CLOBETAXON

1 g maści zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu ( Clobetasoli propionas ). 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy. 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nie stosować maści Clobetaxon w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na klobetazolu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• nieleczone infekcje skórne,

• trądzik różowaty,

• trądzik pospolity,

• zapalenie skóry w okolicy ust,

• świąd bez stanu zapalnego,

• świąd okolicy odbytu i narządów płciowych,

• u dzieci poniżej 12 lat.

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA : bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń.

Zakażenia i infekcje

Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne.

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość.

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata , otyłość centralna), opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia/glikozuria, zaćma, nadciśnienie tętnicze, wzrost masy ciała/otyłość, obniżenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry.

Niezbyt często: miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazja.

Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko: podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl . 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Clobetaxon , maść należy stosować raz lub dwa razy na dobę, delikatnie wcierając niewielką jej ilość w chorobowo zmienione miejsca na skórze. Klobetazolu propionian należy stosować w możliwie najmniejszej ilości zapewniającej korzyści lecznicze.

Podobnie jak podczas miejscowego stosowania innych kortykosteroidów o silnym działaniu należy po uzyskaniu poprawy stopniowo wycofać stosowanie produktu Clobetaxon , maść a jako terapię podtrzymującą zastosować emolienty . Produkt leczniczy może być zastosowany ponownie w zaostrzeniach choroby.

Zazwyczaj leczenie produktem Clobetaxon , maść trwa kilka dni.

Terapii bez kontroli lekarskiej nie należy prowadzić dłużej niż 2-4 tygodnie. Jeżeli nie uzyskuje się poprawy po 2-4 tygodniach leczenia, należy ponownie przeanalizować wskazania do stosowania produktu leczniczego.

Jeżeli niezbędne jest dalsze leczenie kortykosteroidami, należy stosować produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy o mniejszej sile działania, zapewniające kontrolę objawów choroby.

W chorobach opornych na leczenie, zwłaszcza przebiegających z hiperkeratozą, skuteczność produktu leczniczego może być zwiększona przez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku okluzyjnego.

Podczas leczenia atopowego zapalenia skóry, po uzyskaniu poprawy należy stopniowo wycofać stosowanie maści i zastosować emolient jako terapię podtrzymującą. Gwałtowne przerwanie stosowania klobetazolu propionianu może doprowadzić do nawrotu choroby.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

U osób w podeszłym wieku czy z niewydolnością nerek lub wątroby powinna być stosowana najmniejsza wskazana dawka produktu przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia.

Dzieci i młodzież

U dzieci powinna być stosowana najmniejsza wskazana dawka produktu przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia.

Sposób podawania Podanie na skórę.

Klobetazolu propionian należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą przypominać objawy leczonych chorób.

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu Clobetaxon , maść.

U niektórych chorych, na skutek zwiększonego wchłaniania układowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą pojawić się objawy hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga ) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy, należy stopniowo odstawiać lek poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt

4.8).

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych

• siła działania i postać farmaceutyczna kortykosteroidów do stosowania miejscowego,

• czas ekspozycji,

• stosowanie na duże powierzchnie ciała,

• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach podatnych na wyprzenia lub pod opatrunkiem okluzyjnym),

• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,

• stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka - np. na skórę twarzy,

• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w innych sytuacjach, gdy bariera skórna może być uszkodzona,

• u dzieci, w porównaniu z dorosłymi może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Dzieci

U dzieci w wieku od 12 lat należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga , nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego. Dlatego należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę maści przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia.

Osoby w wieku podeszłym

W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu z osobami młodszymi. Większa częstość występowania zaburzonej czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych. Dlatego też należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę produktu przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia.

Niewydolność nerek lub wątroby

W przypadku wchłaniania się produktu i wystąpienia działań ogólnoustrojowych (gdy jest on stosowany długotrwale na dużą powierzchnię), metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę produktu przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia.

Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym

W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Łuszczyca

Kortykosteroidy w łuszczycy należy stosować miejscowo ostrożnie, z uwagi na stwierdzone ryzyko wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzyko zaostrzenia zmian w wyniku tzw. efektu z odbicia po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających

z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Jeśli produkt jest stosowany w łuszczycy konieczny jest nadzór lekarza.

Współistniejące infekcje

W razie wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować produkt leczniczy przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym.

Owrzodzenia kończyn dolnych

Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń.

Stosowanie na skórę twarzy

Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku. Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do kilku dni.

Stosowanie na powieki

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Unikać stosowania na powieki, gdyż wielokrotne dostawanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy. W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami należy je przemyć dużą ilością wody.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym.

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Klobetazolu propionian należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą przypominać objawy leczonych chorób.

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu Clobetaxon , maść.

U niektórych chorych, na skutek zwiększonego wchłaniania układowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą pojawić się objawy hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga ) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy, należy stopniowo odstawiać lek poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt

4.8).

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych

• siła działania i postać farmaceutyczna kortykosteroidów do stosowania miejscowego,

• czas ekspozycji,

• stosowanie na duże powierzchnie ciała,

• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach podatnych na wyprzenia lub pod opatrunkiem okluzyjnym),

• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,

• stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka - np. na skórę twarzy,

• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w innych sytuacjach, gdy bariera skórna może być uszkodzona,

• u dzieci, w porównaniu z dorosłymi może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Dzieci

U dzieci w wieku od 12 lat należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga , nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego. Dlatego należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę maści przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia.

Osoby w wieku podeszłym

W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu z osobami młodszymi. Większa częstość występowania zaburzonej czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych. Dlatego też należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę produktu przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia.

Niewydolność nerek lub wątroby

W przypadku wchłaniania się produktu i wystąpienia działań ogólnoustrojowych (gdy jest on stosowany długotrwale na dużą powierzchnię), metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę produktu przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia.

Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym

W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Łuszczyca

Kortykosteroidy w łuszczycy należy stosować miejscowo ostrożnie, z uwagi na stwierdzone ryzyko wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzyko zaostrzenia zmian w wyniku tzw. efektu z odbicia po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających

z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Jeśli produkt jest stosowany w łuszczycy konieczny jest nadzór lekarza.

Współistniejące infekcje

W razie wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować produkt leczniczy przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym.

Owrzodzenia kończyn dolnych

Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń.

Stosowanie na skórę twarzy

Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku. Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do kilku dni.

Stosowanie na powieki

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Unikać stosowania na powieki, gdyż wielokrotne dostawanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy. W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami należy je przemyć dużą ilością wody.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym.

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).