BETNOVATE C

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Betnovate C, (1,22 mg + 30 mg)/g, krem

Betamethasoni valeras + Clioquinolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Betnovate C krem i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betnovate C krem

3. Jak stosować lek Betnovate C krem

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Betnovate C krem

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Betnovate C krem i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Betnovate C w postaci kremu są: • betametazonu walerianian - kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym, • kliochinol - substancja o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym.

Betnovate C krem jest wskazany do leczenia miejscoweg chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, z towarzyszącym im lub wtórnym zakażeniem bakteryjnym i (lub) grzybiczym, takich jak:

• atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy), • wyprysk pieniążkowaty, • świerzbiączka guzkowa, • łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), • liszaj płaski, liszaj prosty, • łojotokowe zapalenie skóry, • alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy, • wyprzenia okolicy odbytu i narządów płciowych, • duże odczyny po ukąszeniach owadów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betnovate C krem

Kiedy nie przyjmować leku Betnovate C krem - jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu walerianian, kliochinol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz jodynę, - u dzieci w 1. roku życia, - jeśli pacjent ma trądzik różowaty, - jeśli pacjent ma trądzik pospolity, - jeśli pacjent ma zapalenie skóry okolicy ust, - jeśli pacjent ma świąd skóry bez stanu zapalnego, - 2 -

- jeśli pacjent ma świąd okolic odbytu i narządów płciowych, - jeśli pacjent ma zakażenie skóry wywołane przez wirusy, bakterie lub grzyby (w tym grzyby z rodziny drożdżakowatych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy unikać długotrwałego stosowania leku, zwłaszcza u dzieci, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, zahamowanie czynności nadnerczy i objawy zespołu Cushinga, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych:

• siła działania i postać produktu zawierającego kortykosteroidy do stosowania miejscowego, • okres stosowania leku, • stosowanie na duże powierzchnie ciała, • stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym, u małych dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny), • zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, • stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy, • stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona.

Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Z tego względu należy ostrożnie stosować lek na skórę twarzy.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, ależy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia ponownego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem

Betnovate C krem należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki o działaniu przeciwdrobnoustrojowym nie powinny być rozcieńczane.

W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (opatrunek uszczelniający, który chroni leczone miejsce przed środowiskiem zewnętrznym), należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Pacjenci chorzy na łuszczycę powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z powodu:

- ryzyka wystąpienia tolerancji na lek, - ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych po zaprzestaniu stosowania leku, - ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, - ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę.

Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry w postaci przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń.

- 3 -

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia lekiem

Betnovate C krem.

Betnovate C krem może brudzić włosy, skórę i tkaniny . Po posmarowaniu miejsce powinno być przykryte w celu ochrony ubrania.

Istnieje ryzyko działania neurotoksycznego (działania polegającego na uszkodzeniu układu nerwowego) miejscowo stosowanego kliochinolu, szczególnie gdy lek Betnovate C krem jest stosowany długotrwałe lub pod opatrunkiem okluzyjnym.

Inne leki i Betnovate C krem

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Równoczesne przyjmowanie niektórych leków (takich jak rytonawir, itrakonazol ) powoduje nasilenie działania leku Betnovate C krem w wyniku spowolnienia metabolizmu kortykosteroidów.

Leki zawierające wigabatrynę nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem Betnovate C krem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Lekarz oceni, czy pacjentka może stosować lek Betnovate C krem w okresie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku stosowania leku podczas karmienia piersią należy unikać stosowania leku Betnovate C krem na skórę piersi, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi nowor dka z lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat wpływu produktu leczniczego Betnovate C krem na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, ale biorąc pod uwagę zgłaszane działania niepożądane, nie przewiduje się takiego wpływu.

Lek Betnovate C krem zawiera alkohol cetostearylowy, chlorokrezol i parafinę

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ze względu na zawartość chlorokrezolu, lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Betnovate C krem zawiera parafinę. Podczas stosowania leku Betnovate C nie wolno palić ani zbliżać się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Materiał (odzież, pościel, garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie całkowicie go z nich usunąć.

3. Jak stosować lek Betnovate C krem

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Betnovate C krem jest przeznaczony do stosowania na skórę. Lek jest szczególnie wskazany do stosowania na wilgotne, sączące się zmiany skórne.

- 4 -

Cienką warstwą leku należy pokrywać jedynie chorobowo zmienione miejsca na skórze 1 lub 2 razy na dobę, aż do uzyskania poprawy, ale nie dłużej niż 7 dni. Należy pozostawić krem na skórze do wchłonięcia, a potem zastosować środek zmiękczający skórę (emolient).

W celu podtrzymania działania leczniczego lekarz może następnie zalecić stosowanie leku

1 raz na dobę lub rzadziej lub zastosować lek o mniejszej mocy.

Nie stosować leku Betnovate C krem dłużej niż 7 dni.

Jeśli nie ma poprawy po tygodniu leczenia, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego leczenia, gdyż istnieje ryzyko dalszego bezobjawowego szerzenia zak żenia na skutek przeciwzapalnego działania kortykosteroidu.

W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) lekarz może zalecić stosowanie opatrunku okluzyjnego - uszczelniającego (np. z folii polietylenowej) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez regularne stosowanie leku bez opatrunku okluzyjnego.

W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego.

U osób w wieku podeszłym lub z niewydolnością nerek i wątroby należy stosować najmniejszą możliwą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby, gdyż może u nich wystąpić wolniejsza eliminacja leku z organizmu.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku Betnovate C krem u dzieci w 1. roku życia.

U dzieci lek można stosować do 5 dni.

U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.

Należy upewnić się, że zastosowana została najmniejsza wymagana dawka kremu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betnovate C krem

W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów (patrz punkty 2 i 4). Nie należy samodzielnie rezygnować ze stosowania leku, gdyż może doprowadzić to do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie.

Pominięcie zastosowania leku Betnovate C krem

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Betnovate C krem

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.

Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek): • miejscowe pieczenie/ból skóry i świąd.

- 5 -

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• zakażenia oportunistyczne (zakażenia pojawiające się u osób o obniżonej odporności), • miejscowa nadwrażliwość, • zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, • objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), • opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, • osteoporoza, • jaskra, • hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi) i (lub) glikozuria (glukoza w moczu), • zaćma, • nadciśnienie tętnicze krwi, • przyrost masy ciała i (lub) otyłość, • zmniejszenie stężenia endogennego (wytwarzanego wewnątrz organizmu) kortyzolu, • łysienie, • łamliwość włosów, • ścieńczenie skóry, zaniki skóry, marszczenie się skóry, suchość skóry, • rozstępy, • teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, tzw. pajączki naczyniowe), • przebarwienia, • nadmierne owłosienie, łysienie, rozszczep węzłowaty włosa, odbarwienie włosów, • zaostrzenie objawów choroby, • kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i (lub) zapalenie skóry, • rumień, • wysypka, • pokrzywka, • łuszczyca krostkowa (patrz punkt 2), • podrażnienie i (lub) ból w miejscu stosowania.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieostre widzenie.

Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku w dużych dawkach, długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów i zahamowania czynności nadnerczy.

Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne u małych dzieci oraz po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych (uszczelniających). U małych dzieci rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022