Binabic
tabletki powlekane
28 tabl. | 150 mg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Bicalutamide Apotex tabletki powlekane | 50 mg | 30 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Bicalutamidum
Podmiot odpowiedzialny:
APOTEX EUROPE B.V.
- Kiedy stosujemy lek Bicalutamide Apotex?
- Jaki jest skład leku Bicalutamide Apotex?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bicalutamide Apotex?
- Bicalutamide Apotex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Bicalutamide Apotex - dawkowanie leku
- Bicalutamide Apotex – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Bicalutamide Apotex w czasie ciąży
- Czy Bicalutamide Apotex wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Bicalutamide Apotex wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Bicalutamide Apotex
Kiedy stosujemy lek Bicalutamide Apotex?
Leczenie raka gruczołu krokowego w zaawansowanym stadium w skojarzeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinizing hormone releasing hormone - LHRH) lub kastracją chirurgiczną.
Jaki jest skład leku Bicalutamide Apotex?
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.
Każda tabletka powlekana zawiera 56,25 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bicalutamide Apotex?
Nadwrażliwość na bikalutamid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci (patrz punkt 4.6).
Bikalutamidu nie należy stosować jednocześnie z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Bicalutamide Apotex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem następującej konwencji częstości występowania: bardzo często (> = 1/10); często (> = 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Bicalutamide Apotex 50 mg (± analog LHRH) |
Zaburzenia krwi i układu | Bardzo często | Niedokrwistość |
chłonnego | ||
Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka) |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często | Zmniejszenie łaknienia |
Zaburzenia psychiczne | Często | Zmniejszenie libido, depresja |
Zaburzenia serca | Często | Zawał mięśnia sercowego (informowano o przypadkach śmiertelnych) e, niewydolność serca e |
Zaburzenia układu | Bardzo często | Zawroty głowy |
nerwowego | Często | Senność |
Zaburzenia naczyniowe | Bardzo często | Uderzenia gorąca |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | Śródmiąższowa choroba płucc (informowano o przypadkach śmiertelnych). |
Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często | Ból brzucha, zaparcie, nudności |
Często | Niestrawność, wzdęcia | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często | Zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz3, cholestaza, żółtaczka)/ zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowycha |
Rzadko | Niewydolność wątrobyd. Informowano o przypadkach śmiertelnych. | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często | Łysienie, nadmierne owłosienie/ odrastanie włosów, suchość skóry, świąd, wysypka |
Zaburzenia nerek i dróg | Bardzo często | Krwiomocz |
moczowych | ||
Zaburzenia układu | Bardzo często | Ginekomastia i tkliwość piersib |
rozrodczego i piersi | Często | Zaburzenia wzwodu |
Zaburzenia ogólne i stany | Bardzo często | Osłabienie, obrzęki |
w miejscu podania | Często | Ból w klatce piersiowej |
Badania diagnostyczne | Często | Zwiększenie masy ciała |
a Zaburzenia czynności wątroby rzadko mają nasilenie ciężkie. Najczęściej były przemijające i ustępowały bądź ulegały poprawie w czasie kontynuacji leczenia lub po jego przerwaniu. b Mogą być zmniejszone w przypadku jednoczesnej kastracji.
c Wymieniona jako działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania określono na podstawie doniesień o wystąpieniu śródmiąższowej choroby płuc w randomizowanych badaniach z bikalutamidem w dawce 150 mg we wczesnym raku gruczołu krokowego (EPC).
Wymieniona jako działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania określono na podstawie doniesień o niewydolności wątroby u pacjentów leczonych bikalutamidem 150 mg w otwartym ramieniu badań EPC. e Obserwowana w badaniu farmakoepidemiologicznym dotyczącym stosowania agonistów LHRH i antyandrogenów w leczeniu raka prostaty. Wydaje się, że ryzyko wystąpienia wzrasta podczas stosowania bikalutamidu w dawce 50 mg w skojarzeniu z agonistami LHRH. Nie wykazano wzrostu ryzyka podczas stosowania bikalutamidu w dawce 150 mg w monoterapii w leczeniu raka prostaty.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Bicalutamide Apotex - dawkowanie leku
Dawkowanie
Mężczyźni dorośli oraz w podeszłym wieku
Jedna tabletka (50 mg) raz na dobę o tej samej porze (najczęściej rano lub wieczorem), z posiłkiem lub bez posiłku. Stosowanie bikalutamidu należy rozpocząć 3 dni przed podaniem analogu LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną.
Dzieci i młodzież
Bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania bikalutamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego.
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do kumulacji bikalutamidu (patrz punkt 4.4).
Bicalutamide Apotex – jakie środki ostrożności należy zachować?
Leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty.
Bikalutamid jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie. Wyniki badań wskazują na wolniejszy metabolizm bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Z uwagi na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby. W większości przypadków zaburzenia czynności wątroby mogą wystąpić podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i raportowano zgony podczas leczenia bikalutamidem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby należy przerwać leczenie bikalutamidem.
U mężczyzn otrzymujących agonistów LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy, co może manifestować się występowaniem cukrzycy lub utratą kontroli glikemii u osób ze zdiagnozowaną cukrzycą. Należy rozważyć kontrolowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących bikalutamid jednocześnie z agonistami LHRH.
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bikalutamid powinien być stosowany u tych pacjentów jedynie z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Stwierdzono, że bikalutamid hamuje aktywność układu enzymatycznego cytochromu P 450 (CYP 3A4), dlatego podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie przez izoenzym CYP 3A4 powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
U pacjentów z chorobami serca zaleca się okresowe monitorowanie czynności serca.
Przyjmowanie leku Bicalutamide Apotex w czasie ciąży
Leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty.
Bikalutamid jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie. Wyniki badań wskazują na wolniejszy metabolizm bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Z uwagi na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby. W większości przypadków zaburzenia czynności wątroby mogą wystąpić podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i raportowano zgony podczas leczenia bikalutamidem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby należy przerwać leczenie bikalutamidem.
U mężczyzn otrzymujących agonistów LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy, co może manifestować się występowaniem cukrzycy lub utratą kontroli glikemii u osób ze zdiagnozowaną cukrzycą. Należy rozważyć kontrolowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących bikalutamid jednocześnie z agonistami LHRH.
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bikalutamid powinien być stosowany u tych pacjentów jedynie z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Stwierdzono, że bikalutamid hamuje aktywność układu enzymatycznego cytochromu P 450 (CYP 3A4), dlatego podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie przez izoenzym CYP 3A4 powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
U pacjentów z chorobami serca zaleca się okresowe monitorowanie czynności serca.
Interakcje Bicalutamide Apotex z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Bicalutamide Apotex z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Bicalutamide Accord
tabletki powlekane
28 tabl. | 50 mg
Może Cię również zainteresować:
Zatroszcz się o swoją rodzinę z aplikacją zdrowotną VisiMed!
Zapalenie błony śluzowej żołądka – czy można ją wyleczyć? Zapalenie żołądka a dieta
Zespół niespokojnych nóg (RLS) – na czym polega i jak się go leczy?
Atopowe zapalenie skóry (AZS) – objawy, możliwości leczenia, pielęgnacja skóry atopowej
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
