Belkyra interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml 4 fiol. po 2 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Belkyra roztwór do wstrzykiwań | 10 mg/ml | 4 fiol. po 2 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę (Rp zastrzeż.)
Substancja czynna: Deoxycholic Acid
Podmiot odpowiedzialny: ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD.


  • Kiedy stosujemy lek Belkyra?
  • Jaki jest skład leku Belkyra?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Belkyra?
  • Belkyra – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Belkyra - dawkowanie leku
  • Belkyra – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Belkyra w czasie ciąży
  • Czy Belkyra wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Belkyra wchodzi w interakcje z alkoholem?
  •  - gdzie kupić Belkyra?

Opis produktu Belkyra

Kiedy stosujemy lek Belkyra?

– Produkt Belkyra jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej wypukłości bądź pełnego podbródka, związanych z występowaniem tkanki tłuszczowej w podbródku u pacjentów dorosłych, u których ma to wpływ na stan psychiczny.


Jaki jest skład leku Belkyra?

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg kwasu deoksycholowego . Każda fiolka o objętości 2 ml zawiera 20 mg kwasu deoksycholowego .

Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu

Każdy ml zawiera 184 µmol (czyli 4,23 mg) sodu pochodzącego z chlorku sodu, sodu wodorotlenku oraz disodu fosforanu bezwodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Belkyra?

-Nadwrażliwość na kwas deoksycholowy lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

-Obecność zakażenia w planowanym obszarze wykonania wstrzyknięć


Belkyra – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów, u których zastosowano produkt Belkyra (n = 1118), biorących udział w badaniach klinicznych, w których oceniano stosowanie produktu Belkyra w leczeniu nadmiaru tkanki tłuszczowej w obrębie podbródka. 

Poniższe działania niepożądane wystąpiły u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z poniżej przedstawioną częstotliwością:

-

Bardzo częste 

(≥1/10)

-

Częste 

(≥1/100 do < 1/10)

-

Niezbyt częste 

(≥1/1000 do < 1/100)

-

Rzadkie 

(≥1/10 000 do < 1/1000)

-

Bardzo rzadkie 

(< 1/10 000)

-

Nieznana 

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego

Częste

Bóle głowy

Niezbyt częste

Zaburzenia smaku

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt częste

Dysfonia

Zaburzenia żołądka i jelit

Częste

Dysfagia, mdłości

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste

Napięcie skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo częste

Miejsce wstrzyknięcia: ból, obrzęk, opuchlizna, znieczulenie, guzki, krwiaki, parestezje, stwardnienie, rumień, świąd.

Częste

Miejsce wstrzyknięcia: krwotok, uczucie dyskomfortu, uczucie ciepła, odbarwienie.

Niezbyt częste

Miejsce wstrzyknięcia: łysienie, pokrzywka, wrzody, nadwrażliwość.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Częste

Uszkodzenie nerwu w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Belkyra - dawkowanie leku

Dawkowanie

Całkowita wstrzykiwana objętość oraz liczba wykonanych zabiegów powinny być dostosowane do rozkładu tkanki tłuszczowej w podbródku danego pacjenta oraz planowanych efektów leczenia.

Należy wstrzykiwać 0,2 ml (2 mg) produktu na każde miejsce wstrzyknięcia, oddalone od siebie o 1 cm. Podczas jednego zabiegu nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 ml (100 mg kwasu deoksycholowego , co odpowiada 50 wstrzyknięciom). 

Można przeprowadzić maksymalnie 6 zabiegów. U większości pacjentów poprawa następuje po 2–4 zabiegach. 

Przerwa pomiędzy kolejnymi zabiegami powinna wynosić co najmniej 4 tygodnie.

W celu poprawy komfortu pacjenta podczas wykonywania wstrzyknięć pracownicy fachowego personelu medycznego mogą podjąć decyzję o zastosowaniu doustnych leków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych ( NLPZ ), podaniu miejscowo lub we wstrzyknięciu środków znieczulających (np. lidokainy) do znieczulenia miejscowego i (lub) o chłodzeniu miejsc wstrzyknięcia za pomocą żelowych wkładów chłodzących.

Populacje specjalne

Zaburzenia czynności nerek

Dostosowywanie dawki nie jest uważane za konieczne (patrz punkt 5.2). 

Zaburzenia czynności wątroby

Dostosowywanie dawki nie jest uważane za konieczne (patrz punkt 5.2). 

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starsze)

Dostosowywanie dawki nie jest uważane za konieczne. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u osób w podeszłym wieku(patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Produktu Belkyra nie stosuje się u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego.

Produkt Belkyra powinien być podawany wyłącznie przez odpowiednio wykwalifikowanych pracowników personelu medycznego, którzy mają odpowiednie doświadczenie oraz wiedzę dotyczącą budowy anatomicznej podbródka. Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu Belkyra zależą od właściwego doboru pacjentów, co obejmuje znajomość wywiadu medycznego pacjenta w zakresie wcześniejszych interwencji medycznych oraz ich potencjalnego wpływu na zmianę anatomii powierzchni odcinka szyjnego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu

Belkyra u pacjentów z nadmierną wiotkością skóry, wystającym mięśniem szerokim szyi lub u których występują inne stany, w których redukcja tkanki tłuszczowej w okolicy podbródka może prowadzić do niepożądanego wyniku.

Produkt  Belkyra musi zostać zużyty podczas jednego zabiegu u danego pacjenta, a niewykorzystany produkt powinien zostać w odpowiedni sposób zutylizowany.

Produkt  Belkyra jest dostarczany w postaci gotowych do użycia fiolek jednorazowego użytku. Przed użyciem należy kilkakrotnie delikatnie obrócić fiolkę. Nie rozcieńczać.

W celu wykonania wstrzyknięcia produktu Belkyra należy umieścić igłę prostopadle do skóry. 

Właściwe umieszczenie igły w stosunku do żuchwy jest bardzo ważne, ponieważ zmniejsza ryzyko urazu gałęzi brzeżnej żuchwy – gałęzi ruchowej nerwu twarzowego. Uszkodzenie nerwu prowadzi do występowania asymetrycznego uśmiechu ze względu na niedowład mięśnia obniżacza kąta ust.

Aby uniknąć uszkodzenia gałęzi brzeżnej żuchwy:

• Nie wykonywać wstrzyknięć powyżej brzegu dolnego żuchwy.

• Nie wykonywać wstrzyknięć w obrębie obszaru określonego przez linię 1-1,5 cm poniżej brzegu dolnego (od kąta żuchwy do bródki). 

• Wstrzyknięcia produktu Belkyra wykonywać tylko w obrębie leczonego obszaru docelowego tkanki tłuszczowej podbródka (patrz Rysunek 1 i 3). 

Rysunek 1. Unikać obszaru gałęzi brzeżnej żuchwy

Unikać wstrzyknięć w mięsień szeroki szyi. Przed każdym zabiegiem należy palpacyjnie zbadać obszar podbródka w celu upewnienia się, że występuje tam odpowiednia ilość tkanki tłuszczowej oraz w celu zidentyfikowania podskórnej tkanki tłuszczowej znajdującej się pomiędzy skórą oraz mięśniem szerokim szyi w obrębie docelowego leczonego obszaru (Rysunek 2). 

Rysunek 2. Przekrój strzałkowy obszaru mięśnia (m.) szerokiego szyi

Należy oznaczyć zaplanowany obszar leczenia flamastrem chirurgicznym oraz umieścić 1 cm 2 siatki w celu oznaczenia miejsc wstrzyknięcia (Rysunki 2 i 3).

Rysunek 3. Obszar leczenia oraz wzór wykonywania wstrzyknięć

Nie należy wstrzykiwać produktu Belkyra poza określone miejsca.

Przed użyciem roztworu do wstrzykiwań należy ocenić go wzrokowo. Do użycia nadaje się wyłącznie przezroczysty, bezbarwny oraz niezawierający cząstek stałych roztwór.


Belkyra – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy podawać wyłącznie podskórnie.

Wstrzyknięcia w pobliżu obszarów wrażliwych

Nie należy wykonywać wstrzyknięć w odległości 1 cm do 1,5 cm od wrażliwych struktur anatomicznych. 

Produkt u Belkyra nie należy wstrzykiwać do lub w bliskiej odległości od gałęzi brzeżnej żuchwy nerwu twarzowego, aby uniknąć możliwości wystąpienia neuropraksji i zaburzeń motorycznych mięśni, co przejawia się w postaci asymetrycznego uśmiechu lub osłabienia mięśni twarzy. W badaniach klinicznych wszystkie przypadki uszkodzenia nerwu były tymczasowe, a ich objawy ustąpiły. 

Należy zachować ostrożność, aby zapobiec przypadkowemu podaniu śródskórnemu lub domięśniowemu. Produkt Belkyra powinien być podawany w połowie podskórnej warstwy tkanki tłuszczowej pokrywającej mięsień szeroki szyi w obrębie podbródka. Nie należy wyciągać igły z podskórnej tkanki tłuszczowej podczas wykonywania wstrzyknięcia, ponieważ mogłoby to zwiększyć ryzyko ekspozycji śródskórnej i potencjalnego wystąpienia owrzodzenia. 

Należy unikać wstrzyknięcia w gruczoły ślinowe, tarczycę, węzły chłonne oraz mięśnie. 

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Belkyra poza obszarem podskórnej tkanki tłuszczowej nie zostały określone.

Wcześniejsze schorzenia/zabiegi lecznicze wykonywane w pobliżu obszaru leczenia Przed zastosowaniem produktu Belkyra pacjenci powinni zostać zbadani pod kątem innych potencjalnych przyczyn występowania wypukłości bądź pełnego podbródka (np. powiększenie tarczycy i węzłów chłonnych szyi).

Należy zachować ostrożność w przypadku zastosowania produktu Belkyra u pacjentów, u których w proponowanym miejscu wykonywania wstrzyknięć występuje stan zapalny lub stwardnienie oraz u pacjentów z objawami dysfagii.

Należy również zachować ostrożność w przypadku zastosowania produkt u Belkyrau pacjentów, u których w obszarze podbródka wykonywano wcześniej zabieg chirurgiczny lub zabieg medycyny estetycznej. Zmiany w anatomii lub ślady obecności tkanki bliznowatej mogą wpływać na możliwość bezpiecznego podania produkt u Belkyra lub uzyskania oczekiwanego rezultatu.

Osoby w podeszłym wieku

Badania kliniczne produktu Belkyra nie obejmowały wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można było określić, czy odpowiadają oni na leczenie w inny sposób niż młodsi uczestnicy; w związku z tym w przypadku tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. 

Pacjenci stosujący dietę z kontrolowaną zawartością sodu

Produkt leczniczy zawiera 184 µmol (czyli 4,23 mg) sodu na 1 ml. Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.


Przyjmowanie leku Belkyra w czasie ciąży

Należy podawać wyłącznie podskórnie.

Wstrzyknięcia w pobliżu obszarów wrażliwych

Nie należy wykonywać wstrzyknięć w odległości 1 cm do 1,5 cm od wrażliwych struktur anatomicznych. 

Produkt u Belkyra nie należy wstrzykiwać do lub w bliskiej odległości od gałęzi brzeżnej żuchwy nerwu twarzowego, aby uniknąć możliwości wystąpienia neuropraksji i zaburzeń motorycznych mięśni, co przejawia się w postaci asymetrycznego uśmiechu lub osłabienia mięśni twarzy. W badaniach klinicznych wszystkie przypadki uszkodzenia nerwu były tymczasowe, a ich objawy ustąpiły. 

Należy zachować ostrożność, aby zapobiec przypadkowemu podaniu śródskórnemu lub domięśniowemu. Produkt Belkyra powinien być podawany w połowie podskórnej warstwy tkanki tłuszczowej pokrywającej mięsień szeroki szyi w obrębie podbródka. Nie należy wyciągać igły z podskórnej tkanki tłuszczowej podczas wykonywania wstrzyknięcia, ponieważ mogłoby to zwiększyć ryzyko ekspozycji śródskórnej i potencjalnego wystąpienia owrzodzenia. 

Należy unikać wstrzyknięcia w gruczoły ślinowe, tarczycę, węzły chłonne oraz mięśnie. 

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Belkyra poza obszarem podskórnej tkanki tłuszczowej nie zostały określone.

Wcześniejsze schorzenia/zabiegi lecznicze wykonywane w pobliżu obszaru leczenia Przed zastosowaniem produktu Belkyra pacjenci powinni zostać zbadani pod kątem innych potencjalnych przyczyn występowania wypukłości bądź pełnego podbródka (np. powiększenie tarczycy i węzłów chłonnych szyi).

Należy zachować ostrożność w przypadku zastosowania produktu Belkyra u pacjentów, u których w proponowanym miejscu wykonywania wstrzyknięć występuje stan zapalny lub stwardnienie oraz u pacjentów z objawami dysfagii.

Należy również zachować ostrożność w przypadku zastosowania produkt u Belkyrau pacjentów, u których w obszarze podbródka wykonywano wcześniej zabieg chirurgiczny lub zabieg medycyny estetycznej. Zmiany w anatomii lub ślady obecności tkanki bliznowatej mogą wpływać na możliwość bezpiecznego podania produkt u Belkyra lub uzyskania oczekiwanego rezultatu.

Osoby w podeszłym wieku

Badania kliniczne produktu Belkyra nie obejmowały wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można było określić, czy odpowiadają oni na leczenie w inny sposób niż młodsi uczestnicy; w związku z tym w przypadku tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. 

Pacjenci stosujący dietę z kontrolowaną zawartością sodu

Produkt leczniczy zawiera 184 µmol (czyli 4,23 mg) sodu na 1 ml. Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.


Charakterystyka produktu leczniczego Belkyra

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Belkyra z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Belkyra z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Wszystkie inne środki lecznicze

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.