- Substancją czynną leku jest midazolam.

- 2,5 mg - każda strzykawka doustna zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 0,5 mL roztworu.

- 5 mg - każda strzykawka doustna zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w

1 mL roztworu.

- 7,5 mg - każda strzykawka doustna zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w

1,5 mL roztworu.

- 10 mg - każda strzykawka doustna zawiera 10 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w

2 mL roztworu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda oczyszczona, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

- jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, benzodiazepiny (takie, jak diazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma chorobę nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni (miastenia);

- jeśli pacjent ma znaczne trudności z oddychaniem w spoczynku (lek Soloxelam może nasilić trudności z oddychaniem);

- jeśli pacjent ma chorobę, podczas której częste są zaburzenia oddychania w czasie snu (zespół bezdechu sennego);

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy:

Leku Soloxelam nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić po pogotowie ratunkowe, jeżeli u pacjenta wystąpią:

• znaczne trudności z oddychaniem, np. zwolniony i płytki oddech lub zasinione usta. W bardzo rzadkich przypadkach pacjent może przestać oddychać;

• zawał serca. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, barków i w dół do lewego ramienia dziecka;

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• nudności i wymioty;

• senność lub utrata przytomności.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• wysypka, pokrzywka (pokrzywka grudkowata), świąd.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• pobudzenie, niepokój, wrogość, gniew lub agresja, podniecenie, splątanie, euforia (nadmierne uczucie szczęścia lub ekscytacja) lub omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości);

• skurcze mięśni i drżenia mięśni (drgania mięśni, których nie można opanować);

• zmniejszona czujność;

• ból głowy;

• zawroty głowy;

• trudności w koordynacji mięśniowej;

• drgawki (konwulsje);

• czasowa utrata pamięci. Długość jej trwania zależy od ilości podanego pacjentowi leku Soloxelam;

• niskie ciśnienie tętnicze krwi, wolna czynność serca lub zaczerwienienie twarzy i szyi (uderzenia gorąca);

• skurcz krtani (zaciśnięcie strun głosowych powodujące trudności w oddychaniu i głośny oddech);

• zaparcia;

• suchość w jamie ustnej;

• zmęczenie;

• czkawka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz przekaże rodzicom lub opiekunom pacjenta instrukcje dotyczące sposobu podawania leku Soloxelam oraz postępowania w przypadku, jeśli drgawki nie ustąpią.

Lekarz prowadzący przepisze dziecku odpowiednią dawkę leku Soloxelam, zasadniczo odpowiadającą wiekowi dziecka. Różne dawki oznaczono różnymi kolorami, którymi oznaczono pudełko, tubę i strzykawkę zawierającą lek.

W zależności od wieku, dziecko będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania specjalnie oznaczonego kolorem:

Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki doustnej. Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.

Jeśli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut po podaniu midazolamu, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i wezwać pogotowie ratunkowe. Nie należy podawać drugiej dawki leku Soloxelam bez konsultacji medycznej.

Jeżeli dziecko ma napad, należy pozwolić na swobodne ruchy ciała, nie należy próbować ich powstrzymywać. Dziecko należy przenieść tylko w razie zagrożenia, np. gdy znajduje się w pobliżu głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.

Należy zabezpieczyć głowę dziecka czymś miękkim, na przykład poduszką lub kładąc głowę dziecka na swoich kolanach.

Należy sprawdzić, czy dawka leku jest właściwa dla dziecka i zgodna z zaleceniami lekarza.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby pokazali, jak przyjmować lub podawać ten lek. W razie wątpliwości należy zawsze zwrócić się do nich o poradę.

Informacja, jak podawać ten lek, znajduje się również na etykiecie tuby.

Nie wolno wstrzykiwać leku Soloxelam. Nie wolno zakładać igły na strzykawkę.

Trzymając plastikową tubę, należy zerwać zabezpieczenie na jednym z końców i zdjąć wieczko. Strzykawkę należy wyjąć z tuby.

Należy zdjąć przezroczyste wieczko znajdujące się na końcu strzykawki i usunąć je w bezpieczny sposób.

Kciukiem i palcem delikatnie chwycić

i odciągnąć policzek dziecka. Wsunąć koniec strzykawki głęboko pomiędzy wewnętrzną stronę policzka, a dolne dziąsło.

Krok 4 Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu, aż się zatrzyma.

Cała objętość roztworu powinna zostać powoli podana do przestrzeni pomiędzy dziąsłem, a policzkiem (do jamy ustnej).

Jeżeli konieczne (w przypadku większych objętości i (lub) mniejszych pacjentów), należy powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie.

Należy ZAWSZE postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego lub fachowego personelu medycznego. Należy natychmiast wezwać pomoc medyczną, jeżeli:

• napad nie ustąpi w ciągu 10 minut;

• opróżnienie strzykawki jest niemożliwe lub część jej zawartości się rozlała;

• dziecko zaczyna wolniej oddychać lub przestaje oddychać, tzn. oddech staje się powolny i płytki lub dziecku sinieją usta;

• występują objawy zawału serca, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ból promieniujący do szyi, barków i w dół do lewego ramienia; • dziecko wymiotuje, a napad nie ustąpi w ciągu 10 minut;

• podano zbyt dużą ilość leku Soloxelam.

Należy zachować strzykawkę, aby pokazać ją personelowi pogotowia ratunkowego lub lekarzowi.

Nie należy podawać dawki leku większej niż zalecona pacjentowi przez lekarza. Nie należy podawać drugiej dawki leku Soloxelam bez konsultacji medycznej.

• Nie należy podawać pacjentowi kolejnej dawki leku Soloxelam.

• Jeżeli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut, należy wezwać pogotowie ratunkowe.

Przed rozpoczęciem podawania leku Soloxelam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;

• ma chorobę płuc, która powoduje stale występujące trudności z oddychaniem;

• regularnie pije duże ilości alkoholu lub miał problemy z używaniem alkoholu w przeszłości;

• regularnie zażywa leki w celach nieleczniczych lub miał problemy z zażywaniem leków w

przeszłości.

Lek ten może powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego podaniu. Po podaniu leku pacjentów należy dokładnie obserwować.

U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca częściej mogą wystąpić zdarzenia zagrażające życiu, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku Soloxelam.

W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed podaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka, której będzie podawany ten lek jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Podawanie dużych dawek leku Soloxelam w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować zaburzenia rytmu serca u nienarodzonego dziecka. Dzieci matek, które w trakcie porodu przyjęły ten lek mogą urodzić się ze słabym odruchem ssania, z trudnościami w oddychaniu, obniżoną temperaturą ciała oraz zmniejszonym napięciem mięśni.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Niewielkie ilości leku Soloxelam mogą przenikać do mleka ludzkiego, jednak przerywanie karmienia piersią nie musi być konieczne. Lekarz zadecyduje, czy po podaniu pojedynczej dawki tego leku pacjentka może karmić piersią.