Sprawdzamy dostępność
leków w 10 862 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Bikalutamid Farmax tabletki powlekane | 150 mg | 60 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Bicalutamidum
Podmiot odpowiedzialny:
SVUS PHARMA A.S.
- Kiedy stosujemy lek Bikalutamid Farmax?
- Jaki jest skład leku Bikalutamid Farmax?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bikalutamid Farmax?
- Bikalutamid Farmax – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Bikalutamid Farmax - dawkowanie leku
- Bikalutamid Farmax – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Bikalutamid Farmax w czasie ciąży
- Czy Bikalutamid Farmax wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Bikalutamid Farmax wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Bikalutamid Farmax
Kiedy stosujemy lek Bikalutamid Farmax?
Produkt leczniczy Bikalutamid Farmax 150 mg jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby, w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (patrz CHPL : punkt 5.1).
Produkt leczniczy Bikalutamid Farmax 150 mg jest także wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego bez przerzutów u pacjentów, u których kastracja chirurgiczna lub stosowanie innych leków nie jest wskazane lub możliwe.
Jaki jest skład leku Bikalutamid Farmax?
Każda tabletka zawiera 188 mg bikalutamidu .
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 188 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bikalutamid Farmax?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.
Produkt Bikalutamid Farmax 150 mg jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci (patrz CHPL : punkt 4.6).
Jednoczesne stosowanie terfenadyny , astemizolu lub cyzaprydu z produktem Bikalutamid Farmax jest przeciwwskazane (patrz CHPL : punkt 4.5).
Bikalutamid Farmax – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem następującej częstości występowania: Bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działanie niepożądane |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Często | Niedokrwistość |
Zaburzenia układu | Niezbyt często | Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy i |
immunologicznego | pokrzywka | |
Zburzenia metabolizmu i odżywiania | Często | Zmniejszone łaknienie |
Zaburzenia psychiczne | Często | Zmniejszenie libido, depresja |
Zaburzenia układu nerwowego | Często | Zawroty głowy, senność |
Zaburzenia serca | Nieznana | Wydłużenie odstępu QT (patrz CHPL : punkty 4.4 oraz 4.5) |
Zaburzenia naczyniowe | Często | Uderzenia gorąca |
Zaburzenia układu | Niezbyt często | Sródmiąższowa choroba płuc e |
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | (zgłaszano przypadki zgonów) | |
Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Ból brzucha, zaparcia, nudności, niestrawność, wzdęcia |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często | Hepatotoksyczność, żółtaczka, hipertransaminazemia 3 |
Rzadko | Niewydolność wątroby d (zgłaszano przypadki zgonów) | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo często | Wysypka |
Często | Łysienie, hirsutyzm/odrastanie włosów c , suchość skóry, świąd | |
Rzadko | Nadwrażliwość na światło | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Często | Krwiomocz |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Bardzo często | Ginekomastia i tkliwość piersi b |
Często | Zaburzenia erekcji | |
Bardzo często | Osłabienie | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | Ból w klatce piersiowej, obrzęk |
Badania diagnostyczne | Często | Zwiększenie masy ciała |
a
Zaburzenia czynności wątroby rzadko mają ciężki przebieg, często były przemijające, ustępowały bądź ulegały poprawie w czasie trwania leczenia lub po jego przerwaniu.
b
U większości pacjentów otrzymujących w monoterapii bikalutamid występowała ginekomastia i (lub) ból w piersi. W badaniach objawy te były ciężkie u około 5% pacjentów. Ginekomastia może nie ustąpić spontanicznie po przerwaniu leczenia, szczególnie długotrwałego.
c
Ze względu na rodzaj kodowania nazewnictwa działań niepożądanych - terminologia COSTAR użytego w badaniu Early Prostate Cancer ( EPC ), „sucha skóra" została zapisana jako „wysypka". Nie można zatem ustalić oddzielnych częstości występowania działania niepożądanego dla dawki 150 mg. Należy przyjąć częstość występowania po zastosowaniu dawki 50 mg.
d
Wymienione jako działanie niepożądane, po przeanalizowaniu danych zebranych po wprowadzeniu bikalutamidu do obrotu. Częstość występowania danego działania niepożądanego została określona na podstawie zgłoszeń wystąpienia niewydolności wątroby pochodzących z otwartego badania Early Prostate Cancer ( EPC ) z zastosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg.
e
Wymienione jako działanie niepożądane, po przeanalizowaniu danych zebranych po wprowadzeniu bikalutamidu do obrotu. Częstość występowania danego działania niepożądanego została określona na podstawie zgłoszeń wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc pochodzących z randomizowanego badania Early Prostate Cancer ( EPC ) z zastosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Bikalutamid Farmax - dawkowanie leku
Dawkowanie
Dorośli mężczyźni, w tym również pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka 150 mg doustnie raz na dobę. Produkt Bikalutamid Farmax powinien być stosowany nieprzerwanie przez co najmniej 2 lata lub do czasu progresji choroby.
Szczególne populacje
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do kumulacji bikalutamidu (patrz CHPL : punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Bikalutamid Farmax jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz CHPL : punkt 4.3).
Sposób podania
Tabletki należy połykać w całości popijając płynem.
Bikalutamid Farmax – jakie środki ostrożności należy zachować?
Rozpoczynanie leczenia należy prowadzić pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty.
Bikalutamid jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie. Dostępne dane sugerują, że u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby wydalanie leku może przebiegać wolniej, co może prowadzić do wzmożonej kumulacji bikalutamidu . Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania leku Bikalutamid Farmax 150 mg u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby.
Wobec możliwości wystąpienia zaburzeń czynności wątroby, należy okresowo przeprowadzać badania czynności wątroby. W większości przypadków zaburzenia czynności wątroby mogą wystąpić podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia produktem Bikalutamid Farmax .
Rzadko opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby podczas stosowania bikalutamidu 150 g oraz zgłaszano przypadki zgonów (patrz CHPL : punkt 4.8). Leczenie produktem Bikalutamid Farmax 150 mg należy przerwać, jeśli zmiany są ciężkie.
Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Bikalutamid Farmax u pacjentów z obiektywną progresją choroby i jednoczesnym wzrostem wartości PSA.
Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 ( CYP 3A4), należy zatem zachować ostrożność w przypadku leczenia skojarzonego innymi lekami, które są metabolizowane głównie przy udziale cytochromu CYP 3A4 (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.5).
Odnotowano rzadkie przypadki nadwrażliwości na światło wśród pacjentów przyjmujących bikalutamid 150 mg. Należy zalecić pacjentom, aby unikali bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas stosowania produktu Bikalutamid Farmax 150 mg i rozważyli stosowanie filtrów UV o odpowiednim współczynniku ochrony przed światłem. W przypadku trwałej i (lub) ciężkiej nadwrażliwości na światło należy stosować leczenie objawowe.
Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Terapia antyandrogenowa może powodować wydłużenie odstępu QT .
U pacjentów z wydłużonym odstępem QT w wywiadzie lub z ryzykiem wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz CHPL : punkt 4.5) lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka, w tym możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes przed rozpoczęciem stosowania produktu Bikalutamid Farmax .
Przyjmowanie leku Bikalutamid Farmax w czasie ciąży
Ciąża
Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno go podawać kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzętach zaobserwowano odwracalne zaburzenie płodności u samców (patrz CHPL : punkt 5.3). Można założyć, że u mężczyzny wystąpi okresowe zmniejszenie płodności lub niepłodność.
Interakcje Bikalutamid Farmax z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Bikalutamid Farmax z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Zmiany w refundacji leków – co się zmieni? (wrzesień 2023 r.)
Zapalenie migdałków u dzieci i dorosłych. Objawy i leczenie
Keto produkty - czy taka dieta sprzyja odchudzaniu?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
