Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Clarzole tabletki powlekane | 2,5 mg | 30 tabl.
od 0 , 00 zł do 56 , 72 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna:
Letrozolum
Podmiot odpowiedzialny:
ACTAVIS GROUP PTC EHF
- Clarzole cena
- Kiedy stosujemy lek Clarzole?
- Jaki jest skład leku Clarzole?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Clarzole?
- Clarzole – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Clarzole - dawkowanie leku
- Clarzole – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Clarzole w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Clarzole wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Clarzole wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Clarzole
Kiedy stosujemy lek Clarzole?
− Leczenie uzupełniające u kobiet po menopauzie we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z receptorami dla hormonów.
− Przedłużone leczenie uzupełniające horomonozależnego, inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie, po uprzednim standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym
5 lat.
− Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.
− Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym.
− Leczenie neoadjuwantowe HER-2-ujemnego raka piersi z receptorami dla hormonów u kobiet po menopauzie, u których chemioterapia nie jest odpowiednim leczeniem, a natychmiastowa operacja nie jest wskazana.
Nie wykazano skuteczności u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów.
Jaki jest skład leku Clarzole?
Każda tabletka powlekana leku zawiera 2,5 mg letrozolu.
Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 58,4 mg laktozy w postaci laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Clarzole?
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
− Stan przed menopauzą.
− Ciąża (patrz punkt 4.6).
− Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Clarzole – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Częstość występowania działań niepożądanych letrozolu została ustalona głównie na podstawie danych z badań klinicznych.
Działania niepożądane wystąpiły maksymalnie u około jednej trzeciej pacjentek otrzymujących letrozol w leczeniu nowotworu z przerzutami oraz u około 80% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające i przedłużone leczenie uzupełniające. Większość działań niepożądanych wystąpiło w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były uderzenia gorąca, hipercholesterolemia, bóle stawowe, uczucie zmęczenia, nasilone pocenie się i nudności.
Ponadto, ważnymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po zastosowaniu letrozolu są: zdarzenia w obrębie kośćca takie jak osteoporoza i (lub) złamania kości oraz zdarzenia sercowonaczyniowe (w tym zdarzenia mózgowo-naczyniowe i zakrzepowo- zatorowe). Częstość występowania tych działań niepożądanych podano w Tabeli 1.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych letrozolu została ustalona głównie na podstawie danych z badań klinicznych.
W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu letrozolu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1:
Tabela 1
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą skalę: bardzo często ≥10%, często ≥1% do ≤10%, niezbyt często ≥0,1% do ≤1%, rzadko ≥0,01% do ≤0,1%, bardzo rzadko ≤0,01%, częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | |
Niezbyt często: | Zakażenia układumoczowego |
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | |
Niezbyt często: | Ból nowotworowy 1 |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |
Niezbyt często: | Leukopenia |
Zaburzenia układu immunologicznego | |
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna | |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |
Bardzo często: | Hipercholesterolemia |
Niezbyt często: | Jadłowstręt, wzmożony apetyt |
Zaburzenia psychiczne | |
Często: | Depresja |
Niezbyt często: | Lęk (w tym nerwowość), drażliwość |
Zaburzenia układu nerwowego | |
Często: | Bóle głowy, zawroty głowy |
Niezbyt często: | Senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców (w tym parestezja i niedoczulica), zaburzenia smaku, udar mózgowy |
Zaburzenia oka | |
Niezbyt często: | Zaćma, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie |
Zaburzenia serca | |
Niezbyt często: | Kołatanie serca1, tachykardia, incydenty niedokrwienia serca ( w tym nowe przypadki lub nasilenie już istniejącej dusznicy, dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego, zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie serca) |
Zaburzenia naczyniowe | |
Bardzo często: | Uderzenia gorąca |
Często: | Nadciśnienie tętnicze |
Niezbyt często: | Zakrzepowe zapalenie żył (w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych i głębokich) |
Rzadko: | Zator płuc, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |
Niezbyt często: Duszność, kaszel | |
Zaburzenia żołądka i jelit | |
Często: | Nudności, niestrawność1, zaparcie, ból brzucha, biegunka, wymioty |
Niezbyt często: | Suchość jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej1 |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |
Niezbyt często: | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
Częstość nieznana: | Zapalenie wątroby |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
Bardzo często: | Zwiększona potliwość |
Często: | Łysienie, wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka plamistogrudkowa, przypominająca zmiany łuszczycowe i pęcherzykowa), suchość skóry | |
Niezbyt często: | Świąd, pokrzywka | |
Częstość nieznana: | Obrzęk naczynioruchowy, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy | |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | ||
Bardzo często: | Bóle stawów | |
Często: | Bóle mięśni, bóle kości1, osteoporoza, złamania kości | |
Niezbyt często: | Zapalenie stawów | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | ||
Niezbyt często: | Zwiększenie częstości oddawania moczu | |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | ||
Często: | Krwawienia z dróg rodnych | |
Niezbyt często: | Wydzielina z dróg rodnych, suchość pochwy, ból piersi | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | ||
Bardzo często: | Uczucie zmęczenia (w tym astenia, złe samopoczucie ogólne) | |
Często: | Obrzęk obwodowy | |
Niezbyt często: | Obrzęk ogólny, suchość błon śluzowych, pragnienie, gorączka | |
Badania diagnostyczne | ||
Często: | Zwiększenie masy ciała | |
Niezbyt często: | Zmniejszenie masy ciała | |
1 Działania niepożądane produktu zgłaszane tylko w leczeniu nowotworów z przerzutami.
Niektóre działania niepożądane występowały ze znacznie różniącą się częstością w leczeniu uzupełniającym. W poniższych tabelach przedstawiono informacje o istotnych różnicach w częstości występowania działań niepożądanych wśród pacjentek otrzymujących letrozol w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi tamoksyfen w monoterapii oraz pacjentkami otrzymującymi leczenie sekwencyjne letrozolem - tamoksyfenem:
Tabela 2 Monoterapia uzupełniająca letrozolem w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem – zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice
Letrozol, częstość występowania | Tamoksyfen, częstość występowania | |
Złamanie kości | 10,1% (13,8%) | 7,1% (10,5%) |
Osteoporoza | 5,1% (5,1%) | 2,7% (2,7%) |
Zdarzenia zakrzepowo- zatorowe | 2,1% (2,9%) | 3,6% (4,5%) |
Zawał mięśnia sercowego | 1,0% (1,5%) | 0,5% (1,0%) |
Hiperplazja endometrium /rak endometrium | 0,2% (0,4%) | 2,3% (2,9%) |
Uwaga: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 60 miesięcy. Zdarzenia zgłaszano podczas leczenia oraz przez 30 dni po jego zaprzestaniu. Wartości procentowe w nawiasach wskazują częstość występowania zdarzenia w jakimkolwiek czasie po randomizacji, z uwzględnieniem leczenia po zakończeniu badania. Mediana czasu obserwacji wyniosła 73 miesiące. |
Tabela 3 Leczenie sekwencyjne w porównaniu z monoterapią letrozolem - zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice
Monoterapia letrozolem | Letrozol - > tamoksyfen | Tamoksyfen- > letrozol | |
Złamania kości | 9,9% | 7,6%* | 9,6% |
Zaburzenia proliferacyjne endometrium | 0,7% | 3,4%** | 1,7%** |
Hipercholesterolemia | 52,5% | 44,2%* | 40,8%* |
Uderzenia gorąca | 37,7% | 41,7%** | 43,9%** |
Krwawienia z dróg rodnych | 6,3% | 9,6%** | 12,7%** |
*Istotnie mniej w porównaniu z monoterapią letrozolem. **Istotnie więcej w porównaniu z monoterapią letrozolem. Uwaga: Zdarzenia zgłaszano podczas leczenia oraz przez 30 dni po jego zaprzestaniu. |
Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane dotyczące serca
W leczeniu uzupełniającym, oprócz danych przedstawionych w Tabeli 2, zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane odpowiednio dla letrozolu i tamoksyfenu (przy medianie czasu trwania leczenia wynoszącej 60 miesięcy plus 30 dni): dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego (1,0% w porównaniu z 1,0%); niewydolność serca (1,1% w porównaniu z 0,6%); nadciśnienie tętnicze (5,6% w porównaniu z 5,7%); udar naczyniowo-mózgowy i (lub) przemijający napad niedokrwienny (2,1% w porównaniu z 1,9%).
W przedłużonym leczeniu uzupełniającymodpowiednio dla letrozolu (mediana czasu leczenia 5 lat) i placebo (mediana czasu leczenia 3 lata) zgłaszano: dusznicę wymagającą leczenia chirurgicznego (0,8% w porównaniu z 0,6%); nowe przypadki dusznicy lub nasilenie istniejącej dusznicy (1,4% w porównaniu z 1,0%); zawał mięśnia sercowego (1,0% w porównaniu z 0,7%); zdarzenia zakrzepowo-zatorowe* (0,9% w porównaniu z 0,3%); udar i (lub) przemijający napad niedokrwienny* (1,5% w porównaniu z 0,8%).
Zdarzenia oznaczone * wykazywały statystycznie istotne różnice pomiędzy dwiema grupami leczenia.
Działania niepożądane w obrębie kośćca
Dane o bezpieczeństwie stosowania leku dla kośćca w leczeniu uzupełniającym, patrz Tabela 2.
W przedłużonym leczeniu uzupełniającym u istotnie większej liczby pacjentek leczonych letrozolem wystąpiły złamania kości lub osteoporoza (złamania kości 10,4% i osteoporoza 12,2%) niż u pacjentek z grupy placebo (odpowiednio 5,8% i 6.4%). Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 5 lat w przypadku letrozolu i 3 lata w przypadku placebo.
Clarzole - dawkowanie leku
Dawkowanie
Pacjentki dorosłe oraz w podeszłym wieku
Zalecana dawka letrozolu wynosi 2,5 mg raz na dobę.
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentek w podeszłym wieku.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami leczenie letrozolem należy kontynuować aż do czasu ewidentnej progresji guza.
W terapii uzupełniającej i przedłużonym leczeniu uzupełniającym leczenie produktem leczniczym Clarzole należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako pierwsze.
W terapii uzupełniającej można także rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (letrozol przez
2 lata, a następnie tamoksyfen przez 3 lata) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
W terapii neoadjuwantowej leczenie produktem leczniczym Clarzole może być kontynuowane przez 4 do 8 miesięcy w celu uzyskania optymalnego zmniejszenia nowotworu. Jeśli nie ma wystarczającej odpowiedzi, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym Clarzole oraz wyznaczyć termin operacji i (lub) omówić z pacjentką dalsze możliwości leczenia.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Clarzole nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Clarzole u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat. Dostępne są ograniczone dane i nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego Clarzole u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥10 ml/min. Brak wystarczających danych dotyczących pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego Clarzole u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A lub B wg Child-Pugh). Brak wystarczających danych dotyczących pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentki z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg Child-Pugh) wymagają ścisłej kontroli (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Sposób podawania
Produkt leczniczy Clarzole należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku.
Clarzole – jakie środki ostrożności należy zachować?
Menopauza
U pacjentek, u których nie wiadomo, czy znajdują się w okresie pomenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Clarzole należy zbadać stężenie hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i (lub) estradiolu. Produkt leczniczy Clarzole mogą otrzymywać wyłącznie kobiety po menopauzie.
Zaburzenia czynności nerek
Nie wykonano badań letrozolu u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Clarzole, u tych pacjentek należy dokładnie rozważyć potencjalny stosunek ryzyka do korzyści.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh), AUC i okres półtrwania w fazie końcowej były około dwa razy większe w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników. Takie pacjentki powinny, dlatego pozostawać pod ścisłym nadzorem (patrz punkt 5.2).
Wpływ na kości
Produkt leczniczy Clarzole jest lekiem silnie zmniejszającym stężenie estrogenu. Kobiety, u których stwierdzono w wywiadzie osteoporozę i (lub) złamania lub, które są w grupie zwiększonego ryzyka osteoporozy powinny mieć ocenioną gęstość kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego oraz powinny być monitorowane ze względu na rozwój osteoporozy podczas leczenia letrozolem i po nim. Jeśli jest to właściwe, należy wprowadzić leczenie lub profilaktykę osteoporozy i starannie je monitorować. W terapii uzupełniającej można również rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (2 lata leczenia letrozolem, a następnie 3 lata leczenia tamoksyfenem), w zależności od profilu bezpieczeństwa u danej pacjentki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Inne ostrzeżenia
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Clarzole z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub produktami zawierającymi estrogen, ponieważ substancje te mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu (patrz punkt 4.5).
Ponieważ tabletki leku zawierają laktozę, produkt leczniczy Clarzole nie jest zalecany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie leku Clarzole w czasie ciąży
Menopauza
U pacjentek, u których nie wiadomo, czy znajdują się w okresie pomenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Clarzole należy zbadać stężenie hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i (lub) estradiolu. Produkt leczniczy Clarzole mogą otrzymywać wyłącznie kobiety po menopauzie.
Zaburzenia czynności nerek
Nie wykonano badań letrozolu u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Clarzole, u tych pacjentek należy dokładnie rozważyć potencjalny stosunek ryzyka do korzyści.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh), AUC i okres półtrwania w fazie końcowej były około dwa razy większe w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników. Takie pacjentki powinny, dlatego pozostawać pod ścisłym nadzorem (patrz punkt 5.2).
Wpływ na kości
Produkt leczniczy Clarzole jest lekiem silnie zmniejszającym stężenie estrogenu. Kobiety, u których stwierdzono w wywiadzie osteoporozę i (lub) złamania lub, które są w grupie zwiększonego ryzyka osteoporozy powinny mieć ocenioną gęstość kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego oraz powinny być monitorowane ze względu na rozwój osteoporozy podczas leczenia letrozolem i po nim. Jeśli jest to właściwe, należy wprowadzić leczenie lub profilaktykę osteoporozy i starannie je monitorować. W terapii uzupełniającej można również rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (2 lata leczenia letrozolem, a następnie 3 lata leczenia tamoksyfenem), w zależności od profilu bezpieczeństwa u danej pacjentki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Inne ostrzeżenia
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Clarzole z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub produktami zawierającymi estrogen, ponieważ substancje te mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu (patrz punkt 4.5).
Ponieważ tabletki leku zawierają laktozę, produkt leczniczy Clarzole nie jest zalecany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Charakterystyka produktu leczniczego Clarzole
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku Clarzole
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 5 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 0,91 zł.
Trudno dostępny w aptekach
55,81 zł
Letrozole Eugia (Letrozole Aurovitas)
tabletki powlekane | 2,5 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Trudno dostępny w aptekach
56,61 zł
Dostępny w mniej niż połowie aptek
56,72 zł
Dostępny w mniej niż połowie aptek
56,72 zł
Dostępny w ponad połowie aptek
61,54 zł
Interakcje Clarzole z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Clarzole z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Co oznaczają białe plamki na paznokciach?
GIF: seria leku Ozzion wycofana z aptek
33 serie leku Valzek wycofane z obrotu!
Jak powstają haluksy i czy można się ich pozbyć?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.