METIFOR

Jedna tabletka zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku (Metformini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

- Kwasica ketonowa

- Stan przedśpiączkowy w cukrzycy

- Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny > 135 mcmol/l u mężczyzn i > 110 mcmol/l u kobiet)

- Ostre stany mogące prowadzić do zaburzeń czynności nerek (odwodnienie, biegunka, wymioty), ciężkie zakażenia, wstrząs

- Badania radiologiczne, w których konieczne jest podanie środków cieniujących zawierających jod (patrz punkt 4.4)

- Ostre lub przewlekłe choroby, które mogą powodować niedotlenienie tkanek (niewydolność serca lub oddechowa, świeży zawał mięśnia sercowego, wstrząs)

- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm

W trakcie terapii metforminą mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Działania niepożądane mogą występować: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: podczas długotrwałego stosowania metforminy może nastąpić zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 oraz zmniejszenie jej stężenia w surowicy krwi; stosowanie metforminy może w bardzo rzadkich przypadkach powodować kwasicę mleczanową (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego

Często: zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: terapia metforminą może zaburzać czynność układu pokarmowego. Najczęściej występowały nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, utrata apetytu. Te działania niepożądane pojawiały się w większości przypadków na początku leczenia i samoistnie ustępowały. W celu zapobiegania wymienionym zaburzeniom zaleca się przyjmowanie metforminy 2 -3 razy na dobę podczas lub po posiłku a także stopniowe zwiększanie dawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: reakcje skórne takie jak rumień, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dawkowanie produktu leczniczego należy dobrać indywidualnie w zależności od przebiegu choroby i współistniejących powikłań. Zazwyczaj stosuje się:

Dorośli:

początkowo: doustnie, 500 mg 1 do 2 razy na dobę.

Dawkę zwiększa się stopniowo (o 500 mg w odstępach tygodniowych) do dawki skutecznej. Efekt leczniczy obserwuje się po 10-14 dniach stosowania.

Przeciętna dobowa dawka podtrzymująca wynosi 3 razy po 500 mg (1 tabletka). Dobowa dawka maksymalna wynosi 2500 do 3000 mg (5 do 6 tabletek).

U osób wrażliwych zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 tabletki (500 mg) przez pierwszy tydzień. Nie zaleca się stosowania dawek maksymalnych u osób w podeszłym wieku.

Dzieci:

produktu nie stosuje się.

Produkt leczniczy należy przyjmować po jedzeniu.

Istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej związanej z kumulacją metforminy w organizmie. Jest to ciężkie powikłanie metaboliczne występujące rzadko. W przypadku nie zastosowania w porę odpowiedniego leczenia często kończy się śmiercią.

Do grupy podwyższonego ryzyka należą pacjenci:

- z niewydolnością nerek;

- z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą;

- z kwasicą ketonową.

Do innych czynników ryzyka należą:

- długotrwałe głodzenie się;

- nadmierne picie alkoholu;

- niewydolność wątroby;

- jakiekolwiek stany niedotlenienia.

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa charakteryzuje się występowaniem duszności, kwaśnego oddechu, bólów brzucha, kurczy mięśni, osłabienia, hipotermii, a następnie śpiączki.

W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie odczynu pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (powyżej 5 mmol/l), zwiększenie luki anionowej oraz zwiększenie stosunku mleczanów do stężenia pirogronianów we krwi.

W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej należy przerwać podawanie produktu leczniczego Metifor i natychmiast umieścić pacjenta w szpitalu.

Nerki

Metformina jest wydalana przez nerki.

Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy. Kontrolne oznaczenia wykonuje się co najmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów, u których stężenie kreatyniny jest bliskie górnej granicy normy oraz u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) pogorszenie czynności nerek jest powszechne i bezobjawowe.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku rozpoczęcia leczenia produktem obniżającym ciśnienie, produktem moczopędnym lub produktem z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Środki cieniujące zawierające jod

W przypadku badań radiologicznych z zastosowaniem środków cieniujących zawierających jod podawanych dożylnie, takich jak urografia czy angiografia, Metifor należy odstawić przed badaniem na 48 godzin. Po upływie co najmniej 48 godzin od zabiegu leczenie produktem leczniczym Metifor można wznowić po stwierdzeniu, że czynność nerek jest prawidłowa.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego ze znieczuleniem ogólnym leczenie produktem leczniczym Metifor należy przerwać na 48 godzin przed planowanym zabiegiem. Przyjmowanie produktu można wznowić po upływie co najmniej 48 godzin od zabiegu.

W trakcie leczenia produktem leczniczym Metifor zaleca się regularne przyjmowanie węglowodanów oraz dietę niskokaloryczną u pacjentów z nadwagą.

Ponadto należy regularnie wykonywać rutynowe badania laboratoryjne charakterystyczne dla cukrzycy.

Zaleca się ostrożność w przypadku równoczesnego leczenia produktem leczniczym Metifor i insuliną oraz pochodnymi sulfonylomocznika.

Istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej związanej z kumulacją metforminy w organizmie. Jest to ciężkie powikłanie metaboliczne występujące rzadko. W przypadku nie zastosowania w porę odpowiedniego leczenia często kończy się śmiercią.

Do grupy podwyższonego ryzyka należą pacjenci:

- z niewydolnością nerek;

- z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą;

- z kwasicą ketonową.

Do innych czynników ryzyka należą:

- długotrwałe głodzenie się;

- nadmierne picie alkoholu;

- niewydolność wątroby;

- jakiekolwiek stany niedotlenienia.

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa charakteryzuje się występowaniem duszności, kwaśnego oddechu, bólów brzucha, kurczy mięśni, osłabienia, hipotermii, a następnie śpiączki.

W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie odczynu pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (powyżej 5 mmol/l), zwiększenie luki anionowej oraz zwiększenie stosunku mleczanów do stężenia pirogronianów we krwi.

W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej należy przerwać podawanie produktu leczniczego Metifor i natychmiast umieścić pacjenta w szpitalu.

Nerki

Metformina jest wydalana przez nerki.

Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy. Kontrolne oznaczenia wykonuje się co najmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów, u których stężenie kreatyniny jest bliskie górnej granicy normy oraz u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) pogorszenie czynności nerek jest powszechne i bezobjawowe.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku rozpoczęcia leczenia produktem obniżającym ciśnienie, produktem moczopędnym lub produktem z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Środki cieniujące zawierające jod

W przypadku badań radiologicznych z zastosowaniem środków cieniujących zawierających jod podawanych dożylnie, takich jak urografia czy angiografia, Metifor należy odstawić przed badaniem na 48 godzin. Po upływie co najmniej 48 godzin od zabiegu leczenie produktem leczniczym Metifor można wznowić po stwierdzeniu, że czynność nerek jest prawidłowa.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego ze znieczuleniem ogólnym leczenie produktem leczniczym Metifor należy przerwać na 48 godzin przed planowanym zabiegiem. Przyjmowanie produktu można wznowić po upływie co najmniej 48 godzin od zabiegu.

W trakcie leczenia produktem leczniczym Metifor zaleca się regularne przyjmowanie węglowodanów oraz dietę niskokaloryczną u pacjentów z nadwagą.

Ponadto należy regularnie wykonywać rutynowe badania laboratoryjne charakterystyczne dla cukrzycy.

Zaleca się ostrożność w przypadku równoczesnego leczenia produktem leczniczym Metifor i insuliną oraz pochodnymi sulfonylomocznika.

Z uwagi na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej należy unikać spożywania napojów alkoholowych i produktów zawierających alkohol z jednoczesnym przyjmowaniem produktu leczniczego Metifor.

Dożylne podanie środków cieniujących zawierających jod może być przyczyną niewydolności nerek co prowadzi do kumulacji metforminy zwiększając tym samym ryzyko kwasicy mleczanowej. Podawanie produktu Metifor należy przerwać przed badaniem. Leczenie można rozpocząć ponownie pod warunkiem prawidłowej czynności nerek po co najmniej 48 godzinach od badania.

Metforminę należy stosować ostrożnie:

- z glikokortykosteroidami (do podawania ogólnego oraz miejscowego), lekami pobudzającymi receptory Beta2-adrenergiczne i lekami moczopędnymi

Substancje te wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemizującą. Należy poinformować pacjenta o konieczności częstej kontroli stężenia glukozy we krwi. Szczególnie jest to wskazane na początku leczenia. Jeśli istnieje taka konieczność, dawkę produktu leczniczego Metifor należy dostosować w trakcie jak i po przerwaniu leczenia innym produktem.

- z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE)

Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą powodować spadek stężenia glukozy we krwi. Jeśli istnieje taka potrzeba należy dostosować dawkę produktu leczniczego Metifor w czasie jednoczesnego leczenia innym produktem i po jego odstawieniu.

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie mniej jednak pacjenta należy ostrzec, że istnieje ryzyko hipoglikemii podczas równoczesnego przyjmowania metforminy i innych produktów przeciwcukrzycowych, m.in. pochodnych sulfonylomocznika, insuliny, repaglinidu.

Nie zanotowano hipoglikemii po jednorazowym zażyciu 85 g metforminy, jednak w takich przypadkach istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej.

Kwasica mleczanowa jest poważnym powikłaniem i wymaga hospitalizacji. Najskuteczniejszą metodą usunięcia mleczanów jest hemodializa.