ALPRAGEN

Alpragen, 0,25 mg: każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu (Alprazolamum) .

Alpragen, 0,5 mg: każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu (Alprazolamum). Alpragen, 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg alprazolamu (Alprazolamum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka 0,25 mg zawiera 92,77 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka 0,5 mg zawiera 92,47 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka 1 mg zawiera 92,00 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka zawiera 0,1 mg benzoesanu sodu.

Alprazolam jest przeciwwskazany u pacjentów:

• ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną, benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą

• z miastenią

• z ciężką niewydolnością oddechową

• z zespołem bezdechu sennego

• z ciężką niewydolnością wątroby

• z ostrym zatruciem alkoholem lub innymi substancjami oddziałującymi na ośrodkowy układ nerwowy

• jaskrą z wąskim kątem przesączania

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest senność, która występuje u 10% leczonych, ale ulega zmniejszeniu najczęściej po kilku dniach lub po zmniejszeniu dawki.

Podczas leczenia alprazolamem następujące działania niepożądane były obserwowane i odnotowywane z następującą częstością: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Stosowanie (w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia lub objawy z odbicia, może też dojść do uzależnienia psychicznego. Obserwowano nadużywanie benzodiazepin. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do łagodnej dysforii, zaburzeń snu i drgawek.

¹ Depresja: istniejące wcześniej zaburzenia depresyjne mogą ujawnić się podczas stosowania benzodiazepin.

² Reakcje paradoksalne na leki, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane efekty behawioralne zwykle występują podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin. Przy stosowaniu tego leku mogą one być bardzo ciężkie. Są one bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.

³ Niepamięć: niepamięć może wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Niepamięć może być powiązana z nietypowym zachowaniem.

Niekorzystne skutki behawioralne: w wielu spośród zgłoszonych przypadków niepożądanych zmian w zachowaniu, pacjenci otrzymywali jednocześnie inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i (lub) stwierdzono u nich współistniejące choroby psychiczne. Pacjenci, u których stwierdzane są w wywiadzie: pograniczne zaburzenie osobowości (borderline), zachowania gwałtowne i agresywne, czy nadużywanie alkoholu lub środków odurzających mogą być narażeni na ryzyko takich zdarzeń. Po zaprzestaniu stosowania alprazolamu u pacjentów z zespołem stresu pourazowego zgłaszano występowanie drażliwości, wrogości i natrętnych myśli.

Objawy abstynencyjne: objawy odstawienia występowały po szybkim zmniejszeniu dawki lub nagłym odstawieniu benzodiazepin, w tym alprazolamu. Mogą one mieć charakter od łagodnej dysforii i bezsenności do poważnego zespołu, który może obejmować skurcze mięśni i brzucha, wymioty, pocenie się, drżenie i konwulsje. Ponadto występowały drgawki po szybkim spadku dawki lub nagłym przerwaniu leczenia alprazolam.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax:

+ 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Zazwyczaj stosowana dawka w zespole lęku uogólnionego wynosi 0,25 mg do 0,5 mg 3 razy na dobę. Może być zwiększana (w razie potrzeby) w odstępach co 3 do 4 dni do maksymalnej dawki 4 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku klirens leku jest zmniejszony i podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, zwiększa się wrażliwość na lek. 

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku należy zaczynać od małej dawki początkowej 0,25 mg 2 do 3 razy na dobę. W razie dobrej tolerancji, dawkę można zwiększać stopniowo, ale nie więcej niż o 0,5 mg co 3 dni. W razie wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć.

U pacjentów w podeszłym wieku w dobrej kondycji fizycznej maksymalna dawka powinna wynosić 1,5 mg na dobę.

U osłabionych pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka powinna być ograniczona do 0,75 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wyniszczającymi lub z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z chorobami wyniszczającymi lub z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek również konieczne jest ostrożne wprowadzanie dawek początkowych i zalecane są podobne wielkości dawek maksymalnych od 0,75 mg do 1,5 mg na dobę, w zależności od stopnia wyniszczenia lub zaburzenia czynności narządów.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone z tego powodu stosowanie alprazolamu nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Ważne informacje dotyczące dawkowania

Optymalną dawkę należy ustalić na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Dawkowanie należy zwiększać ostrożnie, a jeśli istnieje taka potrzeba, w pierwszej kolejności należy zwiększyć dawkę wieczorną, a dopiero potem dawki podawane w ciągu dnia.

Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych lub osoby uzależnione od alkoholu wymagają na ogół podawania mniejszych dawek niż pacjenci uprzednio przyjmujący leki psychotropowe.

Leczenie należy kończyć stopniowo redukując dawkę leku. Zalecane zmniejszanie dawki dobowej alprazolamu nie powinno przekraczać 0,5 mg co trzy dni. 

Jest to szczególnie ważne w przypadku przedłużonego leczenia, kiedy wystąpienie objawów z odstawienia jest bardziej prawdopodobne. 

Leczenie powinno trwać najkrócej, jak to możliwe. Należy regularnie kontrolować stan pacjenta i oceniać konieczność dalszego stosowania leku, szczególnie w przypadku ustąpienia objawów. 

Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż 8 do 12 tygodni, włączając okres stopniowego odstawiania leku. 

W niektórych przypadkach konieczne może być wydłużenie leczenia poza maksymalny zalecany okres; nie należy tego jednak czynić bez wcześniejszej kontrolnej oceny stanu pacjenta i oceny specjalistycznej. 

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować, że leczenie ma ograniczony czas trwania, że podczas odstawiania leku dawka będzie stopniowo zmniejszana oraz że po odstawieniu leku może dojść do nawrotu i nasilenia objawów – efekt z odbicia.

Sposób podania

Tabletki Alpragen są przeznaczone do stosowania doustnego.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami

W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z opioidami może dochodzić do znacznego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Dlatego jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny np. alprazolam lub leków o podobnym działaniu z opioidami powinno być stosowane tylko u pacjentów, u których inne metody leczenia nie są możliwe. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Alpragen jednocześnie z opioidami należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a leczenie powinno być stosowane tak krótko jak to możliwe (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania).

Pacjentów należy dokładnie obserwować czy występują u nich objawy depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o powyższych objawach.

Tolerancja

Podczas stosowania przez kilka tygodni działanie nasenne benzodiazepin może ulec osłabieniu.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych produktów. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest także większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie oraz wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Uzależnienie może wystąpić w dawkach terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez indywidualnego czynnika ryzyka. Łączne stosowanie kilku benzodiazepin niezależnie od wskazań (działanie przeciwlękowe lub nasenne) przeciwlękowych lub nasennych zwiększa ryzyko uzależnienia. Obserwowano również przypadki nadużywania alprazolamu.

Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia wywoła objawy odstawienia. Mogą to być: dystonia, zaburzenia snu, bóle głowy, bóle mięśniowe, silny lęk, napięcie, niepokój zwłaszcza ruchowy, splątanie, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, nadwrażliwość na bodźce, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy, napady padaczkowe, skurcze żołądka i mięśni, wymioty, pocenie, drżenia oraz drgawki.

Objawy z odbicia to przemijający zespół objawów, który może wystąpić w wyniku odstawienia leku i prowadzić do powtórnego sięgnięcia po lek i (lub) stosowania go w większej dawce. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki.

Amnezja

Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą. Objawy amnezji występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentowi możliwość nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów, lek należy odstawić. Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Bardzo dużą ostrożność należy zachować zalecając benzodiazepiny u osób z zaburzeniami osobowości. 

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową. Z uwagi na ryzyko zaburzenia oddychania i bezdechu zaleca się stosowanie mniejszej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby. Należy zastosować mniejsze dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby przeciwwskazanejest s tosowanie benzodiazepin, gdyż mogą prowadzić do rozwoju encefalopatii.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni

U pacjentów w podeszłym wieku benzodiazepiny i ich pochodne należy stosować ostrożnie z powodu ryzyka wystąpienia sedacji i (lub) osłabienia siły mięśniowej, które mogą powodować upadki, często z poważnymi konsekwencjami. 

U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki alprazolamu, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernej sedacji.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie alprazolamu w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi

Nie zaleca się alprazolamu jako podstawowego sposobu terapii u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi. 

Pacjenci z depresją

U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją, benzodiazepiny i pochodne benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji, ponieważ mogą zwiększać ryzyko samobójstwa. Z tego względu należy zachować ostrożność oraz przepisywać ograniczoną ilość leku podczas stosowania alprazolamu u pacjentów z depresją lub zaburzeniami lękowymi towarzyszącymi depresji z uwagi na występujące u nich myśli i tendencje samobójcze. U tych pacjentów obserwowano przypadki hipomanii i manii podczas leczenia alprazolamem.

Uzależnienie alkoholowe lub lekowe w wywiadzie

Benzodiazepiny należy stosować z bardzo dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym i (lub) lekowym w wywiadzie.

Sedacja

Alprazolam może powodować sedację. Alkohol nasila takie działanie.

Czas trwania leczenia

Czas leczenia powinien być jak najkrótszy, ale nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni włączając w to okres zmniejszania dawki. Przedłużenie poza ten okres nie powinno odbywać się bez ponownej oceny sytuacji.

Rozpoczynając leczenie należy poinformować pacjenta, że będzie ono ograniczone w czasie i wyjaśnić dokładnie jak dawka będzie stopniowo zmniejszona. Ponadto ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia objawów z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z takimi objawami, które mogą wystąpić, gdy leczenie produktem leczniczym zostanie przerwane. Istnieją doniesienia, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą wystąpić pomiędzy dawkami, zwłaszcza gdy dawka jest duża.

W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ze względu na możliwość pojawienia się objawów odstawienia.

Laktoza

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu.”

Sodu benzoesan

Ten lek zawiera 0,1 mg sodu benzoesanu w każdej tabletce.

Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami

W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z opioidami może dochodzić do znacznego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Dlatego jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny np. alprazolam lub leków o podobnym działaniu z opioidami powinno być stosowane tylko u pacjentów, u których inne metody leczenia nie są możliwe. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Alpragen jednocześnie z opioidami należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a leczenie powinno być stosowane tak krótko jak to możliwe (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania).

Pacjentów należy dokładnie obserwować czy występują u nich objawy depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o powyższych objawach.

Tolerancja

Podczas stosowania przez kilka tygodni działanie nasenne benzodiazepin może ulec osłabieniu.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych produktów. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest także większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie oraz wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Uzależnienie może wystąpić w dawkach terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez indywidualnego czynnika ryzyka. Łączne stosowanie kilku benzodiazepin niezależnie od wskazań (działanie przeciwlękowe lub nasenne) przeciwlękowych lub nasennych zwiększa ryzyko uzależnienia. Obserwowano również przypadki nadużywania alprazolamu.

Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia wywoła objawy odstawienia. Mogą to być: dystonia, zaburzenia snu, bóle głowy, bóle mięśniowe, silny lęk, napięcie, niepokój zwłaszcza ruchowy, splątanie, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, nadwrażliwość na bodźce, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy, napady padaczkowe, skurcze żołądka i mięśni, wymioty, pocenie, drżenia oraz drgawki.

Objawy z odbicia to przemijający zespół objawów, który może wystąpić w wyniku odstawienia leku i prowadzić do powtórnego sięgnięcia po lek i (lub) stosowania go w większej dawce. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki.

Amnezja

Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą. Objawy amnezji występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentowi możliwość nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów, lek należy odstawić. Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Bardzo dużą ostrożność należy zachować zalecając benzodiazepiny u osób z zaburzeniami osobowości. 

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową. Z uwagi na ryzyko zaburzenia oddychania i bezdechu zaleca się stosowanie mniejszej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby. Należy zastosować mniejsze dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby przeciwwskazanejest s tosowanie benzodiazepin, gdyż mogą prowadzić do rozwoju encefalopatii.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni

U pacjentów w podeszłym wieku benzodiazepiny i ich pochodne należy stosować ostrożnie z powodu ryzyka wystąpienia sedacji i (lub) osłabienia siły mięśniowej, które mogą powodować upadki, często z poważnymi konsekwencjami. 

U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki alprazolamu, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernej sedacji.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie alprazolamu w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi

Nie zaleca się alprazolamu jako podstawowego sposobu terapii u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi. 

Pacjenci z depresją

U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją, benzodiazepiny i pochodne benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji, ponieważ mogą zwiększać ryzyko samobójstwa. Z tego względu należy zachować ostrożność oraz przepisywać ograniczoną ilość leku podczas stosowania alprazolamu u pacjentów z depresją lub zaburzeniami lękowymi towarzyszącymi depresji z uwagi na występujące u nich myśli i tendencje samobójcze. U tych pacjentów obserwowano przypadki hipomanii i manii podczas leczenia alprazolamem.

Uzależnienie alkoholowe lub lekowe w wywiadzie

Benzodiazepiny należy stosować z bardzo dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym i (lub) lekowym w wywiadzie.

Sedacja

Alprazolam może powodować sedację. Alkohol nasila takie działanie.

Czas trwania leczenia

Czas leczenia powinien być jak najkrótszy, ale nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni włączając w to okres zmniejszania dawki. Przedłużenie poza ten okres nie powinno odbywać się bez ponownej oceny sytuacji.

Rozpoczynając leczenie należy poinformować pacjenta, że będzie ono ograniczone w czasie i wyjaśnić dokładnie jak dawka będzie stopniowo zmniejszona. Ponadto ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia objawów z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z takimi objawami, które mogą wystąpić, gdy leczenie produktem leczniczym zostanie przerwane. Istnieją doniesienia, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą wystąpić pomiędzy dawkami, zwłaszcza gdy dawka jest duża.

W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ze względu na możliwość pojawienia się objawów odstawienia.

Laktoza

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu.”

Sodu benzoesan

Ten lek zawiera 0,1 mg sodu benzoesanu w każdej tabletce.

Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).