Tegretol CR 400 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 400 mg | 30 tabl.

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tegretol CR 200, 200 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Tegretol CR 400, 400 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Carbamazepinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tegretol CR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tegretol CR

3. Jak stosować lek Tegretol CR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tegretol CR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tegretol CR i w jakim celu się go stosuje

Lek Tegretol CR należy do grupy leków przeciwpadaczkowych (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych), ale jego mechanizm działania powoduje, że może być także stosowany w innych chorobach.

Padaczka charakteryzuje się występowaniem u pacjenta napadów drgawek.

Napady padaczkowe wynikają z przejściowych zaburzeń czynności bioelektrycznej w mózgu, w wyniku której dochodzi do nadmiernego i bardzo gwałtownego wyładowania grupy komórek nerwowych. Lek Tegretol CR reguluje przewodnictwo nerwowe w komórkach nerwowych.

Wskazania do stosowania:

• Padaczka:

- napady częściowe złożone lub proste.

- napady uogólnione toniczno-kloniczne. Mieszane postaci napadów.

Lek Tegretol CR można stosować zarówno jako jedyny lek, jak i jednocześnie z innymi lekami.

Lek Tegretol CR jest zazwyczaj nieskuteczny w napadach nieświadomości (petit mal) oraz w napadach mioklonicznych.

• Zespół maniakalny oraz zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (psychozy maniakalno-depresyjnej).

• Alkoholowy zespół abstynencyjny.

• Idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego oraz nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego. Idiopatyczny nerwoból nerwu językowo-gardłowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tegretol CR

2

Lek Tegretol CR może być stosowany tylko po pełnym badaniu lekarskim.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzenia chińskiego lub tajskiego związane z karbamazepiną można przewidzieć dzięki badaniu próbki krwi tych pacjentów. Lekarz poinformuje, jeśli będzie konieczne badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegretol CR.

Kiedy nie stosować leku Tegretol CR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na karbamazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca; • jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości ciężkie choroby krwi; • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości porfiria wątrobowa, czyli zaburzenia w produkcji porfiryny, barwnika ważnego dla czynności wątroby i tworzenia krwi (porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana, porfiria skórna późna); • jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

Jeśli któryś z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tegretol CR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Tegretol CR należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim: • Jeśli u pacjenta występują choroby krwi (w tym choroby wywołane przez inne leki).

• Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek nadwrażliwość na okskarbazepinę lub inne leki (wysypka lub inne objawy alergii). U pacjentów uczulonych na karbamazepinę może (u około 1 na 4 (25%)), wystąpić również nadwrażliwość na okskarbazepinę.

• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby serca, tarczycy, wątroby lub nerek.

• Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródgałkowe (jaskra) lub jeśli pacjent ma trudości lub odczuwa ból podczas oddawania moczu.

• Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia psychiczne zwane psychozami, w przebiegu których może wystąpić u niego stan dezorientacji lub pobudzenia.

• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie terapii oraz przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. • Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne: Lek Tegretol CR może powodować, że środki te będą nieskuteczne. Dlatego pacjentka powinna stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji w czasie zażywania leku Tegretol CR.

Należy powiadomić lekarza o występowaniu krwawień lub plamień między miesiączkami.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko stosowania leku Tegretol CR w ciąży, ponieważ może to powodować uszkodzenia lub nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

• Podczas stosowania leku Tegretol CR w czasie ciąży występuje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku Tegretol CR i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki (patrz „Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli podczas leczenia lekiem

Tegretol u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Jeśli występują takie reakcje nadwrażliwości, jak obrzęki warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączka z obrzmieniem węzłów chłonnych, wysypka lub pęcherze na skórze, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala (patrz „4. Możliwe działania niepożądane”).

3 • Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, oczach oraz złuszczanie naskórka z towarzyszącą gorączką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala (patrz „4.

Możliwe działania niepożądane”). Reakcje takie mogą być częstsze u pacjentów pochodzących z niektórych krajów Azji (np. Tajwan, Malezja i Filipiny) oraz u pacjentów pochodzenia chińskiego.

• Jeśli u pacjenta zwiększy się liczba napadów padaczkowych.

• Jeśli pacjent zauważy objawy zapalenia wątroby, takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu, świadczące o żółtaczce.

• Jeśli kiedykolwiek pacjent myślał o tym, aby wyrządzić sobie krzywdę lub odebrać życie.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe miała takie myśli lub zachowania.

• Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami związane z małym stężeniem sodu we krwi, lub jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami i jednocześnie stosuje on inne leki obniżające stężenie sodu we krwi (leki moczopędne, takie jak hydrochlorathiazyd, furosemid).

• Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, senność, obniżone ciśnienie krwi, splątanie związane ze stosowaniem leku Tegretol CR, gdyż może to prowadzić do upadków.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Tegretol CR bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może spowodować gwałtowne nasilenie napadów padaczkowych.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) oraz pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)

Lek Tegretol CR można stosować u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, pod warunkiem przestrzegania zaleceń lekarza. Lekarz powinien poinformować o szczegółowych zaleceniach, np. o konieczności uważnego przestrzegania sposobu dawkowania oraz o potrzebie dokładnej obserwacji pacjenta (patrz również „3. Jak stosować lek Tegretol CR” oraz „4. Możliwe działania niepożądane”).

Lek Tegretol CR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne w przypadku leku Tegretol CR, ponieważ wiele różnych leków może wpływać na jego działanie.

Czasami może być konieczna zmiana dawkowania lub przerwanie stosowania niektórych z leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne, np. tabletki, plastry, zastrzyki lub implanty

Lek Tegretol CR może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem, który omówi najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Tegretol CR. U kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne jednocześnie z lekiem Tegretol CR mogą wystąpić nieregularne miesiączki.

Leki, które mogą oddziaływać z lekiem Tegretol CR (i odwrotnie):

- Leki stosowane w depresji i stanach lękowych: dezypramina, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, trazodon, wiloksazyna, bupropion, citalopram, mianserin, sertralina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, amitryptylina, nortryptylina, klomipramina), alprazolam, midazolam - Kortykosteroidy stosowane w stanach zapalnych, w tym w leczeniu astmy, choroby zapalnej jelit, bólu mięśni i stawów: prednizolon, deksametazon - Leki przeciwzakrzepowe: np. warfaryna, fenprokumon, dikumarol, acenokumarol, rywaroksaban, dabigatran, apiksaban, edoksaban - Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń skóry i całego ciała: np. cyprofloksacyna, erytromycyna, troleandomycyna, jozamycyna, klarytromycyna, doksycyklina, ryfabutyna - Leki przeciwgrzybicze: azole, np. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol

4 - Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne: paracetamol, dekstropropoksyfen, tramadol, metadon, buprenorfina, ibuprofen, fenazon - Inne leki przeciwpadaczkowe: klobazam, klonazepam, etosuksymid, felbamat, lamotrygina, eslikarbazepina, okskarbazepina, prymidon, tiagabina, topiramat, kwas walproinowy, zonisamid, metsuksymid, fenobarbital, fensuksymid, fenytoina i fosfenytoina, prymidon, lewetyracetam, brywaracetam - Leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu alergii, w tym kataru siennego, świądu: terfenadyna - Leki stosowane w chorobie wrzodowej: cymetydyna, omeprazol - Leki stosowane w dermatologii: izotretynoina - Leki przeciwwymiotne: aprepitant - Leki stosowane w leczneiu jaskry: acetazolamid - Leki stosowane w endometriozie: danazol - Leki rozszerzające oskrzela lub przeciwastmatyczne: teofilina - Leki immunosupresyjne, stosowane po przeszczepach: cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus - Leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu schizofrenii: klozapina, haloperydol i bromperydol, olanzapina, kwetiapina, rysperydon, zyprazydon, arypiprazol, paliperydon - Leki przeciwnowotworowe: imatynib, cyklofosfamid, lapatynib, temsyrolimus, cisplatyna, doksorubicyna - Leki przeciwwirusowe: inhibitory proteazy HIV, np. indynawir, rytonawir, sakwinawir - Leki stosowane w chorobach tarczycy: lewotyroksyna - Leki stosowane w zaburzeniach erekcji: tadalafil - Leki przeciw robakom: prazykwantel, albendazol - Leki moczopędne: hydrochlorotiazyd, furosemid - Leki przeciwgruźlicze: izoniazyd, ryfampicyna - Leki zwiotczające mięśnie: oksybutynina, dantrolen, pankuronium - Leki zawierające estrogeny i (lub) progesteron: hormonalna terapia zastępcza (HTZ) - Leki sercowo-naczyniowe: np. felodypina, digoksyna, simwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna, ceriwastatyna, iwabradyna, diltiazem, werapamil - Inhibitory agregacji płytek krwi: tyklopidyna - Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - Inne interakcje: sok grejpfrutowy, nikotynamid (tylko w dużych ilościach).

Należy zachować szczególną uwagę w przypadku jednoczesnego stosowania leku Tegretol CR z lewetyracetamem, izoniazydem, solami litu lub metoklopramidu.

Stosowanie leku Tegretol CR z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas leczenia lekiem Tegretol CR nie wolno spożywać alkoholu.

Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta, ponieważ może nasilić to działanie leku

Tegretol CR. Inne soki, jak pomarańczowy czy jabłkowy, nie mają takiego działania.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciążą

Lek Tegretol CR może powodować poważne wady wrodzone. Jeżeli pacjentka przyjmuje lek

Tegretol CR w trakcie ciąży, ryzyko wystąpienia wady wrodzonej u dziecka jest nawet trzykrotnie większe niż u kobiet, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. Notowano występowanie poważnych wad wrodzonych, w tym wady cewy nerwowej (rozszczepienie kręgosłupa), wady wrodzone twarzy, takie jak rozszczepienie górnej wargi i podniebienia, wady głowy, wady serca, wady wrodzone prącia związane z otwarciem cewki moczowej (spodziectwo) i wady palców. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Tegretol CR w czasie ciąży, nienarodzone dziecko należy ściśle kontrolować.

5

U niemowląt urodzonych przez matki, które stosowały lek Tegretol CR w czasie ciąży, notowano problemy z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu). W niektórych badaniach wykazano, że karbamazepina ma negatywny wpływ na rozwój układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie karbamazepiny w macicy, podczas gdy w innych badaniach nie stwierdzono takiego wpływu. Nie można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie planuje ciąży, powinna stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Tegretol CR. Lek Tegretol CR może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletka antykoncepcyjna i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, który omówi najwłaściwszy rodzaj antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Tegretol CR. Jeśli przerwie się leczenie lekiem Tegretol CR, należy kontynuować stosowanie skutecznej antykoncepcji przez kolejne dwa tygodnie po zakończeniu jego stosowania.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i planuje zajść ciążę, przed przerwaniem stosowania antykoncepcji i przed zajściem w ciążę powinna skonsultować się z lekarzem, aby zmienić metodę leczenia na inną, odpowiednią do ochrony nienarodzonego dziecka przed narażeniem na działanie karbamazepiny.

Jeśli pacjentka jest lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy przerywać przyjmowania leku do momentu omówienia tego z lekarzem.

Przerwanie podawania leku bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie leczenia.

Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Tegretol CR w trakcie ciąży, jest również ryzyko wystąpienia u niej problemów z krwawieniem zaraz po urodzeniu. Lekarz może przepisać pacjentce i dziecku lek, aby temu zapobiec.

Bardzo ważne jest kontrolowanie napadów padaczkowych w czasie ciąży. Jednakże, jeśli pacjentka przyjmuje w czasie ciąży leki przeciwpadaczkowe (leki przeciw napadom) istnieje ryzyko dla dziecka.

Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych u dzieci kobiet z padaczką leczonych samą karbamazepiną lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w okresie ciąży.

Lekarz przedyskutuje z pacjentką ryzyko stosowania leku Tegretol CR w czasie ciąży.

Nie wolno przerywać leczenia lekiem Tegretol CR bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Substancja czynna leku Tegretol CR przenika do mleka matki. Jeśli lekarz wyrazi zgodę, można kontynuować karmienie piersią. Jednak w tym szczególnym przypadku, dziecko powinno być starannie obserwowane w celu uniknięcia działań niepożądanych. Jeśli pojawią się działania niepożądane, na przykład dziecko stanie się bardzo senne, należy przerwać karmienie piersią i skontaktować się z lekarzem.

Płodność

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o zaburzeniach płodności u mężczyzn i (lub) zaburzeniach spermatogenezy.

Kobiety w wieku rozrodczym

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie terapii oraz przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Tegretol CR.

U kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne (środki kontroli urodzin) jednocześnie z lekiem Tegretol, mogą wystąpić nieregularne miesiączki. Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być mniejsza podczas stosowania leku Tegretol CR, dlatego zaleca się stosowanie innych lub dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.

6

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tegretol CR może wywoływać uczucie senności, zawroty głowy lub powodować zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, brak koordynacji ruchowej, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn czy wykonywać innych czynności wymagających zwiększonej uwagi.

Tegretol CR zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tegretol CR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanej dawki przepisanej przez lekarza.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Tegretol CR bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy i kiedy można zakończyć stosowanie leku (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Tabletki należy przyjmować w trakcie posiłku, po posiłku lub między posiłkami. Tabletki należy zażywać popijając niewielką ilością płynu. Tabletki można dzielić.

Tabletki (w zależności od zaleceń lekarza cała tabletka lub pół tabletki) pacjent powinien połykać bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Dostępna jest też zawiesina doustna zawierająca karbamazepinę, która jest szczególnie wskazana dla pacjentów mających trudności w połykaniu tabletek lub osób, które wymagają starannego dostosowania dawki w początkowym okresie leczenia.

Powolne, kontrolowane uwalnianie substancji czynnej z tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, umożliwia ich stosowanie dwa razy na dobę.

Zamiana stosowanej postaci leku z tabletek na zawiesinę: Lekarz zaleci tę samą ilość leku (w mg na dobę), lecz w mniejszych dawkach jednorazowych, zwiększając częstość podawania, np. zaleci przyjmowanie zawiesiny trzy razy na dobę zamiast tabletek dwa razy na dobę.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność dostosowując dawkowanie dla pacjentów w podeszłym wieku.

Zalecana dawka

Padaczka

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki dobowej, lekarz zaleci powolne zwiększanie dawki aż do uzyskania optymalnego działania.

Lekarz może zlecić oznaczanie stężenia leku w osoczu, gdyż może być to pomocne w ustaleniu optymalnego dawkowania.

Jeśli lek Tegretol CR będzie włączany do stosowanego już schematu leczenia przeciwpadaczkowego, lekarz będzie wprowadzał lek stopniowo, zachowując lub, jeśli to konieczne, modyfikując dawkowanie pozostałych leków przeciwpadaczkowych.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi 100 mg do 200 mg raz lub dwa razy na dobę; lekarz będzie dawkę stopniowo zwiększał aż do uzyskania optymalnego działania terapeutycznego - zazwyczaj do 400 mg

2 do 3 razy na dobę. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne stosowanie dawki 1600 mg, a nawet 2000 mg na dobę.

7

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat produkt leczniczy Tegretol jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej.

U dzieci powyżej 6 lat leczenie karbamazepiną można rozpocząć od 100 mg na dobę zwiększając dawkę o 100 mg w odstępach tygodniowych.

Dawka podtrzymująca: 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, w dawkach podzielonych, np.:

6 do 10 lat 400 mg do 600 mg na dobę

11 do 15 lat 600 mg do 1000 mg na dobę >15 lat 800 mg do 1200 mg na dobę (dawka taka sama jak dla dorosłych)

Maksymalne zalecane dawki:

do 6 lat: 35 mg/kg m.c./dobę

6 do 15 lat: 1000 mg/dobę >15 lat: 1200 mg/dobę

Zespół maniakalny oraz zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (psychozy maniakalno-depresyjnej)

Zakres dawek: ok. 400 mg do 1600 mg na dobę, zwykle stosuje się dawkę 400 mg do 600 mg na dobę, w 2 do 3 dawkach podzielonych. W leczeniu ostrych stanów maniakalnych lekarz będzie zwiększał dawkę dość szybko, natomiast w profilaktyce zaburzeń dwubiegunowych zwiększanie dawki będzie wolniejsze w celu zapewnienia optymalnej tolerancji leku.

Alkoholowy zespół abstynencyjny

Przeciętne dawkowanie: 200 mg 3 razy na dobę. W ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę w okresie pierwszych kilku dni (np. do 400 mg 3 razy na dobę). W początkowym okresie leczenia, gdy dochodzi do nasilenia objawów zespołu abstynencyjnego, lekarz może podać lek

Tegretol CR w połączeniu z lekami uspokajająco-nasennymi (np. klometiazol, chlordiazepoksyd). Po ustąpieniu ostrej fazy, leczenie będzie kontynuowane wyłącznie lekiem Tegretol CR.

Nerwoból nerwu trójdzielnego oraz nerwoból nerwu językowo-gardłowego

Początkowa dawka 200 mg do 400 mg na dobę będzie powoli zwiększana przez lekarza aż do ustąpienia bólu (zazwyczaj 200 mg 3 do 4 razy na dobę). Maksymalna dawka to 1200 mg na dobę.

Następnie lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aż do osiągnięcia możliwie najmniejszej dawki podtrzymującej. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie rozpoczyna się od dawki 100 mg 2 razy na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tegretol CR jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tegretol CR

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać obserwacji.

Jeśli u pacjenta wystąpią problemy z oddychaniem, szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, omdlenie, drżenie, złe samopoczucie i (lub) wymioty należy natychmiast odstawić lek

Tegretol CR i powiadomić lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Tegretol CR

W razie pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej. Jednak, jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki, która została właśnie pominięta, lecz przyjąć kolejną dawkę leku o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

8

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanych i zwykle ustępuje po kilku dniach terapii.

Niektóre działania mogą być ciężkie i mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub upewnić się, że ktoś inny zrobił to za nas, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane (mogą być nimi wczesne objawy ciężkiego uszkodzenia układu krwiotwórczego, wątroby, nerek lub innych narządów, które wymagają natychmiastowej interwencji lekarza):

• Jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka, ból gardła, wysypka, owrzodzenie w jamie ustnej, obrzęk węzłów chłonnych lub dochodzi do częstszych infekcji (objaw za małej liczby białych krwinek).

• Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, duszność w czasie wysiłku, jest blady, łatwiej niż zwykle pojawiają się krwawienia i siniaki, krwawienia z nosa (za mała liczba wszystkich rodzajów krwinek).

• Jeśli u pacjenta wystąpiła czerwona plamista wysypka, głównie na twarzy, której może towarzyszyć zmęczenie, gorączka, nudności, utrata łaknienia (objawy tocznia rumieniowatego układowego).

• Jeśli pacjent ma zażółcone białkówki oczu lub skórę (objawy zapalenia wątroby).

• Jeśli mocz pacjenta ma ciemną barwę (objawy porfirii lub zapalenia wątroby).

• Jeśli znacząco zmniejszyła się ilość wydalanego moczu lub pojawiła się krew w moczu pacjenta.

• Jeśli u pacjenta wystąpił silny ból w nadbrzuszu, wymioty, utrata łaknienia (objawy zapalenia trzustki).

• Jeśli u pacjenta pojawiła się wysypka na skórze, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, powiekach lub w jamie ustnej lub łuszczenie się skóry z towarzyszącymi: gorączką, dreszczami, bólem głowy, kaszlem, bólami całego ciała (objawy ciężkich reakcji skórnych).

• Jeśli pacjent ma opuchniętą twarz, oczy lub język, trudności w połykaniu, sapie, występuje u niego pokrzywka i uogólniony świąd, wysypka, bóle skurczowe brzucha, uczucie ucisku lub dyskomfortu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utrata przytomności (objawy obrzęku naczynioruchowego i ciężkich reakcji alergicznych).

• Jeśli pacjent jest ospały, zdezorientowany, wystąpiły u niego drgania mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (objawy, które mogą być związane z małym stężeniem sodu we krwi); • Jeśli pacjent ma gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i silny światłowstręt (objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych).

• Jeśli u pacjenta wystąpiła sztywność mięśni, wysoka gorączka, zaburzenia świadomości, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nadmierne ślinienie się (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego).

• Jeśli pacjent odczuwa nierówne bicie serca, ból w klatce piersiowej.

• Jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia świadomości, omdlenia.

• Jeśli u pacjenta wystąpiła biegunka, ból brzucha i gorączka (objawy zapalenia jelita grubego).

Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.

• Jeśli u pacjenta występują upadki spowodowane zawrotami głowy, sennością, obniżonym ciśnieniem krwi, splątaniem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10 utrata koordynacji ruchowej, zapalenie skóry z towarzyszącą swędzącą wysypką i zaczerwienieniem, swędząca wysypka, wymioty, nudności, zawroty głowy, senność, zmęczenie, leukopenia.

Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 obrzęk wokół kostek, stóp lub podudzi, zatrzymanie płynów, zwiększenie masy ciała, ból głowy, suchość w ustach, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, trombocytopenia, eozynofilia.

9

Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100 nietypowe ruchy mimowolne, takie jak drżenie, asteryksja (trzepotanie dłoni), dystonia (skręcanie i wyginanie różnych części ciała), tiki, oczopląs, biegunka, zaparcie, złuszczające zapalenie skóry.

Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000 świąd, obrzmienie węzłów chłonnych, leukocytoza, nadwrażliwość wielonarządowa, niedobór kwasu foliowego, zmniejszony apetyt, halucynacje, depresja, agresja, niepokój, pobudzenie, stany splątania, nieskoordynowane i mimowolne ruchy kończyn i całego ciała, niekontrolowane ruchy oczu, trudności w mówieniu lub mowa niewyraźna, nieprawidłowe ruchy mięśni (pląsawica występująca naprzemiennie z wolnymi skręcającymi ruchami ciała), zaburzenia czucia, drętwienie, mrowienie w rękach i stopach, uczucie przechodzenia prądu, niedowłady, zaburzenia przewodzenia serca, nadciśnienie lub niedociśnienie, ból brzucha, żółtaczka, osłabienie mięśni.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10000 nieprawidłowe wyniki badań krwi, niedokrwistość, niedobór białek odpornościowych (gamma globulin), nieoczekiwane wydzielanie mleka przez gruczoły sutkowe, powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia w produkcji porfiryny, barwnika ważnego dla czynności wątroby i tworzenia krwi, uczucie lęku, zmiana stanu psychicznego, zaburzenia smaku, zmętnienie soczewki, zapalenie spojówek, zaburzenia słuchu (szumy uszne, przeczulica słuchowa, niedosłuch, zmiana odczuwania wysokich tonów), ból w klatce piersiowej, niezwykle spowolnione uderzenia serca, nasilenie objawów choroby wieńcowej, zapaść naczyniowa, zatory, obrzmienie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która staje się bardzo wrażliwa na dotyk, często odczuwane jako bolesne (zakrzepowe zapalenie żył), duszności, gorączka i zapalenie płuc (nadwrażliwość płucna), zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niewydolność wątroby, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustanej i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, zaburzenia pigmentacji skóry, plamica, trądzik, nadmierne pocenie się, łysienie, hirsutyzm, zaburzenia metabolizmu kości prowadzące do demineralizacji kości/osteoporozy, bóle stawów, ból mięśniowy, kurcze mięśni, kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek (np.

białkomocz, krwiomocz, skąpomocz i zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi/azotemia), częste oddawanie moczu, nagłe zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zaburzenia seksualne/zaburzenia erekcji, zaburzenia spermatogenezy (zmniejszona liczebność nasienia lub ruchliwość plemników), zwiększenie we krwi hormonu stymulującego tarczycę (TSH).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych uspokojenie polekowe, utrata pamięci, fioletowe lub czerwonawo-fioletowe krosty, które mogą być swędzące, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, rogowacenie liszajowate, reaktywacja zakażenia herpeswirusem 6 (mogą być ciężkie z powodu zaburzenia czynności układu odpornościowego), całkowita utrata paznokci, złamania, zmniejszenie gęstości kości, niewydolność szpiku kostnego, czyli produkowanie przez szpik kostny niewystarczającej liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi, zapalenie jelita grubego, duże stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość, dezorientację, wymioty, utratę apetytu i senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Lek Tegretol CR 400 to tabletki o jednolitej barwie (w odcieniu od brązowego do pomarańczowego), owalne, lekko obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „ENE/ENE” z jednej i „CG/CG” z drugiej strony oraz linią podziału pod obydwu stronach.

Lek Tegretol CR 200, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 200 mg jest dostępny w tekturowym pudełku, zawierającym 50 tabletek w blistrach (PVC/PE/PVDC)/Aluminium.

Lek Tegretol CR 400, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 400 mg jest dostępny w tekturowym pudełku, zawierającym 30 tabletek w blistrach (PVC/PE/PVDC)/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Tel. + 48 22 375 48 88

Importer/Wytwórca:

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

11

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

Nürnberg, Bayern, 90429,

Niemcy

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: