BICALUTAMIDE APOTEX

Bicalutamide Apotex

tabletki powlekane | 50 mg | 30 tabl.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Bicalutamide Apotex?

Leczenie raka gruczołu krokowego w zaawansowanym stadium w skojarzeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinizing hormone releasing hormone - LHRH) lub kastracją chirurgiczną.


Jaki jest skład Bicalutamide Apotex?

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu.

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.

Każda tabletka powlekana zawiera 56,25 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Bicalutamide Apotex?

Nadwrażliwość na bikalutamid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci (patrz punkt 4.6).

Bikalutamidu nie należy stosować jednocześnie z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).


Bicalutamide Apotex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem następującej konwencji częstości występowania: bardzo często (> = 1/10); często (> = 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Bicalutamide Apotex 50 mg (± analog LHRH)

Zaburzenia krwi i układu

Bardzo często

Niedokrwistość

chłonnego

  

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Zmniejszenie łaknienia

Zaburzenia psychiczne

Często

Zmniejszenie libido, depresja

Zaburzenia serca

Często

Zawał mięśnia sercowego (informowano o przypadkach śmiertelnych) e, niewydolność serca e

Zaburzenia układu

Bardzo często

Zawroty głowy

nerwowego

Często

Senność

 

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często

Uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Śródmiąższowa choroba płucc (informowano o przypadkach śmiertelnych).

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Ból brzucha, zaparcie, nudności

 

Często

Niestrawność, wzdęcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często

Zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz3, cholestaza, żółtaczka)/ zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowycha

 

Rzadko

Niewydolność wątrobyd. Informowano o przypadkach śmiertelnych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Łysienie, nadmierne owłosienie/ odrastanie włosów, suchość skóry, świąd, wysypka

Zaburzenia nerek i dróg

Bardzo często

Krwiomocz

moczowych

  

Zaburzenia układu

Bardzo często

Ginekomastia i tkliwość piersib

rozrodczego i piersi

Często

Zaburzenia wzwodu

Zaburzenia ogólne i stany

Bardzo często

Osłabienie, obrzęki

w miejscu podania

Często

Ból w klatce piersiowej

Badania diagnostyczne

Często

Zwiększenie masy ciała

a Zaburzenia czynności wątroby rzadko mają nasilenie ciężkie. Najczęściej były przemijające i ustępowały bądź ulegały poprawie w czasie kontynuacji leczenia lub po jego przerwaniu. b Mogą być zmniejszone w przypadku jednoczesnej kastracji.

c Wymieniona jako działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania określono na podstawie doniesień o wystąpieniu śródmiąższowej choroby płuc w randomizowanych badaniach z bikalutamidem w dawce 150 mg we wczesnym raku gruczołu krokowego (EPC).

Wymieniona jako działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania określono na podstawie doniesień o niewydolności wątroby u pacjentów leczonych bikalutamidem 150 mg w otwartym ramieniu badań EPC. e Obserwowana w badaniu farmakoepidemiologicznym dotyczącym stosowania agonistów LHRH i antyandrogenów w leczeniu raka prostaty. Wydaje się, że ryzyko wystąpienia wzrasta podczas stosowania bikalutamidu w dawce 50 mg w skojarzeniu z agonistami LHRH. Nie wykazano wzrostu ryzyka podczas stosowania bikalutamidu w dawce 150 mg w monoterapii w leczeniu raka prostaty.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.


Bicalutamide Apotex - dawkowanie

Dawkowanie

Mężczyźni dorośli oraz w podeszłym wieku

Jedna tabletka (50 mg) raz na dobę o tej samej porze (najczęściej rano lub wieczorem), z posiłkiem lub bez posiłku. Stosowanie bikalutamidu należy rozpocząć 3 dni przed podaniem analogu LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną.

Dzieci i młodzież

Bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania bikalutamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego.

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do kumulacji bikalutamidu (patrz punkt 4.4).


Bicalutamide Apotex – jakie środki ostrożności należy zachować?

Leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty.

Bikalutamid jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie. Wyniki badań wskazują na wolniejszy metabolizm bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Z uwagi na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby. W większości przypadków zaburzenia czynności wątroby mogą wystąpić podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.

Rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i raportowano zgony podczas leczenia bikalutamidem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby należy przerwać leczenie bikalutamidem.

U mężczyzn otrzymujących agonistów LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy, co może manifestować się występowaniem cukrzycy lub utratą kontroli glikemii u osób ze zdiagnozowaną cukrzycą. Należy rozważyć kontrolowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących bikalutamid jednocześnie z agonistami LHRH.

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bikalutamid powinien być stosowany u tych pacjentów jedynie z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Stwierdzono, że bikalutamid hamuje aktywność układu enzymatycznego cytochromu P 450 (CYP 3A4), dlatego podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie przez izoenzym CYP 3A4 powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

U pacjentów z chorobami serca zaleca się okresowe monitorowanie czynności serca.


Przyjmowanie Bicalutamide Apotex w czasie ciąży

Leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty.

Bikalutamid jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie. Wyniki badań wskazują na wolniejszy metabolizm bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Z uwagi na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby. W większości przypadków zaburzenia czynności wątroby mogą wystąpić podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.

Rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i raportowano zgony podczas leczenia bikalutamidem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby należy przerwać leczenie bikalutamidem.

U mężczyzn otrzymujących agonistów LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy, co może manifestować się występowaniem cukrzycy lub utratą kontroli glikemii u osób ze zdiagnozowaną cukrzycą. Należy rozważyć kontrolowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących bikalutamid jednocześnie z agonistami LHRH.

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bikalutamid powinien być stosowany u tych pacjentów jedynie z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Stwierdzono, że bikalutamid hamuje aktywność układu enzymatycznego cytochromu P 450 (CYP 3A4), dlatego podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie przez izoenzym CYP 3A4 powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

U pacjentów z chorobami serca zaleca się okresowe monitorowanie czynności serca.


Bicalutamide Apotex - interakcje

Nie stwierdzono interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych między bikalutamidem a analogami LHRH.

W badaniach in vitro wykazano, że (R)-enancjomer bikalutamidu jest inhibitorem izoenzymu CYP 3A4 oraz w mniejszym stopniu hamuje aktywność izoenzymów CYP 2C9, 2C19 i 2D6. Chociaż w badaniach klinicznych z zastosowaniem fenazonu jako markera aktywności cytochromu P450 (CYP) nie wykazano potencjalnej interakcji z bikalutamidem, średnia wartość powierzchni pola

pod krzywą (ang. area under the curve - AUC) midazolamu zwiększyła się maksymalnie o 80% po jednoczesnym podawaniu bikalutamidu przez 28 dni. Może to mieć znaczenie szczególnie w przypadku produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym.

Z tego powodu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie bikalutamidu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.3). Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu ze związkami takimi, jak cyklosporyna i leki blokujące kanał wapniowy. Może być wskazane zmniejszenie dawki tych leków, zwłaszcza jeśli istnieje dowód nasilenia działania produktu leczniczego lub wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku stosowania cyklosporyny zaleca się kontrolowanie jej stężenia w osoczu krwi oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta podczas rozpoczynania lub po zakończeniu stosowania bikalutamidu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu z innymi lekami, które mogą hamować jego utlenianie, np. z cymetydyną lub ketokonazolem. Może to powodować zwiększenie stężenia bikalutamidu, co teoretycznie może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.

W badaniach in vitro wykazano, że bikalutamid może wypierać warfarynę, pochodną kumaryny o działaniu przeciwzakrzepowym, z jej połączeń z białkami osocza. U pacjentów przyjmujących jednocześnie bikalutamid i pochodne kumaryny o działaniu przeciwzakrzepowym zaleca się dokładne monitorowanie czasu protrombinowego.


Czy Bicalutamide Apotex wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Bicalutamide Apotex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zaznaczyć, że czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub senność (patrz punkt 4.8). Każdy pacjent, u którego wystąpią te objawy, powinien zachować szczególną ostrożność.


Bicalutamide Apotex - przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania bikalutamidu. Ponieważ bikalutamid należy do anilidów, teoretycznie istnieje ryzyko rozwoju methemoglobinemii. Methemoglobinemię stwierdzono po przedawkowaniu bikalutamidu u zwierząt. Zgodnie z tym ostre zatrucie pacjenta może powodować wystąpienie sinicy.

Nie ma specyficznej odtrutki. Należy zastosować leczenie objawowe. Zastosowanie dializy może być nieskuteczne, gdyż bikalutamid silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem w

postaci niezmienionej. Zalecane jest ogólne postępowanie podtrzymujące, w tym częste monitorowanie funkcji życiowych.

Substancja czynna:
Bicalutamidum
Dawka:
50 mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
APOTEX EUROPE B.V.
Grupy:
Leki hormonalne stosowane w terapii przeciwnowotworowej
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki otwarte, Apteki szpitalne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
30 tabl.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Binabic interakcje ulotka tabletki powlekane 150 mg
tabletki powlekane | 150 mg | 28 tabl.
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach
Bicalutamide Accord interakcje ulotka tabletki powlekane 50 mg
tabletki powlekane | 50 mg | 28 tabl.
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Bicalutamide Apotex z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Bicalutamide Apotex z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Bicalutamide Apotex tabletki powlekane | 50 mg | 30 tabl.

Ile kosztuje Bicalutamide Apotex?

Cena Bicalutamide Apotex może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Bicalutamide Apotex jest refundowany?

Bicalutamide Apotex nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Bicalutamide Apotex jest na receptę?

Bicalutamide Apotex jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Bicalutamide Apotex ma zamiennik bez recepty?

Dla Bicalutamide Apotex nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Bicalutamide Apotex ma odpowiednik bez recepty?

Dla Bicalutamide Apotex nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Bicalutamidum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Bicalutamidum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Bicalutamide Apotex


Wybierz interesujące Cię informacje: