Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
Nadciśnienie tętnicze.
Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.
Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów:
–z nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
–z ciężkim niedociśnieniem
–we wstrząsie (w tym wstrząsie kardiogennym)
–ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia)
–z hemodymicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału serca.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarz), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Działania niepożądane wymienione poniżej były obserwowane i zgłoszone w związku ze stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Bardzo często (≥1/10) |
Często |
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) |
Rzadko |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
||||
|
|
|
|
|
Leukopenia, małopłytkowość |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
||||
|
|
|
|
|
Reakcje alergiczne |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
||||
|
|
|
|
|
Hiperglikemia |
|
Zaburzenia psychiczne |
||||
|
|
|
Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja |
Dezorientacja |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
||||
|
Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) |
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja |
Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa |
||
|
Zaburzenia oka |
||||
|
Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) |
||||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
||||
|
Szum uszny |
||||
|
Zaburzenia serca |
||||
|
Kołatanie serca |
Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) |
|||
|
Zaburzenia naczyniowe |
||||
|
Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) |
Niedociśnienie tętnicze |
Zapalenie naczyń krwionośnych |
||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
||||
|
Duszność, Nieżyt błony śluzowej nosa |
Kaszel |
|||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
||||
|
Ból brzucha, nudności |
Wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), suchość błony śluzowej jamy ustnej |
Zapalenie trzustki, |
||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
||||
|
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* |
||||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
||||
|
Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, |
Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające |
|||
|
świąd, wysypka, wykwit skórny |
zapalenie skóry, zespół Stevensa Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło |
|||
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
||||
|
Obrzęk okolicy kostek |
Ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból pleców |
|||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
||||
|
Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu |
||||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
||||
|
Impotencja, ginekomastia |
||||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
||||
|
Obrzęk, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie |
|
|
|
|
|
Badania diagnostyczne |
||||
|
Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała |
||||
* w większości przypadków związane z cholestazą
Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu pazapiramidowego.
Dawkowanie
Dorośli:
W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, amlodypinę stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. W leczeniu dławicy piersiowej amlodypina może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciwdławicowymi, u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory betaadrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki amlodypiny.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Amlodypina stosowana w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku podeszłym, jak i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ustalono schematu dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, a leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki z zakresu stosowanych dawek. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie amlodypiną należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie powoli ją zwiększać.
Zaburzenia czynności nerek
Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem zaburzeń czynności nerek, dlatego zaleca się zwykły schemat dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z ustroju podczas dializy.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym
Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Tabletki do podawania doustnego.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca.
W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA), zanotowano większą częstość występowania obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami otrzymujacymi placebo. Leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - dotychczas nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki oraz należy zachować ostrożność, zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zwiększenie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zalecanych dawkach. Stopień niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie podlega dializie.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca.
W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA), zanotowano większą częstość występowania obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami otrzymujacymi placebo. Leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - dotychczas nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki oraz należy zachować ostrożność, zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zwiększenie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zalecanych dawkach. Stopień niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie podlega dializie.
Charakterystyka produktu leczniczego Amlozek
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm amlodypiny. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.
Wybierz interesujące Cię informacje:
