APOSUPRID

- Substancją czynną leku jest amisulpryd.

Każda tabletka zawiera 200 mg amisulprydu

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu

- Pozostałe składniki to:

Tabletki 200 mg:

laktoza jednowodna, metyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

Tabletki powlekane 400 mg:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, metyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka: zasadowy kopolimer metakrylanu butylu, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000, magnezu stearynian.

- jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może się objawiać: wysypką, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, twarzy, gardła i języka.

- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią,

- jeśli u pacjenta występuje rak piersi lub nowotwory, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny,

- jeśli u pacjenta występuje guz przysadki mózgowej,

- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy,

- jeśli pacjent przyjmuje lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona,

- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca, gdy są stosowane w tym samym czasie co amisulpryd, - u pacjentów w wieku poniżej 15 lat.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie wolno stosować tego leku. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku ApoSuprid.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku ApoSuprid i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z:

• Wysoka temperatura ciała, potliwość, sztywność mięśni, przyśpieszenie czynności serca, szybki oddech, dezorientacja, zawroty głowy lub pobudzenie. Mogą to być objawy ciężkiego, ale rzadko występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego, który jest powikłaniem mogącym prowadzić do zgonu.

• Nieprawidłowa czynność serca, bardzo szybkie bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą prowadzić do zawału serca lub zagrażającej życiu choroby serca

• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują swędzenie, ból i zaczerwienienie kończyn). Zakrzepy te mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból klatki piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie zaobserwowania takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt częste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować swędzącą, grudkowatą wysypkę, trudności w przełykaniu i oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła i języka

• Napady (drgawki)

• Więcej zakażeń niż zwykle. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia)

• Częste zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej. Mogą to być objawy choroby krwi zwanej „leukopenią”

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Więcej zakażeń niż zwykle. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi (agranulocytoza)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Drżenie, sztywność lub skurcz mięśni, spowolnienie ruchowe, produkowanie większej niż zwykle ilości śliny, niepokój

Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Niekontrolowane ruchy, głównie rąk i nóg. (Objawy te można złagodzić, jeśli lekarz zmniejszy dawkę leku ApoSuprid lub przepisze dodatkowy lek)

Niezbyt częste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niekontrolowane ruchy głównie twarzy lub języka

Inne działania niepożądane:

Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Trudności w zasypianiu (bezsenność) lub uczucie lęku lub pobudzenia

• Senność

• Zaparcia, nudności lub wymioty, suchość w jamie ustnej, niestrawność

• Przybieranie na wadze

• Zwiększenie stężenia prolaktyny (białka), we krwi, co będzie widoczne w wynikach badań i może spowodować:

• Ból lub powiększenie piersi, nietypową produkcję mleka (może występować zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn)

• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączek

• Zaburzenia seksualne, takie jak problemy z osiągnięciem orgazmu lub trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji

• Nietypowy wzrost przysadki mózgowej

• Zawroty głowy (które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi)

• Niewyraźne widzenie

Niezbyt częste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Spowolnienie rytmu serca

• Wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

• Wzrost ciśnienia tętniczego krwi

• Trudności w oddawaniu moczu

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, widoczne w badaniu krwi

• Dezorientacja

• Zatkany nos

• Osteopenia (niska gęstość mineralna kości)

• Osteoporoza. Stan, w którym kości są bardziej podatne na złamanie

• Uszkodzenie tkanki wątroby

• Rozwijające się zakażenie płuc (zapalenie płuc zachłystowe) po zakrztuszeniu pokarmem, płynem, śliną lub wydzieliną z nosa

• Zaburzenia odżywiania, takie jak hipertriglicerydemia (wysokie stężenie trójglicerydów we krwi) i hipercholesterolemia (wysokie stężenie cholesterolu we krwi)

Rzadko: (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Pokrzywka (wysypka)

• Obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)

• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi)

• Złe samopoczucie, splątanie lub osłabienie, nudności, utrata apetytu, rozdrażnienie. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu

antydiuretycznego (ang, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)

• Łagodny (nienowotworowy) guz przysadki, taki jak prolaktynoma

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół nagłego odstawienia może wystąpić u noworodków, których matki stosowały lek ApoSuprid w czasie ciąży

• Zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie w nogach, chwilowo złagodzone przez ruch i objawy)

• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promienie ultrafioletowe

• Upadki spowodowane zaburzeniami równowagi ciała, czasami prowadzące do złamań

Rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni)

• Podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni)

• Obserwowano również dreszcze o małym nasileniu, trudności w oddychaniu (duszność) o małym nasileniu oraz bóle mięśni.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek należy przyjmować doustnie

- Tabletki należy połknąć w całości popijając wodą. Tabletek nie należy żuć.

- Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami.

- Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe lub za mocne, powinien zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Dawkowanie leku ApoSuprid zależy od nasilenia choroby. Należy postępować ściśle z zaleceniami lekarza.

• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 mg do 800 mg na dobę. Jeśli u pacjenta występują objawy pozytywne, zalecana dawka wynosi od 400 mg do 800 mg amisulprydu na dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od typu i nasilenia objawów oraz od czynności nerek. Jeśli u pacjenta występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, tak aby uzyskać odpowiednią kontrolę objawów pozytywnych. W leczeniu podtrzymującym lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę. Jeśli u pacjenta występują głównie objawy negatywne, zalecana dawka wynosi od 50 mg do 300 mg amisulprydu na dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od typu i nasilenia objawów oraz od czynności nerek.

• Lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki, jeśli jest to konieczne.

• W razie potrzeby lekarz może przepisać do 1200 mg dziennie.

• Dawki leku poniżej 300 mg na dobę można przyjmować jeden raz na dobę, najlepiej zawsze o tej samej porze.

• W przypadku dawki leku większej niż 300 mg na dobę należy przyjmować połowę dawki rano, a drugą połowę wieczorem.

• Konieczna jest ścisła kontrola lekarska nad pacjentem, ze względu na to że lek ApoSuprid może powodować sedację (senność) lub spadek ciśnienia krwi, a także na ogół nie powinien być zalecany, ponieważ istnieje ograniczona ilość doświadczeń w tej grupie wiekowej.

• Lekarz zwykle zaleci stosowanie mniejszej dawki leku. Dawka może być zmniejszona do połowy lub jednej trzeciej zazwyczaj stosowanej dawki, w zależności od wydolności nerek.

Skuteczność i bezpieczeństwo leku ApoSuprid u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Jeśli jest to absolutnie konieczne, leczenie młodzieży w wieku od 15 do 18 lat musi być inicjowane i przeprowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu schizofrenii w tej grupie wiekowej.

Dzieciom i młodzieży poniżej 15 lat nie wolno stosować tego leku.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ApoSuprid, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki, ulotkę i (lub) opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić objawy, takie jak: niepokój lub drżenie, sztywność mięśni, senność, które mogą prowadzić do utraty przytomności.

Należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe. Jednakże, jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Stosowanie leku ApoSuprid należy kontynuować, dopóki lekarz nie zaleci zakończenia stosowania leku. Nie należy przerywać stosowania leku ApoSuprid z powodu lepszego samopoczucia. Jeśli pacjent przerwie leczenie może wystąpić pogorszenie choroby lub jej nawrót. Leku ApoSuprid nie należy odstawiać nagle, jeśli nie zaleci tak lekarz.

Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak:

• Nudności lub wymioty

• Pocenie się

• Trudności z zasypianiem lub uczucie niepokoju

• Sztywność mięśni lub nietypowe ruchy ciała

Może nastąpić nawrót objawów choroby

Aby uniknąć wystąpienia tych działań, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

PrzyjmowanielekuApoSuprid może wpływać na zmianę niektórych wyników badań krwi. Dotyczy to pomiaru stężenia hormonu prolaktyny i prób wątrobowych. Jeśli pacjent zamierza wykonać badanie krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku ApoSuprid.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoSuprid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

- pacjent ma choroby nerek;

- pacjent ma chorobę Parkinsona;

- pacjent ma napady drgawkowe (napady padaczki);

- pacjent ma nieregularną czynność serca (rytm);

- pacjent ma chorobę serca lub w jego rodzinie występowały choroby serca lub nagła śmierć;

- u pacjenta lub w jego rodzinie występował długi odstęp QT (miara oceny pracy serca, może być określona przez lekarza na podstawie elektrokardiogramu);

- pacjent miał udar mózgu lub lekarz poinformował pacjenta o ryzyku wystąpienia u niego udaru;

- pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał zakrzepy krwi, gdyż stosowaniu tego typu leków towarzyszy powstawanie zakrzepów krwi;

- pacjent ma cukrzycę lub został poinformowany, że istnieje u niego zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy;

- pacjent ma spowolnione bicie serca (mnie niż 55 uderzeń na minutę);

- pacjent stosuje inne leki, które mogą mieć wpływ na czynność serca. Przed zastosowaniem innych leków należy skontaktować się z lekarzem. Patrz także: „Kiedy nie stosować leku ApoSuprid”, „Lek ApoSuprid a inne leki”;

- pacjenta poinformowano, że ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi;

- pacjent jest w podeszłym wieku: u osób starszych częściej dochodzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi oraz nadmiernego uspokojenia. U pacjentów w podeszłym wieku z demencją, stwierdzono nieznacznie więcej przypadków zgonu, gdy stosowali leki przeciwpsychotyczne w porównaniu do pacjentów nie leczonych lekami przeciwpsychotycznymi;

- pacjent ma niską liczbę białych krwinek (agranulocytoza). Oznacza to, że można dostać zakażenia łatwiej niż zwykle;

- pacjent ma częste zakażenia, gorączkuje, ma dreszcze, ciężki ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej. Mogą to być objawy problemu z krwią zwane "leukopenią";

- pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał raka piersi, ponieważ stosowanie amisulprydu może mieć wpływ na ryzyko zachorowania na raka piersi. Lekarz będzie uważnie monitorować pacjenta w trakcie stosowania leku ApoSuprid;

- amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. W przypadku stwierdzenia bardzo wysokiego stężenia prolaktyny we krwi lub objawów guza przysadki (takich jak wady wzroku i bóle głowy), zostanie wykonane badanie obrazowe przysadki. Po potwierdzeniu rozpoznania guza przysadki leczenie amisulprydem zostanie przerwane;

- podczas stosowania leku ApoSuprid zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółte zabarwienie oczu lub skóry.

W razie wątpliwości dotyczących występowania powyższych stanów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku ApoSuprid.

Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoSuprid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

- pacjent ma choroby nerek;

- pacjent ma chorobę Parkinsona;

- pacjent ma napady drgawkowe (napady padaczki);

- pacjent ma nieregularną czynność serca (rytm);

- pacjent ma chorobę serca lub w jego rodzinie występowały choroby serca lub nagła śmierć;

- u pacjenta lub w jego rodzinie występował długi odstęp QT (miara oceny pracy serca, może być określona przez lekarza na podstawie elektrokardiogramu);

- pacjent miał udar mózgu lub lekarz poinformował pacjenta o ryzyku wystąpienia u niego udaru;

- pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał zakrzepy krwi, gdyż stosowaniu tego typu leków towarzyszy powstawanie zakrzepów krwi;

- pacjent ma cukrzycę lub został poinformowany, że istnieje u niego zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy;

- pacjent ma spowolnione bicie serca (mnie niż 55 uderzeń na minutę);

- pacjent stosuje inne leki, które mogą mieć wpływ na czynność serca. Przed zastosowaniem innych leków należy skontaktować się z lekarzem. Patrz także: „Kiedy nie stosować leku ApoSuprid”, „Lek ApoSuprid a inne leki”;

- pacjenta poinformowano, że ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi;

- pacjent jest w podeszłym wieku: u osób starszych częściej dochodzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi oraz nadmiernego uspokojenia. U pacjentów w podeszłym wieku z demencją, stwierdzono nieznacznie więcej przypadków zgonu, gdy stosowali leki przeciwpsychotyczne w porównaniu do pacjentów nie leczonych lekami przeciwpsychotycznymi;

- pacjent ma niską liczbę białych krwinek (agranulocytoza). Oznacza to, że można dostać zakażenia łatwiej niż zwykle;

- pacjent ma częste zakażenia, gorączkuje, ma dreszcze, ciężki ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej. Mogą to być objawy problemu z krwią zwane "leukopenią";

- pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał raka piersi, ponieważ stosowanie amisulprydu może mieć wpływ na ryzyko zachorowania na raka piersi. Lekarz będzie uważnie monitorować pacjenta w trakcie stosowania leku ApoSuprid;

- amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. W przypadku stwierdzenia bardzo wysokiego stężenia prolaktyny we krwi lub objawów guza przysadki (takich jak wady wzroku i bóle głowy), zostanie wykonane badanie obrazowe przysadki. Po potwierdzeniu rozpoznania guza przysadki leczenie amisulprydem zostanie przerwane;

- podczas stosowania leku ApoSuprid zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółte zabarwienie oczu lub skóry.

W razie wątpliwości dotyczących występowania powyższych stanów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku ApoSuprid.