- Substancją czynną leku jest sumatryptan (Sumatriptanum).

Każda tabletka zawiera 50 mg sumatryptanu (w postaci sumatryptanu bursztynianu).

Każda tabletka zawiera 100 mg sumatryptanu (w postaci sumatryptanu bursztynianu).

- Pozostałymi składnikami są: kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, sodu wodorowęglan, magnezu stearynian.

• jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli u pacjenta występują choroby serca takie jak zwężenie tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dławica), lub jeżeli pacjent przebył zawał serca;

• jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z krążeniem w nogach, które powodują ból podczas chodzenia podobny do skurczy (choroba naczyń obwodowych);

• jeśli pacjent przebył udar lub mini-udar [zwany również napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. TIA)];

• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze. Pacjent z łagodnym nadciśnieniem tętniczym odpowiednio leczonym może stosować lek ApoMigra;

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwmigrenowe, w tym zawierające ergotaminę lub leki działające podobnie takie jak maleinian metyzergidu lub inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT1 (takie jak naratryptan lub zolmitryptan);

• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne:

• leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub przyjmował MAOI w trakcie ostatnich 2 tygodni,

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w tym: cytalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, paroksetynę lub sertralinę,

• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) w tym: wenlafaksynę i duloksetynę,

• u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta:

Należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować leku ApoMigra.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy mogą być spowodowane przez samą migrenę.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską

Następujące działania niepożądane wystąpiły z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Objawy alergiczne obejmujące wysypki skórne, pokrzywkę (swędząca wysypka); świszczący oddech; opuchnięte powieki, twarz lub usta; zapaść.

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji alergicznych wkrótce po zastosowaniu leku ApoMigra należy przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Ból, ociężałość, ucisk lub napięcie w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała lub niezwykłe odczucia, w tym drętwienie, mrowienie i ciepło lub zimno. Te odczucia mogą być intensywne, ale szybko przemijające.

Jeśli objawy te utrzymują się lub stają się ciężkie (szczególnie ból w klatce piersiowej) należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. U niewielkiej liczby osób objawy te mogą być spowodowane zawałem serca.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Nudności (mdłości) lub wymioty, chociaż może to być spowodowane samą migreną.

• Zmęczenie lub senność.

• Zawroty głowy, uczucie osłabienia lub uderzenia gorąca.

• Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi.

• Zadyszka.

• Ból mięśni.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia funkcjonowania wątroby. Jeśli pacjent ma mieć badanie krwi, w celu sprawdzenia czynności wątroby, należy poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek ApoMigra.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania:

• napady drgawkowe (padaczkowe), ruchy mimowolne, sztywność karku;

• zaburzenia widzenia takie, jak zlewanie się obrazów, ograniczone widzenie, podwójne widzenie, utrata wzroku, a w niektórych przypadkach nawet trwale utrzymująca się (mogą one być również skutkiem samego napadu migreny);

• zaburzenia serca, w przypadku których serce może bić szybciej, wolniej lub zmienić rytm, ból w klatce piersiowej (dławica) lub zawał mięśnia sercowego;

• blada, niebiesko zabarwiona skóra i / lub ból w palcach rąk, palcach stóp, uszach, nosie lub szczęce w odpowiedzi na zimno lub stres (objaw Raynauda);

• uczucie omdlenia (spadek ciśnienia krwi);

• biegunka;

• ból stawów;

• uczucie niepokoju;

• zwiększona potliwość;

• u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego;

• trudności w przełykaniu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek ApoMigra należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy przyjmować lek ApoMigra

• Najlepiej przyjmować lek ApoMigra, gdy tylko pacjent poczuje, że pojawia się migrena, chociaż - może go przyjąć w dowolnym momencie ataku.

• Nie należy stosować leku ApoMigra, aby zapobiec atakowi – należy go stosować tylko po rozpoczęciu objawów migreny.

Dawkowanie:

Dorośli w wieku od 18 do 65 lat:

• Zwykle stosowana dawka dla dorosłych w wieku od 18 do 65 lat to jedna tabletka leku ApoMigra 50 mg, połykana w całości i popijana wodą. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 100 mg – należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek ApoMigra nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek ApoMigra nie jest zalecany dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Jeśli objawy zaczną wracać:

• Pacjent może przyjąć drugą tabletkę leku ApoMigra, jeśli minęły co najmniej 2 godziny od przyjęcia poprzedniej tabletki. Nie należy zażywać więcej niż 300 mg w ciągu doby.

Jeśli zażycie pierwszej tabletki nie przynosi ulgi

• Nie należy przyjmować drugiej tabletki ani żadnego innego leku zawierającego sumatryptan do tego samego ataku. Lek ApoMigra może zostać użyty ponownie do następnego ataku.

Jeśli lek ApoMigra nie przynosi żadnej ulgi:

• Należy poprosić lekarza lub farmaceutę o poradę.

• Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek w dawce 50 mg lub trzy tabletki w dawce 100 mg (łącznie 300 mg) w ciągu doby.

Przyjmowanie zbyt dużych dawek leku ApoMigra może wywołać chorobę. Jeśli pacjent przyjął więcej niż 300 mg w ciągu doby:

Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku ApoMigra.

Dodatkowe czynniki ryzyka występują u pacjenta:

• jeśli pacjent jest osobą nałogowo palącą tytoń lub stosuje nikotynową terapię zastępczą oraz zwłaszcza, gdy:

• pacjent jest mężczyzną w wieku powyżej 40 lat, lub

• pacjent jest kobietą, która przeszła już menopauzę.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów rozwinęły się ciężkie zaburzenia czynności serca po zastosowaniu sumatryptanu, nawet jeśli przedtem nie występowały u nich żadne objawy choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta może to oznaczać, że pacjent znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby serca, dlatego należy o tym poinformować lekarza, który powinien sprawdzić czynność serca przed przepisaniem sumatryptanu;

Jeśli u pacjenta występują napady drgawkowe w wywiadzie

Lub jeśli pacjent ma inne stany mogące zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadu drgawkowego – np. uraz głowy lub alkoholizm; Należy poinformować o tym swojego lekarza, aby mógł on dokładniej nadzorować pacjenta.

Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, lek ApoMigra może nie być dla niego odpowiedni.

Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMigra należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek

Jeśli to odnosi się do pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMigra należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów

Należy poinformować o tym swojego lekarza, aby mógł on dokładniej nadzorować pacjenta.

Jeśli pacjent jest uczulony na leki, zwane sulfonamidami

W takim przypadku pacjent może być również uczulony na lek ApoMigra. Jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyk, lecz nie wie czy ten należy do grupy sulfonamidów powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem tego leku; Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMigra należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).

Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMigra należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 

Jeśli pacjent często stosuje lek ApoMigra

Zbyt częste stosowanie sumatryptanu może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli to odnosi się do pacjenta należy poinformować lekarza. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania sumatryptanu; Jeśli pacjent czuje ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu leku ApoMigra.

Takie objawy mogą być intensywne ale zwykle mijają szybko. Jeśli jednak objawy te nie ustępują szybko lub stają się ciężkie, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej. 

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku ApoMigra.

Dodatkowe czynniki ryzyka występują u pacjenta:

• jeśli pacjent jest osobą nałogowo palącą tytoń lub stosuje nikotynową terapię zastępczą oraz zwłaszcza, gdy:

• pacjent jest mężczyzną w wieku powyżej 40 lat, lub

• pacjent jest kobietą, która przeszła już menopauzę.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów rozwinęły się ciężkie zaburzenia czynności serca po zastosowaniu sumatryptanu, nawet jeśli przedtem nie występowały u nich żadne objawy choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta może to oznaczać, że pacjent znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby serca, dlatego należy o tym poinformować lekarza, który powinien sprawdzić czynność serca przed przepisaniem sumatryptanu;

Jeśli u pacjenta występują napady drgawkowe w wywiadzie

Lub jeśli pacjent ma inne stany mogące zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadu drgawkowego – np. uraz głowy lub alkoholizm; Należy poinformować o tym swojego lekarza, aby mógł on dokładniej nadzorować pacjenta.

Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, lek ApoMigra może nie być dla niego odpowiedni.

Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMigra należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek

Jeśli to odnosi się do pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMigra należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów

Należy poinformować o tym swojego lekarza, aby mógł on dokładniej nadzorować pacjenta.

Jeśli pacjent jest uczulony na leki, zwane sulfonamidami

W takim przypadku pacjent może być również uczulony na lek ApoMigra. Jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyk, lecz nie wie czy ten należy do grupy sulfonamidów powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem tego leku; Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMigra należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).

Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMigra należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 

Jeśli pacjent często stosuje lek ApoMigra

Zbyt częste stosowanie sumatryptanu może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli to odnosi się do pacjenta należy poinformować lekarza. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania sumatryptanu; Jeśli pacjent czuje ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu leku ApoMigra.

Takie objawy mogą być intensywne ale zwykle mijają szybko. Jeśli jednak objawy te nie ustępują szybko lub stają się ciężkie, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej.