BIKALUTAMID FARMAX

Bikalutamid Farmax interakcje ulotka tabletki powlekane 50 mg 40 tabl.

Bikalutamid Farmax

tabletki powlekane | 50 mg | 40 tabl.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Bikalutamid Farmax?

Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w skojarzeniu z leczeniem analogiem gonadoliberyny ( LHRH ang. luteinising hormone -releasing hormone ) lub kastracją chirurgiczną.


Jaki jest skład Bikalutamid Farmax?

Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 62,7 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Bikalutamid Farmax?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci (patrz CHPL : punkt 4.6).

Jednoczesne stosowanie terfenadyny , astemizolu lub cyzaprydu z produktem Bikalutamid Farmax jest przeciwwskazane (patrz CHPL : punkt 4.5).


Bikalutamid Farmax – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem następującej częstości występowania:

Bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często

Niedokrwistość

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka

Zburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Zmniejszone łaknienie

Zaburzenia psychiczne

Często

Zmniejszenie libido, depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Zawroty głowy

Często

Senność

Zaburzenia serca

Często

Zawał mięśnia sercowego (zgłaszano przypadki zgonów) 4 , niewydolność serca 4

Nieznana

Wydłużenie odstępu QT (patrz CHPL : punkty 4.4 oraz 4.5)

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często

Uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Śródmiąższowa choroba płuc 5 (zgłaszano przypadki zgonów)

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Ból brzucha, zaparcia, nudności

Często

Niestrawność, wzdęcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często

Hepatotoksyczność, żółtaczka, hipertransaminazemia 1

Rzadko

Niewydolność wątroby 2 (zgłaszano przypadki zgonów)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Łysienie, hirsutyzm/odrastanie włosów, suchość skóry, świąd, wysypka

Rzadko

Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo często

Krwiomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często

Ginekomastia i tkliwość piersi 3

Często

Zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

Osłabienie, obrzęki

Często

Ból w klatce piersiowej

Badania diagnostyczne

Często

Zwiększenie masy ciała

1 Zaburzenia czynności wątroby rzadko mają ciężki przebieg, często były przemijające, ustępowały bądź ulegały poprawie w czasie trwania leczenia lub po jego przerwaniu.

2 Wymienione jako działanie niepożądane, po przeanalizowaniu danych zebranych po wprowadzeniu bikalutamidu do obrotu. Częstość występowania danego działania niepożądanego została określona na podstawie zgłoszeń wystąpienia niewydolności wątroby pochodzących z otwartego badania Early Prostate Cancer ( EPC ) z zastosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg.

Mogą być zmniejszone w przypadku jednoczesnej kastracji.

4 Obserwowano w badaniu farmakoepidemiologicznym agonistów i antyandrogenów LHRH stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego. Zwiększone ryzyko wystąpienia działania niepożądanego wystąpiło w trakcie stosowania bikalutamidu w dawce 50 mg w skojarzeniu z agonistami LHRH . W trakcie leczenia raka gruczołu krokowego z zastosowaniem bikalutamidu w monoterapii , w dawce 150 mg, nie obserwowano zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Wymienione jako działanie niepożądane, po przeanalizowaniu danych zebranych po wprowadzeniu bikalutamidu do obrotu. Częstość występowania danego działania niepożądanego została określona na podstawie zgłoszeń wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc pochodzących z randomizowanego badania Early Prostate Cancer ( EPC ) z zastosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Bikalutamid Farmax - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli mężczyźni, w tym również pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka 50 mg raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie produktem leczniczym Bikalutamid Farmax należy rozpocząć przynajmniej 3 dni przed podaniem analogu LHRH lub w tym samym czasie, kiedy została przeprowadzona kastracja chirurgiczna.

Szczególne populacje

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do kumulacji bikalutamidu (patrz CHPL : punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Bikalutamid Farmax jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Tabletki należy połykać w całości popijając płynem.


Bikalutamid Farmax – jakie środki ostrożności należy zachować?

Rozpoczynanie leczenia należy prowadzić pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty.

Bikalutamid jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie. Dostępne dane sugerują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby jego wydalanie może przebiegać wolniej, co może prowadzić do wzmożonej kumulacji bikalutamidu . Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Bikalutamid Farmax u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby.

Wobec możliwości wystąpienia zaburzeń czynności wątroby, należy okresowo przeprowadzać badania czynności wątroby. W większości przypadków zaburzenia czynności wątroby mogą wystąpić podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia produktem Bikalutamid Farmax .

Rzadko opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby podczas stosowania bikalutamidu oraz zgłaszano przypadki zgonów (patrz CHPL : punkt 4.8). Leczenie produktem Bikalutamid Farmax należy przerwać, jeśli zmiany są ciężkie.

Odnotowano zmniejszenie tolerancji glukozy u mężczyzn otrzymujących agonistów LHRH (hormonu uwalniającego hormon luteinizujący). Może się to objawiać cukrzycą lub utratą kontroli glikemii we krwi u pacjentów z cukrzycą w wywiadzie. Zaleca się zatem monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących produkt Bikalutamid Farmax w skojarzeniu z agonistami LHRH .

Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 ( CYP 3A4), należy zatem zachować ostrożność w przypadku leczenia skojarzonego innymi lekami, które są metabolizowane głównie przy udziale cytochromu CYP 3A4 (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.5).

Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Terapia antyandrogenowa może wydłużać odstęp QT .

U pacjentów z wydłużonym odstępem QT w wywiadzie lub z ryzykiem wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT (patrz CHPL : punkt 4.5), przed rozpoczęciem stosowania produktu Bikalutamid Farmax lekarz powinien dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka, w tym możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes .


Przyjmowanie Bikalutamid Farmax w czasie ciąży

Rozpoczynanie leczenia należy prowadzić pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty.

Bikalutamid jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie. Dostępne dane sugerują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby jego wydalanie może przebiegać wolniej, co może prowadzić do wzmożonej kumulacji bikalutamidu . Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Bikalutamid Farmax u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby.

Wobec możliwości wystąpienia zaburzeń czynności wątroby, należy okresowo przeprowadzać badania czynności wątroby. W większości przypadków zaburzenia czynności wątroby mogą wystąpić podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia produktem Bikalutamid Farmax .

Rzadko opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby podczas stosowania bikalutamidu oraz zgłaszano przypadki zgonów (patrz CHPL : punkt 4.8). Leczenie produktem Bikalutamid Farmax należy przerwać, jeśli zmiany są ciężkie.

Odnotowano zmniejszenie tolerancji glukozy u mężczyzn otrzymujących agonistów LHRH (hormonu uwalniającego hormon luteinizujący). Może się to objawiać cukrzycą lub utratą kontroli glikemii we krwi u pacjentów z cukrzycą w wywiadzie. Zaleca się zatem monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących produkt Bikalutamid Farmax w skojarzeniu z agonistami LHRH .

Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 ( CYP 3A4), należy zatem zachować ostrożność w przypadku leczenia skojarzonego innymi lekami, które są metabolizowane głównie przy udziale cytochromu CYP 3A4 (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.5).

Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Terapia antyandrogenowa może wydłużać odstęp QT .

U pacjentów z wydłużonym odstępem QT w wywiadzie lub z ryzykiem wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT (patrz CHPL : punkt 4.5), przed rozpoczęciem stosowania produktu Bikalutamid Farmax lekarz powinien dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka, w tym możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes .


Bikalutamid Farmax - interakcje

Nie wykazano farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych interakcji między bikalutamidem a analogami LHRH .

Wyniki badań in vitro wskazują, że (R)-enancjomer bikalutamidu jest inhibitorem CYP 3A4 i ma słabsze działanie hamujące aktywność CYP 2C9, 2C19 i 2D6. Chociaż badania kliniczne z użyciem antypiryny jako markera aktywności cytochromu P450 ( CYP ) nie wykazały interakcji lekowej z bikalutamidem , średnia wartość ekspozycji ( AUC ) w przypadku midazolamu wzrosła o niemal 80%, gdy lek ten podawano przez 28 dni jednocześnie z bikalutamidem . Wzrost taki może mieć istotne znaczenie w przypadku leków charakteryzujących się wąskim indeksem terapeutycznym. Z tego względu jednoczesne podawanie terfenadyny , astemizolu i cyzaprydu z bikalutamidem jest przeciwwskazane (patrz CHPL :

punkt 4.3), a w przypadku stosowania go w połączeniu z cyklosporyną i lekami blokującymi kanał wapniowy należy zachować szczególną ostrożność. Konieczne może być zmniejszenie dawki, w przypadku tych leków zwłaszcza, gdy stwierdza się nasilenie efektu działania lub wystąpienie działań niepożądanych. W przypadku cyklosporyny , na początku leczenia bikalutamidem oraz po jego zakończeniu należy uważnie monitorować stężenie leku w osoczu i stan kliniczny pacjentów.

Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania leków mogących hamować proces oksydacji bikalutamidu , np. produktów zawierających cymetydynę lub ketokonazol . Może to powodować zwiększenie stężenia bikalutamidu w osoczu i teoretycznie do nasilenia działań niepożądanych.

W badaniach in vitro wykazano, że bikalutamid może wypierać warfarynę, lek przeciwzakrzepowy z grupy pochodnych kumaryny, z jej miejsc wiążących z białkami. Z tego względu zalecane jest częste i regularne monitorowanie czasu protrombinowego , po rozpoczęciu podawania bikalutamidu u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny.

Brak androgenów może wydłużać odstęp QT dlatego też należy poddać dokładnej ocenie jednoczesne stosowanie Bikalutamidu Farmax z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT lub produktami leczniczymi, które mogą powodować zaburzenia rytmu typu torsade de pointes , takimi jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid ) lub do klasy III (np. amiodaron , sotalol , dofetylid , ibutylid ), metadon, moksyfloksacyna , neuroleptyki, i tym podobne (patrz CHPL : punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.


Czy Bikalutamid Farmax wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Jest mało prawdopodobne aby bikalutamid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Niemniej należy wziąć pod uwagę możliwe wystąpienie senności. Każdy pacjent, u którego wystąpią te objawy powinien zachować ostrożność.


Bikalutamid Farmax - przedawkowanie

Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania bikalutamidu u ludzi. Nie ma specyficznej odtrutki; należy zastosować leczenie objawowe. Zastosowanie dializy może być nieskuteczne, gdyż bikalutamid silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej. Zalecane jest ogólne postępowanie podtrzymujące, w tym częste monitorowanie czynności życiowych.

Substancja czynna:
Bicalutamidum
Dawka:
50 mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
SVUS PHARMA A.S.
Grupy:
Leki hormonalne stosowane w terapii przeciwnowotworowej
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Gotowy, Lek, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu wygasła
Opakowanie handlowe:
40 tabl.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Binabic interakcje ulotka tabletki powlekane 150 mg
tabletki powlekane | 150 mg | 28 tabl.
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach
Bicalutamide Accord interakcje ulotka tabletki powlekane 50 mg
tabletki powlekane | 50 mg | 28 tabl.
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Bikalutamid Farmax z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Bikalutamid Farmax z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Bikalutamid Farmax

Ile kosztuje Bikalutamid Farmax?

Cena Bikalutamid Farmax może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Bikalutamid Farmax jest refundowany?

Bikalutamid Farmax nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Bikalutamid Farmax jest na receptę?

Bikalutamid Farmax jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Bikalutamid Farmax ma zamiennik bez recepty?

Dla Bikalutamid Farmax nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Bikalutamid Farmax ma odpowiednik bez recepty?

Dla Bikalutamid Farmax nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Bicalutamidum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Bicalutamidum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Bikalutamid Farmax


Wybierz interesujące Cię informacje: