Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Awalten tabletki powlekane | 320mg+25mg | 28 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Valsartanum, Hydrochlorothiazidum
Podmiot odpowiedzialny:
S-LAB SP. Z O.O.
- Kiedy stosujemy lek Awalten?
- Jaki jest skład leku Awalten?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Awalten?
- Awalten – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Awalten - dawkowanie leku
- Awalten – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Awalten w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Awalten wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Awalten wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Awalten
Kiedy stosujemy lek Awalten?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.
Produkt leczniczy złożony Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo o ustalonej dawce jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco wyrównane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.
Jaki jest skład leku Awalten?
Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu (Valsartanum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu
(Hydrochlorothiazidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu (Valsartanum) i 25 mg hydrochlorotiazydu
(Hydrochlorothiazidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka zawiera 320 mg walsartanu (Valsartanum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu
(Hydrochlorothiazidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 240 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka zawiera 320 mg walsartanu (Valsartanum) i 25 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 240 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Awalten?
? Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne leki będące pochodnymi sulfonamidów lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1.
? Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
? Ciężkie zaburzenie czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
? Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bezmocz.
? Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i hiperurykemia z objawami.
Awalten – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych występujące częściej po walsartanie z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały przedstawione niżej z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Podczas stosowania walsartanu z hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników podanych w monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości ich występowania, poczynając od najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100); rzadko (> =1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się znaczeniem.
Tabela I. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem z hydrochlorotiazydem
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Odwodnienie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Zawroty głowy
Niezbyt często Parestezje
Nieznana Omdlenie
Zaburzenia oka
Niezbyt często Nieostre widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Szum w uszach Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Bóle mięśni
Bardzo rzadko Bóle stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzona czynność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Uczucie zmęczenia
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy,
Nieznana zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy,
hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia
Dodatkowa informacja o poszczególnych składnikach leku
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu każdego ze składników produktu leczniczego, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorotiazyd, nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana
Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana
Zwiększenie stężenia potasu w surowicy Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zapalenie naczyń Ból brzucha
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd
Niewydolność nerek
Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z hydrochlorotiazydem
Hydrochlorotiazyd jest produktem leczniczym często przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych niż podawane w produkcie leczniczym Valsartan + hydrochlorothiazide. U pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii, zgłaszano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Bardzo rzadko
Małopłytkowość, niekiedy z plamicą Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko
Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia psychiczne
Rzadko
Depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko
Zaburzenia serca
Rzadko
Zaburzenia naczyniowe
Często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
Bardzo rzadko
Ból głowy
Zaburzenia rytmu serca
Niedociśnienie ortostatyczne
piersiowej i śródpiersia
Niewydolność oddechowa z zapaleniem pęcherzyków płucnych i obrzękiem płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Rzadko
Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko
Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty Zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym Zapalenie trzustki
Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Rzadko Bardzo rzadko
Pokrzywka i inne postacie wysypki
Uczulenie na światło
Martwicze zapalenie naczyń i toksyczna
nekroliza naskórka, skórne reakcje toczniopodobne,
uaktywnienie skórnej postaci tocznia
rumieniowatego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Impotencja
Awalten - dawkowanie leku
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo X mg/Y mg to jedna tabletka powlekana raz na dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie poszczególnych składników produktu leczniczego. W każdym przypadku przy dostosowaniu/zwiększaniu dawki poszczególnych składników należy uwzględniać ryzyko wystąpienia niedociśnienia i innych działań niepożądanych. Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie produktem leczniczym złożonym o ustalonej dawce u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco wyrównane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem, pod warunkiem, że ten produkt leczniczy podaje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika indywidualnie.
Po rozpoczęciu terapii należy ocenić odpowiedź kliniczną na leczenie produktem leczniczym Valsartan + hydrochlorothiazide, a jeśli ciśnienia krwi nie udaje się wyrównać, dawkę leku można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników, do uzyskania dawki maksymalnej 320 mg + 25 mg produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide.
Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni.
U większości pacjentów maksymalny efekt jest obserwowany w ciągu 4 tygodni. Jednakże, u niektórych pacjentów wymagane jest od 4 do 8 tygodni leczenia. Należy to wziąć pod uwagę przy dostosowaniu dawki.
Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo 320 + 25
Jeśli po 8 tygodniach stosowania produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide 320 mg/25 mg nie wystąpi istotny efekt jego działania, należy rozważyć podanie dodatkowego lub innego leku przeciwnadciśnieniowego (patrz punkt 5.1).
Sposób podawania
Produkt leczniczy Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo może być przyjmowany niezależnie od posiłków; powinien być podawany z wodą.
Szczególne populacje
Zaburzenie czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny > =30 ml/min). Ze względu na składnik produktu leczniczego, hydrochlorotiazyd, produkt leczniczy Valsartan + hydrochlorothiazide jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby przebiegającym bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież
Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Awalten – jakie środki ostrożności należy zachować?
Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy
Walsartan
Produkt leczniczy nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy odpowiednio kontrolować stężenie potasu.
Hydrochlorotiazyd
Opisywano przypadki hipokaliemii podczas stosowania tiazydowych moczopędnych produktów leczniczych, w tym hydrochlorotiazydu. Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Leczenie diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, było związane z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Tiazydowe moczopędne produkty lecznicze zmniejszaj ą wydalanie wapnia, co może być przyczyną hiperkalcemii.
U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy w odpowiednich odstępach czasu.
Pacjenci z niedoborem sodu lub odwodnieni
Pacjenci otrzymujący diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, powinni być obserwowani pod kątem objawów świadczących o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.
W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem leczniczym Valsartan + hydrochlorothiazide u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek moczopędnych produktów leczniczych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Valsartan + hydrochlorothiazide należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.
Pacjenci z ciężka, przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi ze stymulacja układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek. Stosowanie produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca nie zostało ustalone.
Dlatego nic można wykluczyć, że również stosowanie produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide może być związane z zaburzeniami czynności nerek z uwagi na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Nie należy stosować produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide u tych pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, bądź zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ u tych pacjentów może być podwyższone stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności korygowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny > =30 ml/min (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących produkt leczniczy Valsartan + hydrochlorothiazide zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.
Przeszczepienie nerki
Dotychczas brak doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Valsartan + hydrochlorothiazide należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Toczeń rumieniowaty układowy
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego układowego pod wpływem diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz zwiększać stężenie cholesterolu, trójglicerydów i kwasu moczowego w surowicy krwi. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych przeciwcukrzycowych produktów leczniczych. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie diuretyków tiazydowych.
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu diuretyków tiazydowych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii moczopędnym produktem leczniczym, zaleca się ochronę narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym promieniowaniem UVA.
Ciąża
W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor antagonists - AIIRA). Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy już wcześniej doświadczyli reakcji nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie leku Awalten w czasie ciąży
Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy
Walsartan
Produkt leczniczy nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy odpowiednio kontrolować stężenie potasu.
Hydrochlorotiazyd
Opisywano przypadki hipokaliemii podczas stosowania tiazydowych moczopędnych produktów leczniczych, w tym hydrochlorotiazydu. Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Leczenie diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, było związane z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Tiazydowe moczopędne produkty lecznicze zmniejszaj ą wydalanie wapnia, co może być przyczyną hiperkalcemii.
U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy w odpowiednich odstępach czasu.
Pacjenci z niedoborem sodu lub odwodnieni
Pacjenci otrzymujący diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, powinni być obserwowani pod kątem objawów świadczących o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.
W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem leczniczym Valsartan + hydrochlorothiazide u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek moczopędnych produktów leczniczych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Valsartan + hydrochlorothiazide należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.
Pacjenci z ciężka, przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi ze stymulacja układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek. Stosowanie produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca nie zostało ustalone.
Dlatego nic można wykluczyć, że również stosowanie produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide może być związane z zaburzeniami czynności nerek z uwagi na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Nie należy stosować produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide u tych pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, bądź zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ u tych pacjentów może być podwyższone stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności korygowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny > =30 ml/min (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących produkt leczniczy Valsartan + hydrochlorothiazide zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.
Przeszczepienie nerki
Dotychczas brak doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Valsartan + hydrochlorothiazide należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Toczeń rumieniowaty układowy
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego układowego pod wpływem diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz zwiększać stężenie cholesterolu, trójglicerydów i kwasu moczowego w surowicy krwi. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych przeciwcukrzycowych produktów leczniczych. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie diuretyków tiazydowych.
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu diuretyków tiazydowych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii moczopędnym produktem leczniczym, zaleca się ochronę narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym promieniowaniem UVA.
Ciąża
W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor antagonists - AIIRA). Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy już wcześniej doświadczyli reakcji nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zamienniki leku Awalten
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.
Trudno dostępny w aptekach
48,23 zł
Dostępny w ponad połowie aptek
51,62 zł
Interakcje Awalten z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Awalten z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Laktator elektryczny czy ręczny? Na co zwrócić uwagę przy wyborze laktatora?
5 nawyków osłabiających naszą odporność
GIF: seria leku Mitomycin Accord wycofana
Niedoczynność tarczycy − objawy psychiczne
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.