Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
ALLERTEC
Cena zależna od apteki
Trudno dostępny w aptekach
Ulotka
- Kiedy stosujemy Allertec?
- Jaki jest skład Allertec?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Allertec?
- Allertec – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Allertec - dawkowanie
- Allertec – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Allertec w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Allertec wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Allertec wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Cetirizini dihydrochloridum.
Kiedy stosujemy Allertec?
U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej:
- Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych
z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
- Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
Jaki jest skład Allertec?
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg
Cetirizini dihydrochloridum
(cetyryzyny dichlorowodorku).
Substancje pomocnicze:
-jedna tabletka powlekana zawiera 31 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Allertec?
Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub
pochodne piperazyny.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż
10 ml/min.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Allertec – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna podawana w zalecanych dawkach wywołuje
działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym
senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne
pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H] i jest praktycznie
pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu
moczu, zaburzeń akomodacji oka oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu
przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
Badania kliniczne
Dostępne są dane z klinicznych lub farmakoklinicznych badań prowadzonych metodą podwójnie
ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi
stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło
ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem
cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z
częstością 1 % lub większą:
|
Działania niepożądane |
Cetyryzyna 10 mg
|
Placebo
|
|
Zaburzenia ogólne
|
1,63% |
0,95% |
|
Zaburzenia ośrodkowego i
|
1,10%
|
0,98%
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
|
0,98%
|
1,08%
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
9,63% |
5,00% |
|
Zaburzenia układu oddechowego
|
1,29% |
1,34% |
Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej w grupie otrzymującej cetyryzynę niż
w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do
umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach
dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesiąca życia
do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:
|
Działania niepożądane |
Cetyryzyna
|
Placebo
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
1,0% |
0,6% |
|
Zaburzenia psychiczne
|
1,8% |
1,4% |
|
Zaburzenia układu oddechowego
|
1,4% |
1,1% |
|
Zaburzenia ogólne
|
1,0% |
0,3% |
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych,
zgłaszano pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych po wprowadzeniu cetyryzyny
do obrotu.
Dla tych rzadziej zgłaszanych działań niepożądanych, częstość występowania (niezbyt często:
≥ 1/1 000 do < 1/100, rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000, bardzo rzadko: < 1/10 000) określono na
podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie
Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: parestezja
Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych
Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka
ministerstwo zdrowia
5/9 Departament Połyki Lekowej i Farmacji
00-952 Warszawa
ul. diodowa 15
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy
alkalicznej, y-GT i zwiększone stężenie bilirubiny)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęki
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie masy ciała
Allertec - dawkowanie
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
5 mg (pół tabletki powlekanej) dwa razy na dobę.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli
czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek:
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt
5.2.), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy
poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.
Aby skorzystać z tabeli, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clio) w ml/min. Clkr (ml/min) można
obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując następującym
wzorem:
[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Clkr------------------------------------------------ - (x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
|
Stopień wydolności nerek |
Klirens kreatyniny
|
Dawka i częstość podawania |
|
Prawidłowa czynność nerek |
≥80 |
10 mg raz na dobę |
|
Łagodne zaburzenia czynności
|
50 do 79 |
10 mg raz na dobę |
|
Umiarkowane zaburzenia
|
30 do 49 |
5 mg raz na dobę |
|
Ciężkie zaburzenia czynności
|
< 30 |
5 mg co drugi dzień |
|
Schyłkowa choroba nerek,
|
< 10 |
stosowanie przeciwwskazane |
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu
kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami czynności wątroby:
Zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek").
Allertec – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi)
a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności
podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz
u
pacjentów z ryzykiem
wystąpienia drgawek.
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta
postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Przyjmowanie Allertec w czasie ciąży
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi)
a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności
podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz
u
pacjentów z ryzykiem
wystąpienia drgawek.
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta
postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
- Substancja czynna:
- Cetirizini dihydrochloridum
- Dawka:
- 10 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- Grupy:
- Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B), Upośledzający
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 20 tabl. (blist.)
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Allertec
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Dostępny w ponad połowie aptek
Interakcje Allertec z innymi lekami
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Interakcje Allertec z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
