Clensia proszek do sporządzania roztworu doustnego | 8 sasz.

Clensia jest dostępnaw postaci proszku w 2 osobnych saszetkach (A-duża i B-mała), których zawartość należy razem rozpuścić w wodzie i podawać jako roztwór doustny. 

Saszetka A (duża)zawiera następujące substancje czynne: 

Makrogol 4000 52,500 g

Sodu siarczan bezwodny 3,750 g

Symetykon 0,080 g

Saszetka B (mała)zawiera następujące substancje czynne:

Sodu cytrynian dwuwodny 1,863 g Kwas cytrynowy bezwodny 0,813 g 

Sodu chlorek 0,730 g Potasu chlorek 0,370 g

Stężenie jonów elektrolitów po rozpuszczeniu zawartości 2 saszetek A i 2 saszetek B w 1 litrze wody wynosi:

Sód 168,6 mmol/l 

Siarczany 52,8 mmol/l Chlorki 34,9 mmol/l Potas 11,2 mmol/l Cytrynian 21,1 mmol/l

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: saszetka B zawiera 0,130 g acesulfamu potasowego. 

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się:

-Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą

-Niedrożność przewodu pokarmowego

-Ciężkie zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza) -Niedrożność jelit 

-Perforację przewodu pokarmowego

-Toksyczne zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozdęcie jelita grubego ( Megacolon toxicum ). Nie stosować u pacjentów nieprzytomnych.

Pacjenci poddawani oczyszczaniu jelit mieszaninami makrogoli i elektrolitów często odczuwają dyskomfort w jamie brzusznej w postaci skurczów, wzdęcia, nudności i podrażnienia odbytu. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i zazwyczaj szybko ustępują, jeśli tempo podawania produktu leczniczego jest zwolnione lub przyjmowanie produktu na pewien czas przerwane. Biegunka jest spodziewanym efektem zabiegu przygotowywania jelit.

Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność, wstrząs anafilaktyczny).

W kontrolowanych badaniach klinicznych populację 442 dorosłych osób przyjmujących produkt leczniczy Clensia porównywano z innymi produktami leczniczymi PEG4000/3350. 

Wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły u osób przyjmujących produkt leczniczy Clensia w czasie tych badań, jak również działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu innych produktów leczniczych PEG 4000/3350 zestawione są w tabeli poniżej, gdzie zostały pogrupowane

(≥1/10000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa; 

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli 

Pojedyncza seria leczenia w celu oczyszczenia jelit u dorosłych polega na przyjęciu 4 saszetek A i 4 saszetek B, których zawartość należy rozpuścić w 2 litrach wody, a sporządzony roztwór przyjąć doustnie. 

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Clensia u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, gdyż produkt leczniczy nie był badany w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Produkt leczniczy Clensia należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Sposób podawania

W celu odpowiedniego oczyszczenia jelita grubego należy wypić całą porcję roztworu. W ramach pojedynczej serii leczenia należy rozpuścić 4 saszetki A i 4 saszetki B w 2 litrach wody.

Roztwór należy przygotować i wypić przed zabiegiem, zgodnie z jednym z dwóch sposobów:

1. Pełna dawka w dniu poprzedzającym zabieg : 

Wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, należy przygotować roztwór Clensia, rozpuszczając 2 saszetki A i 2 saszetki B w 1 litrze wody i wypić tak przygotowany roztwór w ciągu około 1,5 godziny (1-2 godzin), w tempie około 250 ml co 15-20 minut. 

Po godzinnej przerwie pozostałe 2 saszetki A i 2 saszetki B należy rozpuścić w 1 litrze wody i przygotowany roztwór wypić w podobny sposób. Ponadto, w ciągu wieczoru należy dodatkowo wypić 1 litr klarownych płynów (woda, sok owocowy, napój bezalkoholowy, herbata/kawa bez mleka).

2. Schemat z dawką podzieloną : 

Wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, należy przygotować roztwór Clensia, rozpuszczając 2 saszetki A i 2 saszetki B w 1 litrze wody i wypić tak przygotowany roztwór w ciągu około 1,5 godziny (1-2 godzin), w tempie około 250 ml co 15-20 minut. Ponadto, w ciągu wieczoru należy wypić dodatkową porcję co najmniej 0,5 litra klarownego płynu (woda, sok owocowy, napój bezalkoholowy, herbata/kawa bez mleka). 

Rano w dniu badania diagnostycznego pozostałe 2 saszetki A i 2 saszetki B należy rozpuścić w 1 litrze wody i wypić w ten sam sposób, oraz dodatkowo wypić 0,5 litra klarownego płynu (woda, sok owocowy, napój bezalkoholowy, herbata/kawa bez mleka). 

Od rozpoczęcia cyklu przygotowywania jelit do zakończenia zabiegu klinicznego nie należy spożywać pokarmów stałych.

Należy zachować co najmniej dwugodzinny odstęp pomiędzy zakończeniem przyjmowania płynu

(Clensia lub klarowny płyn) a początkiem zabiegu klinicznego.

Po zabiegu:

W celu uzupełnienia płynów utraconych w czasie przygotowania do zabiegu, pacjentów należy zachęcać do picia większej ilości płynów po jego zakończeniu.

Droga podania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy Clensia przyjmowany zgodnie z instrukcją, w normalnych warunkach ,wywołuje biegunkę. Wydalany z jelita klarowny płyn bez pozostałości kału wskazuje na właściwe oczyszczenie jelita.

Jeśli u pacjenta wystąpi silne wzdęcie, nadmierna produkcja gazów, ból brzucha lub inna reakcja, która może utrudniać dalsze przyjmowanie produktu leczniczego, roztwór należy podawać wolniej lub na pewien czas zaprzestać jego podawania.

Jeśli u pacjenta pojawią się objawy wskazujące na arytmię lub zaburzenia wodno-elektrolitowe (np. obrzęki, duszność, nasilające się zmęczenie, niewydolność serca), należy dokonać pomiaru stężenia elektrolitów w osoczu, kontrolować EKG, a stwierdzone nieprawidłowości odpowiednio leczyć.

Ciężka choroba układu pokarmowego

Przy podejrzeniu niedrożności lub perforacji jelit lub żołądka, należy wdrożyć odpowiednie procedury diagnostyczne, aby wykluczyć te schorzenia przed podaniem produktu leczniczego Clensia.

Produkt leczniczy Clensia należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna.

Ryzyko aspiracji

Pacjentów z zaburzeniami świadomości, z upośledzonym odruchem gardłowym lub skłonnych do aspiracji lub zwracania połkniętego pokarmu, należy monitorować w czasie podawania produktu leczniczego Clensia, szczególnie jeśli mają założoną sondę nosowo-żołądkową. Produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów ostrożnie.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci niepełnosprawni

Produkt leczniczy Clensia należy stosować ostrożnie u wrażliwych pacjentów w złym stanie ogólnym lub ciężko odwodnionych.

Odwodnienie Przed zastosowaniem produktu leczniczego Clensia odwodnionego pacjenta należy nawodnić. Objawy łagodnego i umiarkowanego odwodnienia obejmują 1-5% redukcję masy ciała, pragnienie, zawroty głowy, suchość w ustach, bóle głowy, oddawanie ciemnego i zagęszczonego moczu. Na ciężkie odwodnienie wskazuje ponad 5% redukcja masy ciała, pragnienie, zapadnięte oczy, bardzo duża suchość jamy ustnej i błon śluzowych, niskie ciśnienie, tachykardia, obniżony poziom świadomości. 

Zaburzenia elektrolitowe

W przypadku odwodnienia lub objawów sugerujących zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, lekarz powinien rozważyć oznaczenie elektrolitów przed i po zabiegu, a także wykonanie testów czynności nerek przed podaniem produktu leczniczego Clensia.

Niewydolność nerek

Produkt leczniczy Clensia należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Choroba serca

Produkt leczniczy Clensia należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca (III lub IV stopnia w skali NYHA), ostrym zawałem serca i niestabilną chorobą wieńcową.

Ten produkt leczniczy zawiera 168,6 mmol sodu na litr. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.

Ten produkt leczniczy zawiera 11,2 mmol potasu na litr. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek lub pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością potasu.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania makrogolu 4000 u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję. Nie oczekuje się niekorzystnych działań produktu leczniczego w okresie ciąży, gdyż ogólnoustrojowa ekspozycja na makrogol 4000 jest bardzo mała. Produkt leczniczy Clensia można stosować w okresie ciąży, jeśli zachodzi taka konieczność.

Karmienie piersią

Brak jest udokumentowanych danych, dotyczących stosowania tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Nie oczekuje się wpływu produktu leczniczego na noworodki/niemowlęta karmione piersią, gdyż ogólnoustrojowa ekspozycja kobiety karmiącej piersią na makrogol 4000 jest bardzo mała. Z tego powodu produkt leczniczy Clensia można stosować w okresie karmienia piersią, jeśli zachodzi taka konieczność.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Clensia na płodność. Jednakże, ponieważ makrogol 4000 trudno się wchłania, nie przewiduje się jego wpływu na płodność.