BIMAKOLAN

Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.

Jedna kropla zawiera około 7,5 mikrogramów bimatoprostu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Bimatoprost 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór jest przeciwskazany u pacjentów, u których podejrzewa się, że w przeszłości wystąpiło działanie niepożądane spowodowane chlorkiem benzalkoniowym prowadzące do odstawienia leku

W badaniach klinicznych bimatoprostu 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór, leczono ponad 1800 chorych. W połączonych danych z monoterapii i leczeniu wspomagającym w badaniu III fazy stosowania bimatoprostu najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były: wzrost rzęs do 45% w pierwszym roku, z częstością występowania nowych zgłoszeń zmniejszającą się do 7% po 2 latach i 2% po 3 latach, przekrwienie spojówek (zwykle nieznaczne lub łagodne, przypuszczalnie o etiologii niezapalnej) do 44% w pierwszym roku z częstością występowania nowych zgłoszeń zmniejszającą się do 13% po 2 latach i 12% po 3 latach i świąd oczu do 14% pacjentów w pierwszym roku z częstością występowania nowych zgłoszeń zmniejszającą się do 3% po 2 latach i 0% po 3 latach. Mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu działania niepożądanego w pierwszym roku oraz 3% w 2. oraz 3. roku leczenia. Podczas badań klinicznych z bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór, zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane. Większość dotyczyła oczu, miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i żadne nie było poważne:

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane z uwzględnieniem klasyfikacji układowo-narządowej i częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (> =1/10), często (od > =1/100 do < 1/10), niezbyt często (od > =1/1 000 do < 1/100), rzadko (od > =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę, stosowana wieczorem. Nie należy stosować częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność bimatoprostu u dzieci i młodzieży do 18 roku życia nie została ustalona.

Specjalne grupy pacjentów

Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby i nerek:

Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego u tych pacjentów należy stosować go ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy stosowania nie

stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór, na czynność wątroby.

Sposób podawania

Jeśli stosuje się więcej okulistycznych środków leczniczych działających miejscowo, to każdy z nich należy podawać z przynajmniej 5-minutowym odstępem.

Oczy

Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powiek i zwiększonej pigmentacji tęczówki, które obserwowano w trakcie leczenia bimatoprostem. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą powodować różnicę w wyglądzie oczu, jeżeli lek podaje się tylko do jednego oka. Zwiększona pigmentacja tęczówki prawdopodobnie jest trwała. Zmiana pigmentacji jest raczej spowodowana zwiększoną zawartością melaniny w melanocytach niż zwiększeniem się liczby melanocytów. Odległe następstwa zwiększonej pigmentacji tęczówki są nieznane. Zmiana barwy tęczówki podczas podawania bimatoprostu do oka może być zauważalna dopiero po kilku miesiącach lub latach. Zwykle brązowa pigmentacja wokół źrenicy rozprzestrzenia się ekscentrycznie w kierunku obwodu tęczówki i cała tęczówka lub jej części stają się bardziej brązowe. Wydaje się, że leczenie nie wpływa na znamiona i plamki w obrębie tęczówki. Po 12 miesiącach leczenia bimatoprostem 0,3 mg/ml częstość występowania pigmentacji tęczówki wynosiła 1,5% (patrz punkt 4.8) i nie zwiększała się po 3 latach leczenia. U niektórych pacjentów pigmentacja tkanki wokół oczodołu miała odwracalny charakter.

Po leczeniu kroplami do oczu zawierającymi bimatoprost 0,3 mg/ml, niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100) opisywano torbielowaty obrzęk plamki. Dlatego bimatoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z rzekomą bezsoczewkowością z rozdarciem tylnej torebki soczewki).

Istnieją rzadkie, spontanicznie zgłoszenia o nawrocie przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażeń oczu po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór. Bimatoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, którzy przebyli poważne wirusowe zakażenia oczu (np. opryszczka), zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki.

Nie przebadano bimatoprostu u pacjentów zapalnymi chorobami oczu, jaskrą neowaskularną, zapalną lub z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Skóra

Istnieje możliwość wzrostu włosów w miejscach wielokrotnego kontaktu roztworu bimatoprostu z powierzchnią skóry. Dlatego ważne jest stosowanie bimatoprostu zgodnie z instrukcją i unikanie jego spływania na policzek lub inne okolice skóry.

Układ oddechowy

Nie przebadano bimatoprostu u pacjentów z upośledzeniem czynności oddechowej, dlatego należy go stosować z zachowaniem ostrożności w tej grupie pacjentów. W badaniach klinicznych, u chorych z upośledzeniem czynności oddechowej w wywiadzie nie obserwowano niekorzystnego wpływu na układ oddechowy. Układ krążenia

Nie przebadano bimatoprostu u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieją nieliczne, spontaniczne zgłoszenia o bradykardii lub hipotensji przy stosowaniu kropli do oczu bimatoprost 0,3 mg/ml, roztwór. Bimatoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z wolną czynnością serca lub niskim ciśnieniem tętniczym.

Inne informacje

W badaniach ze stosowaniem bimatoprostu 0,3 mg/ml u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że stosowanie bimatoprostu do oka częściej niż raz na dobę może osłabić działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.5). Pacjentów stosujących bimatoprost z innymi analogami prostaglandyn należy monitorować pod kątem zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Bimatoprost 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór zawiera konserwant benzalkoniowy chlorek, który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe. Obecności chlorku benzalkoniowego może również powodować podrażnienie oczu i przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed wkropleniem leku i można je ponownie założyć 15 minut po podaniu.

Wykazano, że benzalkoniowy chlorek, często stosowany jako konserwant w produktach stosowanych do oczu, może wywołać punkcikowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Ponieważ Bimakolan zawiera benzalkoniowy chlorek, przy jego częstym lub przedłużonym stosowaniu konieczne jest monitorowanie pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniem rogówki.

Opisywano bakteryjne zapalenie rogówki związane z miejscowym stosowaniem produktów okulistycznych w opakowaniach do wielokrotnego dawkowania. Opakowania te były w sposób niezamierzony zanieczyszczone przez pacjentów, którzy w większości przypadków cierpieli na inną chorobę oczu. Pacjenci z przerwaniem ciągłości nabłonka gałki ocznej są narażeni na zwiększone ryzyko bakteryjnego zapalenia rogówki.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia roztworu, należy uważać, aby końcówka butelki nie kontaktowała się z okiem, otaczającymi tkankami, palcami lub jakąkolwiek inną powierzchnią..

Oczy

Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powiek i zwiększonej pigmentacji tęczówki, które obserwowano w trakcie leczenia bimatoprostem. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą powodować różnicę w wyglądzie oczu, jeżeli lek podaje się tylko do jednego oka. Zwiększona pigmentacja tęczówki prawdopodobnie jest trwała. Zmiana pigmentacji jest raczej spowodowana zwiększoną zawartością melaniny w melanocytach niż zwiększeniem się liczby melanocytów. Odległe następstwa zwiększonej pigmentacji tęczówki są nieznane. Zmiana barwy tęczówki podczas podawania bimatoprostu do oka może być zauważalna dopiero po kilku miesiącach lub latach. Zwykle brązowa pigmentacja wokół źrenicy rozprzestrzenia się ekscentrycznie w kierunku obwodu tęczówki i cała tęczówka lub jej części stają się bardziej brązowe. Wydaje się, że leczenie nie wpływa na znamiona i plamki w obrębie tęczówki. Po 12 miesiącach leczenia bimatoprostem 0,3 mg/ml częstość występowania pigmentacji tęczówki wynosiła 1,5% (patrz punkt 4.8) i nie zwiększała się po 3 latach leczenia. U niektórych pacjentów pigmentacja tkanki wokół oczodołu miała odwracalny charakter.

Po leczeniu kroplami do oczu zawierającymi bimatoprost 0,3 mg/ml, niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100) opisywano torbielowaty obrzęk plamki. Dlatego bimatoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z rzekomą bezsoczewkowością z rozdarciem tylnej torebki soczewki).

Istnieją rzadkie, spontanicznie zgłoszenia o nawrocie przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażeń oczu po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór. Bimatoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, którzy przebyli poważne wirusowe zakażenia oczu (np. opryszczka), zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki.

Nie przebadano bimatoprostu u pacjentów zapalnymi chorobami oczu, jaskrą neowaskularną, zapalną lub z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Skóra

Istnieje możliwość wzrostu włosów w miejscach wielokrotnego kontaktu roztworu bimatoprostu z powierzchnią skóry. Dlatego ważne jest stosowanie bimatoprostu zgodnie z instrukcją i unikanie jego spływania na policzek lub inne okolice skóry.

Układ oddechowy

Nie przebadano bimatoprostu u pacjentów z upośledzeniem czynności oddechowej, dlatego należy go stosować z zachowaniem ostrożności w tej grupie pacjentów. W badaniach klinicznych, u chorych z upośledzeniem czynności oddechowej w wywiadzie nie obserwowano niekorzystnego wpływu na układ oddechowy. Układ krążenia

Nie przebadano bimatoprostu u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieją nieliczne, spontaniczne zgłoszenia o bradykardii lub hipotensji przy stosowaniu kropli do oczu bimatoprost 0,3 mg/ml, roztwór. Bimatoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z wolną czynnością serca lub niskim ciśnieniem tętniczym.

Inne informacje

W badaniach ze stosowaniem bimatoprostu 0,3 mg/ml u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że stosowanie bimatoprostu do oka częściej niż raz na dobę może osłabić działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.5). Pacjentów stosujących bimatoprost z innymi analogami prostaglandyn należy monitorować pod kątem zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Bimatoprost 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór zawiera konserwant benzalkoniowy chlorek, który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe. Obecności chlorku benzalkoniowego może również powodować podrażnienie oczu i przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed wkropleniem leku i można je ponownie założyć 15 minut po podaniu.

Wykazano, że benzalkoniowy chlorek, często stosowany jako konserwant w produktach stosowanych do oczu, może wywołać punkcikowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Ponieważ Bimakolan zawiera benzalkoniowy chlorek, przy jego częstym lub przedłużonym stosowaniu konieczne jest monitorowanie pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniem rogówki.

Opisywano bakteryjne zapalenie rogówki związane z miejscowym stosowaniem produktów okulistycznych w opakowaniach do wielokrotnego dawkowania. Opakowania te były w sposób niezamierzony zanieczyszczone przez pacjentów, którzy w większości przypadków cierpieli na inną chorobę oczu. Pacjenci z przerwaniem ciągłości nabłonka gałki ocznej są narażeni na zwiększone ryzyko bakteryjnego zapalenia rogówki.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia roztworu, należy uważać, aby końcówka butelki nie kontaktowała się z okiem, otaczającymi tkankami, palcami lub jakąkolwiek inną powierzchnią..