BUDENOFALK

Jedna kapsułka zawiera 3 mg budezonidu oraz substancje pomocnicze, w tym: 300 mg sacharozy i 12 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

Produktu Budenofalk nie wolno stosować w następujących okolicznościach:

- nadwrażliwość na budezonid lub inny składnik produktu;

- miejscowe zakażenia jelit (bakteryjne, pełzakowe, grzybicze, wirusowe);

- marskość wątroby z objawami nadciśnienia wrotnego, np. występująca w późnym stadium pierwotnej marskości żółciowej wątroby.

Samoistnie zgłaszano następujące działania niepożądane leku Budenofalk 3 mg:

W bardzo rzadkich przypadkach (< 1/10 000).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

obrzęk kończyn dolnych, zespół Cushinga;

Zaburzenia układu nerwowego:

rzekomy guz mózgu, niekiedy z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego u młodocianych;

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

rozlany ból mięśni i ich osłabienie, osteoporoza, aseptyczna martwica kości (kości udowej i głowy kości ramiennej)

Niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano po długotrwałym stosowaniu leku Budenofalk.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić działania niepożądane takie, jak podczas podawania glikokortykosteroidów działających ogólnie. Ich występowanie zależy od stosowanych dawek, czasu trwania leczenia, równoczesnego lub wcześniejszego leczenia innymi glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Badania kliniczne wykazują, że podczas stosowania produktuBudenofalk działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów występują dwukrotnie rzadziej niż podczas doustnego przyjmowania równoważnej dawki prednizolonu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka alergiczna, rozstępy skórne, wybroczyny, wylewy krwawe, trądzik steroidowy, upośledzone gojenie się ran, kontaktowe zapalenie skóry

Zaburzenia oka:

jaskra, zaćma

Zaburzenia psychiczne:

depresja, drażliwość, euforia

Zaburzenia żołądka i jelit:

dolegliwości żołądkowe, owrzodzenie dwunastnicy, zapalenie trzustki

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

zespół Cushinga: twarz księżycowata, otyłość brzuszna, upośledzenie tolerancji glukozy, cukrzyca, zatrzymanie sodu z tworzeniem obrzęków, zwiększenie wydalania potasu, niedoczynność i/lub zanik kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, hirsutyzm, zaburzenia wzwodu)

Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko zakrzepicy, zapalenie naczyń (po odstawieniu leku długotrwale stosowanego)

Zaburzenia układu immunologicznego:

zaburzenia odpowiedzi immunologicznej (np. zwiększone ryzyko zakażeń)

Działania niepożądane w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów pediatrycznych:

Choroba Leśniowskiego i Crohna:

W badaniach klinicznych produktu Budenofalk 3 mg kapsułki z udziałem 82 pacjentów pediatrycznych z chorobą Leśniowskiego i Crohna najczęściej zgłaszano zahamowanie czynności kory nadnerczy i ból głowy. Zgłaszano działania niepożądane typowe dla steroidów o działaniu ogólnoustrojowym oraz inne rzadkie reakcje, w tym zawroty głowy, nudności, wymioty i nadwrażliwość na dźwięki (patrz również punkt 5.1).

Autoimmunologiczne zapalenie wątroby:

Dane bezpieczeństwa z badania klinicznego autoimmunologicznego zapalenia wątroby uzyskane w podgrupie 42 pacjentów pediatrycznych wskazują, że rodzaj zgłoszonych działań niepożądanych i częstość ich występowania nie różniły się od obserwowanych w populacji pacjentów dorosłych (patrz również punkt 5.1).

Dawkowanie:

Choroba Leśniowskiego i Crohna:

Dorośli:

Zalecana dawka to 1 kapsułka (zawierająca 3 mg budezonidu) trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), na około pół godziny przed posiłkami.

Kolagenowe zapalenie jelita grubego:

Zalecana dzienna dawka to trzy kapsułki (zawierająca 9 mg budezonidu) raz na dobę rano około pół godziny przed śniadaniem.

Autoimmunologiczne zapalenie wątroby:

Indukcja remisji (dorośli w wieku > 18 lat):

W celu indukcji remisji (tzn. normalizacji podwyższonych parametrów laboratoryjnych) zalecaną dawką jest 1 kapsułka (zawierająca 3 mg budezonidu) 3 razy dziennie (rano, w południe i wieczorem; co odpowiada całkowitej dawce dobowej budezonidu wynoszącej 9 mg).

Utrzymanie remisji (dorośli w wieku > 18 lat):

Po uzyskaniu remisji zalecaną dawką jest 1 kapsułka (zawierająca 3 mg budezonidu) dwa razy dziennie (1 kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem; co odpowiada całkowitej dawce dobowej budezonidu wynoszącej 6 mg).

Jeśli podczas leczenia podtrzymującego wystąpi wzrost stężenia aminotransferazALAT i (lub) ASPAT, dawkę należy zwiększyć do 3 kapsułek dziennie (co odpowiada całkowitej dawce dobowej budezonidu wynoszącej 9 mg), zgodnie z zaleceniami dla indukcji remisji.

U pacjentów tolerujących azatioprynę leczenie budezonidem w celu indukcji i utrzymania remisji powinno być połączone z azatiopryną.

Wszystkie wskazania Dzieci:

Nie należy podawać produktu Budenofalk 3 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia i możliwość wystąpienia podwyższonego ryzyka zahamowania czynności kory nadnerczy w tej grupie wiekowej.

Młodzież:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Budenofalk 3 mg u dzieci w wieku

12-18 lat. Dostępne dane dotyczące młodzieży (12–18 lat) z chorobą Leśniowskiego i Crohna lub autoimmunologicznego zapalenia wątroby (ang. AIH) są opisane w punktach 4.8 i 5.1, lecz podanie zaleceń dotyczących dawkowania jest niemożliwe.

Sposób podawania:

Kapsułki należy przyjmować przed posiłkami, połykać w całości i popijać dużą ilością płynu (np. szklanką wody).

Pacjenci, którzy mają trudność z połykaniem kapsułek mogą je otwierać i przyjmować granulki oporne na działanie soku żołądkowego z dużą ilością płynu. Nie wpływa to niekorzystnie na skuteczność produktu Budenofalk 3 mg.

Czas trwania terapii:

Choroba Leśniowskiego i Crohna, kolagenowe zapalenie jelita grubego Czas trwania leczenia na ogół wynosi 8 tygodni.

Zwykle pełny efekt działania uzyskuje się po 2 – 4 tygodniach.

Autoimmunologiczne zapalenie wątroby:

W celu indukcji remisji należy podawać dawkę dobową wynoszącą 9 mg aż do momentu uzyskania remisji. W celu utrzymania remisji należy podawać całkowitą dawkę dobową budezonidu wynoszącą 6 mg. Leczenie mające na celu utrzymanie remisji w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby powinno być kontynuowane przez przynajmniej 24 miesiące. Można je zakończyć jedynie wówczas, gdy stale utrzymywana jest remisja biochemiczna, a biopsja wątroby nie wykazuje objawów stanu zapalnego.

Zakończenie terapii:

Nie należy nagle przerywać stosowania produktu Budenofalk 3 mg. Lek należy odstawiać powoli, stopniowo zmniejszając dawkę. W pierwszym tygodniu dawkę należy zmniejszyć do dwóch kapsułek na dobę (jedna rano, jedna wieczorem). W drugim tygodniu przyjmować tylko jedną kapsułkę rano. W następnym tygodniu przerwać terapię.

Leczenie produktem Budenofalk 3 mg powoduje mniejsze zwiększenie stężenia kortykosteroidów we krwi niż leczenie konwencjonalnymi steroidami doustnymi. Z tego powodu zamiana innego steroidu na Budenofalk może spowodować wystąpienie objawów związanych ze zmniejszeniem stężenia steroidów we krwi. Dokonując zmiany terapii ze steroidów o działaniu ogólnoustrojowym na miejscowo działający budezonid należy pamiętać, że produkt Budenofalk 3 mg nie jest wskazany do leczenia choroby Leśniowskiego i Crohna w obrębie przełyku.

Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z gruźlicą, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, chorobą wrzodową, jaskrą, zaćmą, obciążonym wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy lub jaskry.

Zakażenia:

Zahamowanie odpowiedzi zapalnej i osłabienie czynności układu odpornościowego zwiększa ryzyko wystąpienia zakażenia oraz stopień ciężkości jego przebiegu. Często choroba zakaźna może się objawiać w nietypowy sposób, a ciężkie zakażenia, takie jak posocznica czy gruźlica mogą być długo zamaskowane i dlatego rozpoznanie stawiane jest często już w zaawansowanym stadium choroby.

Ospa wietrzna stanowi szczególny problem. W normalnych warunkach choroba ta przebiega łagodnie, może okazać się śmiertelna u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu. Należy poinformować pacjentów, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną, aby unikali kontaktów z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, a w razie ekspozycji bezzwłocznie zgłosili się do lekarza. Bierną immunizację za pomocą immunoglobuliny przeciw Varicella zoster (VZIG) należy zastosować u nieuodpornionych pacjentów, którzy otrzymują kortykosteroidy działające ogólnie lub otrzymywali je w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Immunoglobulinę należy podać w ciągu 10 dni od czasu ekspozycji na ospę wietrzną. Po potwierdzeniu rozpoznania ospy wietrznej, konieczna jest specjalistyczna opieka i natychmiastowe leczenie. Powyższe środki ostrożności muszą być przestrzegane również w przypadku wystąpienia odry.

Szczepionki:

Żywych szczepionek nie należy stosować u pacjentów z upośledzoną odpornością. Odpowiedź humoralna (wytwarzanie przeciwciał) na inne szczepionki może być zmniejszona.

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wydalanie produktu Budenofalk 3 mg oraz innych glukokortykosteroidów może być zmniejszone, a układowa dostępność biologiczna – zwiększona. Nie należy podawać budezonidu tym pacjentom.

Produkt Budenofalk 3 mg może powodować zahamowanie odpowiedzi osi podwzgórze-przysadkanadnercza na stres. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na innego rodzaju stres, zaleca się dodatkowe podanie glukokortykosteroidów działających ogólnie.

Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub innymi inhibitorami CYP3A (patrz część 4.5).

U pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby należy regularnie badać stężenie aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy, aby odpowiednio dostosować dawkę budezonidu. Podczas pierwszego miesiąca leczenia stężenie aminotransferaz należy oceniać co 2 tygodnie, a następnie przynajmniej co 3 miesiące.

Jedna tabletka produktu leczniczego Budenofalk zawiera 300 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Jedna tabletka produktu leczniczego Budenofalk zawiera 12 mg laktozy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Leczenie produktem Budenofalk 3 mg powoduje mniejsze zwiększenie stężenia kortykosteroidów we krwi niż leczenie konwencjonalnymi steroidami doustnymi. Z tego powodu zamiana innego steroidu na Budenofalk może spowodować wystąpienie objawów związanych ze zmniejszeniem stężenia steroidów we krwi. Dokonując zmiany terapii ze steroidów o działaniu ogólnoustrojowym na miejscowo działający budezonid należy pamiętać, że produkt Budenofalk 3 mg nie jest wskazany do leczenia choroby Leśniowskiego i Crohna w obrębie przełyku.

Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z gruźlicą, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, chorobą wrzodową, jaskrą, zaćmą, obciążonym wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy lub jaskry.

Zakażenia:

Zahamowanie odpowiedzi zapalnej i osłabienie czynności układu odpornościowego zwiększa ryzyko wystąpienia zakażenia oraz stopień ciężkości jego przebiegu. Często choroba zakaźna może się objawiać w nietypowy sposób, a ciężkie zakażenia, takie jak posocznica czy gruźlica mogą być długo zamaskowane i dlatego rozpoznanie stawiane jest często już w zaawansowanym stadium choroby.

Ospa wietrzna stanowi szczególny problem. W normalnych warunkach choroba ta przebiega łagodnie, może okazać się śmiertelna u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu. Należy poinformować pacjentów, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną, aby unikali kontaktów z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, a w razie ekspozycji bezzwłocznie zgłosili się do lekarza. Bierną immunizację za pomocą immunoglobuliny przeciw Varicella zoster (VZIG) należy zastosować u nieuodpornionych pacjentów, którzy otrzymują kortykosteroidy działające ogólnie lub otrzymywali je w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Immunoglobulinę należy podać w ciągu 10 dni od czasu ekspozycji na ospę wietrzną. Po potwierdzeniu rozpoznania ospy wietrznej, konieczna jest specjalistyczna opieka i natychmiastowe leczenie. Powyższe środki ostrożności muszą być przestrzegane również w przypadku wystąpienia odry.

Szczepionki:

Żywych szczepionek nie należy stosować u pacjentów z upośledzoną odpornością. Odpowiedź humoralna (wytwarzanie przeciwciał) na inne szczepionki może być zmniejszona.

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wydalanie produktu Budenofalk 3 mg oraz innych glukokortykosteroidów może być zmniejszone, a układowa dostępność biologiczna – zwiększona. Nie należy podawać budezonidu tym pacjentom.

Produkt Budenofalk 3 mg może powodować zahamowanie odpowiedzi osi podwzgórze-przysadkanadnercza na stres. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na innego rodzaju stres, zaleca się dodatkowe podanie glukokortykosteroidów działających ogólnie.

Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub innymi inhibitorami CYP3A (patrz część 4.5).

U pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby należy regularnie badać stężenie aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy, aby odpowiednio dostosować dawkę budezonidu. Podczas pierwszego miesiąca leczenia stężenie aminotransferaz należy oceniać co 2 tygodnie, a następnie przynajmniej co 3 miesiące.

Jedna tabletka produktu leczniczego Budenofalk zawiera 300 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Jedna tabletka produktu leczniczego Budenofalk zawiera 12 mg laktozy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.