kolejnych podaniach leku.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: znużenie. Zaburzenie to pojawia się głównie na początku leczenia i zwykle znika po kolejnych podaniach leku.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: zgłaszano zwiększone ryzyko upadków i złamań kości u osób w podeszłym wieku przyjmujących benzodiazepiny.

Zaburzenia układu oddechowego: zgłaszano depresję układu oddechowego.

Zaburzenia serca: zgłaszano niewydolność serca, włącznie z zatrzymaniem czynności serca.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Zwykle czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do maksymalnie dwóch tygodni. Sposób zmniejszania dawki w czasie odstawiania leku u poszczególnych pacjentów należy dobrać indywidualnie. Leczenia nie należy przerywać nagle (patrz punkt 4.4). W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza zalecany maksymalny okres terapii. Tego rodzaju decyzji nie wolno podejmować bez powtórnej oceny stanu pacjenta.

Ze względu na szybkie działanie leku tabletki Dormicum należy zażyć przed spoczynkiem.Tabletki Dormicum mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, pod warunkiem, że po zażyciu leku pacjent udaje się na spoczynek i ma zapewnione przynajmniej 7-8 godzin niezakłóconego snu.Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania popijając płynem.

Dawkowanie

Dorośli: od 7,5 do 15 mg.

Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, włącznie z istotną klinicznie depresją układu oddechowego i krążenia.

Premedykacja

W premedykacji produkt Dormicum należy podać 30 do 60 minut przed zabiegiem.

Wskazówki dotyczące dawkowania w szczególnych grupach pacjentów Osoby w podeszłym wieku i (lub) wyniszczone:

U osób w podeszłym wieku i (lub) wyniszczonych zalecana dawka wynosi 7,5 mg. U osób w podeszłym wieku produkt Dormicum wywołuje silniejszy efekt sedacyjny. Z tego też powodu ryzyko powstania depresji układu oddechowego i (lub) krążenia jest w tej grupie chorych wyższe. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Dormicum w tej grupie chorych, a w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby:

Dawka zalecana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynosi 7,5 mg. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Dormicum u osób z zaburzeniami czynności wątroby a w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku (patrz punkt 5.2).

Osoby z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności nerek może dojść do kumulacji metabolitu midazolamu – glukuronidu 1-hydroksymidazolamu, a w efekcie do bardziej nasilonej i przedłużonej sedacji oraz istotnej klinicznie depresji układu oddechowego i krążenia. Produkt Dormicum należy u tej grupy pacjentów dawkować ostrożnie. Zalecana dawka wynosi 7,5 mg lub mniej.

Należy poinformować pacjenta o poniższych ostrzeżeniach i środkach ostrożności.

Tolerancja

Po wielokrotnym zażywaniu leku przez kilka tygodni, działanie nasenne krótko działających benzodiazepin może ulec osłabieniu.

Czas trwania leczenia

Terapia lekami nasennymi z grupy benzodiazepin powinna trwać jak najkrócej (patrz punkt 4.2), nie dłużej niż dwa tygodnie. Sposób zmniejszania dawki leku przed jego odstawieniem należy dobrać indywidualnie u każdego pacjenta. Bez powtórnej oceny stanu pacjenta, nie należy przedłużać leczenia poza zalecany maksymalny okres terapii.

Bezsenność z odbicia

Po przerwaniu leczenia produktem Dormicum może nawrócić bezsenność, nawet silniejsza niż przed włączeniem leczenia („bezsenność z odbicia”). Jest to objaw przemijający, któremu dodatkowo mogą towarzyszyć inne objawy, takie jak: zmiany nastroju, lęk i niepokój zwłaszcza ruchowy. Ze względu na to, że ryzyko wystąpienia objawów z odbicia jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Niepamięć

Dormicum może wywoływać niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej w ciągu pierwszych kilku godzin od zażycia leku. Dlatego po zażyciu leku pacjenci powinni upewnić się, że mogą sobie pozwolić na 7-8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).

Resztkowe działania leku

U pacjentów, u których stosowano produkt Dormicum doustnie w postaci tabletek w dawce nie większej niż 15 mg na dobę i którzy mieli zapewnione 7-8 godzin niezakłóconego snu, nie obserwowano resztkowych działań produktu Dormicum, co zostało potwierdzono czułymi testami farmakologicznymi.

Zaburzenia psychiczne i reakcje paradoksalne

W czasie stosowania benzodiazepin obserwowano paradoksalne reakcje, takie jak: niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja czy dużo rzadziej urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychoza, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W razie wystąpienia tego rodzaju dolegliwości lek należy odstawić.

Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe u osób w podeszłym wieku.

Szczególne grupy pacjentów

U osób w podeszłym wieku, osób wyniszczonych , jak również u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego i (lub) układu krążenia zalecana dawka wynosi 7,5 mg. Pacjenci ci są narażeni na większe ryzyko rozwoju działań niepożądanych produktu Dormicum, takich jak depresja układu oddechowego i (lub) układu krążenia. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Dormicum, a w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku.

Zalecenia dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek przedstawiono w punkcie 4.2.

Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leki w terapii zaburzeń psychotycznych.

Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji i stanów lękowych związanych z depresją, gdyż może to prowadzić do prób samobójczych.

Jednoczesne stosowanie z alkoholem/środkami wpływającymi depresyjnie na OUN

Powinno się unikać jednoczesnego przyjmowania produktu Dormicum z alkoholem i (lub) środkami wpływającymi depresyjnie na OUN. Takie użycie może doprowadzić do wystąpienia bardziej nasilonych efektów działania Dormicum włącznie z nadmierną sedacją, istotną klinicznie depresją układu oddechowego i (lub) krążenia.

Nadużywanie alkoholu i (lub) leków w wywiadzie

Nie zaleca się stosowania produktu Dormicum w tej grupie pacjentów.

Jednoczesne używanie leków wpływających na aktywność izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 Farmakokinetyka midazolamu może ulec zmianie u pacjentów przyjmujących jednocześnie substancje hamujące lub pobudzające aktywność określonych enzymów wątrobowych, zwłaszcza izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450. W rezultacie efekt kliniczny jak i nasilenie zdarzeń niepożądanych może być odpowiednio zwiększone lub zmniejszone (patrz punkt 4.5).

Nietolerancja laktozy

Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp ani z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Uzależnienie

Stosowanie produktu Dormicum może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia. Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia; ponadto jest większe u osób nadużywających alkoholu i (lub) leków.

Zespół abstynencyjny

Na zespół abstynencyjny składają się następujące objawy: bóle głowy, bóle mięśni, nasilony niepokój, uczucie napięcia, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach może wystąpić: derealizacja, depersonalizacja, drętwienie i swędzenie kończyn, omamy, drgawki, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk.

Ze względu na to, że ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Należy poinformować pacjenta o poniższych ostrzeżeniach i środkach ostrożności.

Tolerancja

Po wielokrotnym zażywaniu leku przez kilka tygodni, działanie nasenne krótko działających benzodiazepin może ulec osłabieniu.

Czas trwania leczenia

Terapia lekami nasennymi z grupy benzodiazepin powinna trwać jak najkrócej (patrz punkt 4.2), nie dłużej niż dwa tygodnie. Sposób zmniejszania dawki leku przed jego odstawieniem należy dobrać indywidualnie u każdego pacjenta. Bez powtórnej oceny stanu pacjenta, nie należy przedłużać leczenia poza zalecany maksymalny okres terapii.

Bezsenność z odbicia

Po przerwaniu leczenia produktem Dormicum może nawrócić bezsenność, nawet silniejsza niż przed włączeniem leczenia („bezsenność z odbicia”). Jest to objaw przemijający, któremu dodatkowo mogą towarzyszyć inne objawy, takie jak: zmiany nastroju, lęk i niepokój zwłaszcza ruchowy. Ze względu na to, że ryzyko wystąpienia objawów z odbicia jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Niepamięć

Dormicum może wywoływać niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej w ciągu pierwszych kilku godzin od zażycia leku. Dlatego po zażyciu leku pacjenci powinni upewnić się, że mogą sobie pozwolić na 7-8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).

Resztkowe działania leku

U pacjentów, u których stosowano produkt Dormicum doustnie w postaci tabletek w dawce nie większej niż 15 mg na dobę i którzy mieli zapewnione 7-8 godzin niezakłóconego snu, nie obserwowano resztkowych działań produktu Dormicum, co zostało potwierdzono czułymi testami farmakologicznymi.

Zaburzenia psychiczne i reakcje paradoksalne

W czasie stosowania benzodiazepin obserwowano paradoksalne reakcje, takie jak: niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja czy dużo rzadziej urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychoza, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W razie wystąpienia tego rodzaju dolegliwości lek należy odstawić.

Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe u osób w podeszłym wieku.

Szczególne grupy pacjentów

U osób w podeszłym wieku, osób wyniszczonych , jak również u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego i (lub) układu krążenia zalecana dawka wynosi 7,5 mg. Pacjenci ci są narażeni na większe ryzyko rozwoju działań niepożądanych produktu Dormicum, takich jak depresja układu oddechowego i (lub) układu krążenia. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Dormicum, a w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku.

Zalecenia dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek przedstawiono w punkcie 4.2.

Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leki w terapii zaburzeń psychotycznych.

Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji i stanów lękowych związanych z depresją, gdyż może to prowadzić do prób samobójczych.

Jednoczesne stosowanie z alkoholem/środkami wpływającymi depresyjnie na OUN

Powinno się unikać jednoczesnego przyjmowania produktu Dormicum z alkoholem i (lub) środkami wpływającymi depresyjnie na OUN. Takie użycie może doprowadzić do wystąpienia bardziej nasilonych efektów działania Dormicum włącznie z nadmierną sedacją, istotną klinicznie depresją układu oddechowego i (lub) krążenia.

Nadużywanie alkoholu i (lub) leków w wywiadzie

Nie zaleca się stosowania produktu Dormicum w tej grupie pacjentów.

Jednoczesne używanie leków wpływających na aktywność izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 Farmakokinetyka midazolamu może ulec zmianie u pacjentów przyjmujących jednocześnie substancje hamujące lub pobudzające aktywność określonych enzymów wątrobowych, zwłaszcza izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450. W rezultacie efekt kliniczny jak i nasilenie zdarzeń niepożądanych może być odpowiednio zwiększone lub zmniejszone (patrz punkt 4.5).

Nietolerancja laktozy

Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp ani z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Uzależnienie

Stosowanie produktu Dormicum może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia. Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia; ponadto jest większe u osób nadużywających alkoholu i (lub) leków.

Zespół abstynencyjny

Na zespół abstynencyjny składają się następujące objawy: bóle głowy, bóle mięśni, nasilony niepokój, uczucie napięcia, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach może wystąpić: derealizacja, depersonalizacja, drętwienie i swędzenie kończyn, omamy, drgawki, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk.

Ze względu na to, że ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.