BRINZOLAMIDE SANDOZ

Każdy ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu ( Brinzolamidum ), co odpowiada 0,33 mg brynzolamidu w 1 kropli.

Substancja pomocnicza: każdy ml zawiesiny zawiera 0,10 mg benzalkoniowego chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

 *  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

 *  Znana nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz także punkt 4.4).

 *  Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

 *  Kwasica hipochloremiczna. 

W badaniach klinicznych z udziałem ponad 1800 pacjentów otrzymujących brynzolamid w monoterapii lub jako lek uzupełniający w połączeniu z tymololu maleinianem w dawce 5 mg/ml, najczęściej zgłaszanymi polekowymi działaniami niepożądanymi (5,8%) były: zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak, patrz opis niżej) i przemijające niewyraźne widzenie, utrzymujące się od kilku sekund do kilku minut po zakropleniu (patrz także punkt 4.7).

Niżej wymienione działania niepożądane oceniono jako związane z leczeniem, a ich częstość określono według definicji: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) rzadko (≥1/10000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 

W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Dane o działaniach niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu brynzolamidu do obrotu.

W niewielkich, krótkotrwałych badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowano u około 12,5% pacjentów pediatrycznych. Większość z tych działań stanowiły miejscowe, nieciężkie reakcje oczne, takie jak przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, wydzielina z oka i nasilone łzawienie (patrz także punkt 5.1).

Najczęściej zgłaszanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem brynzolamidu w trakcie badań klinicznych były zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w jamie ustnej po podaniu kropli). Ich przyczyną jest prawdopodobnie przedostanie się kropli do oczu przez kanał nosowo - łzowy do nosogardzieli. Uciśnięcie kanału nosowo - łzowego lub delikatne zamknięcie powieki po zakropleniu może pomóc zmniejszyć częstość tego działania niepożądanego (patrz także punkt 4.2).

Brynzolamid jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej, wchłanianym do krwi. Działania dotyczące żołądka i jelit, układu nerwowego, układu krwiotwórczego, nerek i metabolizmu są zazwyczaj związane ze stosowaniem inhibitorów anhydrazy węglanowej o działaniu ogólnym. Taki sam rodzaj działań niepożądanych może wystąpić po zastosowaniu miejscowym.

Podczas stosowania brynzolamidu w leczeniu wspomagającym terapię trawoprostem nie notowano żadnych niespodziewanych działań niepożądanych. Obserwowane działania niepożądane były takie same, jak podczas stosowania każdej z substancji czynnych osobno.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Dawką w monoterapii lub w leczeniu wspomagającym jest jedna kropla produktu Brinzolamide Sandoz podawana do worka spojówkowego chorego oka (lub oczu) dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów odpowiedź na leczenie może być lepsza po zastosowaniu jednej kropli trzy razy na dobę.

W wypadku zastępowania produktem Brinzolamide Sandoz innego leku przeciwjaskrowego należy najpierw odstawić wcześniej stosowany lek i rozpocząć stosowanie produktu Brinzolamide Sandoz następnego dnia.

Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden lek okulistyczny do stosowania miejscowego, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między podaniem kolejnego leku.

W razie pominięcia jednej dawki leku, leczenie należy kontynuować, stosując następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki większej niż 1 kropla podawanej do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę.

Sposób podawania Podanie do oka.

Zaleca się uciskanie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki po podaniu kropli. Może to zmniejszyć wchłanianie do krwi produktu leczniczego podawanego do oka oraz związanych z tym ogólnych działań niepożądanych.

Należy pouczyć pacjenta, aby przed każdym użyciem mocno wstrząsnął butelkę. W celu uniknięcia zanieczyszczenia końcówki kroplomierza i zawiesiny znajdującej się w butelce należy uważać, aby nie dotknąć kroplomierzem powieki, skóry w okolicy oka lub innych powierzchni. Butelkę należy przechowywać dokładnie zamkniętą, jeśli nie jest używana. 

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Brinzolamide Sandoz u pacjentów poniżej 18 lat i nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Doświadczenie u dzieci jest ograniczone. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brynzolamidu badano w niewielkiej grupie dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz także punkty 4.4, 4.8 i 5.1).

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Nie badano brynzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Nie badano brynzolamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) ani u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Ponieważ brynzolamid i jego główny metabolit wydalane są głównie przez nerki, stosowanie produktu Brinzolamide Sandoz u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.3).

Działania ogólne

Brinzolamide Sandoz jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej i mimo podawania miejscowego wchłania się układowo. Podczas stosowania miejscowego mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych, które są typowe dla sulfonamidów. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji lub nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Podczas stosowania doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej opisywano zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Nie badano stosowania brynzolamidu u wcześniaków (w wieku ciążowym poniżej 36 tygodni) lub noworodków w wieku poniżej 1 tygodnia. Pacjenci ze znaczną niedojrzałością kanalików nerkowych lub nieprawidłowościami w ich obrębie powinni otrzymywać brynzolamid wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka ze względu na ryzyko kwasicy metabolicznej.

U osób w podeszłym wieku doustne inhibitory anhydrazy węglanowej mogą zaburzać zdolność wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej. Ponieważ Brinzolamide Sandoz jest wchłaniany do krwi, zaburzenia te możliwe są również po podaniu miejscowym.

Leczenie skojarzone

U pacjentów otrzymujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej oraz Brinzolamide Sandoz możliwe jest działanie addycyjne w odniesieniu do znanych układowych skutków zahamowania anhydrazy węglanowej. Nie badano jednoczesnego stosowania produktu Brinzolamide Sandoz i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej i nie jest ono zalecane (patrz także punkt 4.5).

Działanie brynzolamidu oceniano głównie podczas jednoczesnego stosowania z tymololem we wspomagającym leczeniu jaskry. Ponadto działanie brynzolamidu zmniejszające ciśnienie śródgałkowe badano w leczeniu wspomagającym terapię trawoprostem (analog prostaglandyn). Nie są dostępne długookresowe dane dotyczące stosowania brynzolamidu w leczeniu wspomagającym terapię trawoprostem (patrz także punkt 5.1).

Doświadczenie ze stosowaniem brynzolamidu w leczeniu pacjentów z jaskrą pseudoeksfoliacyjną lub barwnikową jest ograniczone. Podczas leczenia tych pacjentów zaleca się ostrożność i ścisłe kontrolowanie ciśnienia śródgałkowego. Nie badano stosowania brynzolamidu u pacjentów z jaskrą wąskiego kąta i jego stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane.

Nie badano wpływu brynzolamidu na czynność śródbłonka rogówki u pacjentów z uszkodzoną rogówką (zwłaszcza pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka). Dotyczyło to szczególnie pacjentów noszących soczewki kontaktowe, u których nie przeprowadzono badań i których należy starannie monitorować podczas stosowania brynzolamidu, gdyż inhibitory anhydrazy węglanowej mogą wpływać na uwodnienie rogówki i stosowanie soczewek kontaktowych może zwiększać ryzyko dla rogówki. Podobnie uważna kontrola jest zalecana w innych przypadkach uszkodzenia rogówki, np. u pacjentów z cukrzycą .

Istnieją doniesienia, że chlorek beznzalkoniowy, powszechnie stosowany jako środek konserwujący w lekach okulistycznych, może powodować keratopatię punktowatą i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Ponieważ Brinzolamide Sandoz zawiera chlorek benzalkoniowy, podczas częstego lub długotrwałego stosowania u pacjentów z suchością oka lub uszkodzoną rogówką konieczna jest ścisła kontrola przebiegu leczenia.

Nie badano produktu Brinzolamide Sandoz u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe. Brinzolamide Sandoz zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka i przebarwia soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy poinformować, że miękkie soczewki kontaktowe należy wyjąć przed podaniem kropli i odczekać 15 minut do ich ponownego założenia.

Nie badano możliwego „efektu z odbicia” po przerwaniu stosowania produkt Brinzolamide Sandoz. Działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe powinno utrzymywać się przez 5 do 7 dni.

Działania ogólne

Brinzolamide Sandoz jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej i mimo podawania miejscowego wchłania się układowo. Podczas stosowania miejscowego mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych, które są typowe dla sulfonamidów. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji lub nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Podczas stosowania doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej opisywano zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Nie badano stosowania brynzolamidu u wcześniaków (w wieku ciążowym poniżej 36 tygodni) lub noworodków w wieku poniżej 1 tygodnia. Pacjenci ze znaczną niedojrzałością kanalików nerkowych lub nieprawidłowościami w ich obrębie powinni otrzymywać brynzolamid wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka ze względu na ryzyko kwasicy metabolicznej.

U osób w podeszłym wieku doustne inhibitory anhydrazy węglanowej mogą zaburzać zdolność wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej. Ponieważ Brinzolamide Sandoz jest wchłaniany do krwi, zaburzenia te możliwe są również po podaniu miejscowym.

Leczenie skojarzone

U pacjentów otrzymujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej oraz Brinzolamide Sandoz możliwe jest działanie addycyjne w odniesieniu do znanych układowych skutków zahamowania anhydrazy węglanowej. Nie badano jednoczesnego stosowania produktu Brinzolamide Sandoz i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej i nie jest ono zalecane (patrz także punkt 4.5).

Działanie brynzolamidu oceniano głównie podczas jednoczesnego stosowania z tymololem we wspomagającym leczeniu jaskry. Ponadto działanie brynzolamidu zmniejszające ciśnienie śródgałkowe badano w leczeniu wspomagającym terapię trawoprostem (analog prostaglandyn). Nie są dostępne długookresowe dane dotyczące stosowania brynzolamidu w leczeniu wspomagającym terapię trawoprostem (patrz także punkt 5.1).

Doświadczenie ze stosowaniem brynzolamidu w leczeniu pacjentów z jaskrą pseudoeksfoliacyjną lub barwnikową jest ograniczone. Podczas leczenia tych pacjentów zaleca się ostrożność i ścisłe kontrolowanie ciśnienia śródgałkowego. Nie badano stosowania brynzolamidu u pacjentów z jaskrą wąskiego kąta i jego stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane.

Nie badano wpływu brynzolamidu na czynność śródbłonka rogówki u pacjentów z uszkodzoną rogówką (zwłaszcza pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka). Dotyczyło to szczególnie pacjentów noszących soczewki kontaktowe, u których nie przeprowadzono badań i których należy starannie monitorować podczas stosowania brynzolamidu, gdyż inhibitory anhydrazy węglanowej mogą wpływać na uwodnienie rogówki i stosowanie soczewek kontaktowych może zwiększać ryzyko dla rogówki. Podobnie uważna kontrola jest zalecana w innych przypadkach uszkodzenia rogówki, np. u pacjentów z cukrzycą .

Istnieją doniesienia, że chlorek beznzalkoniowy, powszechnie stosowany jako środek konserwujący w lekach okulistycznych, może powodować keratopatię punktowatą i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Ponieważ Brinzolamide Sandoz zawiera chlorek benzalkoniowy, podczas częstego lub długotrwałego stosowania u pacjentów z suchością oka lub uszkodzoną rogówką konieczna jest ścisła kontrola przebiegu leczenia.

Nie badano produktu Brinzolamide Sandoz u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe. Brinzolamide Sandoz zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka i przebarwia soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy poinformować, że miękkie soczewki kontaktowe należy wyjąć przed podaniem kropli i odczekać 15 minut do ich ponownego założenia.

Nie badano możliwego „efektu z odbicia” po przerwaniu stosowania produkt Brinzolamide Sandoz. Działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe powinno utrzymywać się przez 5 do 7 dni.