DEXILANT

Każda kapsułka zawiera 30 mg dekslanzoprazolu.

Każda kapsułka zawiera 60 mg dekslanzoprazolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu o dawce 30 mg zawiera 68 mg sacharozy.

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu o dawce 60 mg zawiera 76 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy podawać dekslanzoprazolu z atazanawirem lub nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego DEXILANT w dawkach 30, 60 i 90 mg oceniano w badaniach klinicznych obejmujących pacjentów leczonych przez okres do 1 roku. Działania niepożądane związane z leczeniem produktem leczniczym DEXILANT obserwowane w tych badaniach klinicznych były przeważnie łagodne lub umiarkowane, a ich ogólna częstość występowania była podobna do obserwowanej przy podawaniu placebo i lanzoprazolu. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały: biegunkę, bóle brzucha, bóle głowy, nudności, dyskomfort wjamie brzusznej, wzdęcia i zaparcia. Częstość występowania tych działań niepożądanych była niezależna od płci, wieku i rasy.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłoszone dla produktu leczniczego DEXILANT (w dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg) w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu wymienione są poniżej zgodnie z preferowaną terminologią i klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz bezwzględną częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowanajest następująco: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

1

 patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"

2

 działania niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu dekslanzoprazolu do obrotu (ponieważ

działania te były zgłaszane dobrowolnie i występowały w populacji o nieznanej dokładnie wielkości, nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

Opis wybranych działań niepożądanych

Biegunka i bóle brzucha

W badaniach fazy III najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka (z wyłączeniem biegunki o podłożu zakaźnym); w większości przypadków biegunka ta nie była ciężka. Ostatecznie niewielu pacjentów (2,4%) przerwało przedwcześnie udział w badaniu z powodu działań niepożądanych występujących podczas leczenia dekslanzoprazolem. Najczęstsze (> = 0,5%) działania niepożądane prowadzące do przedwczesnego przerwania udziału w badaniu obejmowały biegunkę oraz ból w obrębie przewodu pokarmowego ijamy brzusznej. Początkowe wystąpienie biegunki i bólu brzucha było niezależne od długości okresu ekspozycji na produkt leczniczy, i większość przypadków miało ono nasilenie łagodne do umiarkowanego. Nie zaobserwowano wyraźnej zależności pomiędzy częstością występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych a dawką dla żadnej z dawek dekslanzoprazolu.

Nadw rażliw ość

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki poważnych reakcji nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości były częściej obserwowane u kobiet (74%). W większości poważnych przypadków postępowanie obejmowało podanie steroidów i (lub) leków przeciwhistaminowych oraz odstawienie produktu leczniczego. U kilku pacjentów zaobserwowano ciężkie reakcje w postaci zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN).

Niedokrwistość hemolityczna

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano kilka przypadków ciężkiej niedokrwistości hemolitycznej występującej po około czterech do siedmiu miesięcy leczenia dekslanzoprazolem w dawce 60 mg.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Dawkowanie

- Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. W przypadku pacjentów, u których w okresie tym nie dojdzie do pełnego wyleczenia, leczenie może być kontynuowane w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.

- Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi

U pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę przez okres do 6 miesięcy.

- Nienadżerkowa objawowa postać choroby refluksowej przełyku (GERD) Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę przez okres do 4 tygodni.

Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku

Z uwagi na zmniejszony klirens dekslanzoprazolu u pacjentów w podeszłym wieku konieczne może być dostosowanie dawki w zależności od indywidualnych potrzeb. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować dawki dobowej większej niż 60 mg, jeśli nie istnieją istotne wskazania kliniczne (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy objąć regularną obserwacją; należy rozważyć zastosowanie maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2); nie zaleca się

stosowania dekslanzoprazolu u takich pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego DEHLANT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania Podanie doustne.

Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem. Produkt leczniczy może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego (patrz punkt 5.2).

Kapsułki można także otworzyć i wymieszać granulki z łyżką przecierujabłkowego, aby ułatwić podanie. Produkt leczniczy należy podać natychmiast po zmieszaniu.

Nie należy ssać ani rozgryzać granulek.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego DEHLANT należy wykluczyć obecność złośliwego nowotworu żołądka, ponieważ dekslanzoprazol może maskować jego objawy i opóźnić rozpoznanie.

Dekslanzoprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania dekslanzoprazolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego zjakiegokolwiek powodu, w tym również z powodu stosowania inhibitorów pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors PPI) takichjak dekslanzoprazol, prowadzi do zwiększenia w żołądku liczby bakterii normalnie występujących w przewodzie pokarmowym. Leczenie PPI może nieznacznie zwiększyć ryzyko zakażenia przewodu pokarmowego takimi drobnoustrojami,jak: Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile.

Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów leczonych dłużej niż 1 rok należy przeprowadzać regularne analizy skuteczności leczenia i dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. PPI), jak dekslanzoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U większości pacjentów dotkniętych chorobą hipomagnezemia ustępowała po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np.

diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

U pacjentów przyjmujących lanzoprazol zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki zapalenia okrężnicy. Można oczekiwać wystąpienia podobnych efektów podczas stosowania dekslanzoprazolu. W związku z tym, w przypadku wystąpienia ciężkiej i (lub) utrzymującej się biegunki, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (dłużej niż 1 rok) może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wykazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie metotreksatu z PPI prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania dekslanzoprazolu.

Ponieważ produkt leczniczy DEHLANT zawiera sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, zjednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy

medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Dexilant. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego DEHLANT należy wykluczyć obecność złośliwego nowotworu żołądka, ponieważ dekslanzoprazol może maskować jego objawy i opóźnić rozpoznanie.

Dekslanzoprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania dekslanzoprazolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego zjakiegokolwiek powodu, w tym również z powodu stosowania inhibitorów pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors PPI) takichjak dekslanzoprazol, prowadzi do zwiększenia w żołądku liczby bakterii normalnie występujących w przewodzie pokarmowym. Leczenie PPI może nieznacznie zwiększyć ryzyko zakażenia przewodu pokarmowego takimi drobnoustrojami,jak: Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile.

Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów leczonych dłużej niż 1 rok należy przeprowadzać regularne analizy skuteczności leczenia i dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. PPI), jak dekslanzoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U większości pacjentów dotkniętych chorobą hipomagnezemia ustępowała po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np.

diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

U pacjentów przyjmujących lanzoprazol zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki zapalenia okrężnicy. Można oczekiwać wystąpienia podobnych efektów podczas stosowania dekslanzoprazolu. W związku z tym, w przypadku wystąpienia ciężkiej i (lub) utrzymującej się biegunki, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (dłużej niż 1 rok) może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wykazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie metotreksatu z PPI prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania dekslanzoprazolu.

Ponieważ produkt leczniczy DEHLANT zawiera sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, zjednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy

medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Dexilant. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.