BRYMONT

1 ml roztworu zawiera 2,0 mg winianu brimonidyny, co odpowiada 1,3 mg brimonidyny. Substancja pomocnicza: chlorek benzalkoniowy 0,05 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. - Noworodki i niemowlęta (patrz punkt 4.8). - Pacjenci przyjmujący inhibitor monoaminooksydazy (MAO) oraz pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mianseryna).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku są suchość błon śluzowych jamy ustnej, przekrwienie spojówek oraz uczucie pieczenia/kłucia, występujące u 22 do 25% pacjentów. Działania niepożądane są na ogół przemijające i rzadko o ciężkości wymagającej odstawienia leku. W badaniach klinicznych objawy reakcji alergicznych ze strony oczu występowały u 12,7% pacjentów (powodując odstawienie leku przez 11,5% pacjentów); u większości pacjentów powyższe działania niepożądane występowały pomiędzy 3 i 9 miesiącem leczenia. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się znaczeniem. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych jest prowadzona według następującej skali: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (< 1/10.000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10.000), nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: układowe reakcje alergiczne Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja Bardzo rzadko: bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy, ospałość Często: zawroty głowy, zaburzenia smaku Bardzo rzadko: omdlenia Zaburzenia oka Bardzo często: - podrażnienie oka, w tym reakcje alergiczne (przekrwienie, uczucie palenia i kłucia, świąd, uczucie obecności ciała obcego w oku, pęcherzykowe zapalenie spojówek) - niewyraźne widzenie Często: - miejscowe podrażnienie (przekrwienie i obrzęk powieki, zapalenie powieki, obrzęk i wydzielina ze spojówki, ból i łzawienie oka) - światłowstręt - nadżerka rogówki, powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki - suchość oka - zbielenie spojówek - zaburzenia widzenia - zapalenie spojówki Bardzo rzadko: - zapalenie tęczówki (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka) - zwężenie źrenicy Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatanie, arytmia (w tym rzadkoskurcz i częstoskurcz) Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nadciśnienie, niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: objawy ze strony górnych dróg oddechowych Niezbyt często: suchość błony śluzowej nosa Rzadko: duszność Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: suchość w jamie ustnej Często: objawy ze strony żołądka i jelit Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: zmęczenie Często: astenia W przypadku stosowania brimonidyny jako części leczenia wrodzonej jaskry, u noworodków i niemowląt przyjmujących brimonidynę obserwowano objawy przedawkowania leku, takie jak utrata przytomności, niedociśnienie, hipotonia, rzadkoskurcz, hipotermia, sinica oraz bezdech (patrz punkt 4.3). W badaniu fazy III z okresem obserwacji 3 miesięcy, z udziałem dzieci w wieku 2?7 lat z jaskrą, która była niewystarczająco wyrównana za pomocą beta-adrenolityków, opisywano wysoką częstość występowania ospałości (55%) w związku ze stosowaniem brimonidyny w leczeniu wspomagającym. U 8% dzieci działanie to było ciężkie i prowadziło do odstawienia leku u 13% dzieci. Częstość występowania ospałości malała wraz z wiekiem i była najniższa w grupie dzieci w wieku 7 lat (25%), ale była bardziej związana z masą ciała, występując częściej u dzieci o masie ciała < 20 kg (63%) w porównaniu z dziećmi o masie ciała > 20 kg (25%) (patrz punkt 4.4).

Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) Zalecana dawka wynosi jedną kroplę produktu leczniczego Brymont do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w odstępach co około 12 godzin. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, w celu uniknięcia możliwej absorpcji ogólnoustrojowej, zaleca się uciśnięcie woreczka łzowego w kącie szpary powiekowej (ucisk punktowy) przez jedną minutę, natychmiast po zakropleniu każdej kropli. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku okulistycznego, należy zachować 5 do 15 minut przerwy pomiędzy podaniem każdego z leków. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby Produkt leczniczy Brymont powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem młodzieży (12 do 17 lat). Produkt leczniczy Brymont nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat i jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.9). Stwierdzono, że u noworodków mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Brymont u dzieci.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia dzieci w wieku od 2 lat, szczególnie w wieku 2?7 lat i/lub o masie ciała < 20 kg oraz dokładnie monitorować ze względu na dużą częstość występowania senności (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką lub niestabilną i niewyrównaną chorobą układu krążenia. W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów (12,7%) przyjmujących produkt leczniczy Brymont występowały reakcje typu alergicznego ze strony oczu (szczegółowe dane, patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy odstawić produkt leczniczy Brymont. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Brymont u pacjentów z depresją, zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zapaleniem zakrzepowo-zarostowym naczyń krwionośnych. Ponieważ nie badano stosowania produktu leczniczego Brymont u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tych grupach pacjentów. Środek konserwujący znajdujący się w produkcie leczniczym Brymont, chlorek benzalkoniowy, może powodować podrażnienie oka. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed podaniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem. Produkt leczniczy może powodować zmiany barwy miękkich soczewek kontaktowych.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia dzieci w wieku od 2 lat, szczególnie w wieku 2?7 lat i/lub o masie ciała < 20 kg oraz dokładnie monitorować ze względu na dużą częstość występowania senności (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką lub niestabilną i niewyrównaną chorobą układu krążenia. W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów (12,7%) przyjmujących produkt leczniczy Brymont występowały reakcje typu alergicznego ze strony oczu (szczegółowe dane, patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy odstawić produkt leczniczy Brymont. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Brymont u pacjentów z depresją, zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zapaleniem zakrzepowo-zarostowym naczyń krwionośnych. Ponieważ nie badano stosowania produktu leczniczego Brymont u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tych grupach pacjentów. Środek konserwujący znajdujący się w produkcie leczniczym Brymont, chlorek benzalkoniowy, może powodować podrażnienie oka. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed podaniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem. Produkt leczniczy może powodować zmiany barwy miękkich soczewek kontaktowych.

Mimo że nie przeprowadzono badań specyficznych interakcji lekowych z produktem leczniczym Brymont, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia działania z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające i znieczulające). Brak dostępnych danych dotyczących stężenia krążących katecholamin po podaniu produktu leczniczego Brymont. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt krążących amin, np. trójpierścieniowe środki antydepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, chlorpromazynę, metylofenidat, rezerpinę. Po podaniu produktu leczniczego Brymont, u niektórych pacjentów obserwowano klinicznie nieznaczące obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaleca się ostrożność w przypadku skojarzonego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych i/lub glikozydów nasercowych z produktem leczniczym Brymont. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku rozpoczynania (lub zmiany dawki) leku układowego podawanego w skojarzeniu (bez względu na postać farmaceutyczną), który może powodować interakcje z agonistami ?-adrenergicznymi lub zakłócać ich działanie, tj. agonistów lub antagonistów receptora adrenergicznego (np. izoprenaliny, prazosyny).

Produkt leczniczy Brymont może powodować zmęczenie i/lub ospałość, które mogą upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Brymont może powodować niewyraźnie i (lub) nieprawidłowe widzenie, które mogą upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub przy ograniczonym oświetleniu. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy odczekać, aż powyższe objawy ustąpią.

Przedawkowanie do oka (oczu): Przedawkowanie leku podawanego do oka (oczu) jest mało prawdopodobne. Nie opisywano przypadków przedawkowania u dorosłych. Jednakże objawy przedawkowania brimonidyny (w tym utratę przytomności, niedociśnienie, hipotonię, rzadkoskurcz, hipotermię, sinicę oraz bezdech) opisywano u noworodków i niemowląt przyjmujących brimonidynę w leczeniu wrodzonej jaskry. Przedawkowanie układowe z powodu nieumyślnego spożycia: Zgłoszono dwa przypadki działań niepożądanych po nieumyślnym spożyciu 9?10 kropel brimonidyny u osób dorosłych. U pacjentów wystąpił epizod niedociśnienia, po którym w jednym przypadku nastąpiło nadciśnienie ?z odbicia? po około 8 godzinach po przedawkowaniu. U obu pacjentów opisywano pełny powrót do zdrowia w ciągu 24 godzin. Nie obserwowano działań niepożądanych u trzeciego pacjenta, po doustnym przyjęciu nieznanej dawki brimonidyny. Doniesienia o ciężkich działaniach niepożądanych po nieumyślnym spożyciu brimonidyny przez dzieci zostały opublikowane lub zgłoszone do firmy Allergan. U pacjentów występowały objawy hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, zazwyczaj chwilowa śpiączka lub częściowa utrata przytomności, hipotonia, rzadkoskurcz, hipotermia oraz bezdech, które wymagały przyjęcia na oddział intensywnej terapii oraz intubacji, w razie konieczności. U wszystkich pacjentów nastąpiła pełna poprawa, na ogół w ciągu 6?24 godzin. Po doustnym przedawkowaniu innych agonistów receptorów alfa-2-adrenergicznych opisywano objawy, takie jak niedociśnienie, astenia, wymioty, letarg, sedacja, rzadkoskurcz, arytmia, zwężenie źrenicy, bezdech, hipotonia, hipotermia, depresja oddechowa oraz napad padaczkowy.