BUDELIN NOVOLIZER

Jedna dawka inhalacyjna zawiera 200 mikrogramów (μg) Budesonidum (budezonidu) mikronizowanego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na budezonid lub laktozę.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest podrażnienie gardła lub krtani, któremu towarzyszą trudności w połykaniu, kaszel i chrypka.

Klasyfikacja działań niepożądanych w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania (wg MedDRA).

Zaburzenia endokrynologiczne

Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą rzadko wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem glikokortykosteroidów, takie jak zaburzenie czynności nadnerczy. Rzadko wystąpić może u dzieci opóźnienie wzrostu.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) występuje pobudzenie, nerwowość i nasilona aktywność motoryczna oraz depresja, zaburzenia zachowania.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często (≥1/100 do < 1/10) występuje podrażnienie gardła lub krtani, któremu towarzyszą trudności w połykaniu, kaszel, chrypka.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Często (≥1/100 do < 1/10): zakażenie drożdżakowe (kandydoza) jamy ustnej lub gardła.

Ryzyko wystąpienia tego zakażenia jest mniejsze, jeżeli bezpośrednio po inhalacji pacjent wypłucze jamę ustną wodą, którą następnie wypluje.

W większości przypadków są skutecznie leczone miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi bez przerywania terapii inhalacyjnej budezonidem.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) wystąpić mogą reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i skurcz oskrzeli.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) może wystąpić zapalenie skóry oraz skłonność do występowania krwawych wybroczyn.

Dawkowanie produktu Budelin Novolizer 200 należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Zwykle zalecana dawka wynosi od 200 do 800 μg budezonidu na dobę. Po uzyskaniu poprawy stanu pacjenta, należy ustalić możliwie jak najmniejszą dawkę podtrzymującą.

Budelin Novolizer 200 wykazuje działanie przeciwzapalne; należy stosować go regularnie, w sposób ciągły, nawet w okresach lepszego samopoczucia. Budelin Novolizer 200 jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.

W celu zapobiegania zakażeniom drożdżakowym jamy ustnej bezpośrednio po inhalacji leku należy przepłukać jamę ustną wodą i ją wypluć.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Jedna dawka (inhalacja) raz lub dwa razy na dobę (200 do 400 μg budezonidu). U dorosłych w ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do 8 inhalacji(1600 μg budezonidu). W przypadku, gdy całkowita dawka dobowa jest większa niż 4 inhalacje (800 μg) zaleca się podanie jej w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku 6 do 12 lat

Jedna dawka (inhalacja) raz lub dwa razy na dobę (200 do 400 μg budezonidu). Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 inhalacje (800 μg budezonidu). Jeżeli całkowita dawka dobowa nie jest większa niż 400 μg, może być podawana raz na dobę. Dzieci mogą stosować lek wyłącznie pod nadzorem dorosłych.

Pacjenci nie leczeni glikokortykosteroidami

U pacjentów stosujących Budelin Novolizer 200 regularnie, zgodnie z zaleceniami, można spodziewać się poprawy czynności płuc po upływie ok. 1 tygodnia. Dotyczy to osób, które nie były leczone uprzednio doustnymi kortykosteroidami lub otrzymywały te leki sporadycznie, przez krótki czas.

Zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach może utrudnić dystrybucję leku do obszaru zmian zapalnych. W takim przypadku zaleca się krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo (rozpoczynając od dawki dobowej równoważnej 40 do 60 mg prednizonu). Inhalacje produktu Budelin Novolizer 200 należy kontynuować po stopniowym zmniejszeniu dawki leku działającego ogólnie.

Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami

Pacjenci otrzymujący doustne glikokortykosteroidy powinni być przestawieni na Budelin

Novolizer 200 w momencie zmniejszenia się objawów choroby. Ponieważ u tych pacjentów dochodzi zazwyczaj do zaburzenia czynności kory nadnerczy, dlatego nie należy glikokortykosteroidu działającego ogólnoustrojowo odstawiać nagle. Przez okres 10 dni Budelin Novolizer 200 należy stosować jednocześnie z doustnym glikokortykosteroidem w pełnej dawce. Następnie dawkę doustnego glikokortykosteroidu należy stopniowo zmniejszać o dawkę równoważną 2,5 mg prednizonu co miesiąc, do najmniejszej możliwej dawki. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie doustnych kortykosteroidów przez Budelin Novolizer 200. Ponowne włączenie leczenia glikokortykosteroidem doustnym może okazać się konieczne w stanach stresowych lub nagłych (np. ciężkie zakażenie, zranienie, zabieg chirurgiczny), w pierwszym miesiącu po przestawieniu na leczenie glikokortykosteroidami wziewnymi.

Po przestawieniu na leczenie inhalacyjne mogą u pacjenta powrócić dolegliwości tłumione podczas leczenia glikokortykosteroidem działającym ogólnoustrojowo (objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, wyprysku alergicznego, objawy reumatoidalnego zapalenia stawów). W takiej sytuacji należy dodatkowo zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Zaostrzenie objawów klinicznych spowodowane ostrym zakażeniem dróg oddechowych W sytuacji zaostrzenia objawów na skutek ostrego zakażenia dróg oddechowych należy rozważyć podanie odpowiedniego antybiotyku. Konieczna może być modyfikacja dawki produktu Budelin Novolizer 200 lub włączenie doustnego glikokortykosteroidu.

Instrukcja stosowania produktu Budelin Novolizer 200

Inhalator proszku Novolizer nie zawiera nośników szkodliwych dla środowiska, można go stosować przez długi czas, wymieniając pojemniki zawierające lek.

Załadowanie pojemnika z lekiem

1. Uchwycić Novolizer. Zdjąć pokrywkę w następujący sposób: delikatnie naciskając karbowane powierzchnie po obu jej stronach, przesunąć ją do przodu i unieść (jak przedstawiono na Ryc. 2).

Rycina 2 Rycina 3

2. Usunąć ochronną folię aluminiową z pudełka z pojemnikiem i wyjąć pojemnik z lekiem.

3. Wsunąć pojemnik do inhalatora Novolizer w taki sposób, by licznik dawek był skierowany w stronę ustnika (Ryc. 3).

4. Założyć z powrotem pokrywkę wsuwając ją w wyżłobienia obudowy i postępując w odwrotnej kolejności niż przy zdejmowaniu (wcisnąć pokrywę przesuwając ją w kierunku czerwonego przycisku do momentu zatrzaśnięcia w pozycji zamknięcia).

Novolizer jest gotowy do użycia. Pojemnik z lekiem może pozostawać w inhalatorze aż do wyczerpania się zapasu produktu. Należy go jednak wymienić na nowy po trzech miesiącach, nawet jeżeli nie został całkowicie zużyty.

Pojemniki Budelin Novolizer 200 mogą być stosowane wyłącznie w inhalatorze proszkowym Novolizer.

Sposób użycia

1. Stosując Novolizer należy zawsze utrzymywać inhalator w pozycji poziomej.

2. Zdjąć osłonę ochronną ustnika, lekko pociągając ją w kierunku strzałki (Ryc. 4).

Rycina 4

Rycina 5

3. Wcisnąć do oporu czerwony przycisk. W chwili ustawienia przycisku we właściwej pozycji słyszalny będzie charakterystyczny "klik", a okienko kontrolne zmieni kolor z czerwonego na zielony. W tym momencie można puścić czerwony przycisk. Zielony kolor w okienku oznacza, że Novolizer jest przygotowany do użycia.

4. Powoli wykonać głęboki wydech (nie w Novolizer!) (Ryc. 6).

Rycina 6 Rycina 7 Rycina 8

5. Objąć ustnik mocno wargami. Wciągnąć proszek w szybkim i głębokim wdechu. Jeżeli inhalacja została wykonana prawidłowo, słyszalny będzie ponownie "klik", a kolor okienka zmieni się z zielonego na czerwony. Jeżeli do tego nie dojdzie, należy powtórzyć inhalację (Ryc. 7).

6. Wstrzymać oddech na tak długo, jak to tylko możliwe (w miarę możliwości na 10 sekund), następnie wykonać powolny wydech (Ryc. 8)

7. Założyć ponownie osłonę ochronną na ustnik inhalatora Novolizer.

Licznik dawek skalowany jest co 20 dawek (od wartości 200 do wartości 60), a następnie co 10 i pokazuje liczbę dawek (inhalacji) pozostałą w pojemniku inhalatora. Zmiana wskazań licznika odbywa się stopniowo i jest zauważalna po kilkunastu inhalacjach. Jeżeli w środku okienka licznika pojawi się 0, pojemnik należy wymienić.

Specjalne urządzenie zabezpieczające inhalatora Novolizer uniemożliwia przypadkowe podanie podwójnej dawki.

Czyszczenie

Inhalator Novolizer należy czyścić systematycznie, przynajmniej przy każdej wymianie pojemnika z lekiem.

1. Zdjąć osłonę ochronną. Następnie zdjąć ustnik przekręcając go nieco do góry i ciągnąc do przodu, jak zaznaczono strzałkami na Ryc. 9.

Rycina 9 Rycina 10

2. Odwrócić Novolizer o 180^o w sposób pokazany na rysunku (ryc.10) i zdjąć dozownik pociągając do przodu i do góry.

3. Wytrząsnąć resztki proszku z inhalatora. Wytrzeć inhalator czystą, suchą, miękką szmatką. Nigdy nie stosować wody ani żadnych środków czyszczących.

4. Umieścić dozownik z powrotem w inhalatorze, postępując odwrotnie niż podczas zdejmowania.

5. Umieścić ustnik z powrotem w inhalatorze postępując odwrotnie niż podczas zdejmowania (wcisnąć ustnik w kierunku czerwonego przycisku i lekko obrócić do dołu). Założyć osłonę ochronną.

Uwaga

Należy sprawdzić, czy pacjent stosuje Novolizer zgodnie z instrukcją.

U pacjentów z gruźlicą płuc, grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych należy zachować szczególną ostrożność.

U pacjentów z gruźlicą płuc Budelin Novolizer 200 może być podawany wyłącznie w przypadku jednoczesnego stosowania skutecznego leczenia przeciwgruźliczego.

U pacjentów z grzybicą lub innymi zakażeniami dróg oddechowych Budelin Novolizer 200 może być podawany wyłącznie pod warunkiem jednoczesnego odpowiedniego leczenia zakażenia.

Jeżeli po inhalacji produktu Budelin Novolizer 200 występuje paradoksalny skurcz oskrzeli, każde podanie powinna poprzedzić inhalacja leku β₂- sympatykomimetycznego.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować takie same środki ostrożności, jak podczas stosowania innych glikokortykosteroidów, ze względu na zmniejszoną szybkość wydalania leku oraz możliwość niepożądanych działań ogólnoustrojowych.

Zaleca się kontrolowanie stężenia kortyzolu w surowicy w regularnych odstępach czasu.

Leczenia nie należy przerywać nagle, lecz stopniowo zmniejszać dawki leku.

Podczas odstawiania doustnych glikokortykosteroidów u pacjentów może wystąpić niespecyficzne pogorszenie samopoczucia nawet mimo utrzymywania się lub poprawy wydolności oddechowej. Pacjenci powinni być zachęcani do kontynuowania leczenia produktem Budelin Novolizer 200podczas odstawiania doustnych glikokortykosteroidów, chyba że wystąpi pogorszenie stanu klinicznego.

Budelin Novolizer 200 nie jest przeznaczony do leczenia ostrego skurczu oskrzeli. W tych przypadkach wskazane jest stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie preparatami wziewnymi. W tym okresie istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. Pacjenci, którzy wymagali leczenia doraźnie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub długotrwałego leczenia największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe. Należy rozważyć dodatkowe podanie glikokortykosteroidów doustnych w okresie stresu oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.

W okresie zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie preparatem Budelin Novolizer 200 niektórzy pacjenci odczuwają niespecyficzne dolegliwości, np. bóle mięśni i stawów. Wystąpienie takich objawów, jak: zmęczenie, bóle głowy, nudności, wymioty lub inne podobne objawy, może wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami produktu Budelin Novolizer 200, szczególnie dawkami większymi niż zalecane, może powodować istotne klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Wystąpienie ogólnoustrojowych działań podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas stosowania doustnych glikokortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zahamowanie kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości, zaćmę i jaskrę.

Ważne jest zatem, żeby dobrać najmniejszą dawkę wziewnych glikokortykosteroidów, zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby.

Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwale wziewnymi glikokortykosteroidami. Jeśli wzrost ulega spowolnieniu, leczenie należy ocenić ponownie, w celu zmniejszenia dawki wziewnego glikokortykosteroidu, jeśli możliwe, do najmniejszej dawki skutecznie kontrolującej objawy astmy. Ponadto należy skierować pacjenta do pediatry pulmonologa. Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z ketokonazolem, itrakonazolem lub innymi, silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między podaniem tych preparatów i budezonidu powinna być jak najdłuższa (patrz punkt 4.5.).

Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek. W razie zaostrzenia objawów należy zastosować dodatkowy krótkotrwały kurs leczenia glikokortykosteroidami doustnymi. Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie budezonidu.

Budelin Novolizer 200 zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

U pacjentów z gruźlicą płuc, grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych należy zachować szczególną ostrożność.

U pacjentów z gruźlicą płuc Budelin Novolizer 200 może być podawany wyłącznie w przypadku jednoczesnego stosowania skutecznego leczenia przeciwgruźliczego.

U pacjentów z grzybicą lub innymi zakażeniami dróg oddechowych Budelin Novolizer 200 może być podawany wyłącznie pod warunkiem jednoczesnego odpowiedniego leczenia zakażenia.

Jeżeli po inhalacji produktu Budelin Novolizer 200 występuje paradoksalny skurcz oskrzeli, każde podanie powinna poprzedzić inhalacja leku β₂- sympatykomimetycznego.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować takie same środki ostrożności, jak podczas stosowania innych glikokortykosteroidów, ze względu na zmniejszoną szybkość wydalania leku oraz możliwość niepożądanych działań ogólnoustrojowych.

Zaleca się kontrolowanie stężenia kortyzolu w surowicy w regularnych odstępach czasu.

Leczenia nie należy przerywać nagle, lecz stopniowo zmniejszać dawki leku.

Podczas odstawiania doustnych glikokortykosteroidów u pacjentów może wystąpić niespecyficzne pogorszenie samopoczucia nawet mimo utrzymywania się lub poprawy wydolności oddechowej. Pacjenci powinni być zachęcani do kontynuowania leczenia produktem Budelin Novolizer 200podczas odstawiania doustnych glikokortykosteroidów, chyba że wystąpi pogorszenie stanu klinicznego.

Budelin Novolizer 200 nie jest przeznaczony do leczenia ostrego skurczu oskrzeli. W tych przypadkach wskazane jest stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie preparatami wziewnymi. W tym okresie istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. Pacjenci, którzy wymagali leczenia doraźnie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub długotrwałego leczenia największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe. Należy rozważyć dodatkowe podanie glikokortykosteroidów doustnych w okresie stresu oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.

W okresie zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie preparatem Budelin Novolizer 200 niektórzy pacjenci odczuwają niespecyficzne dolegliwości, np. bóle mięśni i stawów. Wystąpienie takich objawów, jak: zmęczenie, bóle głowy, nudności, wymioty lub inne podobne objawy, może wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami produktu Budelin Novolizer 200, szczególnie dawkami większymi niż zalecane, może powodować istotne klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Wystąpienie ogólnoustrojowych działań podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas stosowania doustnych glikokortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zahamowanie kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości, zaćmę i jaskrę.

Ważne jest zatem, żeby dobrać najmniejszą dawkę wziewnych glikokortykosteroidów, zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby.

Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwale wziewnymi glikokortykosteroidami. Jeśli wzrost ulega spowolnieniu, leczenie należy ocenić ponownie, w celu zmniejszenia dawki wziewnego glikokortykosteroidu, jeśli możliwe, do najmniejszej dawki skutecznie kontrolującej objawy astmy. Ponadto należy skierować pacjenta do pediatry pulmonologa. Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z ketokonazolem, itrakonazolem lub innymi, silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między podaniem tych preparatów i budezonidu powinna być jak najdłuższa (patrz punkt 4.5.).

Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek. W razie zaostrzenia objawów należy zastosować dodatkowy krótkotrwały kurs leczenia glikokortykosteroidami doustnymi. Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie budezonidu.

Budelin Novolizer 200 zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.