BISOCARD

Bisocard 1,25 tabletki powlekane:

Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Wapnia wodorofosforan

Skrobia żelowana

Krospowidon (typ A)

Krzemionka koloidalna, bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Hypromeloza (E 464)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol (E 1521)

Bisocard 3,75 tabletki powlekane:

Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 3,75 mg bisoprololu fumaranu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Wapnia wodorofosforan

Skrobia żelowana

Krospowidon (typ A)

Krzemionka koloidalna, bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Hypromeloza (E 464)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Makrogol (E 1521)

Bisocard 7,5 tabletki powlekane:

Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg bisoprololu fumaranu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Wapnia wodorofosforan

Skrobia żelowana

Krospowidon (typ A)

Krzemionka koloidalna, bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Hypromeloza (E 464)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Makrogol (E 1521)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Kiedy nie stosować Bisocard

Nie należy stosować leku Bisocard w następujących przypadkach:

· jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

· jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową

· jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (takie jak zespół Raynauda) mogące powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp

· jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny - rzadko występujący guz nadnerczy

· jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną – stan, w którym występuje nadmiar kwasów we krwi

Nie należy stosować leku Bisocard jeśli u pacjenta występują następujące zaburzenia serca:

· ostra niewydolność serca

· nasilenie niewydolności serca wymagające dożylnego wstrzykiwania leków zwiększających kurczliwość serca

· objawy wolnej czynności serca

· objawy niskiego ciśnienia tętniczego

· niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę serca

· wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega nasileniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

· zwolnienie czynności serca (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

· nasilenie istniejącej niewydolności serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

· wolna lub nieregularna czynność serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Następujące działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich występowania:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

· zmęczenie, uczucie osłabienia, zawroty głowy, ból głowy

· uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp

· niskie ciśnienie tętnicze

· zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

· zaburzenia snu

· depresja

· zawroty głowy podczas wstawania

· trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą chorobą płuc

· osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

· zaburzenia słuchu

· alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa

· zmniejszone wydzielanie łez

· zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu

· zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby lub stężenia triglicerydów w surowicy

· reakcje alergiczne, takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności
w oddychaniu

· zaburzenia erekcji

· koszmary senne, omamy

· omdlenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

· podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)

· łysienie

· wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki, zgodnie z poniższym schematem:

· 1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

· 2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

· 3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

· 5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

· 7.5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

· 10 mg raz na dobę w leczeniu podtrzymującym

Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisocard należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli):

· cukrzyca

· ścisła głodówka

· niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala)

· zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby

· zaburzenia krążenia krwi w kończynach

· przewlekła choroba płuc lub astma oskrzelowa o mniejszym nasileniu

· występowanie łuszczących się zmian skórnych w wywiadzie (łuszczyca)

· guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny)

· zaburzenie czynności tarczycy.

Dodatkowo, należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowane jest:

· leczenie odczulające (na przykład w celu zapobiegania katarowi siennemu), ponieważ Bisocard może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub nasilać taką reakcję;

· podanie znieczulenia (na przykład w przypadku zabiegu chirurgicznego), ponieważ lek może wpływać na reakcję organizmu na znieczulenie.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc lub astma o mniejszym nasileniu, należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Bisocard pojawią się nowe trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech po wysiłku itp.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Bisocard u dzieci i młodzieży.

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisocard należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli):

· cukrzyca

· ścisła głodówka

· niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala)

· zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby

· zaburzenia krążenia krwi w kończynach

· przewlekła choroba płuc lub astma oskrzelowa o mniejszym nasileniu

· występowanie łuszczących się zmian skórnych w wywiadzie (łuszczyca)

· guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny)

· zaburzenie czynności tarczycy.

Dodatkowo, należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowane jest:

· leczenie odczulające (na przykład w celu zapobiegania katarowi siennemu), ponieważ Bisocard może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub nasilać taką reakcję;

· podanie znieczulenia (na przykład w przypadku zabiegu chirurgicznego), ponieważ lek może wpływać na reakcję organizmu na znieczulenie.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc lub astma o mniejszym nasileniu, należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Bisocard pojawią się nowe trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech po wysiłku itp.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Bisocard u dzieci i młodzieży.