CEFUROXIM MIP

1 fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu sodowego (789 mg).

Nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.

Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:

bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 i < 1/10, niezbyt często ≥1/1000 i < 1/100, rzadko ≥1/10 000 i < 1/1000, bardzo rzadko < 1/10 000.

Kategorie częstości przypisane poniższym działaniom niepożądanym są jedynie przybliżone, jako że dla większości działań brak odpowiednich danych do wyliczenia częstości. Ponadto częstość działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem cefuroksymu sodu może się różnić w zależności od wskazania.

Dane z dużych badań klinicznych zostały wykorzystane do określenia częstości działań niepożądanych od bardzo częstych do rzadkich.

Uwaga. Dostępny jest również produkt Cefuroxim-MIP 1500 mg, przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.

Ogólne zalecenia dawkowania

Dorośli.W większości zakażeń podaje się domięśniowo lub dożylnie 750 mg trzy razy na dobę. W ciężkich zakażeniach dawkę tę należy zwiększyć do 1,5 g dożylnie trzy razy na dobę. W razie konieczności można zwiększyć częstość podawania dawki leku do 4 razy na dobę (co 6 godzin), aż do maksymalnej dawki dobowej, tj. do 3 g w przypadku podawania domięśniowego i do 6 g w przypadku podawania dożylnego. Cefuroksym może być również podawany w postaci doustnej w leczeniu podtrzymującym, gdy istnieją kliniczne wskazania do zmiany drogi podawania leku z parenteralnej na doustną.

Niemowlęta i dzieci.Dawka od 30 do 100 mg/kg mc./dobę podawana w 3 lub 4 dawkach podzielonych. W większości zakażeń zaleca się dawkę 60 mg/kg mc./dobę.

Noworodki.Dawka 30 do 100 mg/kg mc./dobę podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Rzeżączka

1,5 g w dawce jednorazowej (dawkę tą można podać jako dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 750 mg w różne miejsca, np. w dwa pośladki).

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Produkt Cefuroxim-MIP 750 mg może być stosowany wyłącznie do leczenia zapalenia opon mózgowordzeniowych spowodowanego wrażliwymi szczepami bakterii. Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie.

Dorośli: dożylnie 3 g co osiem godzin.

Niemowlęta i dzieci: dożylnie 200 do 240 mg/kg mc./dobę podane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Jeśli nastąpiła poprawa kliniczna, dawkę można zmniejszyć po 3 dniach do 100 mg/kg mc./dobę.

Noworodki: dożylnie 100 mg/kg mc./dobę. Jeśli jest to wskazane klinicznie, dawkę można zmniejszyć do 50 mg/kg mc./dobę.

Profilaktyka

Dożylnie 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia przed zabiegami operacyjnymi w obrębie jamy brzusznej, miednicy i zabiegami ortopedycznymi. Następnie można podać domięśniowo dwie dawki po 750 mg po 8 i 16 godzinach. W operacjach serca, płuc, przełyku i operacjach naczyniowych stosuje się 1,5 g cefuroksymu dożylnie podczas wprowadzania do znieczulenia, a następnie 750 mg domięśniowo trzy razy na dobę przez okres 24 do 48 godzin.

Podczas operacji całkowitego wszczepienia stawu można przed dodaniem ciekłego monomeru zmieszać na sucho 1,5 g cefuroksymu w proszku z każdym opakowaniem cementu – polimeru metakrylanu metylu.

Terapia sekwencyjna

W niektórych zakażeniach cefuroksym początkowo podaje się domięśniowo lub dożylnie, a następnie leczenie kontynuuje się podając doustne postaci cefuroksymu.

Czas trwania leczenia parenteralnego i doustnego zależy od nasilenia zakażenia i od stanu klinicznego pacjenta.

Zewnątrzszpitalne zapalenie płuc

1,5 g trzy lub dwa razy na dobę (dożylnie) przez 48-72 godzin, a następnie cefuroksym doustnie w dawce 500 mg co 12 godzin przez 7-10 dni.

Bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli

750 mg trzy lub dwa razy na dobę (domięśniowo lub dożylnie) przez 48-72 godzin, a następnie cefuroksym doustnie w dawce 500 mg co 12 godzin przez 5-10 dni.

Dawkowanie w niewydolności nerek

Cefuroksym jest wydalany przez nerki. Dlatego też zaleca się zmniejszenie dawki produktu CefuroximMIP 750 mg u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie jest jednak konieczne zmniejszenie dawki cefuroksymu u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 20 ml/min. U dorosłych, gdy klirens kreatyniny wynosi od 10 do 20 ml/min, podaje się 750 mg cefuroksymu dwa razy na dobę, a gdy klirens kreatyniny wynosi poniżej 10 ml/min, podaje się 750 mg raz na dobę.

Pacjentom dializowanym należy podać kolejną dawkę 750 mg po zakończeniu każdej dializy. Jako uzupełnienie podawania parenteralnego cefuroksym może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej (zwykle 250 mg na każde 2 litry płynu do dializy). Podczas stosowania ciągłej hemodializy odpowiednia dawka wynosi zwykle 750 mg dwa razy na dobę.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas podawania cefuroksymu pacjentom, u których wystąpiły reakcje alergiczne na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe, szczególnie w wysokich dawkach, jednocześnie z lekami moczopędnymi (takimi jak furosemid) lub z antybiotykami aminoglikozydowymi, ponieważ istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U pacjentów otrzymujących jednocześnie powyższe leki, u osób w podeszłym wieku, a także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.2).

W trakcie leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci odnotowano rzadkie przypadki upośledzenia słuchu od niewielkiego do średniego stopnia.

Podobnie, jak w przypadku leczeniu innymi antybiotykami, jeszcze po 18-36 godzinach od rozpoczęcia leczenia stwierdzono w posiewach płynu mózgowo-rdzeniowego Haemophilus influenzae. Znaczenie kliniczne tego faktu jest nieznane.

Cefalosporyny, podobnie jak wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania, mogą powodować rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Niezależnie od przyczyny, w każdym przypadku wystąpienia biegunki podczas stosowania cefuroksymu należy powiadomić lekarza. Lekkie przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelit zwykle przemijają po odstawieniu leku. W ciężkich konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę.

Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, przedłużone stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych organizmów (np. Candida spp., Enterococcus spp., Clostridium difficile); może być wówczas konieczne przerwanie stosowania leku.

Podczas stosowania terapii sekwencyjnej czas zmiany drogi podawania leku z parenteralnej na doustną zależy od nasilenia zakażenia, stanu klinicznego pacjenta oraz od wrażliwości bakterii wywołującej zakażenie. Jeżeli w ciągu 72 godzin leczenia nie nastąpi poprawa stanu klinicznego pacjenta, należy kontynuować pozajelitowe podawanie leku.

Przed rozpoczęciem terapii sekwencyjnej należy zapoznać się z ulotką dotyczącą cefuroksymu w postaci doustnej.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas podawania cefuroksymu pacjentom, u których wystąpiły reakcje alergiczne na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe, szczególnie w wysokich dawkach, jednocześnie z lekami moczopędnymi (takimi jak furosemid) lub z antybiotykami aminoglikozydowymi, ponieważ istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U pacjentów otrzymujących jednocześnie powyższe leki, u osób w podeszłym wieku, a także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.2).

W trakcie leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci odnotowano rzadkie przypadki upośledzenia słuchu od niewielkiego do średniego stopnia.

Podobnie, jak w przypadku leczeniu innymi antybiotykami, jeszcze po 18-36 godzinach od rozpoczęcia leczenia stwierdzono w posiewach płynu mózgowo-rdzeniowego Haemophilus influenzae. Znaczenie kliniczne tego faktu jest nieznane.

Cefalosporyny, podobnie jak wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania, mogą powodować rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Niezależnie od przyczyny, w każdym przypadku wystąpienia biegunki podczas stosowania cefuroksymu należy powiadomić lekarza. Lekkie przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelit zwykle przemijają po odstawieniu leku. W ciężkich konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę.

Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, przedłużone stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych organizmów (np. Candida spp., Enterococcus spp., Clostridium difficile); może być wówczas konieczne przerwanie stosowania leku.

Podczas stosowania terapii sekwencyjnej czas zmiany drogi podawania leku z parenteralnej na doustną zależy od nasilenia zakażenia, stanu klinicznego pacjenta oraz od wrażliwości bakterii wywołującej zakażenie. Jeżeli w ciągu 72 godzin leczenia nie nastąpi poprawa stanu klinicznego pacjenta, należy kontynuować pozajelitowe podawanie leku.

Przed rozpoczęciem terapii sekwencyjnej należy zapoznać się z ulotką dotyczącą cefuroksymu w postaci doustnej.