Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
CETROTIDE
Cetrotide
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 250 mcg/ml | 7 zest.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Cetrotide?
- Jaki jest skład Cetrotide?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Cetrotide?
- Cetrotide – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Cetrotide - dawkowanie
- Cetrotide – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Cetrotide w czasie ciąży
- Czy Cetrotide wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Cetrotide wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Cetrotide?
Zapobieganie przedwczesnej owulacji u pacjentek poddanych kontrolowanej stymulacji jajników, po której następuje pobranie oocytów i zastosowanie technik wspomaganego rozrodu.
W badaniach klinicznych Cetrotide był stosowany razem z ludzką gonadotropiną menopauzalną (ang. Human Menopausal Gonadotropin - HMG), jednak doświadczenie z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (ang. Follicule-Stimulating Hormone - FSH), chociaż jest ograniczone, sugerowało podobną skuteczność.
Jaki jest skład Cetrotide?
Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).
Po sporządzeniu roztworu z użyciem dołączonego rozpuszczalnika każdy ml roztworu zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Cetrotide?
? Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakiekolwiek strukturalne analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny (ang. Gonadotropin-Releasing Hormone - GnRH), zewnątrzpochodne hormony peptydowe lub mannitol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
? Ciąża i laktacja.
? Kobiety po menopauzie.
? Pacjentki z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Cetrotide – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rumień, obrzęk i świąd, które zazwyczaj są przemijające i łagodne. W badaniach klinicznych działania te były obserwowane z częstością 9,4% po wielokrotnych wstrzyknięciach produktu leczniczego Cetrotide 0,25 mg.
Często zgłaszano łagodny lub umiarkowany zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) (WHO - stopień I lub II) i należy go rozpatrywać jako ryzyko związane z procesem stymulacji. Natomiast ciężki OHSS występuje niezbyt często.
Niezbyt często zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje rzekomoalergiczne lub anafilaktoidalne.
Wykaz działań niepożądanych
Wymienione poniżej działania niepożądane są sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne lub rzekomoalergiczne, w tym zagrażająca życiu anafilaksja
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Mdłości
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: Łagodny lub umiarkowany zespół nadmiernej stymulacji jajników (WHO - stopień
I lub II), którego ryzyko jest związane z procesem stymulacji (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników (WHO - stopień III)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, obrzęk, świąd), zazwyczaj
były one przemijające i łagodne. Częstość występowania potwierdzona w badaniach klinicznych po wielokrotnym podaniu dawki 0,25 mg cetroreliksu wynosi 9,4%.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Cetrotide - dawkowanie
Cetrotide powinien być przepisywany wyłącznie przez specjalistę posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie medycyny.
Dawkowanie
Pierwsze podanie produktu leczniczego Cetrotide powinno być wykonane pod nadzorem lekarza, w warunkach umożliwiających natychmiastowe leczenie reakcji alergicznych lub rzekomoalergicznych (w tym zagrażającej życiu anafilaksji). Kolejne wstrzyknięcie może być wykonane samodzielnie przez pacjentkę, pod warunkiem, że została pouczona o objawach, które mogą wskazywać na nadwrażliwość, o skutkach tych objawów i konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.
Zawartość 1 fiolki (0,25 mg cetroreliksu) podaje się razna dobę, w odstępach 24-godzinnych, rano lub wieczorem. Zaleca się, aby po pierwszym podaniu pacjentka przebywała pod opieką lekarską przez 30 minut, dla pewności, że po wstrzyknięciu nie występują żadne reakcje alergiczne lub rzekomoalergiczne.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma uzasadnionych wskazań do stosowania produktu Cetrotide u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Cetrotide u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Sposób podawania
Cetrotide jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego w dolną część ściany jamy brzusznej.
Możliwe jest zminimalizowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia poprzez zmianę miejsc wstrzyknięcia opóźniającą wstrzyknięcie w tym samym miejscu i powolne wstrzykiwanie produktu w celu ułatwienia stopniowego wchłaniania produktu.
Podanie poranne: Leczenie produktem leczniczym Cetrotide należy rozpocząć piątego lub szóstego dnia stymulacji jajników (około 96 do 120 godzin po rozpoczęciu stymulacji) gonadotropinami otrzymywanymi z moczu lub rekombinowanymi i kontynuować je przez czas leczenia gonadotropinami, włącznie z dniem indukcji owulacji.
Podanie wieczorne: Leczenie produktem leczniczym Cetrotide należy rozpocząć piątego dnia stymulacji jajników (około 96 do 108 godzin po rozpoczęciu stymulacji jajników) gonadotropinami otrzymywanymi z moczu lub gonadotropinami rekombinowanymi i kontynuować przez czas leczenia gonadotropinami, aż do wieczora w dniu poprzedzającym dzień indukcji owulacji.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Cetrotide – jakie środki ostrożności należy zachować?
Stany alergiczne
Należy podjąć specjalne środki ostrożności u kobiet z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi czynnych stanów alergicznych lub z potwierdzoną w wywiadzie predyspozycją do alergii. Leczenie preparatem Cetrotide nie jest wskazane u kobiet z ciężkim stanem alergicznym.
Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) Podczas lub po stymulacji jajników może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników. To zdarzenie musi być uznane za ryzyko związane z procedurą stymulacji gonadotropinami.
Zespół nadmiernej stymulacji jajników należy leczyć objawowo, np. zalecając pacjentce odpoczynek, dożylne podanie elektrolitów lub koloidów i leczenie heparyną.
Wspomaganie fazy lutealnej należy prowadzić zgodnie z praktyką stosowaną w danym ośrodku medycznym.
Procedura powtarzanej stymulacji jajników
Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego Cetrotide podczas procedury powtarzanej stymulacji jajników jest ograniczone. Dlatego produkt ten może być stosowany w powtarzanych cyklach jedynie po starannej ocenie stosunku ryzyka do skuteczności.
Przyjmowanie Cetrotide w czasie ciąży
Stany alergiczne
Należy podjąć specjalne środki ostrożności u kobiet z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi czynnych stanów alergicznych lub z potwierdzoną w wywiadzie predyspozycją do alergii. Leczenie preparatem Cetrotide nie jest wskazane u kobiet z ciężkim stanem alergicznym.
Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) Podczas lub po stymulacji jajników może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników. To zdarzenie musi być uznane za ryzyko związane z procedurą stymulacji gonadotropinami.
Zespół nadmiernej stymulacji jajników należy leczyć objawowo, np. zalecając pacjentce odpoczynek, dożylne podanie elektrolitów lub koloidów i leczenie heparyną.
Wspomaganie fazy lutealnej należy prowadzić zgodnie z praktyką stosowaną w danym ośrodku medycznym.
Procedura powtarzanej stymulacji jajników
Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego Cetrotide podczas procedury powtarzanej stymulacji jajników jest ograniczone. Dlatego produkt ten może być stosowany w powtarzanych cyklach jedynie po starannej ocenie stosunku ryzyka do skuteczności.
- Substancja czynna:
- Cetrorelixum
- Dawka:
- 250 mcg/ml
- Postać:
- proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- MERCK SERONO EUROPE LTD.
- Grupy:
- Hormony podwzgórzowe i przysadkowe oraz ich analogi
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Dożylnie, Podskórnie
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu w UE
- Numer pozwolenia europejskiego:
- EU/1/99/100/002
- Opakowanie handlowe:
- 7 zest.
Interakcje Cetrotide z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Cetrotide z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
