APROPOL

Substancją czynną leku jest opipramolu dichlorowodorek.

Każda tabletka powlekana leku APROPOL zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna typ 101, krospowidon typ A, powidon K-25,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172).

Kiedy nie przyjmować leku APROPOL

· jeśli pacjent ma uczulenie na opipramolu dichlorowodorek, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

· jeśli pacjent uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi;

· jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu;

· jeśli pacjent jest splątany (zdezorientowany), pobudzony, ma omamy i czasami ciężkie

zaburzenia fizyczne (tzw. delirium);

· jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;

· jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;

· jeśli pacjent ma porażenną niedrożność jelit z powodu paraliżu jelit;

· jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca (wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia);

· jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO w leczeniu zaburzeń depresyjnych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

UWAGA: w przypadku wystąpienia alergicznych reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku nagłego odstawienia leku lub długotrwałego leczenia dużymi dawkami może wystąpić niedrożność jelit spowodowana porażeniem jelit (nagły ból brzucha, wzdęcia brzucha, nudności, wymioty, brak apetytu, trudności z wypróżnianiem lub jego brak). W sytuacji wystąpienia objawów niedrożności porażennej, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Lekarz powinien monitorować czynności wątroby podczas długotrwałego leczenia.

Podczas stosowania leku odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

· zmęczenie (szczególnie na początku leczenia), uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa,

· niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (szczególnie na

początku leczenia).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

· zawroty głowy, senność,

· zaburzenia oddawania moczu,

· zaburzenia akomodacji,

· drżenia,

· zwiększenie masy ciała,

· odczucie pragnienia,

· przyspieszone bicie serca, palpitacje,

· zaparcia,

· przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

· skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka),

· zaburzenia seksualne (zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

· zmiany w morfologii krwi, szczególnie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

· stany pobudzenia,

· bóle głowy,

· parestezje (uczucie kłucia, palenia lub mrowienia w kończynach), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku,

· stany splątania i delirium, (szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek),

· pobudzenie (niepokój),

· pocenie się,

· zaburzenia snu,

· zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca,

· nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmieniony smak,

· obrzęki,

· zatrzymanie moczu,

· mlekotok.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

· zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza),

· mózgowe napady drgawkowe,

· zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, dyskinezy),

· niezdolność do nieruchomego siedzenia (akatyzja),

· choroby nerwów obwodowych (polineuropatie),

· nagła jaskra,

· niepokój,

· ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby,

· wypadanie włosów.

Lek może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań kontrolnych krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić:

· zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (substancje, które wskazują jaka jest czynność wątroby);

· zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);

· brak granulocytów we krwi (agranulocytoza).

Podwyższone ryzyko złamań

Pacjenci powyżej 50 roku życia przyjmujący lek APROPOL są bardziej narażeni na złamania kości.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dorosłych

Zwykle zalecana dawka u dorosłych wynosi 50 mg (1 tabletka) opipramolu dichlorowodorku rano i w południe oraz 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku wieczorem.

W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może:

· zmniejszyć dawkę do 50 mg (1 tabletka) lub 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych raz na dobę, zazwyczaj wieczorem

lub

· zwiększyć dawkę do 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych do trzech razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek APROPOL nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży do 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania

Lek APROPOL należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku APROPOL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku APROPOL:

· jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu;

· jeśli pacjent ma choroby wątroby i nerek;

· jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek (np. w przypadku uszkodzenia mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu);

· jeśli pacjent ma niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew (niewydolność naczyń

mózgowych) oraz przebyte uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia;

· jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek;

· jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia;

· jeśli podczas stosowania leku wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne lub angina. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem, który może zlecić wykonanie badania krwi;

· jeśli wystąpią reakcje alergiczne skóry. Należy wówczas odstawić lek i zgłosić się do lekarza;

· podczas długotrwałego leczenia. Zaleca się wówczas wykonanie badań czynności wątroby.

Ze względu na możliwy niepożądany wpływ na układ sercowo-naczyniowy, należy zachować ostrożność u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub u pacjentów przyjmujących leki na tarczycę.

Ryzyko samobójcze

Podczas stosowania leków zawierających opipramol zgłaszano próby samobójcze, niektóre zakończone zgonem. W leczeniu zaburzeń depresyjnych istnieje ryzyko samobójstwa, które może się utrzymać do czasu znaczącej poprawy choroby. U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi (dorosłych oraz dzieci i młodzieży) może dojść do nasilenia depresji i (lub) ryzyka samobójstwa lub innych objawów psychicznych, niezależnie od tego, czy są przyjmowanie leki przeciwdepresyjne, czy też nie.

Inne zaburzenia psychiczne mogą być również związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych lub towarzyszyć zaburzeniom depresyjnym (epizodom dużej depresji). Dlatego wszyscy pacjenci, którzy są leczeni lekiem APROPOL, niezależnie od wskazania, powinni być często monitorowani pod kątem pogorszenia klinicznego, ryzyka samobójstwa i innych objawów psychiatrycznych, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz rozważy zmianę schematu leczenia, w tym ewentualne przerwanie stosowania leku, zwłaszcza gdy zmiany są znaczne, występują nagle, lub nie były częścią dotychczasowych objawów pacjenta.

Członkowie rodziny i pielęgniarki, opiekujący się pacjentami, którzy otrzymują leki przeciwdepresyjne, powinni obserwować swych podopiecznych pod kątem zachowań samobójczych i innych objawów psychicznych. Wszelkie niepokojące objawy powinni natychmiast zgłosić lekarzowi.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży skuteczność oraz bezpieczeństwo leku APROPOL nie zostały udowodnione. Brak danych dotyczących wpływu leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój psychiczny i behawioralny.
Z tych względów stosowanie leku APROPOL u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Dodatkowo, we wszystkich grupach wiekowych stosowanie leku APROPOL wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Lek APROPOL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:

· neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon);

· leków nasennych (np. barbiturany);

· leków uspokajających (np. benzodiazepiny);

· trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;

· leków stosowanych w chorobie Parkinsona;

· leków przeciwdrgawkowych;

· fenotiazyny;

· inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, fluoksetyna, fluwoksamina);

· beta-adrenolityków (np. propranolol);

· leków przeciwarytmicznych klasy I c;

· chinidyny;

· cymetydyny;

· leków wpływających na działanie enzymów wątrobowych;

· inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) - co najmniej 14 dni przed planowanym przyjęciem leku APROPOL należy odstawić inhibitory MAO, i podobnie - lek APROPOL należy odstawić 14 dni wcześniej przed planowanym przyjęciem inhibitora MAO.

APROPOL może również nasilać działanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku APROPOL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku APROPOL:

· jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu;

· jeśli pacjent ma choroby wątroby i nerek;

· jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek (np. w przypadku uszkodzenia mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu);

· jeśli pacjent ma niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew (niewydolność naczyń

mózgowych) oraz przebyte uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia;

· jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek;

· jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia;

· jeśli podczas stosowania leku wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne lub angina. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem, który może zlecić wykonanie badania krwi;

· jeśli wystąpią reakcje alergiczne skóry. Należy wówczas odstawić lek i zgłosić się do lekarza;

· podczas długotrwałego leczenia. Zaleca się wówczas wykonanie badań czynności wątroby.

Ze względu na możliwy niepożądany wpływ na układ sercowo-naczyniowy, należy zachować ostrożność u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub u pacjentów przyjmujących leki na tarczycę.

Ryzyko samobójcze

Podczas stosowania leków zawierających opipramol zgłaszano próby samobójcze, niektóre zakończone zgonem. W leczeniu zaburzeń depresyjnych istnieje ryzyko samobójstwa, które może się utrzymać do czasu znaczącej poprawy choroby. U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi (dorosłych oraz dzieci i młodzieży) może dojść do nasilenia depresji i (lub) ryzyka samobójstwa lub innych objawów psychicznych, niezależnie od tego, czy są przyjmowanie leki przeciwdepresyjne, czy też nie.

Inne zaburzenia psychiczne mogą być również związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych lub towarzyszyć zaburzeniom depresyjnym (epizodom dużej depresji). Dlatego wszyscy pacjenci, którzy są leczeni lekiem APROPOL, niezależnie od wskazania, powinni być często monitorowani pod kątem pogorszenia klinicznego, ryzyka samobójstwa i innych objawów psychiatrycznych, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz rozważy zmianę schematu leczenia, w tym ewentualne przerwanie stosowania leku, zwłaszcza gdy zmiany są znaczne, występują nagle, lub nie były częścią dotychczasowych objawów pacjenta.

Członkowie rodziny i pielęgniarki, opiekujący się pacjentami, którzy otrzymują leki przeciwdepresyjne, powinni obserwować swych podopiecznych pod kątem zachowań samobójczych i innych objawów psychicznych. Wszelkie niepokojące objawy powinni natychmiast zgłosić lekarzowi.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży skuteczność oraz bezpieczeństwo leku APROPOL nie zostały udowodnione. Brak danych dotyczących wpływu leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój psychiczny i behawioralny.
Z tych względów stosowanie leku APROPOL u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Dodatkowo, we wszystkich grupach wiekowych stosowanie leku APROPOL wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Lek APROPOL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:

· neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon);

· leków nasennych (np. barbiturany);

· leków uspokajających (np. benzodiazepiny);

· trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;

· leków stosowanych w chorobie Parkinsona;

· leków przeciwdrgawkowych;

· fenotiazyny;

· inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, fluoksetyna, fluwoksamina);

· beta-adrenolityków (np. propranolol);

· leków przeciwarytmicznych klasy I c;

· chinidyny;

· cymetydyny;

· leków wpływających na działanie enzymów wątrobowych;

· inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) - co najmniej 14 dni przed planowanym przyjęciem leku APROPOL należy odstawić inhibitory MAO, i podobnie - lek APROPOL należy odstawić 14 dni wcześniej przed planowanym przyjęciem inhibitora MAO.

APROPOL może również nasilać działanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym.