DOLTARD

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz reakcji pacjenta. Istnieją dane na temat znacznych różnic w zapotrzebowaniu i reakcji na stosowane dawki nawet u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i nerek.

Zalecana dawka początkowa:

Dorośli

30 – 100 mg co 12 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki początkowej, a następnie zwiększać ją indywidualnie do uzyskania pożądanego działania terapeutycznego.

Morfina jest znacznie wolniej metabolizowana w organizmie pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może okazać się konieczne zmniejszenie dobowej dawki leku.

Dzieci

Doltard jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności oraz dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Okres półtrwania produktu wydłużony jest u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z tego względu morfina powinna być stosowana z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.4). Może również okazać się konieczne wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie należy dostosować indywidualnie.

Zmniejszona motoryka przewodu pokarmowego

Dawki dla pacjentów ze zmniejszoną motoryką przewodu pokarmowego należy ustalać ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.5).

Sposób podawania:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie gryźć, nie rozkruszać tabletki.

U pacjentów, którzy są lub byli w ciągu ostatnich 14 dni leczeni inhibitorami MAO, istnieje ryzyko poważnych interakcji (patrz punkt 4.5).

Doltard należy z ostrożnością stosować przed i w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu operacyjnym.

Morfina jest agonistą opioidowym. Może być nadużywana podobnie jak inne tego typu substancje.

Należy stosować ją ostrożnie u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Doltard jest lekiem uzależniającym. Przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić tolerancja, a także uzależnienie fizyczne i psychiczne. Obserwowano uzależnienie i nadużywanie morfiny. Nagłe odstawienie może prowadzić do objawów odstawienia (patrz punkt 4.8). U pacjentów nadużywających leków lub uzależnionych od leków w wywiadzie leczenie lekiem Doltard należy prowadzić jedynie przez krótki okres i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powstanie psychicznego uzależnienia od opioidów u prawidłowo leczonych pacjentów obserwuje się rzadko, brak jednak dostępnych danych, wskazujących na rzeczywiste występowanie psychicznego uzależnienia u pacjentów przewlekle chorych.

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie leku Doltard może nasilać działania niepożądane leku Doltard; należy unikać równoczesnego przyjmowania.

Zasady bezpieczeństwa

Doltard należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:

W nadciśnieniu wewnątrzczaszkowym i urazie czaszki:

W przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego morfinę należy stosować ostrożnie, ponieważ może to prowadzić do dalszego podwyższenia ciśnienia. U pacjentów z urazem czaszki morfina może utrudniać rozpoznanie lub przebieg leczenia.

U takich pacjentów morfinę należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści płynące z leczenia w oczywisty sposób przeważają nad ryzykiem.

Zahamowanie czynności oddechowej:

Należy dokładnie obserwować częstotliwość oddechów. Senność może być oznaką dekompensacji. Ważne jest, by zmniejszać dawkę morfiny, gdy zlecono jednocześnie inne leczenie przeciwbólowe, ponieważ takie połączenia zwiększają ryzyko nagłego wystąpienia zapaści oddechowej.

Przewlekłe zaparcie lub inne zaburzenia pracy jelit:

Opioidy hamują kurczliwość włókien podłużnych mięśni gładkich. Duże znaczenie ma więc sprawdzenie przed rozpoczęciem leczenia, czy u pacjenta nie występują zaburzenia drożności, a zwłaszcza niedrożność jelit.

Zaparcie to często występujące działanie niepożądane związane z leczeniem opioidami. Należy jednocześnie z morfiną stosować leczenie profilaktyczne.

Morfina może obniżać próg pobudliwości u pacjentów z padaczką.

Produkt Doltard należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

• z zaburzeniami przytomności;

• z napadami nieregularnych kurczów mięśni;

• z chorobami dróg żółciowych;

• z zapaleniem trzustki;

• z obniżonym ciśnieniem tętniczym w związku z hipowolemią;

• z ostrymi bólami brzucha;

• leczonych agonistami/antagonistami opioidów;

• leczonych innymi środkami działającymi hamująco na OUN (patrz punkt 4.5);  nadużywających alkoholu (patrz punkt 4.5).

Produkt Doltard należy stosować z najwyższą ostrożnością w zmniejszonych dawkach u pacjentów z:  chorobą Addisona;

• przerostem gruczołu krokowego;

• niedoczynnością tarczycy;

• zmniejszoną pojemnością płuc;

• niewydolnością nerek i/lub wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Należy zachować ostrożność ze względu na szczególną wrażliwość pacjentów w podeszłym wieku na działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym (splątanie) lub na zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz fizjologiczne pogorszenie czynności nerek. Jednoczesne podawanie innych leków, zwłaszcza trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, zwiększa jeszcze bardziej prawdopodobieństwo działań niepożądanych, takich jak splątanie i zaparcie.

Choroby prostaty i dróg moczowych, często występujące u osób w podeszłym wieku, zwiększają ryzyko zalegania moczu. Czynniki te nie powinny jednak ograniczać stosowania morfiny u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli zostaną zastosowane powyższe zasady bezpieczeństwa.

Laktoza jednowodna:

Tabletki o przedłużonym działaniu o mocy 10 mg, 30 mg i 60 mg zawierają laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

U pacjentów, którzy są lub byli w ciągu ostatnich 14 dni leczeni inhibitorami MAO, istnieje ryzyko poważnych interakcji (patrz punkt 4.5).

Doltard należy z ostrożnością stosować przed i w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu operacyjnym.

Morfina jest agonistą opioidowym. Może być nadużywana podobnie jak inne tego typu substancje.

Należy stosować ją ostrożnie u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Doltard jest lekiem uzależniającym. Przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić tolerancja, a także uzależnienie fizyczne i psychiczne. Obserwowano uzależnienie i nadużywanie morfiny. Nagłe odstawienie może prowadzić do objawów odstawienia (patrz punkt 4.8). U pacjentów nadużywających leków lub uzależnionych od leków w wywiadzie leczenie lekiem Doltard należy prowadzić jedynie przez krótki okres i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powstanie psychicznego uzależnienia od opioidów u prawidłowo leczonych pacjentów obserwuje się rzadko, brak jednak dostępnych danych, wskazujących na rzeczywiste występowanie psychicznego uzależnienia u pacjentów przewlekle chorych.

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie leku Doltard może nasilać działania niepożądane leku Doltard; należy unikać równoczesnego przyjmowania.

Zasady bezpieczeństwa

Doltard należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:

W nadciśnieniu wewnątrzczaszkowym i urazie czaszki:

W przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego morfinę należy stosować ostrożnie, ponieważ może to prowadzić do dalszego podwyższenia ciśnienia. U pacjentów z urazem czaszki morfina może utrudniać rozpoznanie lub przebieg leczenia.

U takich pacjentów morfinę należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści płynące z leczenia w oczywisty sposób przeważają nad ryzykiem.

Zahamowanie czynności oddechowej:

Należy dokładnie obserwować częstotliwość oddechów. Senność może być oznaką dekompensacji. Ważne jest, by zmniejszać dawkę morfiny, gdy zlecono jednocześnie inne leczenie przeciwbólowe, ponieważ takie połączenia zwiększają ryzyko nagłego wystąpienia zapaści oddechowej.

Przewlekłe zaparcie lub inne zaburzenia pracy jelit:

Opioidy hamują kurczliwość włókien podłużnych mięśni gładkich. Duże znaczenie ma więc sprawdzenie przed rozpoczęciem leczenia, czy u pacjenta nie występują zaburzenia drożności, a zwłaszcza niedrożność jelit.

Zaparcie to często występujące działanie niepożądane związane z leczeniem opioidami. Należy jednocześnie z morfiną stosować leczenie profilaktyczne.

Morfina może obniżać próg pobudliwości u pacjentów z padaczką.

Produkt Doltard należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

• z zaburzeniami przytomności;

• z napadami nieregularnych kurczów mięśni;

• z chorobami dróg żółciowych;

• z zapaleniem trzustki;

• z obniżonym ciśnieniem tętniczym w związku z hipowolemią;

• z ostrymi bólami brzucha;

• leczonych agonistami/antagonistami opioidów;

• leczonych innymi środkami działającymi hamująco na OUN (patrz punkt 4.5);  nadużywających alkoholu (patrz punkt 4.5).

Produkt Doltard należy stosować z najwyższą ostrożnością w zmniejszonych dawkach u pacjentów z:  chorobą Addisona;

• przerostem gruczołu krokowego;

• niedoczynnością tarczycy;

• zmniejszoną pojemnością płuc;

• niewydolnością nerek i/lub wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Należy zachować ostrożność ze względu na szczególną wrażliwość pacjentów w podeszłym wieku na działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym (splątanie) lub na zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz fizjologiczne pogorszenie czynności nerek. Jednoczesne podawanie innych leków, zwłaszcza trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, zwiększa jeszcze bardziej prawdopodobieństwo działań niepożądanych, takich jak splątanie i zaparcie.

Choroby prostaty i dróg moczowych, często występujące u osób w podeszłym wieku, zwiększają ryzyko zalegania moczu. Czynniki te nie powinny jednak ograniczać stosowania morfiny u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli zostaną zastosowane powyższe zasady bezpieczeństwa.

Laktoza jednowodna:

Tabletki o przedłużonym działaniu o mocy 10 mg, 30 mg i 60 mg zawierają laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Leczenie nadużywania produktu

Jednoczesne stosowanie agonistów/antagonistów opioidów, w tym naltreksonu

Mechanizm: konkurencyjne wiązanie z receptorami opioidowymi. Działanie: powstawanie objawów odstawienia.

Ośrodkowy układ nerwowy

Inhibitory MAO

Mechanizm: nieznany

Działanie: może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego, nasilenia depresji OUN i depresji oddechowej. Nie należy stosować morfiny i inhibitorów MAO jednocześnie lub w ciągu 14 dni po odstawieniu inhibitorów MAO (patrz punkt 4.4).

Leki działające hamująco na OUN (inne analgetyki opioidowe, barbiturany, benzodiazepiny, środki zwiotczające działające ośrodkowo, pochodne fenotiazyny) Mechanizm: addytywna depresja OUN.

Działanie: może powodować zapaść oddechową, obniżenie ciśnienia tętniczego, silne uspokojenie lub śpiączkę. Morfinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych środkami hamującymi OUN (patrz punkt 4.4).

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Amitryptylina i klomipramina mogą wzmacniać przeciwbólowe działanie morfiny. Może to mieć związek z tym, że leki te zwiększają biodostępność morfiny.

Środki przeciwbakteryjne

Rifampicyna

Mechanizm: zwiększony metabolizm morfiny poprzez indukcję wątrobowych enzymów cytochromu P450 3A4.

Działanie: zmniejszone działanie przeciwbólowe.

Jednoczesne podanie środków zobojętniających może prowadzić do szybszego niż spodziewane uwalniania morfiny; nie należy ich podawać jednocześnie, lecz z odstępem co najmniej 2 godzin.

Inne

Alkohol

Mechanizm: addytywna depresja OUN.

Działanie: zwiększone uspokojenie.

Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne leku Doltard; należy unikać równoczesnego przyjmowania.

Ze względu na wywoływane przez morfinę spowolnienie motoryki układu pokarmowego szybkość wchłaniania innych leków może się obniżać.

Doltard, zwłaszcza na początku leczenia oraz przy zwiększaniu dawek i w połączeniu z alkoholem lub lekami uspokajającymi wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Toksyczność:

Nadwrażliwość na morfinę jest różna u różnych pacjentów. U dorosłych mogą występować objawy zatrucia po przyjęciu pojedynczych dawek odpowiadających dawce podskórnej lub dożylnej wynoszącej ok. 30 mg. U pacjentów z chorobą nowotworową, dawki te często są przekraczane bez poważniejszych działań niepożądanych.

Objawy:

Poważne przedawkowanie morfiny objawia się zapaścią oddechową, znaczne zwężenie źrenic (źrenice o wielkości łebka od szpilki), skrajną sennością, która może przejść w osłupienie lub śpiączkę. Zimna i wilgotna skóra, rabdomioliza prowadząca do niewydolności nerek, zwiotczenie mięśni i w niektórych przypadkach rzadkoskurcz i obniżenie ciśnienia. W przypadku poważnego przedawkowania, zwłaszcza przy podaniu dożylnym, może wystąpić bezdech, zapaść, zatrzymanie akcji serca i zgon.

Leczenie:

Należy początkowo zwrócić uwagę na przywrócenie odpowiedniej wentylacji poprzez zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz wspomaganego lub kontrolowanego oddechu. Antagonista opioidów - nalokson oddziałuje wybiórczo na zapaść oddechową spowodowaną przez

przedawkowanie lub niezwykłą wrażliwość na opioidy. Dlatego nalokson należy podawać i dawkować odpowiednio do potrzeb pacjenta, najlepiej dożylnie, jednocześnie z rozpoczęciem resuscytacji oddechowej. Nalokson: 0,4 mg dla dorosłych (dzieci 0,01 mg/kg) powoli dożylnie. Powtarzać aż do przywrócenia normalnego oddechu. Działanie rozpoczyna się po 30-60 sekundach i trwa zwykle przez 45-60 minut. Po podaniu domięśniowym działanie zaczyna się po 10 min. i trwa 2-3 godziny. Pacjenta należy obserwować pod kątem zapaści oddechowej przez 24 godziny.

Odpowiednio do potrzeb należy zastosować tlen, dożylne leczenie płynami, leki obkurczające naczynia krwionośne, pomocnicze metody leczenia. Aby usunąć nie wchłoniętą część leku, konieczne może być opróżnienie żołądka.

W przypadku podejrzenia uzależnienia od opioidów, można się spodziewać wystąpienia zespołu abstynencyjnego.