CITALOPRAM BLUEFISH

Citalopram Bluefish, 20 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 24,98 mg bromowodorku cytalopramu, co odpowiada 20 mg cytalopramu (Citalopramum).

Citalopram Bluefish, 40 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 49,96 mg bromowodorku cytalopramu, co odpowiada 40 mg cytalopramu (Citalopramum).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna.

Citalopram Bluefish, 20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 25,330 mg laktozy (bezwodnej). Citalopram Bluefish, 40 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 50,659 mg laktozy (bezwodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na cytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Nie należy stosować cytalopramu u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), w tym selegilinę w dawce dobowej większej niż 10 mg. Nie należy stosować cytalopramu w ciągu 14 dni po odstawieniu nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy ani w okresie określonym dla przerwania stosowania odwracalnych inhibitorów MAO, opisanym w monografii dla tej grupy produktów. Inhibitorów MAO nie należy wprowadzać do leczenia przed upływem 7 dni po zakończeniu leczenia cytalopramem.

- Leczenie skojarzone cytalopramem i linezolidem jest przeciwwskazane, jeśli nie jest zapewniona uważna obserwacja i monitorowanie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

- Cytalopram jest przeciwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.

- Leczenie skojarzone cytalopramem z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5)

- Leczenie skojarzone z pimozydem (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu są zwykle łagodne i przemijające. Najsilniej są wyrażone w pierwszych tygodniach leczenia i zwykle zanikają, gdy stan depresji ustępuje. Działania niepożądane występujące podczas leczenia, zgłoszone w czasie badań klinicznych:

Obserwowane działania niepożądane wykazywały następującą częstość występowania:

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: krwotok (np. z narządu rodnego, z przewodu pokarmowego, siniaki lub inne postaci krwawienia do skóry lub krwawienie z błon śluzowych)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała,

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często: senność, bezsenność, pobudzenie, nerwowość

Często: zaburzenia snu, zaburzenia koncentracji, nietypowe marzenia senne, niepamięć, lęk, zmniejszenie popędu płciowego, zwiększenie apetytu, jadłowstręt, apatia,

splątanie

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia ucha i błędnika

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często: niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Często nieżyt nosa, zapalenie zatok

Niezbyt często: kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, biegunka

Często: niestrawność, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zwiększone wydzielanie śliny

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: zwiększone pocenie się

Często: wysypka, świąd

Niezbyt często: nadwrażliwość na światło

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Niezbyt często: ból mięśni

Bardzo rzadko: ból stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: zaburzenia w oddawaniu moczu, wielomocz

Rzadko: hiponatremia i zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz 4.4).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: zaburzenia ejakulacji, anorgazmia u kobiet, zaburzenia miesiączkowania, impotencja

Bardzo rzadko: mlekotok

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: astenia

Często: zmęczenie, ziewanie, zaburzenia smaku

Niezbyt często: reakcje uczuleniowe, omdlenie, złe samopoczucie

Rzadko: u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI opisywano zespół serotoninowy Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odcinka QT i arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsades de pointes, zwłaszcza u pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z istniejącą wcześniej chorobą serca (patrz punkty 4.3, .4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).

Objawy odstawienia po przerwaniu stosowania produktu

Przerwanie stosowania cytalopramem (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawienia. Zgłaszano występowanie zawrotów głowy, zaburzeń czucia (w tym parestezji i uczucia jak porażenia prądem), zaburzeń snu (w tym bezsenności i nasilonych snów), pobudzenia lub lęku, nudności i (lub) wymiotów, drżenia, splątania, pocenia się, bólu głowy, biegunki, kołatania serca, niestabilności emocjonalnej, drażliwości i zaburzeń widzenia. Na ogół, wymienione objawy są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie, chociaż u niektórych pacjentów mogą mieć ciężkie nasilenie i mogą być przedłużone. W związku z powyższym, jeśli leczenie cytalopramem nie jest dłużej wymagane, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4).

Działania niepożądane klasy leków

Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (ang. TCA). Mechanizm prowadzący do tego zwiększonego ryzyka jest nieznany.

Cytalopram należy podawać w pojedynczej dawce doustnej, rano lub wieczorem. Tabletkę można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, ale należy ją popić płynem.

Działanie przeciwdepresyjne wystąpi nie wcześniej niż po 2 tygodniach leczenia. Leczenie należy kontynuować przez okres od 4 do 6 miesięcy, po ustąpieniu objawów.

Stosowanie u dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Nie należy stosować produktu Citalopram Bluefish u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Leczenie depresji

Dorośli:

Cytalopram należy podawać w pojedynczej dawce doustnej 20 mg na dobę.

W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć do połowy zwykle zalecanej dawki, tj. 10 – 20 mg na dobę. Maksymalna, zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg na dobę.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min, patrz punkt 5.2), ponieważ brak danych klinicznych dotyczących stosowania u tych pacjentów.

Zmniejszenie czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia zalecane jest stosowanie początkowej dawki 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększać do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Zaleca się uwagę i ostrożność podczas dostosowywania dawki u pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Pacjenci wolno metabolizujący leki z udziałem izoenzymu CYP2C19

U pacjentów z rozpoznanym słabym metabolizmem z udziałem CYP2C19 zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta (patrz punkt 5.2).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania produktu

Należy unikać nagłego przerywania stosowania produktu. W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia cytalopramem dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeśli wystąpią objawy nietolerowane przez pacjenta, będące następstwem zmniejszania dawki lub przerwania stosowania produktu, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki w bardziej stopniowy sposób.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Citalopram Bluefish nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli, mimo to, ze względu na wskazania kliniczne podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie cytalopramu związane jest z wystąpieniem akatyzji charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Cukrzyca

Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zaburzać kontrolę glikemii u chorych na cukrzycę. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych produktów przeciwcukrzycowych.

Drgawki Potencjalnym ryzykiem związanym z lekami przeciwdepresyjnymi są drgawki.

U każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki, należy przerwać leczenie cytalopramem. Należy unikać stosowania cytalopramu u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie obserwować. Jeśli zwiększy się częstość występowania napadów drgawek, należy przerwać leczenie cytalopramem.

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania cytalopramu u pacjentów leczonych elektrowstrząsami są ograniczone, w związku z powyższym zaleca się ostrożność.

Mania U pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie cytalopram należy stosować z ostrożnością. Należy przerwać stosowanie cytalopramu, jeśli choroba przechodzi w fazę manii.

Krwawienia

Podczas leczenia niektórymi SSRI opisywano przypadki przedłużonego czasu krwawienia i (lub) nieprawidłowych krwawień, takich jak wybroczyny krwawe, krwotoki z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych (patrz punkt 4.8). Zaleca się ostrożność u pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania innych substancji czynnych, które wpływają na czynność płytek krwi lub zwiększają ryzyko wystąpienia krwotoku, jak również u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Zespół serotoninowy

W rzadkich przypadkach, u pacjentów przyjmujących SSRI, opisywano zespół serotoninowy. Występowanie łączne objawów, takich jak: pobudzenie, drżenie, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia może wskazywać na rozwój zespołu serotoninowego. Należy natychmiast przerwać stosowanie cytalopramu i zastosować leczenie objawowe.

Produkty o działaniu serotoninergicznym

Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak: sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan.

Psychozy

Leczenie pacjentów z psychozami i epizodami depresji możne nasilać objawy psychotyczne.

Zaburzenie czynności nerek

Nie zaleca się stosowania cytalopramu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), ponieważ brak danych dotyczących stosowania u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).

Zaburzenie czynności wątroby

W razie zaburzeń czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki i uważne kontrolowanie czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Ziele dziurawca

Działania niepożądane mogą występować częściej, jeśli cytalopram jest stosowany jednocześnie z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum). W związku z tym nie należy jednocześnie stosować cytalopramu i preparatów zawierających ziele dziurawca (patrz punkt 4.5).

Dostosowanie dawki

W początkowym etapie leczenia może występować bezsenność i pobudzenie. W takim przypadku może być pomocne dostosowanie dawki produktu.

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono występowanie przypadków arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsades de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią lub u pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia zwiększają ryzyko powstawania złośliwych zaburzeń rytmu, w związku z tym należy wyrównać te zaburzenia przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem.

U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem.

W razie wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas leczenia, należy przerwać stosowanie cytalopramu oraz wykonać badanie EKG.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania produktu

Po przerwaniu stosowania produktu występują często objawy odstawienia zwłaszcza jeśli stosowanie produktu przerwano nagle (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od różnych czynników, w tym od długości leczenia, dawki i stopnia zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucia jak porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Zazwyczaj, objawy te mają łagodny do umiarkowanego charakter, jednak u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Objawy odstawienia zazwyczaj występują w trakcie kilku pierwszych dni od przerwania stosowania produktu, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego, w przypadku kończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od odpowiedzi pacjenta (patrz „Zespół odstawienny obserwowany po przerwaniu stosowania SSRI”, punkt 4.2).

Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Citalopram Bluefish nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli, mimo to, ze względu na wskazania kliniczne podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie cytalopramu związane jest z wystąpieniem akatyzji charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Cukrzyca

Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zaburzać kontrolę glikemii u chorych na cukrzycę. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych produktów przeciwcukrzycowych.

Drgawki Potencjalnym ryzykiem związanym z lekami przeciwdepresyjnymi są drgawki.

U każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki, należy przerwać leczenie cytalopramem. Należy unikać stosowania cytalopramu u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie obserwować. Jeśli zwiększy się częstość występowania napadów drgawek, należy przerwać leczenie cytalopramem.

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania cytalopramu u pacjentów leczonych elektrowstrząsami są ograniczone, w związku z powyższym zaleca się ostrożność.

Mania U pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie cytalopram należy stosować z ostrożnością. Należy przerwać stosowanie cytalopramu, jeśli choroba przechodzi w fazę manii.

Krwawienia

Podczas leczenia niektórymi SSRI opisywano przypadki przedłużonego czasu krwawienia i (lub) nieprawidłowych krwawień, takich jak wybroczyny krwawe, krwotoki z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych (patrz punkt 4.8). Zaleca się ostrożność u pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania innych substancji czynnych, które wpływają na czynność płytek krwi lub zwiększają ryzyko wystąpienia krwotoku, jak również u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Zespół serotoninowy

W rzadkich przypadkach, u pacjentów przyjmujących SSRI, opisywano zespół serotoninowy. Występowanie łączne objawów, takich jak: pobudzenie, drżenie, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia może wskazywać na rozwój zespołu serotoninowego. Należy natychmiast przerwać stosowanie cytalopramu i zastosować leczenie objawowe.

Produkty o działaniu serotoninergicznym

Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak: sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan.

Psychozy

Leczenie pacjentów z psychozami i epizodami depresji możne nasilać objawy psychotyczne.

Zaburzenie czynności nerek

Nie zaleca się stosowania cytalopramu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), ponieważ brak danych dotyczących stosowania u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).

Zaburzenie czynności wątroby

W razie zaburzeń czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki i uważne kontrolowanie czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Ziele dziurawca

Działania niepożądane mogą występować częściej, jeśli cytalopram jest stosowany jednocześnie z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum). W związku z tym nie należy jednocześnie stosować cytalopramu i preparatów zawierających ziele dziurawca (patrz punkt 4.5).

Dostosowanie dawki

W początkowym etapie leczenia może występować bezsenność i pobudzenie. W takim przypadku może być pomocne dostosowanie dawki produktu.

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono występowanie przypadków arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsades de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią lub u pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia zwiększają ryzyko powstawania złośliwych zaburzeń rytmu, w związku z tym należy wyrównać te zaburzenia przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem.

U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem.

W razie wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas leczenia, należy przerwać stosowanie cytalopramu oraz wykonać badanie EKG.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania produktu

Po przerwaniu stosowania produktu występują często objawy odstawienia zwłaszcza jeśli stosowanie produktu przerwano nagle (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od różnych czynników, w tym od długości leczenia, dawki i stopnia zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucia jak porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Zazwyczaj, objawy te mają łagodny do umiarkowanego charakter, jednak u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Objawy odstawienia zazwyczaj występują w trakcie kilku pierwszych dni od przerwania stosowania produktu, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego, w przypadku kończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od odpowiedzi pacjenta (patrz „Zespół odstawienny obserwowany po przerwaniu stosowania SSRI”, punkt 4.2).

Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.