BELKYRA

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg kwasu deoksycholowego . Każda fiolka o objętości 2 ml zawiera 20 mg kwasu deoksycholowego .

Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu

Każdy ml zawiera 184 µmol (czyli 4,23 mg) sodu pochodzącego z chlorku sodu, sodu wodorotlenku oraz disodu fosforanu bezwodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

-Nadwrażliwość na kwas deoksycholowy lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

-Obecność zakażenia w planowanym obszarze wykonania wstrzyknięć

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów, u których zastosowano produkt Belkyra (n = 1118), biorących udział w badaniach klinicznych, w których oceniano stosowanie produktu Belkyra w leczeniu nadmiaru tkanki tłuszczowej w obrębie podbródka. 

Poniższe działania niepożądane wystąpiły u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z poniżej przedstawioną częstotliwością:

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Całkowita wstrzykiwana objętość oraz liczba wykonanych zabiegów powinny być dostosowane do rozkładu tkanki tłuszczowej w podbródku danego pacjenta oraz planowanych efektów leczenia.

Należy wstrzykiwać 0,2 ml (2 mg) produktu na każde miejsce wstrzyknięcia, oddalone od siebie o 1 cm. Podczas jednego zabiegu nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 ml (100 mg kwasu deoksycholowego , co odpowiada 50 wstrzyknięciom). 

Można przeprowadzić maksymalnie 6 zabiegów. U większości pacjentów poprawa następuje po 2–4 zabiegach. 

Przerwa pomiędzy kolejnymi zabiegami powinna wynosić co najmniej 4 tygodnie.

W celu poprawy komfortu pacjenta podczas wykonywania wstrzyknięć pracownicy fachowego personelu medycznego mogą podjąć decyzję o zastosowaniu doustnych leków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych ( NLPZ ), podaniu miejscowo lub we wstrzyknięciu środków znieczulających (np. lidokainy) do znieczulenia miejscowego i (lub) o chłodzeniu miejsc wstrzyknięcia za pomocą żelowych wkładów chłodzących.

Populacje specjalne

Zaburzenia czynności nerek

Dostosowywanie dawki nie jest uważane za konieczne (patrz punkt 5.2). 

Zaburzenia czynności wątroby

Dostosowywanie dawki nie jest uważane za konieczne (patrz punkt 5.2). 

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starsze)

Dostosowywanie dawki nie jest uważane za konieczne. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u osób w podeszłym wieku(patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Produktu Belkyra nie stosuje się u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego.

Produkt Belkyra powinien być podawany wyłącznie przez odpowiednio wykwalifikowanych pracowników personelu medycznego, którzy mają odpowiednie doświadczenie oraz wiedzę dotyczącą budowy anatomicznej podbródka. Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu Belkyra zależą od właściwego doboru pacjentów, co obejmuje znajomość wywiadu medycznego pacjenta w zakresie wcześniejszych interwencji medycznych oraz ich potencjalnego wpływu na zmianę anatomii powierzchni odcinka szyjnego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu

Belkyra u pacjentów z nadmierną wiotkością skóry, wystającym mięśniem szerokim szyi lub u których występują inne stany, w których redukcja tkanki tłuszczowej w okolicy podbródka może prowadzić do niepożądanego wyniku.

Produkt  Belkyra musi zostać zużyty podczas jednego zabiegu u danego pacjenta, a niewykorzystany produkt powinien zostać w odpowiedni sposób zutylizowany.

Produkt  Belkyra jest dostarczany w postaci gotowych do użycia fiolek jednorazowego użytku. Przed użyciem należy kilkakrotnie delikatnie obrócić fiolkę. Nie rozcieńczać.

W celu wykonania wstrzyknięcia produktu Belkyra należy umieścić igłę prostopadle do skóry. 

Właściwe umieszczenie igły w stosunku do żuchwy jest bardzo ważne, ponieważ zmniejsza ryzyko urazu gałęzi brzeżnej żuchwy – gałęzi ruchowej nerwu twarzowego. Uszkodzenie nerwu prowadzi do występowania asymetrycznego uśmiechu ze względu na niedowład mięśnia obniżacza kąta ust.

Aby uniknąć uszkodzenia gałęzi brzeżnej żuchwy:

• Nie wykonywać wstrzyknięć powyżej brzegu dolnego żuchwy.

• Nie wykonywać wstrzyknięć w obrębie obszaru określonego przez linię 1-1,5 cm poniżej brzegu dolnego (od kąta żuchwy do bródki). 

• Wstrzyknięcia produktu Belkyra wykonywać tylko w obrębie leczonego obszaru docelowego tkanki tłuszczowej podbródka (patrz Rysunek 1 i 3). 

Rysunek 1. Unikać obszaru gałęzi brzeżnej żuchwy

Unikać wstrzyknięć w mięsień szeroki szyi. Przed każdym zabiegiem należy palpacyjnie zbadać obszar podbródka w celu upewnienia się, że występuje tam odpowiednia ilość tkanki tłuszczowej oraz w celu zidentyfikowania podskórnej tkanki tłuszczowej znajdującej się pomiędzy skórą oraz mięśniem szerokim szyi w obrębie docelowego leczonego obszaru (Rysunek 2). 

Rysunek 2. Przekrój strzałkowy obszaru mięśnia (m.) szerokiego szyi

Należy oznaczyć zaplanowany obszar leczenia flamastrem chirurgicznym oraz umieścić 1 cm ² siatki w celu oznaczenia miejsc wstrzyknięcia (Rysunki 2 i 3).

Rysunek 3. Obszar leczenia oraz wzór wykonywania wstrzyknięć

Nie należy wstrzykiwać produktu Belkyra poza określone miejsca.

Przed użyciem roztworu do wstrzykiwań należy ocenić go wzrokowo. Do użycia nadaje się wyłącznie przezroczysty, bezbarwny oraz niezawierający cząstek stałych roztwór.

Należy podawać wyłącznie podskórnie.

Wstrzyknięcia w pobliżu obszarów wrażliwych

Nie należy wykonywać wstrzyknięć w odległości 1 cm do 1,5 cm od wrażliwych struktur anatomicznych. 

Produkt u Belkyra nie należy wstrzykiwać do lub w bliskiej odległości od gałęzi brzeżnej żuchwy nerwu twarzowego, aby uniknąć możliwości wystąpienia neuropraksji i zaburzeń motorycznych mięśni, co przejawia się w postaci asymetrycznego uśmiechu lub osłabienia mięśni twarzy. W badaniach klinicznych wszystkie przypadki uszkodzenia nerwu były tymczasowe, a ich objawy ustąpiły. 

Należy zachować ostrożność, aby zapobiec przypadkowemu podaniu śródskórnemu lub domięśniowemu. Produkt Belkyra powinien być podawany w połowie podskórnej warstwy tkanki tłuszczowej pokrywającej mięsień szeroki szyi w obrębie podbródka. Nie należy wyciągać igły z podskórnej tkanki tłuszczowej podczas wykonywania wstrzyknięcia, ponieważ mogłoby to zwiększyć ryzyko ekspozycji śródskórnej i potencjalnego wystąpienia owrzodzenia. 

Należy unikać wstrzyknięcia w gruczoły ślinowe, tarczycę, węzły chłonne oraz mięśnie. 

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Belkyra poza obszarem podskórnej tkanki tłuszczowej nie zostały określone.

Wcześniejsze schorzenia/zabiegi lecznicze wykonywane w pobliżu obszaru leczenia Przed zastosowaniem produktu Belkyra pacjenci powinni zostać zbadani pod kątem innych potencjalnych przyczyn występowania wypukłości bądź pełnego podbródka (np. powiększenie tarczycy i węzłów chłonnych szyi).

Należy zachować ostrożność w przypadku zastosowania produktu Belkyra u pacjentów, u których w proponowanym miejscu wykonywania wstrzyknięć występuje stan zapalny lub stwardnienie oraz u pacjentów z objawami dysfagii.

Należy również zachować ostrożność w przypadku zastosowania produkt u Belkyrau pacjentów, u których w obszarze podbródka wykonywano wcześniej zabieg chirurgiczny lub zabieg medycyny estetycznej. Zmiany w anatomii lub ślady obecności tkanki bliznowatej mogą wpływać na możliwość bezpiecznego podania produkt u Belkyra lub uzyskania oczekiwanego rezultatu.

Osoby w podeszłym wieku

Badania kliniczne produktu Belkyra nie obejmowały wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można było określić, czy odpowiadają oni na leczenie w inny sposób niż młodsi uczestnicy; w związku z tym w przypadku tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. 

Pacjenci stosujący dietę z kontrolowaną zawartością sodu

Produkt leczniczy zawiera 184 µmol (czyli 4,23 mg) sodu na 1 ml. Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Należy podawać wyłącznie podskórnie.

Wstrzyknięcia w pobliżu obszarów wrażliwych

Nie należy wykonywać wstrzyknięć w odległości 1 cm do 1,5 cm od wrażliwych struktur anatomicznych. 

Produkt u Belkyra nie należy wstrzykiwać do lub w bliskiej odległości od gałęzi brzeżnej żuchwy nerwu twarzowego, aby uniknąć możliwości wystąpienia neuropraksji i zaburzeń motorycznych mięśni, co przejawia się w postaci asymetrycznego uśmiechu lub osłabienia mięśni twarzy. W badaniach klinicznych wszystkie przypadki uszkodzenia nerwu były tymczasowe, a ich objawy ustąpiły. 

Należy zachować ostrożność, aby zapobiec przypadkowemu podaniu śródskórnemu lub domięśniowemu. Produkt Belkyra powinien być podawany w połowie podskórnej warstwy tkanki tłuszczowej pokrywającej mięsień szeroki szyi w obrębie podbródka. Nie należy wyciągać igły z podskórnej tkanki tłuszczowej podczas wykonywania wstrzyknięcia, ponieważ mogłoby to zwiększyć ryzyko ekspozycji śródskórnej i potencjalnego wystąpienia owrzodzenia. 

Należy unikać wstrzyknięcia w gruczoły ślinowe, tarczycę, węzły chłonne oraz mięśnie. 

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Belkyra poza obszarem podskórnej tkanki tłuszczowej nie zostały określone.

Wcześniejsze schorzenia/zabiegi lecznicze wykonywane w pobliżu obszaru leczenia Przed zastosowaniem produktu Belkyra pacjenci powinni zostać zbadani pod kątem innych potencjalnych przyczyn występowania wypukłości bądź pełnego podbródka (np. powiększenie tarczycy i węzłów chłonnych szyi).

Należy zachować ostrożność w przypadku zastosowania produktu Belkyra u pacjentów, u których w proponowanym miejscu wykonywania wstrzyknięć występuje stan zapalny lub stwardnienie oraz u pacjentów z objawami dysfagii.

Należy również zachować ostrożność w przypadku zastosowania produkt u Belkyrau pacjentów, u których w obszarze podbródka wykonywano wcześniej zabieg chirurgiczny lub zabieg medycyny estetycznej. Zmiany w anatomii lub ślady obecności tkanki bliznowatej mogą wpływać na możliwość bezpiecznego podania produkt u Belkyra lub uzyskania oczekiwanego rezultatu.

Osoby w podeszłym wieku

Badania kliniczne produktu Belkyra nie obejmowały wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można było określić, czy odpowiadają oni na leczenie w inny sposób niż młodsi uczestnicy; w związku z tym w przypadku tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. 

Pacjenci stosujący dietę z kontrolowaną zawartością sodu

Produkt leczniczy zawiera 184 µmol (czyli 4,23 mg) sodu na 1 ml. Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.