Trudno dostępny w aptekach

 

Cilostop tabletki | 0,1 g | 56 tabl.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Cilostazolum
Podmiot odpowiedzialny: BIOFARM SP.Z O.O.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Cilostop?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Cilostop

Kiedy stosujemy lek Cilostop?

Cilostop jest wskazany do stosowania w celu uzyskania poprawy w zakresie maksymalnego dystansu marszu bez wystąpienia bólu u pacjentów z chromaniem przestankowym, u których nie stwierdza się obecności bólu w trakcie spoczynku ani dowodów martwicy tkanek obwodowych (II stadium choroby tętnic obwodowych wg Fontaine'a).

Cilostop jest lekiem drugiego wyboru dla pacjentów, u których modyfikacje stylu życia (w tym zaprzestanie palenia i [nadzorowane] programy ćwiczeń) i inne odpowiednie interwencje nie złagodziły w wystarczającym stopniu objawów chromania przestankowego.



Jaki jest skład leku Cilostop?

Każda tabletka zawiera 100 mg cylostazolu (Cilostazolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Cilostop?

? Nadwrażliwość na cylostazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

? Ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny < =25 ml/min

? Umiarkowania lub ciężka niewydolność wątroby

? Zastoinowa niewydolność serca

? Ciąża

? Stwierdzona skłonność do krwawień (np. aktywne wrzody trawienne, niedawno przebyty

[w ciągu 6 miesięcy] udar krwotoczny, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, niedostatecznie opanowane nadciśnienie tętnicze)

? Częstoskurcz komorowy, migotanie komór, wieloogniskowa ekstrasystolia komorowa lub inna ciężka tachyarytmia stwierdzona w wywiadzie, bez względu na to, czy są odpowiednio leczeni

? Wydłużony odstęp QTc

? Jednoczesne stosowanie co najmniej dwóch dodatkowych leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, heparyna, warfaryna, acenokumarol, dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban)

? Niestabilna choroba wieńcowa, przebyty zawał mięśnia sercowego w ostatnich 6 miesiącach lub interwencja w obrębie naczyń wieńcowych w ostatnich 6 miesiącach


Cilostop – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były: ból głowy (u > 30% pacjentów), biegunka i nieprawidłowe stolce (każde z objawów u > 15% pacjentów). Reakcje te zwykle miały nasilenie łagodne do umiarkowanego niekiedy ulegały ograniczeniu po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zawarte są w poniższej tabeli.

Częstość występowania jest określona w sposób następujący:

Bardzo często (> = 1/10)

Często (> = 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Częstość występowania działań niepożądanych zaobserwowanych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu uważa się za nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania

Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często

Wybroczyny

Niezbyt często

Niedokrwistość

Rzadko

Wydłużenie czasu krwawienia, trombocytoza

Częstość nieznana

Skłonności do krwawień, małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Reakcja alergiczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Obrzęk (obwodowy, twarzy), brak łaknienia

Niezbyt często

Hiperglikemia, cukrzyca

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Stany lękowe

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Bóle głowy

Często

Zawroty głowy

Niezbyt często

Bezsenność, sny koszmary senne

Częstość nieznana

Niedowład, niedoczulica

Zaburzenia oka

Częstość nieznana

Zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana

Szumy uszne

Zaburzenia serca

Często

Kołatanie serca, częstoskurcz, dławica piersiowa, arytmia, ekstrasystolia komorowa

Niezbyt często

Zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy, omdlenie

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często

Krwawienie w gałce ocznej, krwawienie z nosa, krwotok w przewodzie pokarmowym, krwotok nieokreślony, hipotonia ortostatyczna

Częstość nieznana

Uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze, hipotensja, krwotok w mózgu, krwotok w płucach,

krwotok w mięśniach, krwotok w drogach oddechowych, krwotok w tkance podskórnej

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Nieżyt nosa, zapalenie gardła

Niezbyt często

Duszność, zapalenie płuc, kaszel

Częstość nieznana

Śródmiąższowe zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Biegunka, nieprawidłowe stolce

Często

Nudności i wymioty, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, ból brzucha

Niezbyt często

Zapalenie błony śluzowej żołądka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana

Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Wysypka, świąd

Częstość nieznana

Wyprysk, wykwity skórne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Niezbyt często

Ból mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko

Niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek

Częstość nieznana

Krwiomocz, częstomocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Ból w klatce piersiowej, astenia

Niezbyt często

Dreszcze, złe samopoczucie

Częstość nieznana

Gorączka, ból

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana

Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi

Wzrost częstości występowania kołatania serca i obrzęków obwodowych zaobserwowano po połączeniu cylostazolu z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, które wywołują częstoskurcz odruchowy, np. dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego.

Jedynym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia u > =3% pacjentów leczonych cylostazolem był ból głowy. Inne częste przyczyny leczenia odstawienia leku obejmowały kołatanie serca i biegunkę (oba objawy u 1,1% pacjentów).

Cylostazol per se może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, a ryzyko to może nasilać równoległe stosowanie z innym lekiem o takim potencjale działania.

Ryzyko krwawienia do gałki ocznej może być większe u pacjentów z cukrzycą.

U pacjentów powyżej 70 roku życia obserwowano zwiększenie częstości występowania biegunki i kołatania serca.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl


Cilostop - dawkowanie leku

Dawkowanie

Zalecana dawka cylostazolu to 100 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Cylostazol należy zażywać 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Wykazano, że przyjmowanie cylostazolu z posiłkiem zwiększa maksymalne stężenia cylostazolu w osoczu (Cmax), co może wiązać się z większą częstością występowania reakcji niepożądanych.

Leczenie cylostazolem powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w terapii chromania przestankowego (patrz też punkt 4.4)

Lekarz powinien ponownie zbadać pacjenta po 3 miesiącach leczenia w celu ewentualnego przerwania leczenia cylostazolem, jeżeli nie obserwuje odpowiedniego efektu terapii lub złagodzenia objawów. Pacjenci leczeni cylostazolem powinni kontynuować modyfikację stylu życia (przerwanie palenia tytoniu i ćwiczenia) oraz interwencje farmakologiczne (takie jak leczenie zmniejszające stężenie lipidów i przeciwpłytkowe), aby zmniejszyć ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych.

Cylostazol nie zastępuje takich metod terapeutycznych.

U pacjentów otrzymujących leki silnie hamujące CYP3A4, na przykład niektóre antybiotyki makrolidowe, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, inhibitory proteaz lub leki silnie hamujące CYP2C19, na przykład omeprazol (patrz punkty 4.4 i 4.5), zaleca się zmniejszenie dawki do 50 mg dwa razy na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie istnieją szczególne wymagania w zakresie dawkowania u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci. Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny > 25 ml/min. Stosowanie cylostazolu jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny < =25 ml/min (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodną postacią choroby wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Cylostazol jest w znacznym stopniu metabolizowany przez enzymy wątrobowe, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).


Cilostop – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy starannie rozważyć zasadność leczenia cylostazolem w porównaniu z innymi metodami leczenia, takimi jak rewaskularyzacja.

Z uwagi na mechanizm działania, cylostazol może wywołać tachykardię, kołatania serca, tachyarytmię i (lub) hipotensję. Częstotliwość rytmu serca zwiększa się przy leczeniu cylostazolem o około 5 do 7/min; u pacjentów z grupy ryzyka może to wywołać dusznicę bolesną.

Pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka poważnych działań niepożądanych ze strony serca wskutek przyspieszenia rytmu serca, np. ze stabilną chorobą niedokrwienną serca, należy starannie monitorować

w trakcie leczenia cylostazolem. Natomiast stosowanie cylostazolu jest przeciwwskazane u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem serca/interwencją na naczyniach wieńcowych w ostatnich 6 miesiącach lub po przebyciu ciężkiej tachyarytmii (patrz punkt 4.3).

Należy zachować ostrożność zlecając cylostazol pacjentom z dodatkowymi skurczami pochodzenia przedsionkowego lub komorowego i pacjentom z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków.

Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania każdego epizodu krwawienia lub skłonności do powstawania sińców w trakcie leczenia. W razie wystąpienia krwawienia do siatkówki należy przerwać podawanie cylostazolu. Dodatkowe informacje dotyczące ryzyka krwawień są przedstawione w punktach 4.3 oraz 4.5.

Z uwagi na działanie hamujące agregację płytek przez cylostazol, możliwe jest wystąpienie podwyższonego ryzyka krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego (w tym niewielkich zabiegów inwazyjnych, takich jak ekstrakcja zęba). Jeśli pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest konieczne, cylostazol należy odstawić 5 dni przed zabiegiem.

Rzadko lub bardzo rzadko zgłaszano nieprawidłowości hematologiczne, w tym małopłytkowość, leukopenię, agranulocytozę, pancytopenię i niedokrwistość aplastyczną (patrz punkt 4.8). Stan większości pacjentów powracał do normy po odstawieniu cylostazolu. Jednakże w niektórych przypadkach pancytopenia i niedokrwistość aplastyczna były przyczyną zgonu. Poza zgłaszaniem epizodów krwawień i skłonności do powstawania sińców, pacjentów należy poinformować o konieczności bezzwłocznego zgłaszania wszelkich innych objawów przedmiotowych, które mogłyby również sugerować wczesny etap nieprawidłowości krwi, takich jak gorączka i ból gardła. W przypadku podejrzenia zakażenia lub obecności innych dowodów klinicznych nieprawidłowości krwi należy wykonać pełną morfologię krwi. Stosowanie cylostazolu należy bezzwłocznie przerwać, jeśli istnieją kliniczne lub laboratoryjne dowody nieprawidłowości hematologicznych.

U pacjentów otrzymujących silne inhibitory cytochromów CYP3A4 i CYP2C19 wykazano zwiększone stężenie cylostazolu w osoczu. W takich przypadkach zaleca się cylostazol w dawce 50 mg dwa razy na dobę (więcej informacji przedstawiono w punkcie 4.5).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cylostazolu z dowolnym innym lekiem, który może obniżać ciśnienie krwi, z uwagi na możliwość wystąpienia dodatkowego efektu hipotensyjnego z odruchowym częstoskurczem. Patrz również punkt 4.8.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania cylostazolu z dowolnymi innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi. Patrz punkty 4.3 i 4.5.


Przyjmowanie leku Cilostop w czasie ciąży

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cylostazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka jest nieznane. Produktu Cilostop nie wolno stosować-w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

W badaniach na zwierzętach donoszono o przenikaniu cylostazolu do mleka. Nie wiadomo, czy cylostazol przenika do pokarmu kobiecego. Z uwagi na potencjalne szkodliwe działanie u nowonarodzonego dziecka karmionego piersią przez matkę poddawaną leczeniu, nie zaleca się stosowania produktu Cilostop w okresie karmienia piersią.

Płodność

Cylostazol nie wpływał na płodność w badaniach na zwierzętach.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Leki przeciwzakrzepowe

    W tej kategorii znajdziesz produkty stosowane w profilaktyce przeciwzakrzepowej, spowalniających, utrudniających lub uniemożliwiających krzepnięcie krwi, a także przeciwdziałającym powstaniu zakrzepów w naczyniach krwionośnych.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.