• Substancją czynną leku jest arypiprazol.

Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.

Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• cukrzyca,

• zaburzenia snu,

• uczucie lęku,

• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,

• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba ciągłych ruchów),

• niekontrolowane drgania, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,

• drżenie,

• ból głowy,

• zmęczenie,

• senność,

• uczucie pustki w głowie,

• drżenie i niewyraźne widzenie,

• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,

• niestrawność,

• nudności,

• nadmierne wydzielanie śliny,

• wymioty,

• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• zwiększone lub zmniejszone stężenie hormonu prolaktyny we krwi,

• zbyt duże stężenie cukru we krwi,

• depresja,

• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,

• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późna dyskineza),

• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),

• zespół „niespokojnych nóg”,

• podwójne widzenie,

• nadwrażliwość oczu na światło,

• szybkie bicie serca,

• spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie, • czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:

• zmniejszona liczba białych krwinek,

• zmniejszona liczba płytek krwi,

• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),

• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

• wysokie stężenie cukru we krwi,

• niskie stężenie sodu we krwi,

• utrata apetytu (anoreksja),

• zmniejszenie masy ciała,

• zwiększenie masy ciała,

• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo,

• uczucie agresji,

• pobudzenie,

• nerwowość,

• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości akcji serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny),

• drgawki,

• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, nieporadność, niepokój, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),

• zaburzenia mowy,

• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,

• nagła niewyjaśniona śmierć,

• zagrażający życiu nieregularny rytm serca,

• zawał mięśnia sercowego,

• wolne bicie serca,

• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza),

• wysokie ciśnienie krwi,

• omdlenia,

• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc (infekcja płuc),

• skurcz mięśni wokół krtani,

• zapalenie trzustki,

• trudności z połykaniem,

• biegunka,

• dyskomfort w jamie brzusznej,

• dyskomfort żołądka,

• niewydolność wątroby,

• zapalenie wątroby,

• zażółcenie skóry i białkówek oczu,

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

• wysypka skórna,

• nadwrażliwość skóry na światło,

• łysienie,

• nadmierne pocenie,

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reactions with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Początkowo DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych widocznych w badaniach krwi i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia),

• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń czynności nerek, • ból mięśni,

• sztywność,

• mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),

• trudności w oddawaniu moczu,

• zespół odstawienny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

• przedłużona i (lub) bolesna erekcja,

• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

• ból w klatce piersiowej,

• obrzęk rąk, kostek lub stóp,

• w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie poziomu glikozylowanej hemoglobiny,

• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

- silny impuls do nadmiernego hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,

- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,

- niekontrolowane nadmierne zakupy,

- niepohamowany apetyt (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu),

- skłonność do włóczenia się.

Jeżeli wystąpią u pacjenta którekolwiek z tych zachowań, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub „mini udarów”.

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów mięśni, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu w Polsce.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku dla dorosłych to 15 mg raz na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Podawanie leku można rozpocząć od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego

(płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży, wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak lekarz może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aryfrenix jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aryfrenix w postaci tabletek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy zawsze połykać w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku Aryfrenix bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjent zorientuje się, że przyjął więcej tabletek leku Aryfrenix niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość tabletek leku Aryfrenix), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W razie trudności z uzyskaniem kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową,

• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan splątania, napady drgawkowe (drgawki), śpiączkę, jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się,

• sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, ale nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Nie należy przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest aby tabletki leku Aryfrenix przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aryfrenix należy omówić to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aryfrenix należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• wysokie stężenie cukru we krwi (charakteryzujące się objawami, takimi jak: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym

• napady drgawkowe (drgawki), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją

• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy

• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi

• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi • uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to pacjent lub jego opiekun/krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, pocenie się, zaburzenia stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien poinformować o tym lekarza. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aryfrenix należy omówić to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aryfrenix należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• wysokie stężenie cukru we krwi (charakteryzujące się objawami, takimi jak: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym

• napady drgawkowe (drgawki), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją

• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy

• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi

• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi • uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to pacjent lub jego opiekun/krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, pocenie się, zaburzenia stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien poinformować o tym lekarza. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.