BISOCARD

Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu ( Bisoprololi fumaras ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna w ilości 122,5 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Bisoprolol jest przeciwskazany w przypadku:

- nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1,

- ostrej niewydolności serca lub podczas okresów niewyrównania niewydolności serca wymagających dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim,

- wstrząsu kardiogennego,

- bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia (bez stymulatora serca),

- zespołu chorego węzła zatokowego,

- bloku zatokowo-przedsionkowego,

- objawowej bradykardii,

- objawowego niedociśnienia tętniczego,

- ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,

- ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda ,

- nieleczonego guza chromochłonnego (patrz CHPL : punkt 4.4),

- kwasicy metabolicznej.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Badania diagnostyczne

Rzadko: zwiększone stężenie triglicerydów , zwiększona aktywność enzymów wątrobowych ( AlAT , AspAT)

Zaburzenia serca

Bardzo często:  Bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)

Często:  Nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)

Niezbyt często:  Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego

Zaburzenia układu nerwowego

Często:  Zawroty głowy, ból głowy Rzadko:  Omdlenie

Zaburzenia oka

Rzadko:  Zmniejszone wydzielanie łez

Bardzo rzadko:  Zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko:  Zaburzenia słuchu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: Skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie

Rzadko:  Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często:  Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, nagłe zaczerwienie skóry, wysypka Bardzo rzadko: Leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczyco-podobną; łysienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często:  Osłabienie mięśni, kurcze mięśni

Zaburzenia naczyniowe

Często: Uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca

Zaburzenia ogólne

Często:  Uczucie zmęczenia, astenia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko:  Zapalenie wątroby

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko:  Zaburzenia potencji

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często:  Zaburzenia snu, depresja

Rzadko:  Koszmary senne, omamy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W standardowym leczeniu przewlekłej niewydolności serca stosuje się inhibitor ACE (lub antagonistę receptora angiotensyny II, jeśli pacjent nie toleruje inhibitorów ACE ), lek beta-adrenolityczny, leki moczopędne i w uzasadnionych przypadkach, glikozydy naparstnicy.

Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym (bez ostrej niewydolności serca).

Leczenie przewlekłej niewydolności serca powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w tej dziedzinie.

Faza dostosowania dawki

Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca wymaga etapu dostosowania dawki. Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki, zgodnie z poniższym schematem:

• 1,25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

• 2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

• 3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: • 5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

• 7,5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

• 10 mg raz na dobę w leczeniu podtrzymującym .

Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

W trakcie i po okresie ustalania dawki może wystąpić przejściowe nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia.

W trakcie ustalania dawki zaleca się uważne monitorowanie parametrów życiowych pacjenta (ciśnienie tętnicze, tętno) oraz objawów nasilenia niewydolności serca. Objawy te mogą wystąpić już w pierwszym dniu leczenia.

Modyfikacja leczenia

Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca jest z reguły długotrwałe.

Jeśli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, można rozważyć jej stopniowe zmniejszanie. W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego lub bradykardii należy ponownie rozważyć dawkę jednocześnie podawanych leków. Może być również konieczne czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważenie jego odstawienia.

Należy zawsze rozważyć wznowienie podawania i (lub) zwiększenie dawki bisoprololu , gdy uzyska się stabilizację stanu pacjenta.

Jeśli rozważane jest zakończenie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ nagłe odstawienie leku może prowadzić do ostrego pogorszenia stanu pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania bisoprololu u dzieci, dlatego nie zaleca się jego podawania w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować rano. Można je przyjmować zarówno w trakcie posiłku, jak i przed jedzeniem. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem.

Dawkowanie

Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć od fazy dostosowania dawki (patrz CHPL : punkt 4.2). Podczas rozpoczynania i kończenia leczenia stabilnej, przewlekłej niewydolności serca konieczne jest ścisłe kontrolowanie stanu pacjenta.

Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów z niewydolnością serca, u których występują jednocześnie następujące choroby i stany:

- cukrzyca insulinozależna (typu I);

- ciężkie zaburzenia czynności nerek;

- ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

- kardiomiopatia restrykcyjna;

- wrodzona wada serca;

- organiczne wady zastawek powodujące znaczne zaburzenia hemodynamiki; - zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; - wiek powyżej 80 lat.

Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności (zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca), gdyż może to prowadzić do przemijającego nasilenia choroby serca (patrz CHPL : punkt 4.2).

Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów:

- ze skłonnością do skurczu oskrzeli, np. z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych (należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela, a w przypadku zwiększenia się oporu w drogach oddechowych, które może okresowo występować u pacjentów z astmą, należy rozważyć zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków);

- z cukrzycą, ze znacznymi wahaniami stężenia glukozy we krwi ( bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii);

- stosujących ścisłą dietę;

- z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;

- z dławicą piersiową typu Prinzmetala;

- z chorobą zarostową tętnic obwodowych (możliwe nasilenie dolegliwości, zwłaszcza na początku leczenia);

- z alergią w wywiadzie ( bisoprolol , podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilenie reakcji alergicznych);

- z nadczynnością tarczycy (leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy);

- z guzem chromochłonnym nadnerczy ( bisoprolol można stosować dopiero po podaniu leków alfaadrenolitycznych);

- z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie ( bisoprolol można zastosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka);

- podczas leczenia odczulającego;

- poddawanych znieczuleniu ogólnemu (zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzenia do znieczulenia i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie blokady receptora beta-adrenergicznego w okresie okołooperacyjnym . Anestezjolog musi być poinformowany o stosowaniu beta-adrenolityku ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, prowadzących do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia zdolności do kompensacji utraty krwi. Jeśli przed zabiegiem, konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo tak, aby proces odstawiania zakończył się na około 48 godzin przed znieczuleniem).

Substancje pomocnicze

Produkt Bisocard zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dawkowanie

Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć od fazy dostosowania dawki (patrz CHPL : punkt 4.2). Podczas rozpoczynania i kończenia leczenia stabilnej, przewlekłej niewydolności serca konieczne jest ścisłe kontrolowanie stanu pacjenta.

Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów z niewydolnością serca, u których występują jednocześnie następujące choroby i stany:

- cukrzyca insulinozależna (typu I);

- ciężkie zaburzenia czynności nerek;

- ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

- kardiomiopatia restrykcyjna;

- wrodzona wada serca;

- organiczne wady zastawek powodujące znaczne zaburzenia hemodynamiki; - zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; - wiek powyżej 80 lat.

Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności (zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca), gdyż może to prowadzić do przemijającego nasilenia choroby serca (patrz CHPL : punkt 4.2).

Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów:

- ze skłonnością do skurczu oskrzeli, np. z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych (należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela, a w przypadku zwiększenia się oporu w drogach oddechowych, które może okresowo występować u pacjentów z astmą, należy rozważyć zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków);

- z cukrzycą, ze znacznymi wahaniami stężenia glukozy we krwi ( bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii);

- stosujących ścisłą dietę;

- z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;

- z dławicą piersiową typu Prinzmetala;

- z chorobą zarostową tętnic obwodowych (możliwe nasilenie dolegliwości, zwłaszcza na początku leczenia);

- z alergią w wywiadzie ( bisoprolol , podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilenie reakcji alergicznych);

- z nadczynnością tarczycy (leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy);

- z guzem chromochłonnym nadnerczy ( bisoprolol można stosować dopiero po podaniu leków alfaadrenolitycznych);

- z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie ( bisoprolol można zastosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka);

- podczas leczenia odczulającego;

- poddawanych znieczuleniu ogólnemu (zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzenia do znieczulenia i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie blokady receptora beta-adrenergicznego w okresie okołooperacyjnym . Anestezjolog musi być poinformowany o stosowaniu beta-adrenolityku ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, prowadzących do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia zdolności do kompensacji utraty krwi. Jeśli przed zabiegiem, konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo tak, aby proces odstawiania zakończył się na około 48 godzin przed znieczuleniem).

Substancje pomocnicze

Produkt Bisocard zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.