Trudno dostępny w aptekach

 

Bilaxten tabletki | 0,02 g | 30 tabl.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Bilastinum
Podmiot odpowiedzialny: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Czy wiesz, jak bezpiecznie zażywać ten lek?

Warto skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Bilaxten

Kiedy stosujemy lek Bilaxten?

Objawowe leczenie uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki.

Bilaxten jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.


Jaki jest skład leku Bilaxten?

Jedna tabletka zawiera 20 mg bilastyny .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bilaxten?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.


Bilaxten – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Częstość działań niepożądanych u pacjentów chorych na uczuleniowe zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek lub chroniczną samoistną pokrzywkę, przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w badaniach klinicznych była porównywalna z liczbą działań niepożądanych odczuwanych przez pacjentów przyjmujących placebo (12,7% w stosunku do 12,8%).

Badania kliniczne II i III fazy wykonywane w trakcie rozwoju klinicznego obejmowały 2525 pacjentów leczonych bilastyną w różnych dawkach, z których 1697 przyjęło bilastynę w dawce 20 mg. W tych badaniach 1362 pacjentów przyjęło placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg we wskazaniu uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz chronicznej samoistnej pokrzywki należały bóle głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstotliwością u pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Działania niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z przyjmowaniem bilastyny i zgłaszane przez ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie badań klinicznych (N = 1697) przedstawiono w poniższej tabeli.

Częstotliwości występowania sklasyfikowano jak poniżej:

bardzo często (> 1/10) często (> 1/100 do < 1/10) niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100) rzadko (> 1/10,000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000)

nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)

W tabeli nie uwzględniono reakcji rzadkich, bardzo rzadkich i o nieznanej częstości występowania.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość Działanie niepożądane

Bilastyna

20 mg

N=1697

Bilastyna niezależnie od dawki

N=2525

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

Niezbyt często

Opryszczka twarzy

 

2 (0,12%)

2 (0,08%)

Zaburzenia m

etabolizmu i odżywiania

     

Niezbyt często

Zwiększenie łaknienia

 

10 (0,59%)

11 (0,44%)

Zaburzenia p

sychiczne

     

Niezbyt często

Lęk

 

6 (0,35%)

8 (0,32%)

Bezsenność

 

2 (0,12%)

4 (0,16%)

Zaburzenia u

kładu nerwowego

     

Często

Senność

 

52 (3,06%)

82 (3,25%)

 

Ból głowy

 

68 (4,01%)

90 (3,56%)

Niezbyt często

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

 

14 (0,83%)

23 (0,91%)

Zaburzenia u

cha i błędnika

     

Niezbyt często

Szumy uszne

 

2 (0,12%)

2 (0,08%)

Zawroty głowy pochodzenia obwodowego

 

3 (0,18%)

3 (0,12%)

Zaburzenia s

erca

     

Niezbyt często

Blok prawej odnogi

 

4 (0,24%)

5 (0,20%)

Arytmia zatokowa

 

5 (0,30%)

5 (0,20%)

Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie

 

9 (0,53%)

10 (0,40%)

Inne nieprawidłowości w

EKG

zapisie

7 (0,41%)

11 (0,44%)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość Działanie niepożądane

Bilastyna

20 mg

N=1697

Bilastyna niezależnie od dawki

N=2525

Niezbyt często

Duszność

2 (0,12%)

2 (0,08%)

Uczucie dyskomfortu w nosie

2 (0,12%)

2 (0,08%)

Uczucie suchości w nosie

3 (0,18%)

6 (0,24%)

Zaburzenia żołądka i jelit

   

Niezbyt często

Ból w nadbrzuszu

11 (0,65%)

14 (0,55%)

Ból brzucha

5 (0,30%)

5 (0,20%)

Nudności

7 (0,41%)

10 (0,40%)

Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej

3 (0,18%)

4 (0,16%)

Biegunka

4 (0,24%)

6 (0,24%)

Suchość w ustach

2 (0,12%)

6 (0,24%)

Niestrawność

2 (0,12%)

4 (0,16%)

Zapalenie żołądka

4 (0,24%)

4 (0,16%)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

Niezbyt często

Swiąd

2 (0,12%)

4 (0,16%)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

   

Niezbyt często

Zmęczenie

14 (0,83%)

19 (0,75%)

Pragnienie

3 (0,18%)

4 (0,16%)

Nasilenie dotychczasowych objawów

2 (0,12%)

2 (0,08%)

Wzmożona ciepłota ciała

2 (0,12%)

3 (0,12%)

Osłabienie

3 (0,18%)

4 (0,16%)

Badania diagnostyczne

   

Niezbyt często

Zwiększona aktywnośćgammaglutamylotransferazy

7 (0,41%)

8 (0,32%)

Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej

5 (0,30%)

5 (0,20%)

Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej

3 (0,18%)

3 (0,12%)

Zwiększone stężenia kreatyniny w krwi

2 (0,12%)

2 (0,08%)

Zwiększone stężenia trójglicerydów w krwi

2 (0,12%)

2 (0,08%)

Zwiększenie masy ciała

8 (0,47%)

12 (0,48%)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nie zaobserwowano palpitacji i tachykardii w okresie po wprowadzeniu do obrotu.

Opis wybranych działań niepożądanych

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: senność i bóle głowy, a niezbyt często: zawroty głowy i zmęczenie. Częstość ich wystąpienia dla bilastyny i placebo wyniosła odpowiednio 3,06% w porównaniu z 2,86% w przypadku senności, 4,01% w porównaniu z 3,38% w przypadku bólu głowy, 0,83% w porównaniu z 0,59% w przypadku zawrotów głowy oraz 0,83% w porównaniu z 1,32% w przypadku zmęczenia.

Prawie wszystkie działania zamieszczone w powyższej tabeli były obserwowane z podobną częstością zarówno u pacjentów leczonych bilastyną w dawce 20 mg jak i placebo.

Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany podczas rozwoju klinicznego.

Dzieci i młodzież

W trakcie rozwoju klinicznego częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku 12 - 17 lat były takie same jak u osób dorosłych. Informacje zebrane w populacji dzieci i młodzieży w trakcie nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły wyniki badań klinicznych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Bilaxten - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

20 mg bilastyny (1 tabletka) raz na dobę w celu złagodzenia objawów uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki.

Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego (patrz CHPL : punkt 4.5).

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkt 5.1 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz CHPL : punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Brak badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Bilastyna nie jest metabolizowana i wydalana jest głównie przez nerki - nie uważa się, że zaburzenia czynności wątroby mają wpływ na zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia powyżej marginesu bezpieczeństwa. Dlatego nie jest wymagane dostosowywanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 5.2).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie jest wskazane stosowanie bilastyny w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywce u dzieci w wieku od narodzenia do dwóch lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało jeszcze ustalone.

Czas leczenia

W przypadku uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa czas leczenia powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W całorocznym uczuleniowym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie ciągłe można zaproponować pacjentom podczas okresów ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy od typu, czasu trwania i przebiegu dolegliwości.

Sposób podawania Podanie doustne

Tabletki należy połykać popijając wodą. Zaleca się przyjmować dobową dawkę jednorazowo.


Bilaxten – jakie środki ostrożności należy zachować?

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek podawanie bilastyny jednocześnie z inhibitorami P-glikoproteiny (takimi jak np. ketokonazol , erytromycyna,

cyklosporyna , rytonawir lub diltiazem ) może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy unikać podawania bilastyny jednocześnie z inhibitorami Pglikoproteiny .


Przyjmowanie leku Bilaxten w czasie ciąży

Ciąża : brak lub nieliczne dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży.

Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród, przebieg porodu czy rozwoju noworodka (patrz CHPL : punkt 5.3). W celu zachowania środków ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu Bilaxten podczas ciąży.

Karmienie piersią : Nie badano wydzielania bilastyny do mleka w badaniach u ludzi. Dostępne dane farmakokinetyczne u zwierząt wykazały wydzielanie bilastyny w mleku (patrz CHPL : punkt 5.3). Decyzja dotycząca zaprzestania/wstrzymania terapii produktem Bilaxten musi być podjęta po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikających z leczenia bilastyną.

Płodność : brak lub dostępne są nieliczne dane kliniczne dotyczące wpływu bilastyny na płodność. Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność (patrz CHPL : punkt 5.3).


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

Skuteczne sposoby na kaca

Porady

Skuteczne sposoby na kaca

Każdemu zdarza się przesadzić z alkoholem, co przeważnie kończy się tzw. "syndromem dnia wczorajszego". Ból głowy, mdłości, bolesny żołądek i ogólny b...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.