Atossa interakcje ulotka tabletki powlekane 8 mg 10 tabl.

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Atossa tabletki powlekane | 8 mg | 10 tabl.

od 0 , 00  do 44 , 22

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany
Substancja czynna: Ondansetronum
Podmiot odpowiedzialny: EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Atossa cena

44,22

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Atossa?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Atossa

Kiedy stosujemy lek Atossa?

Dorośli

Zapobieganie i leczenie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów.

Zapobieganie i leczenie nudności oraz wymiotów w okresie pooperacyjnym.

Dzieci i młodzież

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku od 6 miesięcy.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnie w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów; zaleca się stosowanie w tym wskazaniu ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.



Jaki jest skład leku Atossa?

1 tabletka zawiera 8 mg ondansetronu (Ondansetronum ) w postaci dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu :

Każda tabletka zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Atossa?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jednoczesne stosowanie z apomorfiną.


Atossa – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Wymienione poniżej działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem podziału na układy narządów oraz na częstość występowania.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano jako:

Bardzo często: > 1/10;

Często: ≥1/100, < 1/10;

Niezbyt często: ≥1/1000; < 1/100;

Rzadko: ≥1/10 000; < 1/1000;

Bardzo rzadko: < 1/10 000

Nieznana: nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone jako występujące bardzo często, często i niezbyt często, ustalono przede wszystkim na podstawie badań klinicznych, przy czym uwzględniono częstość występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo. Dane dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych rzadko i bardzo rzadko pochodzą głównie z raportów z okresu po wprowadzeniu ondansetronu do obrotu.

Częstości są ustalone według standardowych, zalecanych dawek ondansetronu.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, niekiedy o ciężkim  przebiegu, w tym również reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Bóle głowy

Niezbyt często: Drgawki, ruchy mimowolne (w tym objawy ze strony układu  pozapiramidowego jak napadowe, przymusowe patrzenie w  górę/napady dystoniczne i dyskinezy) (1) .

Zaburzenia oka

Rzadko: Przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), przede wszystkim podczas podawania dożylnego.

Bardzo rzadko: Przemijający zanik widzenia, przede wszystkim podczas podawania dożylnego (2) .

Zaburzenia serca

Niezbyt często: Arytmia, bóle w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST w zapisie EKG lub bez, bradykardia

Rzadko: Wydłużenie odcinka QT (w tym Torsade de Pointes)

Zaburzenia naczyniowe

Często: Uczucie gorąca (nagłe zaczerwienieni) lub uczucie ciepła

Niezbyt często: Niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: Czkawka

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Zaparcia 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (3)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko

Toksyczne wykwity skórne, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)

(1) Bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta.

(2) Większość tych incydentów ustępowała w czasie do 20 minut. Większość pacjentów, u których wystąpił taki objaw przyjmowała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach przemijający zanik widzenia zgłaszano jako objaw pochodzenia korowego.

(3) Te zaburzenia stwierdzano często u pacjentów otrzymujących cisplatynę.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzież y

Profil działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży jest zgodny z opisanym u dorosłych.


Atossa – dawkowanie leku

Dawkowanie

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią lub radioterapią

Siła działania wymiotnego leczenia przeciwnowotworowego zależy od dawki i chemioterapii oraz radioterapii w zastosowanych schematach leczenia. Wybór schematu dawkowania powinien być ustalany według stopnia nasilenia nudności i wymiotów.

Dorośli

Chemioterapia o działaniu wymiotnym i radioterapia

W dniu przeprowadzenia chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym lub radioterapii wywołującej wymioty ondansetron można podać pacjentowi doustnie, dożylnie, domięśniowo lub, doodbytniczo.

Zalecana dawka doustna to 8 mg ondansetronu. Należy ją podać na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawkę doustną 8 mg  należy powtórzyć po 12 godzinach.

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym, zaleca się zastosowanie ondansetronu po pierwszych 24 godzinach od rozpoczęcia terapii emetogennej doustnie lub doodbytniczo i kontynuowanie leczenia do 5 dni.

Zalecana doustna dawka wynosi 8 mg dwa razy na dobę.

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym (np. duże dawki cisplatyny)

Ondansetron może być podany doustnie, doodbytniczo, dożylnie lub domięśniowo.

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym zaleca się zastosowanie ondansetronu po pierwszych 24 godzinach od rozpoczęcia terapii emetogennej, doustnie lub doodbytniczo i kontynuowanie leczenia do 5 dni. Zalecana doustna dawka wynosi 8 mg dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież - nudności i wymioty wywołane chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku 6 miesięcy i u młodzieży

Dawkę ondansetronu stosowanego w przypadku nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią można ustalić albo w przeliczeniu na powierzchnię ciała, albo w przeliczeniu na masę ciała (patrz poniżej). Dawki dobowe są większe w przypadku przeliczenia na masę ciała niż w przypadku przeliczenia na powierzchnię ciała.

Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania ondansetronu u dzieci w przypadku nudności i wymiotów wywołanych radioterapią.

Tabletki Atossa 8 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci. Dzieciom podaje się ondansetron w postaci syropu lub w postaci do stosowania dożylnego.

Dawkowanie w przeliczeniu na powierzchnię ciała

Ondansetron należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 5 mg/m2 pc., bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg.

Po upływie dwunastu godzin, można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do 5 dni (Tabela 1).

Całkowita dawka dobowa podawana w dawkach podzielonych nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg.

Tabela 1: Dawkowanie w chemioterapii, w przeliczeniu na powierzchnię ciała - dzieci w wieku > 6 miesięcy i młodzież

 Powierzchnia ciała

Dzień 1 (a,b)

Dni 2-6 (b)

< 0,6 m 2

5 mg/m 2 pc. ondansetronu dożylnie plus 2 mg ondansetronu w postaci syropu po 12 godzinach

2 mg ondansetronu w postaci syropu co 12 godzin

> 0,6 m 2

5 mg/m 2 pc. ondansetronu dożylnie plus 4 mg ondansetronu w postaci syropu lub tabletki po 12 godzinach

4 mg ondansetronu w postaci syropu lub tabletki co 12 godzin

> 1,2 m 2

5 mg/ m 2 pc. lub 8 mg dożylnie plus 8 mg w postaci syropu lub tabletki po 12 godzinach

8 mg w postaci syropu lub tabletki co 12 godzin

a) Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg.

b) Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg ondansetronu.

Dawkowanie w przeliczeniu na masę ciała:

W przypadku przeliczenia na masę ciała dawki dobowe są większe niż w przypadku przeliczenia na pole powierzchni ciała.

Ondansetron należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 0,15 mg/kg mc., bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg.

Można podać dożylnie dwie kolejne dawki w czterogodzinnych odstępach czasu. Po upływie dwunastu godzin można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do 5 dni (Tabela 2). Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin (w postaci dawek podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg.

Tabela 2: Dawkowanie w chemioterapii, w przeliczeniu na masę ciała - dzieci w wieku > 6 miesięcy i młodzież

Masa ciała

Dzień 1 (a,b)

Dni 2-6 (b)

< 10 kg

Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. ondansetronu dożylnie co 4 godziny

2 mg ondansetronu w postaci syropu, co 12 godzin

> 10 kg

Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. ondansetronu dożylnie co 4 godziny

4 mg ondansetronu w postaci syropu lub tabletki co 12 godzin

a) Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg ondansetronu.

b) Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg ondansetronu. 

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczna zmiana dawkowania ani zmiana częstości lub drogi podawania ondansetronu.

Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego

Dorośli

Zapobieganie nudnościom i wymiotom wokresie pooperacyjnym

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego, zalecaną dawką doustną ondansetronu jest 16 mg podane na godzinę przed znieczuleniem.

W okresie pooperacyjnym, do leczenia nudności i wymiotów zalecane jest podawanie ondansetronu dożylnie lub domięśniowo.

Dzieci i młodzież

Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego u dzieci w wieku > 1 miesiąca i u młodzieży

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnie w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów w tej grupie wiekowej; zaleca się stosowanie ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (nie krótszym niż 30 sekund) w tym wskazaniu.

Brak danych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Liczba doniesień dotyczących zapobiegania i leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku jest niewielka, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych chemioterapią.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności zmiany dawki dobowej ani zmiany częstości lub drogi podawania ondansetronu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z umiarkowanymi lub znacznymi zaburzeniami czynności wątroby klirens ondansetronu jest istotnie zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy jest znacznie wydłużony. U tych osób nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg.

Pacjenci słabo metabolizujący sparteinę/ debryzochinę

U pacjentów słabo metabolizujących sparteinę i debryzochinę okres półtrwania ondansetronu w fazie eliminacji nie ulega zmianie. W związku z tym po podaniu kolejnych dawek produktu ekspozycja na ondansetron jest taka jak w populacji ogólnej. Nie ma więc konieczności zmiany dawki dobowej ani zmiany częstości podawania.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Doodbytniczo, dożylnie lub domięśniowo stosuje się ondansetron w innej postaci farmaceutycznej.

Na rynku są dostępne produkty zawierające ondansetron w postaci do podania doustnego, doodbytniczego i pozajelitowego.

Tabletki Atossa 8 mg nie można dzielić. Na rynku są dostępne tabletki zawierające ondansetron w mniejszej dawce (4 mg).


Atossa – jakie środki ostrożności należy zachować?

Opisywano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, u których stwierdzano nadwrażliwość na innych antagonistów receptorów 5-HT3 .

W przypadku wystąpienia zaburzeń oddechowych należy zastosować leczenie objawowe i zachować szczególną ostrożność, ponieważ zaburzenia te mogą być zwiastunami reakcji nadwrażliwości.

Ondansetron powoduje wydłużenie odstępu QT w sposób zależny od dawki. Ponadto, po wprowadzeniu ondansetronu do obrotu u pacjentów stosujących ondansetron opisywano przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT. Należy zachować ostrożność stosując ondansetron u pacjentów u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QTc. w tym u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią oraz u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze wywołujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia gospodarki elektrolitowej. Przed zastosowaniem ondansetronu należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po jednoczesnym zastosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeśli równoczesne stosowanie ondansetronu i innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.

Ondansetron wydłuża czas pasażu w jelicie grubym, dlatego pacjenci z objawami podostrej niedrożności jelit powinni być obserwowani po podaniu leku.

U pacjentów po operacji usunięcia migdałków, stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować utajone krwawienie. Z tego względu należy tych pacjentów poddać wnikliwej obserwacji po podaniu ondansetronu.

Dzieci i młodzież

W przypadku stosowania ondansetronu u dzieci i młodzieży w skojarzeniu z chemioterapią o działaniu hepatotoksycznym, pacjentów należy uważnie obserwować w celu stwierdzenia czy nie występują zaburzenia czynności wątroby.

Po przeliczaniu dawki na masę ciała i podaniu trzech dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie większa niż po podaniu pojedynczej dawki 5 mg/m2 i kolejnych dawek doustnych. W badaniach klinicznych nie porównywano skuteczności tych dwóch różnych schematów dawkowania. Porównanie krzyżowe wskazuje na podobną skuteczność obu schematów.

Produkt zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu „Lapp" lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.


Przyjmowanie leku Atossa w czasie ciąży

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania ondansetronu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Doświadczenia na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego i pośredniego uszkadzającego wpływu na rozwój zarodka, płodu, przebieg ciąży oraz okres okołoporodowy. Ze względu na to, że na podstawie badań na zwierzętach nie można przewidzieć działania ondansetronu u ludzi, stosowanie ondansetronu u kobiet w ciąży nie jest zalecane.

Karmienie piersią

U zwierząt wykazano, że ondansetron przenika do mleka. Dlatego zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.


Zamienniki leku Atossa

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 0,12 zł.

Setronon interakcje ulotka tabletki powlekane 8 mg 10 tabl.

Setronon

tabletki powlekane | 8 mg | 10 tabl.

lek na receptę | refundowany


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

44,10 zł


Zofran interakcje ulotka tabletki powlekane 8 mg 10 tabl.

Zofran

tabletki powlekane | 8 mg | 10 tabl.

lek na receptę | refundowany


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

59,98 zł


Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 6109901

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod aresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.