CELIPRES

Jedna tabletka zawiera 100 mg chlorowodorku celiprololu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, ciężka bradykardia, niewyrównana niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min oraz przypadki ciężkiej astmy oskrzelowej, zespół chorego węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy), znaczne niedociśnienie, znaczna niewydolność tętnic obwodowych, nieleczony guz chromochłonny nadnerczy. Chociaż kardioselektywne beta-blokery mogą wywierać słabszy wpływ na pracę płuc niż beta-blokery nieselektywne, podobnie jak w przypadku wszystkich beta-blokerów, należy unikać ich stosowania u pacjentów z odwracalną obturacyjną chorobą dróg oddechowych, chyba że są wyraźne wskazania kliniczne do ich stosowania. Preparatu Celipres 100 nie należy przepisywać pacjentom stosującym teofilinę.

Beta-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy lub hipoglikemii ( zwłaszcza tachykardię ).

Działania niepożądane występujące rzadko, mają zazwyczaj łagodny i przemijający charakter. Należą do nich bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, nudności, senność i bezsenność. Ponadto, opisywano działania niepożądane związane z aktywnością ß₂-agonistyczną leku, drżenie i kołatanie serca. Powyższe działania niepożądane zazwyczaj nie wymagają przerwania leczenia. Donoszono o rzadkich przypadkach depresji i zapalenia płuc związanego z reakcją nadwrażliwości.

Opisywano przypadki wystąpienia skurczu oskrzeli, wysypki skórnej i (lub) zaburzeń widzenia. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy odstawić stosowanie celiprololu.

Poniżej podano działania niepożądane uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów dotyczące działania farmakologicznego leków beta-adrenolitycznych.

Zaburzenia serca:

Bradykardia, zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niedociśnienie tetnicze, niewydolność serca, zaostrzenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego.

Zaburzenia naczyniowe:

Oziębienie i zasinienie kończyn, nasilenie istniejącego chromania przestankowego, zespół Raynauda.

Zaburzenia psychiczne:

Splątanie, omamy, psychozy, koszmary senne

Zaburzenia układu nerwowego: Parestezja obwodowa

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Skurcz oskrzeli, u pacjentów z astmą oskrzelową lub zaburzeniami oddechowymi w wywiadzie.

Zaburzenia żołądka i jelit: Wymioty, biegunka.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia libido i popędu płciowego.

Badania diagnostyczne:

Notowano pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych, chociaż znaczenie kliniczne nie jest wyjaśnione.

Dorośli:

Początkowa dawka wynosi od 100 mg do 200 mg. Preparat należy przyjąć doustnie raz na dobę, popijając szklanką wody. Preparat Celipres 100 należy przyjmować rano, tuż po przebudzeniu, na pół godziny przed posiłkiem. Jeżeli odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 400 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u dorosłych.

Pacjentci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z klirensem kreatyniny o wartości od 15 do 40 ml/min, dawkę celiprololu należy zmniejszyć o połowę. Preparat Celipres jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min.

Dzieci:

Preparat Celipres nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

U pacjentów w podeszłym wieku farmakokinetyka nie różni się w istotny sposób, jednak pacjenci ci powinni być pod stałą obserwacją lekarską uwzględniającą możliwość występowania zaburzonej czynności wątroby i nerek w tej grupie wiekowej. Ponieważ celiprolol wydalany jest zarówno drogą nerkową jak i pozanerkową, można go stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. U pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym od 15 do 40 ml/min może być konieczne dostosowanie dawkowania. W tych przypadkach zaleca się jednak zachowanie szczególnej ostrożności w okresie od rozpoczęcia podawania celiprololu do ustalenia się jego stanu stacjonarnego w osoczu, co zazwyczaj trwa do jednego tygodnia. Stosowanie celiprololu jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów w klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min. W okresie po rozpoczęciu leczenia celiprololem uważnej obserwacji wymagają również pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby.

Preparat Celipres 100 może być stosowany u pacjentów z kontrolowaną zastoinową niewydolnością serca wyłącznie pod warunkiem zachowania ostrożności. Wszelkie objawy dekompensacji powinny być sygnałem do przerwania leczenia.

Nagłe odstawienie preparatów blokujących receptory beta-adrenergiczne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, może doprowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia napadów dusznicy bolesnej lub pogorszenia ogólnego stanu mięśnia sercowego. Chociaż w przypadku celiprololu w badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych związanych z jego odstawieniem, zaleca się, aby zakończenie terapii odbywało się stopniowo.

Przed wykonaniem znieczulenia, anestezjolog powinien zostać poinformowany o stosowaniu celiprololu przez pacjenta. W przypadku podjęcia decyzji o zaprzestaniu stosowania preparatu przed zabiegiem operacyjnym, od podania ostatniej dawki a wprowadzeniem do znieczulenia powinno upłynąć nie mniej niż 48 godzin. W przypadku podjęcia decyzji o kontynuowaniu leczenia celiprololem, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu preparatów do znieczulenia ogólnego takich jak eter, cyklopropan oraz trichloroetylen.

U pacjentów z niewydolnością naczyń obwodowych (w tym zespół Raynauda) betaadrenolityki należy stosować z zachowaniem ostrożności ponieważ może wystąpić nasilenie objawów choroby.

Celiprolol może powodować wystąpienie bradykardii. Jeśli wystąpi spowolnienie czynności serca wynoszące 50 do 55 uderzeń na minutę w spoczynku oraz u pacjenta wystąpią objawy związane z bradykardią, dawkę celiprololu należy zmniejszyć.

Ze względu na ujemne działanie na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego, celiprolol powinien być jedynie stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia.

Beta-adrenolityki mogą zwiększać częstość i czas trwania napadów dławicy piersiowej u pacjentów z anginą Prinzmetala.

Beta-adrenolityki powodują zaostrzenie łuszczycy. Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie powinni stosować celiprolol tylko po dokładnym rozważeniu.

U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać te reakcje.

Beta-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy lub hipoglikemii ( zwłaszcza tachykardię ).

U pacjentów w podeszłym wieku farmakokinetyka nie różni się w istotny sposób, jednak pacjenci ci powinni być pod stałą obserwacją lekarską uwzględniającą możliwość występowania zaburzonej czynności wątroby i nerek w tej grupie wiekowej. Ponieważ celiprolol wydalany jest zarówno drogą nerkową jak i pozanerkową, można go stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. U pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym od 15 do 40 ml/min może być konieczne dostosowanie dawkowania. W tych przypadkach zaleca się jednak zachowanie szczególnej ostrożności w okresie od rozpoczęcia podawania celiprololu do ustalenia się jego stanu stacjonarnego w osoczu, co zazwyczaj trwa do jednego tygodnia. Stosowanie celiprololu jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów w klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min. W okresie po rozpoczęciu leczenia celiprololem uważnej obserwacji wymagają również pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby.

Preparat Celipres 100 może być stosowany u pacjentów z kontrolowaną zastoinową niewydolnością serca wyłącznie pod warunkiem zachowania ostrożności. Wszelkie objawy dekompensacji powinny być sygnałem do przerwania leczenia.

Nagłe odstawienie preparatów blokujących receptory beta-adrenergiczne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, może doprowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia napadów dusznicy bolesnej lub pogorszenia ogólnego stanu mięśnia sercowego. Chociaż w przypadku celiprololu w badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych związanych z jego odstawieniem, zaleca się, aby zakończenie terapii odbywało się stopniowo.

Przed wykonaniem znieczulenia, anestezjolog powinien zostać poinformowany o stosowaniu celiprololu przez pacjenta. W przypadku podjęcia decyzji o zaprzestaniu stosowania preparatu przed zabiegiem operacyjnym, od podania ostatniej dawki a wprowadzeniem do znieczulenia powinno upłynąć nie mniej niż 48 godzin. W przypadku podjęcia decyzji o kontynuowaniu leczenia celiprololem, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu preparatów do znieczulenia ogólnego takich jak eter, cyklopropan oraz trichloroetylen.

U pacjentów z niewydolnością naczyń obwodowych (w tym zespół Raynauda) betaadrenolityki należy stosować z zachowaniem ostrożności ponieważ może wystąpić nasilenie objawów choroby.

Celiprolol może powodować wystąpienie bradykardii. Jeśli wystąpi spowolnienie czynności serca wynoszące 50 do 55 uderzeń na minutę w spoczynku oraz u pacjenta wystąpią objawy związane z bradykardią, dawkę celiprololu należy zmniejszyć.

Ze względu na ujemne działanie na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego, celiprolol powinien być jedynie stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia.

Beta-adrenolityki mogą zwiększać częstość i czas trwania napadów dławicy piersiowej u pacjentów z anginą Prinzmetala.

Beta-adrenolityki powodują zaostrzenie łuszczycy. Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie powinni stosować celiprolol tylko po dokładnym rozważeniu.

U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać te reakcje.

Beta-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy lub hipoglikemii ( zwłaszcza tachykardię ).