CANDELA

1 tabletka powlekana 400 mg zawiera 400 mg amisulpiydu.

Substancje pomocnicze:

1 tabletka powlekana 400 mg zawiera 200,00 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

- U pacjentów chorych na guza chromochłonnego leczonych lekami antydopaminergicznymi, w tym niektórymi benzamidami, zaobserwowano nadciśnienie złośliwe (czyli przełom nadciśnieniowy). Z tego względu stosowanie leku Candela jest przeciwwskazane u pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym guzem chromochłonnym. '

- Rozpoznane lub podejrzewane guzy, których wzrost zależy od stężenia prolaktyny (np. gruczolak przysadki typu prolactinoma i rak piersi).

- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.

- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CRq < 10 ml/min).

- Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami: agoniści dopaminergiczni, z wyjątkiem przypadków leczenia chorych na chorobę Parkinsona (patrz punkt 4.5).

Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były objawy psychiatryczne i zaburzenia pozapiramidowe, przy czym te ostatnie występują częściej w przypadku większej dawki amisulprydu.

Ocena reakcji niepożądanych jest oparta na następującej definicji częstości:

Bardzo często (> =1/10)

Często (od > =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (od > =1/1000 do < 1/100)

Rzadko (od > = 1 /10 000 do < 1 /1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Badania diagnostyczne

Niezbyt często:

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym aminotransferaz.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: Przyrost masy ciała.

Niezbyt często: Hiperglikemia (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia serca

Często: Niedociśnienie. Niezbyt często: Bradykardia.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często:

Zaburzenia pozapiramidowe (drżenia, hipertonia, hipokinezja, nadmierne ślinienie się, akatyzja). Objawy te są zwykle łagodne przy podawaniu dawek optymalnych i częściowo przemijają bez konieczności odstawienia amisulprydu, a po podaniu leków przeciw chorobie Parkinsona. Częstość występowania zaburzeń pozapiramidowych zależy od dawki i jest mała u pacjentów z przewagą objawów negatywnych, leczonych dawką 50-300 mg na dobę.

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych amisulprydem stwierdzono mniejszą częstość występowania objawów pozapiramidowych niż u pacjentów otrzymujących haloperydol.

Często:

Może pojawić się ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, szczękościsk). Te objawy przemijają bez konieczności odstawienia amisulprydu, po podaniu leku przeciw chorobie Parkinsona. Senność w ciągu dnia.

Niezbyt często:

Stwierdzono dyskinezę późną charakteryzującą się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami przede wszystkim języka i/lub twarzy, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu. Leki przeciw chorobie Parkinsona nie są skuteczne lub mogą spowodować nasilenie objawów. Stwierdzono przypadki drgawek.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia psychiczne

Często: Zaburzenia snu, zaburzenia lękowe, pobudzenie, oziębłość.

Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu

Spontanicznie zgłaszane zdarzenia niepożądane obejmują:

Zaburzenia układu nerwowego:

Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4J

Zaburzenia serca:

Wydłużenie odstępu QT.

Komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes, tachykardia komorowa, które mogą doprowadzić do migotania komór lub zatrzymania akcji serca.

Nagły zgon (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyń:

W czasie stosowania leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płucnej oraz zakrzepicy żył głębokich - częstość nieznana.

Do podawania doustnego.

Ogólnie, lek Candela można podawać raz na dobę, w dawce dobowej < 400 mg lub dwa razy na dobę, w dawkach powyżej 400 mg.

W zaburzeniach z przewagą objawów pozytywnych zaleca się dawkę doustną od 400 mg na dobę do 800 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1200 mg, ponieważ nie zbadano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa dawek ponad 1200 mg na dobę.

U pacjentów, u których występuj jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki należy ustalić tak, aby uzyskać optymalne wyrównanie objawów pozytywnych.

Leczenie podtrzymujące należy ustalić indywidualne i prowadzić najmniejszą skuteczną dawką.

U pacjentów, u których przeważają objawy negatywne, zaleca się dawkę doustną od 50 mg na dobę do 300 mg na dobę. Dawki należy ustalać indywidualnie. Optymalna dawka wynosi około 100 mg na dobę. 

Pacjenci, u których występują objawy pozytywne i negatywne

Na początku leczenia zaleca się doustne dawki amisulprydu (pozwalające na wyrównanie objawów pozytywnych) od 400 mg na dobę do 800 mg na dobę. Następnie dawkę należy dobierać indywidualnie zależnie od odpowiedzi pacjenta tak, aby uzyskać najmniejszą skuteczną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat:

Lek Candela jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku:

Lek Candela należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia lub działania sedatywnego (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek:

Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W przypadku zaburzenia czynności nerek dawkę należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRci) mieści się w zakresie 30-60 ml/min oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których CRci mieści się w zakresie 10? 30 ml/min. Ponieważ nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CRci < 10 ml/min), amisulpryd jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby:

Ponieważ lek nie podlega istotnemu metabolizmowi w wątrobie, nie ma konieczności obniżenia dawki.

Czas trwania leczenia:

Doświadczenie pochodzące z badań z grupą kontrolną dotyczy okresu terapeutycznego trwającego rok. Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo stwierdza się korzyści terapeutyczne dla pacjenta.

Złośliwy zespół neuroleptyczny:

Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego z takimi objawami, jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości i zwiększona aktywność CPK. W przypadku wystąpienia hipertermii, zwłaszcza przy dużych dawkach dobowych leku, należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym amisulpryd.

Wydłużenie odstępu QT:

Amisulpryd powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Działanie to, które może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades depointes, jest nasilone w przypadku współistniejącej bradykardii, hipokaliemii oraz wrodzonego lub nabytego wydłużonego odstępu QT (wskutek jednoczesnego stosowania leków powodujących wydłużenie

odstępu QTc). Przed podaniem leku i jeżeli pozwala na to stan kliniczny pacjenta, zaleca się monitorowanie czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu tego typu zaburzeń rytmu: bradykardia poniżej 55 akcji na minutę, hipokaliemia,

wrodzone wydłużenie odstępu QT,

trwające leczenie lekami, które mogą powodować znaczną bradykardię (< 55 akcji na minutę), hipokaliemię, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.5).

Należy monitorować czynność serca w trakcie wstępnej oceny stanu pacjenta wymagającego przedłużonego leczenia neuroleptykami.

Zaburzenia krążenia mózgowego (udar mózgu):

W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonych w populacji pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i leczonych pewnymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń krążenia mózgowego w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Mechanizm takiego wzrostu ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć wzrostu ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje czynnik ryzyka wystąpienia udaru mózgu.

U pacjentów z cukrzycą i pacjentów, u których występuje czynnik ryzyka cukrzycy, rozpoczynających leczenie amisulprydem, należy monitorować stężenie glukozy w krwi.

Nie zaleca się podawania tego produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem, lewodopą, dopaminergicznymi lekami przeciw chorobie Parkinsona lubprzeciwpasożytniczymi, które mogą wywołać torsades depointes, metadonem oraz innymi lekami neuroleptycznymi, a także lekami, które mogą wywołać torsades de pointes (patrz punkt 4.5).

Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2). Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy. Dlatego pacjentów z padaczką w wywiadzie należy uważnie monitorować w trakcie leczenia amisulprydem.

U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia lub działania sedatywnego.

Podobnie jak w przypadku innych leków antydopaminergicznych, wymagana jest ostrożność podczas podawania amisulprydu pacjentom z chorobą Parkinsona, ponieważ może on spowodować pogorszenie choroby. Amisulpryd należy stosować tylko wtedy, gdy nie można uniknąć leczenia neuroleptykami.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ostre objawy odstawienne, w tym nudności, wymioty i zaburzenia snu, opisywano bardzo rzadko po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych. Może również wystąpić nawrót objawów psychotycznych, a także stwierdzano pojawienie się mimowolnych zaburzeń ruchu (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza). Z tego względu zaleca się odstawiać lek stopniowo.

W czasie stosowania leków przeciwpsychotycznych stwierdzono przypadki występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami " przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka rozwoju ŻChZZ, przed i w trakcie leczenia amisulprydem należy określić wszystkie możliwe czynniki ryzyka wystąpienia ŻChZZ i podjąć odpowiednie środki profilaktyczne.

Złośliwy zespół neuroleptyczny:

Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego z takimi objawami, jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości i zwiększona aktywność CPK. W przypadku wystąpienia hipertermii, zwłaszcza przy dużych dawkach dobowych leku, należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym amisulpryd.

Wydłużenie odstępu QT:

Amisulpryd powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Działanie to, które może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades depointes, jest nasilone w przypadku współistniejącej bradykardii, hipokaliemii oraz wrodzonego lub nabytego wydłużonego odstępu QT (wskutek jednoczesnego stosowania leków powodujących wydłużenie

odstępu QTc). Przed podaniem leku i jeżeli pozwala na to stan kliniczny pacjenta, zaleca się monitorowanie czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu tego typu zaburzeń rytmu: bradykardia poniżej 55 akcji na minutę, hipokaliemia,

wrodzone wydłużenie odstępu QT,

trwające leczenie lekami, które mogą powodować znaczną bradykardię (< 55 akcji na minutę), hipokaliemię, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.5).

Należy monitorować czynność serca w trakcie wstępnej oceny stanu pacjenta wymagającego przedłużonego leczenia neuroleptykami.

Zaburzenia krążenia mózgowego (udar mózgu):

W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonych w populacji pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i leczonych pewnymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń krążenia mózgowego w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Mechanizm takiego wzrostu ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć wzrostu ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje czynnik ryzyka wystąpienia udaru mózgu.

U pacjentów z cukrzycą i pacjentów, u których występuje czynnik ryzyka cukrzycy, rozpoczynających leczenie amisulprydem, należy monitorować stężenie glukozy w krwi.

Nie zaleca się podawania tego produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem, lewodopą, dopaminergicznymi lekami przeciw chorobie Parkinsona lubprzeciwpasożytniczymi, które mogą wywołać torsades depointes, metadonem oraz innymi lekami neuroleptycznymi, a także lekami, które mogą wywołać torsades de pointes (patrz punkt 4.5).

Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2). Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy. Dlatego pacjentów z padaczką w wywiadzie należy uważnie monitorować w trakcie leczenia amisulprydem.

U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia lub działania sedatywnego.

Podobnie jak w przypadku innych leków antydopaminergicznych, wymagana jest ostrożność podczas podawania amisulprydu pacjentom z chorobą Parkinsona, ponieważ może on spowodować pogorszenie choroby. Amisulpryd należy stosować tylko wtedy, gdy nie można uniknąć leczenia neuroleptykami.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ostre objawy odstawienne, w tym nudności, wymioty i zaburzenia snu, opisywano bardzo rzadko po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych. Może również wystąpić nawrót objawów psychotycznych, a także stwierdzano pojawienie się mimowolnych zaburzeń ruchu (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza). Z tego względu zaleca się odstawiać lek stopniowo.

W czasie stosowania leków przeciwpsychotycznych stwierdzono przypadki występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami " przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka rozwoju ŻChZZ, przed i w trakcie leczenia amisulprydem należy określić wszystkie możliwe czynniki ryzyka wystąpienia ŻChZZ i podjąć odpowiednie środki profilaktyczne.