Sprawdzamy dostępność
leków w 10 934 aptekach
• Nadciśnienie tętnicze
• Przewlekła stabilna i naczynioskurczowa dławica piersiowa
• Naczynioskurczowa dusznica piersiowa (Prinzmetala)
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny,amlodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- z ciężkim niedociśnieniem tętniczym
- ze wstrząsem ( w tym wstrząsem kardiogennym)
- ze zwężeniem drogi odpływu lewej komory (np. w ciężkim zwężeniu zastawki aortalnej)
- z hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem obejmowały: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W czasie leczenia amlodypiną zaobserwowano i opisano następujące działania niepożądane z następującą częstością ich występowania:
bardzo często: (≥1/10)
często: (≥1/100 do < 1/10)
niezbyt często: (≥1/1000 do < 1/100)
rzadko: (≥1/10 000 do < 1/1000)
bardzo rzadko: (< 1/10 000)
W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość |
Działania niepożądane |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Bardzo rzadko |
Leukocytopenia, małopłytkowość |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Bardzo rzadko |
Reakcje alergiczne |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Bardzo rzadko |
Hiperglikemia |
|
Zaburzenia psychiczne |
Niezbyt często |
Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja |
|
Rzadko |
Dezorientacja |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Często |
Senność, zawroty głowy, bóle głowy (zwłaszcza w początkowym okresie leczenia) |
|
Niezbyt często |
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, przeczulica |
|
|
Bardzo rzadko |
Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa |
|
|
Zaburzenia oka |
Niezbyt często |
Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenia) |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Niezbyt często |
Szumy uszne |
|
Zaburzenia serca |
Często |
Kołatanie serca |
|
Bardzo rzadko |
Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) |
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
Często |
Nagłe zaczerwienienie twarzy |
|
Niezbyt często |
Niedociśnienie |
|
|
Bardzo rzadko |
Zapalenie naczyń |
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Niezbyt często |
Duszność, nieżyt nosa |
|
Bardzo rzadko |
Kaszel |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Często |
Ból brzucha, nudności |
|
Niezbyt często |
Wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia), suchość w ustach |
|
|
Bardzo rzadko |
Zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, przerost dziąseł |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Bardzo rzadko |
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Niezbyt często |
Łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, rumień, wysypka |
|
Bardzo rzadko |
Obrzęk naczynioworuchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło |
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Często |
Obrzęk kostek |
|
Niezbyt często |
Bóle stawów, bóle mięśni, kurcze mięśni, bóle pleców |
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Niezbyt często |
Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu |
|
Zaburzenie układu rozrodczego i piersi |
Niezbyt często |
Impotencja, ginekomastia |
|
Często |
Obrzęk, zmęczenie |
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Niezbyt często |
Ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie |
|
Badania laboratoryjne |
Niezbyt często |
Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała |
*Najczęściej wraz z cholestazą
W wyjątkowych przypadkach obserwowano występowanie zespołu pozapiramidowego.
Dawkowanie
Dorośli
Zarówno w leczeniu nadciśnienia tętniczego jak i dławicy piersiowej początkowa dawka Amlomylu wynosi zazwyczaj 5 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 10 mg na dobę (w dawce pojedynczej) w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, Amlomyl stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową, Amlomyl może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta.
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory betaadrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki amlodypiny.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Amlomyl stosowany w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany przez chorych w wieku podeszłym i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się normalny schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność.
Zaburzenia czynności wątroby
Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, dawka początkowa powinna być możliwie najmniejsza spośród wszystkich dostępnych. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać.
Zaburzenia czynności nerek
Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się normalny schemat dawkowania. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu przez dializę.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat.
Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży.
Dzieci poniżej 6. roku życia
Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Tabletka do stosowania doustnego.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Pacjenci z niewydolnością serca:
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniuklinicznym kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV według NYHA) częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo,lecz nie towarzyszyło temu nasilenie objawów niewydolności serca. Leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypina, powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia jak również podczas zwiększania dawki amodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Amlodypina może być stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie odzwierciedlają stopnia uszkodzenia nerek. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Pacjenci z niewydolnością serca:
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniuklinicznym kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV według NYHA) częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo,lecz nie towarzyszyło temu nasilenie objawów niewydolności serca. Leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypina, powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia jak również podczas zwiększania dawki amodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Amlodypina może być stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie odzwierciedlają stopnia uszkodzenia nerek. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.
Charakterystyka produktu leczniczego Amlomyl
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm amlodypiny. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.
Wybierz interesujące Cię informacje:
