Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Decaldol roztwór do wstrzykiwań | 50 mg/ml | 5 amp. po 1 ml
od 0 , 00 zł do 42 , 47 zł
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna:
Haloperidoli decanoas
Podmiot odpowiedzialny:
ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- Decaldol cena
- Kiedy stosujemy lek Decaldol?
- Jaki jest skład leku Decaldol?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Decaldol?
- Decaldol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Decaldol - dawkowanie leku
- Decaldol – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Decaldol w czasie ciąży
- Czy Decaldol wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Decaldol wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Decaldol
Kiedy stosujemy lek Decaldol?
Długotrwałe leczenie podtrzymujące schizofrenii i innych psychoz (zwłaszcza paranoidalnych), innych zaburzeń zachowania lub zaburzeń psychicznych, w których wskazane jest zastosowanie leku neuroleptycznego.
Jaki jest skład leku Decaldol?
1 ml roztworu zawiera 50 mg haloperydolu w postaci dekanonianu haloperydolu (Haloperidoli decanoas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Decaldol?
• Nadwrażliwość na haloperydol lub którąkolwiek substancję pomocniczą (produkt zawiera olej arachidowy).
• Stany śpiączkowe.
• Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Choroba Parkinsona.
• Uszkodzenie zwojów podstawy mózgu.
• Podobnie jak inne leki neuroleptyczne, haloperydol może w rzadkich przypadkach wydłużać odstęp QT. Stosowanie haloperydolu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami serca o znaczeniu klinicznym, np. niedawno przebyty ostry zawał serca, niewyrównana niewydolność serca, arytmie leczone lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III, wydłużenie odstępu QTc, arytmia komorowa lub torsade de pointes w wywiadzie, bradykardia, blok serca drugiego i trzeciego stopnia oraz niewyrównana hipokaliemia. Haloperydolu nie należy stosować jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkt 4.5).
Decaldol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Bezpieczeństwo dekanonianu haloperydolu określono u 410 pacjentów, którzy brali udział w 3 badaniach porównawczych (jedno porównujące haloperydol z flufenazyną i dwa porównujące dekanonian haloperydolu z postacią doustną), w 9 badaniach otwartych i 1 badaniu analizującym reakcję na dawkę. Bezpieczeństwo haloperydolu oceniano u 284 pacjentach biorących udział w 3 badaniach kontrolowanych placebo oraz u 1295 pacjentów stosujących haloperydol, którzy brali udział w 16 badaniach klinicznych, podwójnie zaślepionych, z lekiem porównawczym w grupie kontrolnej.
W oparciu o zsumowane dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane z powyższych badań, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były (w procentach): zaburzenia pozapiramidowe (34), bezsenność (19), pobudzenie (15), hiperkineza (13), ból głowy (12).
Włączając wyżej wymienione, następujące działania niepożądane odnotowano w badaniach klinicznych oraz przeprowadzonych po wprowadzeniu haloperydolu i dekanonianu haloperydolu do sprzedaży. Częstość zdefiniowano w następujący sposób:
[bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ].
Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane | ||||
Częstość występowania | |||||
bardzo często (≥1/10) | często (≥1/100 do < 1/10) | niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); | rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); | nieznana | |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Leukopenia | Agranulocytoza Neutropenia Pancytopenia Trombocytopenia | |||
Zaburzenia układu immunologi- cznego | Nadwrażliwość | Reakcje anafilaktyczne | |||
Zaburzenia | Hiperprolakty- | Zespół | |||
endokryno- logiczne | nemia | nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego | |||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hipoglikemia | ||||
Zaburzenia psychiczne | Pobudzenie Bezsenność | Depresja Zaburzenia psychiczne | Stan splątania Zmniejszenie libido Utrata libido Niepokój | ||
Zaburzenia układu nerwowego | Zaburzenia pozapirami- dowe Hiperkineza Ból głowy | Dyskinezy późne Dystonia Dyskineza Akatyzja Spowolnie- nie ruchowe Hipokineza Hipertonia Senność Maskowa- tość twarzy Drżenie Zawroty głowy | Drgawki Parkinsonim Akineza Objaw koła zębatego Sedacja Mimowolne skurcze mięśni | Zaburzenia ruchowe Złośliwy zespół neuroleptyczny Oczopląs | |
Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia Napad przymusowe- go patrzenia z rotacją gałek ocznych | Zamazane widzenie | |||
Zaburzenia serca | Tachykardia | Migotanie komór Torsade de pointes Częstoskurcz komorowy Skurcze dodatkowe | |||
Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie ortostaty- czne Niedociśnie- nie | ||||
Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia | Bezdech | Skurcz oskrzeli | Obrzęk krtani Skurcz krtani | ||
Zaburzenia żołądka i jelit | Zaparcie Suchość w ustach Nadmierne wydzielanie śliny Nudności Wymioty | ||||
Zaburzenia wątroby | Nieprawidło- we wyniki testów czynno- ściowych wątroby | Zapalenie wątroby Żółtaczka | Ciężka niewydolność wątroby Zastój żółci | ||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka | Reakcje nadwrażli- wości na światło Pokrzywka Świąd Nadmierne pocenie się | Leukocytoklasty- czne zapalenie naczyń Złuszczające się zapalenie skóry | ||
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej | Kręcz szyi Drżenie mięśniowe Skurcze mięśni Sztywność mięśniowo- szkieletowa | Szczękościsk Fascykulacje | |||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zatrzymanie moczu | ||||
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy | Zespół odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6) | ||||
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Zaburzenia erekcji | Brak miesiączki Bolesne miesiączko- wanie Mlekotok Dyskomfort w obrębie piersi Ból piersi | Krwotok miesiączkowy Zaburzenia menstruacji Zaburzenia seksualne | Ginekomastia Priapizm | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Reakcje w miejscu wstrzyknięcia | Zaburzenia chodu Hipertermia Obrzęk | Nagły zgon Obrzęk twarzy Hipotermia | ||
Badania Diagnostyczne | Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała | Wydłużenie odstępu QT w obrazie elektrokardiogramu |
Dodatkowe informacje
Odnotowano wpływ na serce, taki jak wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, zaburzenia komorowe, w tym migotanie komór i częstoskurcz komorowy oraz zatrzymanie serca. Mogą być częstsze po zastosowaniu dużych dawek i u pacjentów predysponowanych.
U pacjentów przyjmujących haloperydol odnotowywano martwicę toksyczno-rozpływną naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz przypadki zakrzepicy żył głębokich związanej ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych – częstość nieznana.
Decaldol - dawkowanie leku
Podanie domięśniowe.
Dekanonian haloperydolu jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.
Produkt leczniczy Decaldol należy podawać wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, w duże grupy mięśni, np. w mięsień pośladkowy. Produktu Decaldol nie podawać dożylnie.
Ze względu na zróżnicowaną odpowiedź pacjentów leczonych lekami neuroleptycznymi, dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie do stanu danego pacjenta. Wielkość dawki początkowej produktu Decaldol zależy od nasilenia objawów oraz dawki wcześniej stosowanej doustnej postaci haloperydolu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Zalecana dawka początkowa u dorosłych to 50 mg haloperydolu (1 ml produktu Decaldol) co
4 tygodnie. W cięższych przypadkach dawkę produktu można zwiększać o 50 mg haloperydolu (1 ml produktu Decaldol) co 4 tygodnie, maksymalnie do 300 mg (6 ml produktu Decaldol). Jeżeli z klinicznych przyczyn preferowane jest podawanie leku co 2 tygodnie, należy podać dawkę o połowę mniejszą.
U pacjentów z ciężkimi objawami lub u osób leczonych dużymi doustnymi dawkami podtrzymującymi, może być konieczne zastosowanie dużych dawek produktu. Jednak kliniczne doświadczenie związane ze stosowaniem dawek większych niż 300 mg (6 ml produktu Decaldol) na miesiąc jest ograniczone.
Nie zaleca się wstrzykiwania większej objętości roztworu niż 3 ml w to samo miejsce, ponieważ może to wywołać dyskomfort u pacjenta. Przed podaniem produktu należy dokonać aspiracji, aby upewnić się, czy igła nie tkwi w naczyniu.
Poniżej podano dawki leków neuroleptycznych i odpowiadające im dawki produktu Decaldol– co może być przydatne podczas dokonywania zamiany innych neuroleptyków na haloperydol. U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali doustnie takie leki neuroleptyczne jak:
• chloropromazynę – 500 mg chloropromazyny na dobę odpowiada 100 mg haloperydolu
(2 ml produktu Decaldol) podawanego raz na miesiąc.
• dekanonian flufenazyny – 25 mg dekanonianu flufenazyny podawanego co 2 tygodnie odpowiada 100 mg haloperydolu (2 ml produktu Decaldol) podawanego raz na miesiąc.
• dekanonian flupentyksolu – 40 mg dekanonianu flupentyksolu podawanego co 2 tygodnie odpowiada 100 mg haloperydolu (2 ml produktu Decaldol)podawanego raz na miesiąc.
Dawkę należy dopasować do indywidualnej reakcji pacjenta na produkt.
Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku
Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małych dawek, np. od 12,5 mg do 25 mg haloperydolu (od 0,25 ml do 0,5 ml produktu Decaldol) podawanych co 4 tygodnie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, biorąc pod uwagę reakcję pacjenta na produkt.
Decaldol – jakie środki ostrożności należy zachować?
Odnotowano nagłe zgony pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, którzy stosowali leki przeciwpsychotyczne, w tym haloperydol.
Dane uzyskane z dwóch dużych obserwacyjnych badań wykazały, że u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, którzy byli leczeniu lekami przeciwpsychotycznymi istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z tymi pacjentami, którzy nie byli leczeni. Nie ma wystarczających danych, aby określić precyzyjnie stopień ryzyka, a przyczyna jego zwiększenia nie jest znana.
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań kontrolowanych placebo średni czas trwania 10 tygodni), głównie obejmujących pacjentów przyjmujących nietypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazały, że ryzyko zgonu u chorych otrzymujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe niż ryzyko zgonu u chorych otrzymujących placebo. Podczas typowego 10 tygodniowego badania z grupą kontrolną, stwierdzono zgon u około 4,5% chorych otrzymujących lek, w porównaniu do około 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonu były różne, większość wynikła z zaburzeń sercowo-naczyniowych (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub infekcji (np. zapalenie płuc).
Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku nietypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi również może zwiększać umieralność. Nie ustalono jednoznacznie, w jakim zakresie zwiększenie umieralności w badaniach obserwacyjnych można przypisać lekowi przeciwpsychotycznemu, a w jakim niektórym indywidualnym cechom pacjenta.
Decaldol nie jest zarejestrowany do leczenia demencji związanej z zaburzeniami zachowania.
Działanie na układ sercowo-naczyniowy
Bardzo rzadko donoszono o wydłużeniu odstępu QT i (lub) komorowych zaburzeniach rytmu, towarzyszących rzadkim przypadkom nagłych zgonów po haloperydolu. Mogą one wystąpić częściej po zastosowaniu dużych dawek i u predysponowanych pacjentów.
Przed rozpoczęciem stosowania haloperydolu u osób z ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, zwłaszcza u pacjentów z chorobą serca, z nagłymi zgonami w rodzinie i (lub) wydłużeniem odstępu QT; niewyrównanymi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia, po krwotoku podpajęczynówkowym, z uzależnieniem od alkoholu, niedożywionych, zwłaszcza na początku leczenia do czasu osiągnięcia stężenia stacjonarnego haloperydolu w osoczu. Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) komorowych zaburzeń rytmu może być zwiększone po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 4.8 i 4.9) lub po podaniu parenteralnym haloperydolu, szczególnie dożylnym.
Produktu Decaldol nie podawać dożylnie.
Haloperydol należy stosować ostrożnie z osób, u których metabolizm z udziałem CYP 2D6 przebiega wolniej oraz podczas stosowania inhibitorów cytochromu P450. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.5).
Przed rozpoczęciem leczenia haloperydolem u wszystkich pacjentów zaleca się przeprowadzenie badania EKG, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności serca w wywiadzie lub stwierdzonymi tego typu zmianami chorobowymi w rodzinie.
Podczas leczenia haloperydolem należy rozważać indywidualnie dla każdego pacjenta potrzebę wykonywania badań EKG (np. podczas zwiększania dawki). Jeżeli odstęp QT się wydłuży, dawkę leku należy zmniejszyć, jeśli odstęp QT przekracza 500 ms., haloperydol należy odstawić.
Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów, szczególnie u pacjentów stosujących leki moczopędne lub ze współistniejącymi chorobami.
W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka naczyniowo-mózgowych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z demencją leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Mechanizm zwiększenia ryzyka jest nieznany. Zwiększenia ryzyka nie można wykluczyć w odniesieniu do innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Haloperydol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia udaru.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stosowanie dekanonianu haloperydolu było związane ze złośliwym zespołem neuroleptycznym - rzadko występującą osobniczą reakcją, charakteryzującą się wysoką temperaturą ciała pochodzenia ośrodkowego, zwiększeniem napięcia mięśni szkieletowych, dysfunkcją układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości. Hipertermia jest często wczesnym objawem tego zespołu. Jeśli wystąpi opisywany zespół, należy przerwać podawanie leku i wdrożyć leczenie objawowe oraz uważnie obserwować pacjenta.
Dyskinezy późne
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, dyskinezy późne mogą wystąpić
u niektórych pacjentów po długotrwałym leczeniu lub po zaprzestaniu stosowania leku. Zespół charakteryzuje się przede wszystkim szybkimi, mimowolnymi ruchami języka, twarzy, ust lub szczęki. U niektórych pacjentów mogą one występować ciągle. Objawy te mogą nie ujawniać się podczas zwiększania dawkowania lub zamiany na inny lek przeciwpsychotyczny. Jeśli wystąpią objawy, leczenie należy natychmiast przerwać.
Objawy zespołu pozapiramidowego
Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, mogą wystąpić objawy zespołu pozapiramidowego, np. drżenie, wzmożone napięcie mięśni, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, akatyzja, ostra dystonia.
Leki stosowane w parkinsonizmie o działaniu cholinolitycznym mogą być stosowane, ale nie zaleca się rutynowego ich przepisywania. Jeśli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania leków stosowanych w parkinsonizmie, przyjmowanie ich może być kontynuowane po odstawieniu produktu Decaldol, jeżeli ich wydalanie przebiega szybciej niż produktu, aby uniknąć wystąpienia lub nasilenia objawów zespołu pozapiramidowego. Należy pamiętać o możliwości zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w razie jednoczesnego stosowania produktu Decaldol z lekami cholinolitycznymi, w tym z lekami stosowanymi w parkinsonizmie.
Napady drgawkowe/Drgawki
Odnotowano, że dekanonian haloperydolu może wywołać napady drgawkowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u osób predysponowanych do drgawek (np. pacjenci odstawiający alkohol i z uszkodzeniem mózgu).
Dane dotyczące wątroby i dróg żółciowych
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wątroby, ponieważ dekanonian haloperydolu jest metabolizowany w wątrobie. Odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby, najczęściej z zastojem żółci.
Dane dotyczące układu endokrynologicznego
Tyroksyna może nasilać działanie toksyczne dekanonianu haloperydolu. U osób z nadczynnością tarczycy można prowadzić leczenie przeciwpsychotyczne tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności i zawsze z utrzymaniem prawidłowej czynności tarczycy.
Działanie leków neuroleptycznych na wydzielanie hormonów obejmuje hiperprolaktynemię, która może wywołać mlekotok, ginekomastię, zaburzenia cyklu miesiączkowego (skąpe miesiączkowanie, brak miesiączki). Bardzo rzadko odnotowywano przypadki hipoglikemii i zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Odnotowano przypadki wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE) związane z lekami przeciwpsychotycznymi. Z uwagi na to, że u pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często istnieją nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia produktem Decaldol należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Dodatkowe informacje
Zaleca się, aby pacjent, u którego rozważa się zastosowanie Decaldolu, początkowo otrzymał haloperydol doustnie, aby wykluczyć możliwość wystąpienia niespodziewanych reakcji nadwrażliwości na haloperydol.
Podobnie jak i inne leki przeciwpsychotyczne, dekanonian haloperydolu, w przypadkach gdy depresja jest objawem dominującym, nie powinien być stosowany w monoterapii. Haloperydol może być stosowany z lekami przeciwdepresyjnymi w stanach, gdy współistnieją depresja i psychozy.
W schizofrenii reakcja na leki przeciwpsychotyczne może być opóźniona. Również w przypadku odstawienia leków, nawrót objawów może być widoczny po kilku tygodniach lub miesiącach.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek i guzem chromochłonnym nadnerczy.
Produkt Decaldol zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane.
Produkt Decaldol zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w 1 ml roztworu.
Przyjmowanie leku Decaldol w czasie ciąży
Odnotowano nagłe zgony pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, którzy stosowali leki przeciwpsychotyczne, w tym haloperydol.
Dane uzyskane z dwóch dużych obserwacyjnych badań wykazały, że u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, którzy byli leczeniu lekami przeciwpsychotycznymi istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z tymi pacjentami, którzy nie byli leczeni. Nie ma wystarczających danych, aby określić precyzyjnie stopień ryzyka, a przyczyna jego zwiększenia nie jest znana.
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań kontrolowanych placebo średni czas trwania 10 tygodni), głównie obejmujących pacjentów przyjmujących nietypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazały, że ryzyko zgonu u chorych otrzymujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe niż ryzyko zgonu u chorych otrzymujących placebo. Podczas typowego 10 tygodniowego badania z grupą kontrolną, stwierdzono zgon u około 4,5% chorych otrzymujących lek, w porównaniu do około 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonu były różne, większość wynikła z zaburzeń sercowo-naczyniowych (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub infekcji (np. zapalenie płuc).
Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku nietypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi również może zwiększać umieralność. Nie ustalono jednoznacznie, w jakim zakresie zwiększenie umieralności w badaniach obserwacyjnych można przypisać lekowi przeciwpsychotycznemu, a w jakim niektórym indywidualnym cechom pacjenta.
Decaldol nie jest zarejestrowany do leczenia demencji związanej z zaburzeniami zachowania.
Działanie na układ sercowo-naczyniowy
Bardzo rzadko donoszono o wydłużeniu odstępu QT i (lub) komorowych zaburzeniach rytmu, towarzyszących rzadkim przypadkom nagłych zgonów po haloperydolu. Mogą one wystąpić częściej po zastosowaniu dużych dawek i u predysponowanych pacjentów.
Przed rozpoczęciem stosowania haloperydolu u osób z ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, zwłaszcza u pacjentów z chorobą serca, z nagłymi zgonami w rodzinie i (lub) wydłużeniem odstępu QT; niewyrównanymi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia, po krwotoku podpajęczynówkowym, z uzależnieniem od alkoholu, niedożywionych, zwłaszcza na początku leczenia do czasu osiągnięcia stężenia stacjonarnego haloperydolu w osoczu. Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) komorowych zaburzeń rytmu może być zwiększone po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 4.8 i 4.9) lub po podaniu parenteralnym haloperydolu, szczególnie dożylnym.
Produktu Decaldol nie podawać dożylnie.
Haloperydol należy stosować ostrożnie z osób, u których metabolizm z udziałem CYP 2D6 przebiega wolniej oraz podczas stosowania inhibitorów cytochromu P450. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.5).
Przed rozpoczęciem leczenia haloperydolem u wszystkich pacjentów zaleca się przeprowadzenie badania EKG, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności serca w wywiadzie lub stwierdzonymi tego typu zmianami chorobowymi w rodzinie.
Podczas leczenia haloperydolem należy rozważać indywidualnie dla każdego pacjenta potrzebę wykonywania badań EKG (np. podczas zwiększania dawki). Jeżeli odstęp QT się wydłuży, dawkę leku należy zmniejszyć, jeśli odstęp QT przekracza 500 ms., haloperydol należy odstawić.
Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów, szczególnie u pacjentów stosujących leki moczopędne lub ze współistniejącymi chorobami.
W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka naczyniowo-mózgowych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z demencją leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Mechanizm zwiększenia ryzyka jest nieznany. Zwiększenia ryzyka nie można wykluczyć w odniesieniu do innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Haloperydol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia udaru.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stosowanie dekanonianu haloperydolu było związane ze złośliwym zespołem neuroleptycznym - rzadko występującą osobniczą reakcją, charakteryzującą się wysoką temperaturą ciała pochodzenia ośrodkowego, zwiększeniem napięcia mięśni szkieletowych, dysfunkcją układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości. Hipertermia jest często wczesnym objawem tego zespołu. Jeśli wystąpi opisywany zespół, należy przerwać podawanie leku i wdrożyć leczenie objawowe oraz uważnie obserwować pacjenta.
Dyskinezy późne
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, dyskinezy późne mogą wystąpić
u niektórych pacjentów po długotrwałym leczeniu lub po zaprzestaniu stosowania leku. Zespół charakteryzuje się przede wszystkim szybkimi, mimowolnymi ruchami języka, twarzy, ust lub szczęki. U niektórych pacjentów mogą one występować ciągle. Objawy te mogą nie ujawniać się podczas zwiększania dawkowania lub zamiany na inny lek przeciwpsychotyczny. Jeśli wystąpią objawy, leczenie należy natychmiast przerwać.
Objawy zespołu pozapiramidowego
Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, mogą wystąpić objawy zespołu pozapiramidowego, np. drżenie, wzmożone napięcie mięśni, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, akatyzja, ostra dystonia.
Leki stosowane w parkinsonizmie o działaniu cholinolitycznym mogą być stosowane, ale nie zaleca się rutynowego ich przepisywania. Jeśli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania leków stosowanych w parkinsonizmie, przyjmowanie ich może być kontynuowane po odstawieniu produktu Decaldol, jeżeli ich wydalanie przebiega szybciej niż produktu, aby uniknąć wystąpienia lub nasilenia objawów zespołu pozapiramidowego. Należy pamiętać o możliwości zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w razie jednoczesnego stosowania produktu Decaldol z lekami cholinolitycznymi, w tym z lekami stosowanymi w parkinsonizmie.
Napady drgawkowe/Drgawki
Odnotowano, że dekanonian haloperydolu może wywołać napady drgawkowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u osób predysponowanych do drgawek (np. pacjenci odstawiający alkohol i z uszkodzeniem mózgu).
Dane dotyczące wątroby i dróg żółciowych
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wątroby, ponieważ dekanonian haloperydolu jest metabolizowany w wątrobie. Odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby, najczęściej z zastojem żółci.
Dane dotyczące układu endokrynologicznego
Tyroksyna może nasilać działanie toksyczne dekanonianu haloperydolu. U osób z nadczynnością tarczycy można prowadzić leczenie przeciwpsychotyczne tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności i zawsze z utrzymaniem prawidłowej czynności tarczycy.
Działanie leków neuroleptycznych na wydzielanie hormonów obejmuje hiperprolaktynemię, która może wywołać mlekotok, ginekomastię, zaburzenia cyklu miesiączkowego (skąpe miesiączkowanie, brak miesiączki). Bardzo rzadko odnotowywano przypadki hipoglikemii i zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Odnotowano przypadki wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE) związane z lekami przeciwpsychotycznymi. Z uwagi na to, że u pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często istnieją nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia produktem Decaldol należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Dodatkowe informacje
Zaleca się, aby pacjent, u którego rozważa się zastosowanie Decaldolu, początkowo otrzymał haloperydol doustnie, aby wykluczyć możliwość wystąpienia niespodziewanych reakcji nadwrażliwości na haloperydol.
Podobnie jak i inne leki przeciwpsychotyczne, dekanonian haloperydolu, w przypadkach gdy depresja jest objawem dominującym, nie powinien być stosowany w monoterapii. Haloperydol może być stosowany z lekami przeciwdepresyjnymi w stanach, gdy współistnieją depresja i psychozy.
W schizofrenii reakcja na leki przeciwpsychotyczne może być opóźniona. Również w przypadku odstawienia leków, nawrót objawów może być widoczny po kilku tygodniach lub miesiącach.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek i guzem chromochłonnym nadnerczy.
Produkt Decaldol zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane.
Produkt Decaldol zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w 1 ml roztworu.
Charakterystyka produktu leczniczego Decaldol
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Decaldol z innymi lekami
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Interakcje Decaldol z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Kwas borowy (borny) - jakie ma zastosowania?
VisiMed przypomni Ci o zażyciu leku
Jakie owoce można jeść przy cukrzycy?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.