ATINEPTE

Każda tabletka zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny (Tianeptinum natricum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa, lak (E 124) (1 tabletka zawiera 0,008 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na tianeptynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO.

Po stosowaniu inhibitorów MAO należy odczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia tianeptyną. Przed zastosowaniem inhibitora MAO należy odstawić tianeptynę na 24 godziny wcześniej.

Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości występowania: Bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca:

Często: tachykardia, kołatania serca, dodatkowe skurcze, ból w okolicy serca

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, dreszcze, omdlenie, drżenia

Zaburzenia oka:

Często: zaburzenia widzenia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, wzdęcia, zgaga

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Często: bóle pleców, bóle mięśni

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Często: jadłowstręt

Zaburzenia naczyniowe:

Często: uderzenia gorąca

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: wysypka grudkowa lub rumieniowa, świąd, pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: osłabienie, uczucie obecności ciała obcego w gardle

Zaburzenia psychiczne:

Często: koszmary senne

Rzadko: nadużywanie i uzależnienie, w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z wywiadem świadczącym o uzależnieniu od leków lub alkoholu.

Nie znana: podczas leczenia tianeptyną i we wczesnym okresie po jej odstawieniu były raportowane przypadki myśli lub zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych zmniejszały się w czasie leczenia i zasadniczo nie prowadziły do przerwania leczenia.

W większości przypadków, u pacjentów z depresją może być trudne odróżnienie działań niepożądanych związanych z leczeniem tianeptyną od objawów somatycznych.

Zalecaną dawką jest 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w środku dnia i wieczorem), przed głównymi posiłkami.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Dawkę należy zmniejszyć do 2 tabletek na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u pacjentów poniżej 18 lat nie zostało ustalone.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć do 2 tabletek na dobę.

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym z lub bez marskości wątroby.

Podczas odstawiania leku dawkę należy zmniejszać stopniowo w czasie od 7 do 14 dni.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu do placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:

Produktu Atinepte nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne, gniew) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Jeśli mimo wszystko, w związku z potrzebą kliniczną zostanie podjęta decyzja o wdrożeniu leczenia, pacjenta należy starannie obserwować, czy nie występują u niego objawy mogące świadczyć o zwiększonym ryzyku samobójstwa. Poza tym, brakuje wyników długoterminowych badań bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania, rozwoju funkcji poznawczych i rozwoju behawioralnego.

• Gdy konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu tianeptyny. Lek odstawić na 24-48 godzin przed planowaną operacją.

• W przypadkach zabiegów nagłych, operacja może być wykonana z pominięciem okresu wymywania; należy uważnie obserwować pacjenta w okresie okołooperacyjnym.

• Tak jak w przypadku wszystkich leków psychotropowych leku nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy zmniejszać stopniowo przez 7 do 14 dni.

• Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tianeptyną. Pacjenci uzależnieni od leków lub alkoholu w wywiadzie, powinni być uważnie kontrolowani.

• Nie należy podawać dawek większych niż zalecane.

• Tianeptynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z manią w wywiadzie. Leczenie tianeptyną należy przerwać, jeśli pacjent wchodzi w fazę manii.

Substancje pomocnicze

Produkt Atinepte zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu do placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:

Produktu Atinepte nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne, gniew) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Jeśli mimo wszystko, w związku z potrzebą kliniczną zostanie podjęta decyzja o wdrożeniu leczenia, pacjenta należy starannie obserwować, czy nie występują u niego objawy mogące świadczyć o zwiększonym ryzyku samobójstwa. Poza tym, brakuje wyników długoterminowych badań bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania, rozwoju funkcji poznawczych i rozwoju behawioralnego.

• Gdy konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu tianeptyny. Lek odstawić na 24-48 godzin przed planowaną operacją.

• W przypadkach zabiegów nagłych, operacja może być wykonana z pominięciem okresu wymywania; należy uważnie obserwować pacjenta w okresie okołooperacyjnym.

• Tak jak w przypadku wszystkich leków psychotropowych leku nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy zmniejszać stopniowo przez 7 do 14 dni.

• Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tianeptyną. Pacjenci uzależnieni od leków lub alkoholu w wywiadzie, powinni być uważnie kontrolowani.

• Nie należy podawać dawek większych niż zalecane.

• Tianeptynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z manią w wywiadzie. Leczenie tianeptyną należy przerwać, jeśli pacjent wchodzi w fazę manii.

Substancje pomocnicze

Produkt Atinepte zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.

Nie należy stosować tianeptyny z inhibitorami MAO ze względu na ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii, drgawek, zgonu.

Biorąc pod uwagę ciężkie i czasami prowadzące do zgonu interakcje zarejestrowane podczas lub krótko po kolejnym podaniu inhibitorów MAO i innych leków przeciwdepresyjnych, konieczne jest zachowanie odstępu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO a przed rozpoczęciem leczenia tianeptyną. W przypadku tianeptyny, przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO wystarczająca jest przerwa 24-godzinna.

Biorąc pod uwagę fakt, że metabolizm tianeptyny poprzez P-oksydację jest częstszy niż przez cytochrom P450, dotychczas nie obserwowano interakcji i nie przewiduje się ich wystąpienia.

Podczas stosowania z mianseryną na modelach zwierzęcych obserwowano działanie antagonistyczne. Tianeptynę należy stosować z najwyższą ostrożnością z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.

U niektórych pacjentów może wystąpić zmniejszenie sprawności psychomotorycznej. Należy więc zwrócić uwagę kierowcom i operatorom maszyn na możliwość wystąpienia senności po leku.

Dowody jasno wskazują na bezpieczeństwo stosowania tianeptyny.

Raportowano próby przedawkowania u pacjentów, którzy przyjęli do 90 tabletek (1125 mg) w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.

Po przedawkowaniu tianeptyny obserwowano takie objawy niepożądane, jak nudności, wymioty, zawroty głowy, senność. Leczenie jest objawowe, np. płukanie żołądka, monitorowanie czynności serca, układu oddechowego, metabolizmu, nerek i układu nerwowego.