Brastib tabletki powlekane | 250 mg | 140 tabl.

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Brastib,

250 mg, tabletki powlekane

Lapatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Brastib i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brastib

3. Jak stosować lek Brastib

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Brastib

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brastib i w jakim celu się go stosuje

Brastib jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi (z nadekspresją receptora HER2) w przypadku, gdy rak rozprzestrzenił się poza pierwotnie stwierdzony guz lub do innych narządów (rak piersi zaawansowany lub z przerzutami). Lek może spowolnić lub zahamować rozrost komórek raka lub może je zniszczyć.

Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.

Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami. Wcześniejsze leczenie raka piersi z przerzutami musiało zawierać trastuzumab.

Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek z hormononiewrażliwym rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami.

Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek z hormonowrażliwym rakiem piersi z przerzutami (rozprzestrzenianie się tego rodzaju raka piersi jest bardziej prawdopodobne w obecności hormonów), u których aktualnie nie jest planowana chemioterapia.

Informacje na temat tych leków zawarte są w oddzielnych ulotkach dla pacjenta. Należy poprosić lekarza o informacje dotyczące tych innych leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brastib

Kiedy nie stosować leku Brastib  jeśli pacjent ma uczulenie na lapatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

2

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Brastib

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Brastib lekarz przeprowadzi badania oceniające czy czynność serca jest prawidłowa.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Brastib należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Brastib należy również poinformować lekarza:

 jeśli pacjent ma chorobę płuc,  jeśli pacjent ma zapalenie płuc,  jeśli pacjent ma chorobę wątroby,  jeśli pacjent ma chorobę nerek,  jeśli pacjent ma biegunkę (patrz punkt 4).

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Brastib lekarz zaleci przeprowadzenie badań oceniających czy czynność wątroby jest prawidłowa.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ciężkie reakcje skórne

W związku zastosowaniem Brastib obserwowano ciężkie reakcje skórne. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, pęcherze i złuszczanie skóry.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Lek Brastib a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza w przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Brastib lub lek Brastib może wpływać na działanie innych leków. Dotyczy to niektórych leków z opisanych poniżej grup:

 Leki zawierające ziele dziurawca – leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji,  erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna, telitromycyna – leki stosowane w leczeniu infekcji,  cyklosporyna – lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego na przykład po przeszczepieniu narządu,  rytonawir, sakwinawir – leki stosowane w leczeniu HIV,  fenytoina, karbamazepina – leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych,  cyzapryd – lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń układu trawiennego,  pimozyd – lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych,  chinidyna, digoksyna – leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca,  repaglinid – lek stosowany w leczeniu cukrzycy,  werapamil – lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (choroby niedokrwiennej serca),  nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji,  topotekan, paklitaksel, irynotekan, docetaksel – leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka,  rozuwastatyna – lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu we krwi,  leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego – stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub niestrawności. Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z tych leków.

Lekarz dokona przeglądu leków stosowanych aktualnie przez pacjenta, aby upewnić się, że nie są

3 stosowane żadne leki, których nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Brastib. Lekarz udzieli informacji na temat możliwości innego leczenia.

Brastib z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia lekiem Brastib nie należy pić soku grejpfrutowego. Może mieć to wpływ na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie jest znany wpływ leku Brastib na przebieg ciąży. Nie należy stosować leku Brastib w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci stosowanie leku.

 Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

 Podczas stosowania leku Brastib oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.

 Należy poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku

Brastib.

Nie wiadomo czy Brastib przenika do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Brastib oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.

 Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.

W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Brastib należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent jest odpowiedzialny za decyzję czy jest zdolny prowadzić pojazd mechaniczny lub podjąć inne czynności wymagające zwiększonej koncentracji. Z powodu możliwych działań niepożądanych lek Brastib może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Działania te opisano w punkcie „Możliwe działania niepożądane”.

Produkt Brastib zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Brastib

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje jaka jest właściwa dawka leku Brastib dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju leczonego raka piersi.

Jeśli lek Brastib został przepisany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną, to zazwyczaj dawka wynosi 5 tabletek na dobę i jest podawana jednorazowo.

Jeśli lek Brastib został przepisany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem, to zazwyczaj dawka wynosi 4 tabletki na dobę i jest podawana jednorazowo.

Jeśli lek Brastib został przepisany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, to zazwyczaj dawka wynosi 6 tabletek na dobę i jest podawana jednorazowo.

4

Zaleconą dawkę należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz.

Lekarz poinformuje pacjenta o tym w jakich dawkach i w jaki sposób stosować inne leki przeciwnowotworowe.

Sposób przyjmowania tabletek

 Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą, o tej samej porze każdego dnia.

 Brastib należy przyjmować albo co najmniej godzinę przed jedzeniem, albo co najmniej godzinę po jedzeniu. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze w stosunku do posiłków – na przykład, tabletki można przyjmować zawsze godzinę przed śniadaniem.

Podczas stosowania leku Brastib

 W zależności od występujących u pacjenta działań niepożądanych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia na pewien czas.

 Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Brastib lekarz zaleci również przeprowadzenie badań w celu oceny czynności serca i wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brastib

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Brastib

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężka reakcja alergiczna to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na

1000 osób) i może mieć gwałtowny przebieg.

Objawy mogą obejmować:

 wysypkę (w tym swędzącą, wypukłą wysypkę),  świszczący oddech lub trudności w oddychaniu,  obrzęk powiek, warg lub języka,  bóle mięśni lub stawów,  zasłabnięcie lub utratę przytomności.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Nie należy przyjmować kolejnych tabletek.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

 biegunka (która może spowodować odwodnienie i prowadzić do poważniejszych powikłań),

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu pierwszych objawów biegunki (luźny stolec), ponieważ ważne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Należy także bezzwłocznie poinformować lekarza o nasileniu biegunki. Więcej informacji na temat zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka biegunki zawarto na końcu punktu 4.

5  wysypka, suchość skóry, swędzenie,

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysypki. Więcej informacji na temat zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka wysypki zawarto na końcu punktu 4.

Inne bardzo częste działania niepożądane:

 utrata apetytu  mdłości (nudności)  wymioty  zmęczenie, osłabienie  niestrawność  zaparcia  ból w jamie ustnej/owrzodzenia w jamie ustnej  ból brzucha  zaburzenia snu  ból pleców  bóle dłoni i stóp  ból stawów lub pleców  reakcja skórna na powierzchni dłoniowej rąk i na podeszwach stóp (obejmująca mrowienie, drętwienie, ból, obrzęki lub zaczerwienienie)  kaszel, skrócenie oddechu  ból głowy  krwawienie z nosa  uderzenia gorąca  zwiększone wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się lub stanie się dokuczliwy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

 niekorzystny wpływ na pracę serca,

W większości przypadków niekorzystne działanie na pracę serca nie wywołuje żadnych objawów.

Jeśli u pacjenta występują objawy związane z tym działaniem niepożądanym, zwykle obejmują nieregularne bicie serca i duszność.

 zaburzenia wątroby, które mogą powodować swędzenie, żółte zabarwienie oczu lub skóry (żółtaczkę), ciemne zabarwienie moczu, ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej okolicy brzucha,  zaburzenia paznokci – takie jak bolesne zakażenie i obrzęk skóry wokół paznokcia,  szczeliny skóry (głębokie pęknięcia na skórze lub spierzchnięta skóra),

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

 zapalenie płuc wywołane przez leczenie, które może powodować zadyszkę lub kaszel,

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Inne niezbyt częste działania niepożądane obejmują:

 wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwykle łagodne i przemijające)

6

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

 ciężkie reakcje alergiczne (patrz początek punktu 4)

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 nieregularne bicie serca (zmiana aktywności elektrycznej serca)  ciężka reakcja skórna, która może obejmować: wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub ustach, łuszczenie się skóry, gorączkę lub wszelkie połączenia tych objawów  tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne) płuc

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Zmniejszanie ryzyka biegunki i wysypki

Brastib może wywołać ciężką biegunkę

Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Brastib wystąpi biegunka, należy:

 pić dużo płynów (8 do 10 szklanek na dobę), takich jak woda, napoje dla sportowców lub inne czyste płyny,  spożywać produkty zawierające mało tłuszczu i dużo białka, a unikać potraw tłustych i ostrych,  spożywać gotowane warzywa zamiast surowych oraz obierać owoce ze skórki przed spożyciem,  unikać mleka i produktów mlecznych (w tym lodów),  unikać leków ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).

Należy poinformować lekarza, jeśli biegunka nie ustąpi.

Brastib może wywołać wysypkę

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz oceni stan skóry pacjenta. Podczas pielęgnacji wrażliwej skóry należy:

 używać środków myjących niezawierających mydła,  używać kosmetyków nieperfumowanych, hipoalergicznych,  używać preparatów z filtrem przeciwsłonecznym (ang. Sun Protection Factor [SPF] 30 lub większy).

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysypki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Opakowanie leku Brastib zawiera 70 tabletek lub 84 tabletki w blistrach z folii aluminiowej, zawierających po 10 lub 6 tabletek każdy.

Brastib jest dostępny również w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 tabletek; opakowania te składają się z 2 opakowań po 70 tabletek w blistrach z folii aluminiowej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Building 10, Limassol 3056,

Cypr

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

8

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Holandia: Brastib 250 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Brastib

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki: