Bendamustine Accord interakcje ulotka proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2,5 mg/ml 5 fiol. po 0.1 g

Brak informacji o dostępności produktu

 

Bendamustine Accord proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 2,5 mg/ml | 5 fiol. po 0.1 g

od 0 , 00  do 0 , 00

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany
Substancja czynna: Bendamustini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.

Bendamustine Accord cena

-,-


  • Kiedy stosujemy lek Bendamustine Accord?
  • Jaki jest skład leku Bendamustine Accord?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bendamustine Accord?
  • Bendamustine Accord – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Bendamustine Accord - dawkowanie leku
  • Bendamustine Accord – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Bendamustine Accord w czasie ciąży
  • Czy Bendamustine Accord wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Bendamustine Accord wchodzi w interakcje z alkoholem?
  • Podobne leki zawierające Bendamustini hydrochloridum.
  •  - gdzie kupić Bendamustine Accord?

Opis produktu Bendamustine Accord

Kiedy stosujemy lek Bendamustine Accord?

Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (stadium choroby B lub C wg klasyfikacji Bineta) u chorych, u których nie jest zalecane stosowanie schematów chemioterapii zawierających fludarabinę.

Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu – w monoterapii u chorych z progresją w trakcie lub przed upływem 6 miesięcy od zakończeniu leczenia rytuksymabem lub schematami zawierającymi rytuksymab.

Szpiczak mnogi (stadium II z progresją lub stadium III wg klasyfikacji Durie-Salmona) - leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z prednizonem, u chorych powyżej 65. roku życia, nie kwalifikujących się do zabiegu autologicznego przeszczepiania komórek macierzystych szpiku, u których obecność istotnej klinicznie neuropatii w czasie rozpoznania uniemożliwia leczenie schematami zawierającymi talidomid lub bortezomib.


Jaki jest skład leku Bendamustine Accord?

1 fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci bendamustyny chlorowodorku jednowodnego).

1 fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci bendamustyny chlorowodorku jednowodnego).

1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny jeśli zastosowano się do wskazówek dotyczących rekonstytucji.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bendamustine Accord?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Okres karmienia piersią.

Ciężka niewydolność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy > 3,0 mg/dl).

Żółtaczka.

Ciężkie upośledzenie czynności szpiku i głębokie zmiany morfologii krwi (zmniejszenie liczby leukocytów poniżej 3000/µl i/lub liczby płytek krwi poniżej 75 000/µl).

Poważny zabieg chirurgiczny wykonany w okresie krótszym niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Zakażenia, zwłaszcza przebiegające z leukocytopenią.

Szczepienie przeciw żółtej febrze.


Bendamustine Accord – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęstsze działania niepożądane chlorowodorku bendamustyny to objawy hematologiczne (leukopenia, trombocytopenia), toksyczność dermatologiczna (reakcje nadwrażliwości), objawy ogólnoustrojowe (gorączka), objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty).

W tabeli poniżej przedstawiono dane dotyczące objawów niepożądanych uzyskane w badaniach klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku bendamustyny.

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często  (≥1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

zakażenia NOK* 

posocznica

pierwotne atypowe zapalenie płuc

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

 

zespół rozpadu guza

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

leukopenia NOK*, trombocytopenia

krwotok, niedokrwistość, neutropenia

 

hemoliza

Zaburzenia układu immunologicz nego

 

reakcje nadwrażliwości NOK*

 

reakcja anfilaktyczna, rakacja anafilaktoidalna

wstrząs anafilaktyczny 

Zaburzenia układu nerwowego

 

bezsenność

 

senność, bezgłos

zaburzenia smaku, parestezje, obwodowa neuropatia czuciowa, zespół antycholiner -giczny, zaburzenia neurologiczne, ataksja, zapalenie mózgu

Zaburzenia serca

 

zaburzenia czynności serca takie jak palpitacje, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu

wysięk do osierdzia

 

tachykardia, zawał serca, niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

 

niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze

 

ostra niewydolność krążenia

zapalenie żył

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

zaburzenia czynności płuc

  

włóknienie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

nudności, wymioty

biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej

  

krwotoczne zapalenie przełyku, krwawienie z przewodu pokarmowego

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

łysienie, zaburzenia skórne NOK*

 

rumień, zapalenie skóry, świąd, wysypka plamistogrudkowa, nadmierna potliwość

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

zanik miesiączki

  

bezpłodność

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

zapalenie błon śluzowych, osłabienie, gorączka

ból, dreszcze, odwodnienie, jadłowstręt

  

niewydolność wielonarządowa

Badania diagnostyczne

niski poziom hemoglobiny, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia mocznika

zwiększenie aktywności AspAT/AlAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia bilirubiny, hipokaliemia

   

*NOK – nieopisane w innej kategorii

Odnotowano niewielką liczbę przypadków zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka u chorych, którzy otrzymywali bendamustynę w skojarzeniu z allopurynolem lub w skojarzeniu z allopurynolem i rytuksymabem.

Wskaźnik CD4/CD8 może być zmniejszony. Obserwowano zmniejszenie liczby limfocytów. 

U pacjentów z immunosupresją ryzyko zakażenia (np. wirusem półpaśca) może być zwiększone.

Istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu martwicy po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, zespołu lizy guza oraz anafilaksji.

Istnieją doniesienia o rozwoju wtórnych nowotworów, m.in. zespołu mielodysplastycznego, chorób mieloproliferacyjnych, ostrej białaczki szpikowej oraz raka odoskrzelowego. Ich związek z leczeniem bendamustyną nie został ustalony.


Bendamustine Accord - dawkowanie leku

Lek należy podawać we wlewie dożylnym przez 30 – 60 minut.

Podawanie leku musi odbywać się pod nadzorem lekarza przeszkolonego i doświadczonego w stosowaniu leków cytostatycznych.

Upośledzenie czynności szpiku może powodować zwiększoną toksyczność hematologiczną chemioterapii. Dlatego też leczenia nie należy rozpoczynać, jeśli liczba leukocytów i (lub) płytek krwi jest mniejsza niż, odpowiednio 3000/µl lub 75 000/µl.

Przewlekła białaczka limfocytowa (monoterapia)

Chlorowodorek bendamustyny w dawce 100 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1 i 2 cyklu; co 4 tygodnie.

Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu oporne na rytuksymab (monoterapia)

Chlorowodorek bendamustyny w dawce 120 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1 i 2; co 3 tygodnie.

Szpiczak mnogi

Chlorowodorek bendamustyny w dawce 120 – 150 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1. i 2., prednizon w dawce 60 mg/m2 powierzchni ciała, dożylnie lub doustnie w dniach 1. do 4., co 4 tygodnie.

Leczenie należy przerwać lub odroczyć, jeżeli liczba leukocytów i (lub) płytek krwi zmniejszy się odpowiednio poniżej 3000/µl lub 75 000/µl. Leczenie można wznowić, gdy liczba leukocytów zwiększy się powyżej 4000 µl, a płytek krwi powyżej 100 000/µl.

Najmniejszą liczbę leukocytów i płytek krwi obserwuje się po 14-20 dniach. Regeneracja następuje po 3-5 tygodniach. Zaleca się ścisłe kontrolowanie morfologii krwi w trakcie przerw między kolejnymi podaniami leku.

W przypadku wystąpienia toksyczności niehematologicznej dawka leku powinna być zmniejszona w oparciu o najwyższy zaobserwowany stopień toksyczności wg klasyfikacji CTC (ang. Common Toxicity Criteria) w poprzedzającym cyklu leczenia. W przypadku wystąpienia toksyczności trzeciego stopnia zalecane jest zmniejszenie dawki o 50%. W przypadku wystąpienia toksyczności czwartego stopnia zalecane jest przerwanie leczenia. Jeśli konieczna jest zmiana dawkowania, nową obliczoną indywidualnie, zredukowaną dawkę należy zastosować zarówno w 1. jak i 2. dniu modyfikowanego cyklu leczenia.

Niewydolność wątroby

W oparciu o dane farmakokinetyczne, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby niewielkiego stopnia (stężenie bilirubiny w surowicy < 1,2 mg/dl). Zmniejszenie dawki o 30% jest zalecane u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy 1,2 - 3,0 mg/dl).

Nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy > 3,0 mg/dl).

Niewydolność nerek

Na podstawie danych farmakokinetycznych stwierdzono, że nie jest konieczna zmiana dawkowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest ograniczone.

Dzieci

Nie ma doświadczenia ze stosowaniem bendamustyny u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma danych, które wskazywałyby na konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.


Bendamustine Accord – jakie środki ostrożności należy zachować?

Mielosupresja

U pacjentów leczonych chlorowodorkiem bendamustyny może dojść do zahamowania czynności szpiku. W przypadku wystąpienia mielosupresji wywołanej leczeniem należy przynajmniej raz w tygodniu kontrolować liczbę leukocytów, neutrofili, płytek krwi i stężenie hemoglobiny. Zalecana liczba leukocytów i płytek krwi przed rozpoczęciem kolejnego cyklu terapii to odpowiednio > 4000/ µl i > 100 000/ µl.

Zakażenia

Odnotowano występowanie zakażeń, w tym zapalenia płuc i posocznicy. W rzadkich przypadkach zakażenie wynikało z hospitalizacji, prowadziło do wstrząsu septycznego i śmierci. Pacjenci z neutropenią i (lub) limfopenią leczeni chlorowodorkiem bendamustyny są bardziej podatni na zakażenia. Pacjenci z mielosupresją wywołaną leczeniem bendamustyną powinni zostać uprzedzeni o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, włączając gorączkę lub objawy ze strony układu oddechowego.

Odczyny skórne

Odnotowano występowanie odczynów skórnych, takich jak: wysypka, toksyczne reakcje skórne oraz wykwity pęcherzowe. Niektóre z tych reakcji wystąpiły u chorych, u których chlorowodorek bendamustyny podawany był w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, stąd dokładny związek nie został określony. Jeśli odczyny skórne wystąpią, mogą nasilić się w trakcie leczenia. Jeśli odczyny skórne będą się nasilać leczenie należy odroczyć lub przerwać. W przypadku wystąpienia ciężkich odczynów skórnych o prawdopodobnym związku z podaniem chlorowodorku bendamustyny leczenie należy przerwać.

Pacjenci z zaburzeniami pracy serca

W trakcie leczenia chlorowodorkiem bendamustyny należy dokładnie monitorować stężenie potasu we krwi oraz stosować suplementację potasu, gdy stężenie obniży się < 3,5 mEq/l. Należy wykonać kontrolne badanie EKG.

Nudności, wymioty

Można stosować środki przeciwwymiotne do objawowego leczenia nudności i wymiotów.

Zespół rozpadu guza

W badaniach klinicznych z zastosowaniem bendamustyny obserwowano przypadki zespołu rozpadu guza. Objawy rozwijają się zwykle w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki bendamustyny, i bez odpowiedniego postępowania terapeutycznego ich następstwem może być ostra niewydolność nerek i śmierć pacjenta. Środki zapobiegawcze obejmują odpowiednie nawodnienie, wnikliwe monitorowanie parametrów biochemicznych krwi, szczególnie stężenia potasu oraz kwasu moczowego. Można rozważyć zastosowanie allopurynolu w ciągu pierwszych 1-2 tygodni leczenia bendamustyną, nie jest to jednak standard postępowania. Odnotowano kilka przypadków zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka podczas jednoczesnego stosowania bendamustyny i allopurynolu.

Odczyny anafilaktyczne

Odczyny anafilaktyczne w trakcie wlewu chlorowodorku bendamustyny obserwowane były często w badaniach klinicznych. Objawy są zwykle łagodne i obejmują gorączkę, dreszcze, świąd i wysypkę. W rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne. Po pierwszym cyklu leczenia należy zapytać pacjenta o objawy sugerujące wystąpienie odczynów związanych z podaniem leku. U chorych, u których obserwowano odczyny związane z wlewem w trakcie poprzednich cykli, należy rozważyć zastosowanie leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych, glikokortykosteroidów w celu zapobieżenia wystąpienia ciężkich odczynów anafilaktycznych w kolejnych cyklach leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne trzeciego stopnia lub cięższe zazwyczaj leczenie nie było kontynuowane.

Antykoncepcja

Chlorowodorek bendamustyny jest lekiem o działaniu teratogennym i mutagennym.

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie leczenia. Mężczyźni nie powinni podejmować aktywności rozrodczej w trakcie leczenia i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia chlorowodorkiem bendamustyny powinni też zasięgnąć porady na temat możliwości przechowania nasienia ze względu na ryzyko wywołania przez lek nieodwracalnej bezpłodności.

Wynaczynienie

Jeśli dojdzie do pozanaczyniowego podania produktu, należy natychmiast przerwać wlew i po krótkiej aspiracji wycofać igłę. Następnie schłodzić okolicę, w której doszło do wynaczynienia leku. Zalecane jest także uniesienie kończyny górnej. Dodatkowe zabiegi lecznicze, np. podanie glikokortykosteroidów, nie przynoszą jednoznacznych korzyści.


Przyjmowanie leku Bendamustine Accord w czasie ciąży

Mielosupresja

U pacjentów leczonych chlorowodorkiem bendamustyny może dojść do zahamowania czynności szpiku. W przypadku wystąpienia mielosupresji wywołanej leczeniem należy przynajmniej raz w tygodniu kontrolować liczbę leukocytów, neutrofili, płytek krwi i stężenie hemoglobiny. Zalecana liczba leukocytów i płytek krwi przed rozpoczęciem kolejnego cyklu terapii to odpowiednio > 4000/ µl i > 100 000/ µl.

Zakażenia

Odnotowano występowanie zakażeń, w tym zapalenia płuc i posocznicy. W rzadkich przypadkach zakażenie wynikało z hospitalizacji, prowadziło do wstrząsu septycznego i śmierci. Pacjenci z neutropenią i (lub) limfopenią leczeni chlorowodorkiem bendamustyny są bardziej podatni na zakażenia. Pacjenci z mielosupresją wywołaną leczeniem bendamustyną powinni zostać uprzedzeni o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, włączając gorączkę lub objawy ze strony układu oddechowego.

Odczyny skórne

Odnotowano występowanie odczynów skórnych, takich jak: wysypka, toksyczne reakcje skórne oraz wykwity pęcherzowe. Niektóre z tych reakcji wystąpiły u chorych, u których chlorowodorek bendamustyny podawany był w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, stąd dokładny związek nie został określony. Jeśli odczyny skórne wystąpią, mogą nasilić się w trakcie leczenia. Jeśli odczyny skórne będą się nasilać leczenie należy odroczyć lub przerwać. W przypadku wystąpienia ciężkich odczynów skórnych o prawdopodobnym związku z podaniem chlorowodorku bendamustyny leczenie należy przerwać.

Pacjenci z zaburzeniami pracy serca

W trakcie leczenia chlorowodorkiem bendamustyny należy dokładnie monitorować stężenie potasu we krwi oraz stosować suplementację potasu, gdy stężenie obniży się < 3,5 mEq/l. Należy wykonać kontrolne badanie EKG.

Nudności, wymioty

Można stosować środki przeciwwymiotne do objawowego leczenia nudności i wymiotów.

Zespół rozpadu guza

W badaniach klinicznych z zastosowaniem bendamustyny obserwowano przypadki zespołu rozpadu guza. Objawy rozwijają się zwykle w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki bendamustyny, i bez odpowiedniego postępowania terapeutycznego ich następstwem może być ostra niewydolność nerek i śmierć pacjenta. Środki zapobiegawcze obejmują odpowiednie nawodnienie, wnikliwe monitorowanie parametrów biochemicznych krwi, szczególnie stężenia potasu oraz kwasu moczowego. Można rozważyć zastosowanie allopurynolu w ciągu pierwszych 1-2 tygodni leczenia bendamustyną, nie jest to jednak standard postępowania. Odnotowano kilka przypadków zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka podczas jednoczesnego stosowania bendamustyny i allopurynolu.

Odczyny anafilaktyczne

Odczyny anafilaktyczne w trakcie wlewu chlorowodorku bendamustyny obserwowane były często w badaniach klinicznych. Objawy są zwykle łagodne i obejmują gorączkę, dreszcze, świąd i wysypkę. W rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne. Po pierwszym cyklu leczenia należy zapytać pacjenta o objawy sugerujące wystąpienie odczynów związanych z podaniem leku. U chorych, u których obserwowano odczyny związane z wlewem w trakcie poprzednich cykli, należy rozważyć zastosowanie leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych, glikokortykosteroidów w celu zapobieżenia wystąpienia ciężkich odczynów anafilaktycznych w kolejnych cyklach leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne trzeciego stopnia lub cięższe zazwyczaj leczenie nie było kontynuowane.

Antykoncepcja

Chlorowodorek bendamustyny jest lekiem o działaniu teratogennym i mutagennym.

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie leczenia. Mężczyźni nie powinni podejmować aktywności rozrodczej w trakcie leczenia i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia chlorowodorkiem bendamustyny powinni też zasięgnąć porady na temat możliwości przechowania nasienia ze względu na ryzyko wywołania przez lek nieodwracalnej bezpłodności.

Wynaczynienie

Jeśli dojdzie do pozanaczyniowego podania produktu, należy natychmiast przerwać wlew i po krótkiej aspiracji wycofać igłę. Następnie schłodzić okolicę, w której doszło do wynaczynienia leku. Zalecane jest także uniesienie kończyny górnej. Dodatkowe zabiegi lecznicze, np. podanie glikokortykosteroidów, nie przynoszą jednoznacznych korzyści.


Charakterystyka produktu leczniczego Bendamustine Accord

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Bendamustine Accord z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Bendamustine Accord z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki przeciwnowotworowe

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.