![Globulki dopochwowe w blistrach na różowym tle.](https://static.ktomalek.pl/blog/zdjecie/globulki-dopochwowe.jpg)
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 894 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 894 aptekach
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Amlodipinum
Podmiot odpowiedzialny:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.
Nadciśnienie tętnicze.
Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.
Naczynioskurczowa dławica piersiowa (Prinzmetala).
Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 5 mg amlodypiny .
Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 10 mg amlodypiny .
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Stosowanie amlodypiny jest przeciwwskazane u pacjentów:
-z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
-z ciężkim niedociśnieniem tętniczym,
-we wstrząsie (w tym wstrząsie kardiogennym),
-ze zwężeniem drogi odpływu z komory lewej (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia), - z hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale serca.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Podczas stosowania amlodypiny obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane, występujące z poniższą częstością:
Bardzo często ( ≥ 1/10), Często ( ≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często ( ≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko ( ≥ 1/10000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja
Rzadko: dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia)
Niezbyt często: drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja
Bardzo rzadko: wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa
Zaburzenia oka
Często: zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne)
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szum uszny
Zaburzenia serca
Często: kołatanie serca
Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)
Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe
Często: nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
Niezbyt często: niedociśnienie
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność
Niezbyt często: kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie),
Niezbyt często: wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego , nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni Niezbyt często: ból mięśni, ból stawów, ból pleców
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, częstomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: impotencja, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: obrzęki
Często: zmęczenie, osłabienie
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
*w większości przypadków odpowiadające cholestazie
Zgłaszano pojedyncze przypadkiwystąpienia zespołu pozapiramidowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dawkowanie
Dorośli
W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypinę stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową amlodypina może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki beta-adrenolityków.
Nie ma konieczności dostosowania dawki amlodypiny podczas jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych, beta-adrenolityków oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Amlodypina stosowana w takich samych dawkach jest podobnie dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku podeszłym, jak i pacjentów młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty
4.4 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność i rozpocząć leczenie od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki amlodypiny , a następnie stopniowo należy ją zwiększać.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są skorelowane ze stopniem zaburzenia czynności nerek, dlatego zaleca się zwykły schemat dawkowania. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym
Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4. tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2). Dawki 2,5 mg nie można uzyskać za pomocą produktu leczniczego Almiden .
Dzieci w wieku poniżej 6. lat Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Pacjenci z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA ), częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz punkt 5.1).
Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowonaczyniowych oraz zgonu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny w tej grupie pacjentów. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki oraz należy zachować ostrożność, zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek amlodypina może być stosowana w zalecanych dawkach. Stopień niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Pacjenci z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA ), częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz punkt 5.1).
Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowonaczyniowych oraz zgonu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny w tej grupie pacjentów. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki oraz należy zachować ostrożność, zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek amlodypina może być stosowana w zalecanych dawkach. Stopień niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.