CALCITONIN JELFA

1 ml płynu do wstrzykiwań zawiera100 j.m.kalcytoniny łososiowej (Calcitoninum salmonis). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na syntetyczną kalcytoninę łososiową lub inne składniki preparatu.

W początkowym okresie leczenia mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunki, pogorszenie apetytu, nietypowy smak w ustach. Zaburzenia nerek i dróg moczowych

zwiększona częstość oddawania moczu. Zaburzenia układu nerwowego bóle i zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe napadowe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowe, bóle stawowe.

Objawy te zwykle ustępują podczas długotrwałego stosowania leku.

Sporadycznie donoszono o następujących reakcjach typu anafilaktoidalnego: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej. Zaburzenia naczyniowe

obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub gardła. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka skórna lub pokrzywka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zaczerwienienie, bolesność i obrzęk lub wyższa temperatura w miejscu wstrzyknięcia.

Należy poinformować pacjenta, aby po wystąpieniu jednego z tych objawów natychmiast zgłosił się do lekarza.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) nowotwór złośliwy (w długotrwałym stosowaniu), częstość występowania: często (≥1/100 do < 1/10).

Z uwagi na istnienie dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu i ze względu na długotrwałość stosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.4) należy maksymalnie ograniczyć długość leczenia we wszystkich wskazaniach, a podawaną dawkę zredukować do skutecznego minimum.

Zapobieganie nagłej utracie masy kostnej w wyniku unieruchomienia, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami w następstwie osteoporozy Zalecane dawkowanie to 100 j.m. na dobę lub 50 j.m. dwa razy na dobę podskórnie lub domięśniowo. Wraz z rozpoczęciem uruchamiania pacjenta dawkę można zmniejszyć do 50 j.m. Zalecane jest leczenie przez 2 tygodnie i w żadnym wypadku nie powinno ono trwać dłużej niż 4 tygodnie ze względu na związek między zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowotworów złośliwych a długotrwałym stosowaniem kalcytoniny. Choroba Pageta

Zalecane dawkowanie to 100 j.m. na dobę, podskórnie lub domięśniowo; jednakże minimalna dawka, po której uzyskano poprawę kliniczną i poprawę wyników biochemicznych, wynosi 50 j.m. trzy razy w tygodniu. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Leczenie należy przerwać po uzyskaniu u pacjenta reakcji na leczenie i po ustąpieniu objawów. Z uwagi na istnienie dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu przy długotrwałym stosowaniu kalcytoniny czas trwania leczenia zwykle nie powinien przekraczać 3 miesięcy. W wyjątkowych okolicznościach, np. u pacjentów zagrożonych złamaniami patologicznymi, leczenie może zostać przedłużone do zalecanych maksymalnie 6 miesięcy.

Podejmowane okresowo u tych pacjentów ponowne leczenie może być rozważane przy wzięciu pod uwagę potencjalnych korzyści, jak również dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.4). W leczeniu poza szpitalem stosuje się podawanie podskórne.

Działanie kalcytoniny można monitorować poprzez pomiar odpowiednich markerów przebudowy kości, takich jak stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy lub stężenie hydroksyproliny lub deoksypirydynoliny w moczu. W czasie dłuższego leczenia dawkę należy modyfikować w zależności od aktywności fosfatazy alkalicznej.

W leczeniu hiperkalcemii

Zalecane dawkowanie to 100 j.m. co 6 do 8 godzin, we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnie. W niektórych przypadkach lek można podawać we wstrzyknięciu dożylnym.

Jeżeli objętość podawanego jednorazowo preparatu Calcitonin 100 Jelfa przekracza 2 ml, zaleca się stosowanie domięśniowe i zmienianie miejsca podania.

Podanie kalcytoniny może powodować wystąpienie tężyczki spowodowanej hipokalcemią. Dlatego w każdym przypadku, szczególnie przy pierwszym podaniu kalcytoniny, trzeba mieć do dyspozycji preparat wapnia do podania parenteralnego.

Zaleca się okresowe wykonanie badań osadu moczu u pacjentów, u których stosuje się kalcytoninę długotrwale.

U osób ze skłonnością do odczynów alergicznych (atopowych) zaleca się wykonanie próby uczuleniowej na kalcytoninę łososiową.

Do wykonania próby uczuleniowej pobiera się z ampułki Calcitonin 100 Jelfa 0,1 ml płynu

(10 j.m. kalcytoniny łososiowej) do małej strzykawki (tuberkulinówki) i pobraną ilość rozcieńcza się 0,9% sterylnym roztworem NaCl do objętości 1 ml. Po dokładnym wymieszaniu, usuwa się ze strzykawki 0,9 ml roztworu i pozostawia się 0,1 ml (około 1 j.m.) roztworu kalcytoniny łososiowej, który podaje się śródskórnie na wewnętrznej powierzchni przedramienia. Po 15 minutach obserwuje się miejsce wstrzyknięcia. Wystąpienie rumienia lub zaczerwienionej pręgi wskazuje na odczyn dodatni.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania preparatów u dzieci z powodu braku doświadczenia klinicznego. Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano specjalnych różnic w tolerancji na preparaty w porównaniu z innymi grupami pacjentów.

Analiza randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z zapaleniem kości i stawów oraz z osteoporozą wykazały, że kalcytonina ma związek z istotnym statystycznie zwiększeniem ryzyka zachorowania na nowotwór w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Badania te wykazały zwiększenie bezwzględnego ryzyka wystąpienia nowotworu u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z placebo, które wahało się pomiędzy 0,7% a 2,4% w długotrwałej terapii. W badaniach tych pacjenci byli leczeni doustnymi lub donosowymi postaciami leku, jednak jest prawdopodobne, że zwiększone ryzyko dotyczy również kalcytoniny stosowanej podskórnie, domięśniowo lub dożylnie, szczególnie w długotrwałym stosowaniu, gdyż ogólnoustrojowa ekspozycja na kalcytoninę u tych pacjentów wydaje się być większa niż w przypadku innych postaci tego leku.

Podanie kalcytoniny może powodować wystąpienie tężyczki spowodowanej hipokalcemią. Dlatego w każdym przypadku, szczególnie przy pierwszym podaniu kalcytoniny, trzeba mieć do dyspozycji preparat wapnia do podania parenteralnego.

Zaleca się okresowe wykonanie badań osadu moczu u pacjentów, u których stosuje się kalcytoninę długotrwale.

U osób ze skłonnością do odczynów alergicznych (atopowych) zaleca się wykonanie próby uczuleniowej na kalcytoninę łososiową.

Do wykonania próby uczuleniowej pobiera się z ampułki Calcitonin 100 Jelfa 0,1 ml płynu

(10 j.m. kalcytoniny łososiowej) do małej strzykawki (tuberkulinówki) i pobraną ilość rozcieńcza się 0,9% sterylnym roztworem NaCl do objętości 1 ml. Po dokładnym wymieszaniu, usuwa się ze strzykawki 0,9 ml roztworu i pozostawia się 0,1 ml (około 1 j.m.) roztworu kalcytoniny łososiowej, który podaje się śródskórnie na wewnętrznej powierzchni przedramienia. Po 15 minutach obserwuje się miejsce wstrzyknięcia. Wystąpienie rumienia lub zaczerwienionej pręgi wskazuje na odczyn dodatni.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania preparatów u dzieci z powodu braku doświadczenia klinicznego. Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano specjalnych różnic w tolerancji na preparaty w porównaniu z innymi grupami pacjentów.

Analiza randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z zapaleniem kości i stawów oraz z osteoporozą wykazały, że kalcytonina ma związek z istotnym statystycznie zwiększeniem ryzyka zachorowania na nowotwór w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Badania te wykazały zwiększenie bezwzględnego ryzyka wystąpienia nowotworu u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z placebo, które wahało się pomiędzy 0,7% a 2,4% w długotrwałej terapii. W badaniach tych pacjenci byli leczeni doustnymi lub donosowymi postaciami leku, jednak jest prawdopodobne, że zwiększone ryzyko dotyczy również kalcytoniny stosowanej podskórnie, domięśniowo lub dożylnie, szczególnie w długotrwałym stosowaniu, gdyż ogólnoustrojowa ekspozycja na kalcytoninę u tych pacjentów wydaje się być większa niż w przypadku innych postaci tego leku.