Diphereline SR 3,75 interakcje ulotka proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 3,75 mg 1 fiol.liof. | + strzykawka + igły

Trudno dostępny w aptekach

 

Diphereline SR 3,75 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | 3,75 mg | 1 fiol.liof. | + strzykawka + igły

od 0 , 00  do 302 , 34

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna: Triptorelinum
Podmiot odpowiedzialny: IPSEN PHARMA

Diphereline SR 3,75 cena

302,34


  • Kiedy stosujemy lek Diphereline SR 3,75?
  • Jaki jest skład leku Diphereline SR 3,75?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Diphereline SR 3,75?
  • Diphereline SR 3,75 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Diphereline SR 3,75 - dawkowanie leku
  • Diphereline SR 3,75 – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Diphereline SR 3,75 w czasie ciąży
  • Czy Diphereline SR 3,75 wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Diphereline SR 3,75 wchodzi w interakcje z alkoholem?
  •  - gdzie kupić Diphereline SR 3,75?

Opis produktu Diphereline SR 3,75

Kiedy stosujemy lek Diphereline SR 3,75?

Rak gruczołu krokowego

Leczenie raka gruczołu krokowego kiedy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu do stężenia charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych (stężenia kastracyjnego).

Pacjenci, którzy uprzednio nie byli poddawani terapii hormonalnej, lepiej reagują na leczenie tryptoreliną.


Jaki jest skład leku Diphereline SR 3,75?

1 fiolka zawiera 11,25 mg tryptoreliny (Triptorelinum) w postaci tryptoreliny pamoinianu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Diphereline SR 3,75?

Nadwrażliwość na GnRH, jej analogi lub jakikolwiek inny składnik produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).

Ciąża i okres karmienia piersią.


Diphereline SR 3 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Ogólna tolerancja u mężczyzn (patrz punkt 4.4)

Jak obserwowano przy stosowaniu innych analogów GnRH lub po chirurgicznej kastracji, najczęściej stwierdzane działania niepożądane, związane z leczeniem za pomocą tryptoreliny, były następujące: początkowy wzrost stężenia testosteronu, a następnie prawie całkowita supresja testosteronu. Działania niepożądane obejmowały uderzenia gorąca (50%), zaburzenia wzwodu (4%) i spadek libido (3%).

Zgłaszano następujące działania niepożądane, uważane za związane w sposób co najmniej prawdopodobny z leczeniem tryptoreliną. Wiadomo, że większość z nich jest związana z biochemiczną lub chirurgiczną kastracją.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10000 do < 1/1000).

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane występujące bardzo często

Działania niepożądane występujące często

Działania niepożądane występujące niezbyt często

Działania niepożądane występujące rzadko

Dodatkowe działania niepożądane

stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu

≥10%

≥1% -< 10%

≥0.1% -< 1%

≥0.01% -< 0.1%

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

     

Plamica

 

Zaburzenia ucha i błędnika

   

Szum w uszach

Zawroty głowy

 

Zaburzenia endokrynologiczne

     

Cukrzyca

Ginekomastia

Zaburzenia oka

     

Nieprawidłowe

uczucie w

obrębie oczu Zaburzenia widzenia

Zamazane widzenie

Zaburzenia żołądka i

jelit

 

Nudności

Ból brzucha

Zaparcie

Biegunka

Wymioty

Wzdęcie brzucha

Suchość w jamie

ustnej Zaburzenie smaku

Wzdęcie z

oddawaniem wiatrów

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

podania

Osłabienie Nadmierna potliwość

Zmęczenie

Rumień w

miejscu iniekcji Stan zapalny w miejscu iniekcji Ból w miejscu

iniekcji

Reakcja w

miejscu iniekcji

Obrzęk

Letarg

Ból

Sztywność

Senność

Ból w klatce

piersiowej Trudność stania Objawy grypopodobne

Gorączka

Złe samopoczucie

Zaburzenia układu immunologicznego

     

Reakcja anafilaktyczna Nadwrażliwość

Reakcja nadwrażliwości

Zakażenia i

zarażenia pasożytnicze

     

Zapalenie jamy nosowej i gardła

 

Badania diagnostyczne

   

Wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej Wzrost stężenia aminotransferazy asparaginowej Wzrost stężenia kreatyniny we krwi

Wzrost stężenia mocznika we

krwi

Wzrost masy

Wzrost stężenia fosfatazy alkalicznej we

krwi Wzrost temperatury

ciała

Spadek masy

ciała

Wzrost ciśnienia krwi

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane występujące bardzo często

Działania niepożądane występujące często

Działania niepożądane występujące niezbyt często

Działania niepożądane występujące rzadko

Dodatkowe działania niepożądane

stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu

≥10%

≥1% -< 10%

≥0.1% -< 1%

≥0.01% -< 0.1%

 
     

ciała

   

Zaburzenia

metabolizmu i

odżywiania

   

Jadłowstręt

Dna

Wzrost apetytu

   

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Ból pleców

Ból układu

mięśniowoszkieletowego Ból kończyn

Ból stawów

Skurcze mięśni Osłabienie mięśniowe Ból mięśniowy

Sztywność stawów Obrzęk stawów Sztywność układu mięśniowoszkieletowego Zapalenie kości i stawów

Ból kostny

Zaburzenia układu nerwowego

Parestezje w kończynach dolnych

Zawroty głowy Ból głowy

Parestezje

Upośledzenie pamięci

 

Zaburzenia psychiczne

 

Depresja Zaburzenia nastroju

Bezsenność Drażliwość

Stan splątania Zmniejszenie aktywności Euforyczny nastrój

Niepokój i stan splątania

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

Zaburzenie wzwodu

Utrata libido

Ginekomastia

Ból sutków

(gruczołów piersiowych)

Atrofia jąder

Ból jąder

Zaburzenia wytrysku

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i

śródpiersia

   

Duszność

Duszność w

pozycji leżącej

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nadmierna potliwość

 

Trądzik

Łysienie

Świąd

Wysypka

Powstawanie pęcherzy

Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka

Zaburzenia naczyniowe

Uderzenia gorąca

 

Nadciśnienie tętnicze

Krwawienie z nosa

Spadek ciśnienia

 

Tryptorelina powoduje przemijający wzrost stężenia krążącego testosteronu w ciągu pierwszego tygodnia po pierwszej iniekcji postaci o przedłużonym uwalnianiu. Przy takim początkowym wzroście stężenia krążącego testosteronu u niewielkiego odsetka pacjentów (≤ 5%) może dojść do przemijającego nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów raka prostaty (przejściowe zaostrzenie objawów nowotworu), które zwykle objawia się nasileniem objawów ze strony układu moczowego (< 2%) oraz bólu związanego z obecnością przerzutów (5%), które można leczyć objawowo. Objawy te są przemijające i zwykle ustępują w ciągu jednego-dwóch tygodni.

W izolowanych przypadkach wystąpiło zaostrzenie objawów choroby, manifestujące się niedrożnością cewki moczowej lub uciskiem (kompresją) rdzenia kręgowego, związaną z obecnością przerzutów. Dlatego pacjentów z przerzutami do kręgosłupa i (lub) niedrożnością górnego lub dolnego odcinka dróg moczowych należy ściśle obserwować w pierwszych tygodniach terapii (patrz punkt 4.4).

Stosowanie analogów GnRH w terapii raka gruczołu krokowego może wiązać się ze zwiększoną utratą masy kostnej i może prowadzić do osteoporozy oraz wzrostu ryzyka złamań kości.

U pacjentów leczonych za pomocą analogu GnRH zgłaszano zwiększenie liczby limfocytów. Ta wtórna limfocytoza jest najwyraźniej związana z kastracją indukowaną przez GnRH i wydaje się wskazywać, że hormony płciowe są włączone w proces inwolucji grasicy.


Diphereline SR 3,75 - dawkowanie leku

Jedno wstrzyknięcie domięśniowe preparatu o przedłużonym uwalnianiu co 3 miesiące.

Czas trwania leczenia: patrz punkt 5.1


Diphereline SR 3,75 – jakie środki ostrożności należy zachować?

Stosowanie analogów GnRH może zmniejszać gęstość mineralną kości. U mężczyzn wstępne dane wskazują, że stosowanie bisfosfonianów w skojarzeniu z analogami GnRH może zmniejszyć utratę gęstości kości. Zachowanie szczególnej ostrożności jest konieczne u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie papierosów, długoterminowa terapia lekami zmniejszającymi gęstość mineralną kości, np. leki przeciwdrgawkowe lub kortykosteroidy, dodatni wywiad rodzinny w kierunku osteoporozy, niedożywienie).

Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

W rzadkich przypadkach stosowanie analogów GnRH może ujawnić obecność wcześniej nierozpoznanego gruczolaka wywodzącego się z komórek gonadotropowych przysadki. U pacjentów tych może wystąpić udar przysadki, objawiający się nagłym bólem głowy, wymiotami, zaburzeniami widzenia i porażeniem mięśni oka.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia epizodu depresyjnego (z możliwymi przypadkami ciężkiej depresji) u pacjentów będących w trakcie leczenia agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę, takich jak tryptorelina. Pacjentów należy odpowiednio poinformować i leczyć w zależności od występujących objawów. Pacjenci z depresją powinni być ściśle kontrolowani podczas terapii.

Rak gruczołu krokowego

Na początku leczenia tryptorelina, podobnie jak inne analogi GnRH, powoduje przemijający wzrost stężenia testosteronu w surowicy. W rezultacie w pierwszych tygodniach leczenia w izolowanych przypadkach okazjonalnie rozwijało się przemijające nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów raka gruczołu krokowego. W początkowej fazie leczenia należy rozważyć dodatkowe podanie odpowiedniego antyandrogenu, aby przełamać początkowy wzrost stężenia testosteronu w surowicy i nasilenie objawów klinicznych.

U niewielkiej liczby pacjentów może dojść do przejściowego nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów raka gruczołu krokowego (przejściowe zaostrzenie objawów nowotworu) i przejściowego nasilenia bólu związanego z chorobą nowotworową (ból związany z przerzutami), które można leczyć objawowo.

Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH obserwowano izolowane przypadki ucisku

(kompresji) rdzenia kręgowego lub niedrożności cewki moczowej. Jeżeli rozwinie się ucisk (kompresja) rdzenia kręgowego lub niewydolność nerek, należy wdrożyć standardowe leczenie, a w ekstremalnych przypadkach należy rozważyć wykonanie pilnej orchidektomii (wycięcie jądra). W pierwszych tygodniach leczenia wskazane jest staranne monitorowanie terapii, szczególnie u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa, narażonych na ryzyko ucisku rdzenia kręgowego oraz u pacjentów z niedrożnością układu moczowego.

Po kastracji chirurgicznej tryptorelina nie indukuje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy.

Długotrwała deprywacja androgenu, zarówno po obustronnej orchidektomii (wycięcie jądra), jak i po podaniu analogów GnRH, związana jest ze zwiększonym ryzykiem utraty masy kostnej i może prowadzić do osteoporozy oraz wzrostu ryzyka złamań kości.

Ponadto, w badaniach epidemiologicznych obserwowano, że u pacjentów może dojść do zmian metabolicznych (np. nietolerancja glukozy) lub może zwiększać się ryzyko choroby układu krążenia w czasie terapii z deprywacją androgenu. Jednakże prospektywne dane nie potwierdziły związku pomiędzy analogami GnRH i wzrostem śmiertelności z przyczyn sercowych. Pacjentów z dużym ryzykiem chorób metabolicznych i chorób układu krążenia należy starannie ocenić przed włączeniem leczenia i w odpowiedni sposób kontrolować w czasie terapii z deprywacją androgenu.

Podawanie tryptoreliny w dawkach terapeutycznych powoduje supresję osi przysadkowo-gonadalnej. Normalna funkcja powraca zwykle po zaprzestaniu leczenia. Dlatego testy diagnostyczne gonadalnej funkcji przysadki w czasie leczenia i po zaprzestaniu terapii za pomocą analogów mogą być mylące.

Na początku leczenia stwierdza się przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy kwaśnej.

W czasie leczenia zaleca się:

− okresowe sprawdzanie stężenia testosteronu we krwi, które nie powinno przekraczać 1 ng/ ml,

− przeprowadzać ocenę reakcji układu kostnego za pomocą scyntygrafii i (lub) tomografii komputerowej, natomiast ocenę reakcji gruczołu krokowego na leczenie przeprowadza się za pomocą USG i (lub) tomografii komputerowej oraz badania klinicznego i per rectum.


Przyjmowanie leku Diphereline SR 3,75 w czasie ciąży

Stosowanie analogów GnRH może zmniejszać gęstość mineralną kości. U mężczyzn wstępne dane wskazują, że stosowanie bisfosfonianów w skojarzeniu z analogami GnRH może zmniejszyć utratę gęstości kości. Zachowanie szczególnej ostrożności jest konieczne u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie papierosów, długoterminowa terapia lekami zmniejszającymi gęstość mineralną kości, np. leki przeciwdrgawkowe lub kortykosteroidy, dodatni wywiad rodzinny w kierunku osteoporozy, niedożywienie).

Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

W rzadkich przypadkach stosowanie analogów GnRH może ujawnić obecność wcześniej nierozpoznanego gruczolaka wywodzącego się z komórek gonadotropowych przysadki. U pacjentów tych może wystąpić udar przysadki, objawiający się nagłym bólem głowy, wymiotami, zaburzeniami widzenia i porażeniem mięśni oka.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia epizodu depresyjnego (z możliwymi przypadkami ciężkiej depresji) u pacjentów będących w trakcie leczenia agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę, takich jak tryptorelina. Pacjentów należy odpowiednio poinformować i leczyć w zależności od występujących objawów. Pacjenci z depresją powinni być ściśle kontrolowani podczas terapii.

Rak gruczołu krokowego

Na początku leczenia tryptorelina, podobnie jak inne analogi GnRH, powoduje przemijający wzrost stężenia testosteronu w surowicy. W rezultacie w pierwszych tygodniach leczenia w izolowanych przypadkach okazjonalnie rozwijało się przemijające nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów raka gruczołu krokowego. W początkowej fazie leczenia należy rozważyć dodatkowe podanie odpowiedniego antyandrogenu, aby przełamać początkowy wzrost stężenia testosteronu w surowicy i nasilenie objawów klinicznych.

U niewielkiej liczby pacjentów może dojść do przejściowego nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów raka gruczołu krokowego (przejściowe zaostrzenie objawów nowotworu) i przejściowego nasilenia bólu związanego z chorobą nowotworową (ból związany z przerzutami), które można leczyć objawowo.

Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH obserwowano izolowane przypadki ucisku

(kompresji) rdzenia kręgowego lub niedrożności cewki moczowej. Jeżeli rozwinie się ucisk (kompresja) rdzenia kręgowego lub niewydolność nerek, należy wdrożyć standardowe leczenie, a w ekstremalnych przypadkach należy rozważyć wykonanie pilnej orchidektomii (wycięcie jądra). W pierwszych tygodniach leczenia wskazane jest staranne monitorowanie terapii, szczególnie u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa, narażonych na ryzyko ucisku rdzenia kręgowego oraz u pacjentów z niedrożnością układu moczowego.

Po kastracji chirurgicznej tryptorelina nie indukuje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy.

Długotrwała deprywacja androgenu, zarówno po obustronnej orchidektomii (wycięcie jądra), jak i po podaniu analogów GnRH, związana jest ze zwiększonym ryzykiem utraty masy kostnej i może prowadzić do osteoporozy oraz wzrostu ryzyka złamań kości.

Ponadto, w badaniach epidemiologicznych obserwowano, że u pacjentów może dojść do zmian metabolicznych (np. nietolerancja glukozy) lub może zwiększać się ryzyko choroby układu krążenia w czasie terapii z deprywacją androgenu. Jednakże prospektywne dane nie potwierdziły związku pomiędzy analogami GnRH i wzrostem śmiertelności z przyczyn sercowych. Pacjentów z dużym ryzykiem chorób metabolicznych i chorób układu krążenia należy starannie ocenić przed włączeniem leczenia i w odpowiedni sposób kontrolować w czasie terapii z deprywacją androgenu.

Podawanie tryptoreliny w dawkach terapeutycznych powoduje supresję osi przysadkowo-gonadalnej. Normalna funkcja powraca zwykle po zaprzestaniu leczenia. Dlatego testy diagnostyczne gonadalnej funkcji przysadki w czasie leczenia i po zaprzestaniu terapii za pomocą analogów mogą być mylące.

Na początku leczenia stwierdza się przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy kwaśnej.

W czasie leczenia zaleca się:

− okresowe sprawdzanie stężenia testosteronu we krwi, które nie powinno przekraczać 1 ng/ ml,

− przeprowadzać ocenę reakcji układu kostnego za pomocą scyntygrafii i (lub) tomografii komputerowej, natomiast ocenę reakcji gruczołu krokowego na leczenie przeprowadza się za pomocą USG i (lub) tomografii komputerowej oraz badania klinicznego i per rectum.


Charakterystyka produktu leczniczego Diphereline SR 3,75

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Diphereline SR 3,75 z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Diphereline SR 3,75 z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Diphereline SR 3,75


Grupy

  • Leki hormonalne stosowane w terapii przeciwnowotworowej

Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.