DEPO-PROVERA

1 ml zawiesiny zawiera 50 mg medroksyprogesteronu octanu (Medroxyprogesteroni acetas). Fiolka 3 ml zawiera 150 mg medroksyprogesteronu octanu.

1 ml zawiesiny zawiera 150 mg medroksyprogesteronu octanu (Medroxyprogesteroni acetas), Fiolki 3,3 ml zawiera 500 mg medroksyprogesteronu octanu. Fiolka 6,7 ml zawiera 1000 mg medroksyprogesteronu octanu.

Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216).

? stwierdzona nadwrażliwość na medroksyprogesteronu octan lub którąkolwiek substancję pomocniczą,

? ciąża lub podejrzenie ciąży,

? niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych do chwili ustalenia ostatecznego rozpoznania oraz wykluczenia nowotworu złośliwego narządów rodnych,

? zmiany w obrębie piersi o nieustalonej etiologii,

? ciężka niewydolność wątroby,

? czynne zakrzepowe zapalenie żył, bądź też aktualnie występujące lub podawane w wywiadzie zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub choroba naczyń mózgowych.

Podczas stosowania medroksyprogesteronu octanu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek: - rzadkie przypadki osteoporozy w tym złamania osteoporotyczne.

Rak endometrium lub nerek: na początku terapii zaleca się dawki od 400 do 1000 mg medroksyprogesteronu octanu na tydzień, podawanego domięśniowo. Jeśli wystąpi poprawa w ciągu kilku tygodni lub miesięcy oraz, gdy stan pacjenta wydaje się stabilny, istnieje możliwość zastosowania dawki podtrzymującej, 400 mg miesięcznie.

Rak piersi: zalecany schemat dawkowania to 500 mg do 1000 mg medroksyprogesteronu octanu na dobę domięśniowo przez 28 dni. Następnie należy stosować dawki podtrzymujące wynoszące 500 mg dwa razy w tygodniu tak długo, jak długo pacjentka reaguje na leczenie.

? Zachować szczególną ostrożność w przypadku znanej nadwrażliwości na steroidy inne niż medroksyprogesteronu octan.

? Należy zdiagnozować każde nieoczekiwane krwawienie z dróg rodnych, jakie wystąpi w czasie leczenia medroksprogesteronu octanem.

? Medroksyprogesteronu octan może powodować, w mniejszym lub większym stopniu, zatrzymanie płynów, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentek ze współistniejącymi chorobami takimi jak: padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek, w których zwiększenie masy ciała lub retencja płynów może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.

? Podczas leczenia medroksyprogesteronu octanem konieczna jest staranna obserwacja pacjentek z depresją w wywiadzie.

? U niektórych pacjentek w czasie leczenia medroksyprogesteronu octanem mogą wystąpić objawy odpowiadające depresji przedmiesiączkowej.

? U niektórych osób przyjmujących medroksyprogesteronu octan może dojść do zmniejszenia tolerancji glukozy. Pacjentki z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji podczas stosowania produktu.

? W przypadku przekazywania wycinka błony śluzowej macicy lub wycinka z kanału szyjki macicy do badania histopatologicznego należy poinformować histopatologa (lub laboratorium) o stosowaniu medroksyprogesteronu octanu.

? Stosowanie medroksyprogesteronu octanu może zmniejszać stężenia następujących biomarkerów hormonalnych:

a) steroidy w osoczu i (lub) w moczu (np. kortyzol, estrogen, pregnandiol,

progesteron, testosteron)

b) gonadotropiny w osoczu i (lub) w moczu (np. LH i FSH)

c) globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)

? Medroksyprogesteronu octan stosowany we wskazaniach onkologicznych może również powodować częściową niewydolność nadnerczy (zmniejszenie reaktywności ze strony osi przysadkowo-nadnerczowej) w trakcie prób z podawaniem metyraponu. Dlatego zdolność kory nadnerczy do reagowania na ACTH należy ocenić przed podaniem metyraponu.

? Jeżeli u pacjentki wystąpi nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku lub wystąpi wytrzeszcz, podwójne widzenie lub migrena, należy przerwać podawanie produktu i przeprowadzić dokładniejsze badania okulistyczne. W przypadku zdiagnozowania obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub stwierdzenia zmian w naczyniach siatkówki, nie należy kontynuować podawania produktu.

? Stosowanie medroksyprogesteronu octanu może prowadzić do wystąpienia objawów przypominających zespół Cushinga.

? Po podaniu pojedynczej dawki, lub kilku dawek medroksyprogesteronu octanu w postaci do wstrzykiwań może wystąpić wydłużony okres braku jajeczkowania z zanikiem miesiączki i (lub) mogą pojawić się nieregularne cykle miesiączkowe.

Wpływ na gęstość mineralną tkanki kostnej.

Nie ma badań oceniających wpływ wysokich dawek medroksyprogesteronu octanu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, stosowanych w onkologii na gęstość mineralną kości (ang. Bonę Minerał Density; BMD).

U niektórych pacjentek, które stosują medroksyprogesteronu octan długotrwale, może być wskazane wykonanie oceny BMD.

Nie stwierdzono wpływu medroksyprogesteronu octanu na występowanie zaburzeń zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych, jednak, nie zaleca się stosowania medroksyprogesteronu octanu u pacjentek z zaburzeniami zakrzepowymi lub zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie. Zaleca się przerwanie leczenia medroksyprogesteronu octanem, w przypadku pacjentek, u których w trakcie leczenia rozwinęła się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ).

Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (o charakterze reakcji opóźnionej).

? Zachować szczególną ostrożność w przypadku znanej nadwrażliwości na steroidy inne niż medroksyprogesteronu octan.

? Należy zdiagnozować każde nieoczekiwane krwawienie z dróg rodnych, jakie wystąpi w czasie leczenia medroksprogesteronu octanem.

? Medroksyprogesteronu octan może powodować, w mniejszym lub większym stopniu, zatrzymanie płynów, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentek ze współistniejącymi chorobami takimi jak: padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek, w których zwiększenie masy ciała lub retencja płynów może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.

? Podczas leczenia medroksyprogesteronu octanem konieczna jest staranna obserwacja pacjentek z depresją w wywiadzie.

? U niektórych pacjentek w czasie leczenia medroksyprogesteronu octanem mogą wystąpić objawy odpowiadające depresji przedmiesiączkowej.

? U niektórych osób przyjmujących medroksyprogesteronu octan może dojść do zmniejszenia tolerancji glukozy. Pacjentki z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji podczas stosowania produktu.

? W przypadku przekazywania wycinka błony śluzowej macicy lub wycinka z kanału szyjki macicy do badania histopatologicznego należy poinformować histopatologa (lub laboratorium) o stosowaniu medroksyprogesteronu octanu.

? Stosowanie medroksyprogesteronu octanu może zmniejszać stężenia następujących biomarkerów hormonalnych:

a) steroidy w osoczu i (lub) w moczu (np. kortyzol, estrogen, pregnandiol,

progesteron, testosteron)

b) gonadotropiny w osoczu i (lub) w moczu (np. LH i FSH)

c) globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)

? Medroksyprogesteronu octan stosowany we wskazaniach onkologicznych może również powodować częściową niewydolność nadnerczy (zmniejszenie reaktywności ze strony osi przysadkowo-nadnerczowej) w trakcie prób z podawaniem metyraponu. Dlatego zdolność kory nadnerczy do reagowania na ACTH należy ocenić przed podaniem metyraponu.

? Jeżeli u pacjentki wystąpi nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku lub wystąpi wytrzeszcz, podwójne widzenie lub migrena, należy przerwać podawanie produktu i przeprowadzić dokładniejsze badania okulistyczne. W przypadku zdiagnozowania obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub stwierdzenia zmian w naczyniach siatkówki, nie należy kontynuować podawania produktu.

? Stosowanie medroksyprogesteronu octanu może prowadzić do wystąpienia objawów przypominających zespół Cushinga.

? Po podaniu pojedynczej dawki, lub kilku dawek medroksyprogesteronu octanu w postaci do wstrzykiwań może wystąpić wydłużony okres braku jajeczkowania z zanikiem miesiączki i (lub) mogą pojawić się nieregularne cykle miesiączkowe.

Wpływ na gęstość mineralną tkanki kostnej.

Nie ma badań oceniających wpływ wysokich dawek medroksyprogesteronu octanu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, stosowanych w onkologii na gęstość mineralną kości (ang. Bonę Minerał Density; BMD).

U niektórych pacjentek, które stosują medroksyprogesteronu octan długotrwale, może być wskazane wykonanie oceny BMD.

Nie stwierdzono wpływu medroksyprogesteronu octanu na występowanie zaburzeń zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych, jednak, nie zaleca się stosowania medroksyprogesteronu octanu u pacjentek z zaburzeniami zakrzepowymi lub zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie. Zaleca się przerwanie leczenia medroksyprogesteronu octanem, w przypadku pacjentek, u których w trakcie leczenia rozwinęła się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ).

Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (o charakterze reakcji opóźnionej).