Alfadiol
kapsułki miękkie
100 kaps. | 2 blist.po 50 szt. | 1 mcg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 894 aptekach
Dostępny w ponad połowie aptek
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Alfacalcidolum
Podmiot odpowiedzialny:
ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
− | Osteoporoza postmenopauzalna i starcza z jednoczesnym niedoborem witaminy D lub jej czynnych metabolitów; |
− | Hipokalcemia, zwłaszcza u pacjentów ze schorzeniami prowadzącymi do upośledzenia hydroksylacji witaminy D w nerkach; |
− | Krzywica i osteomalacja oporne na witaminę D; |
− | Niedoczynność przytarczyc; |
− | Zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek; |
− | Zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami; |
− | Osteodystrofia nerkowa. |
1 kapsułka zawiera 0,25 mikrograma alfakalcydolu ( Alphacalcidolum ).
Substancje pomocnicze: butylohydroksytoluen (E321) 0,025 mg czerwień koszenilowa (E124) 0,150 mg etylu parahydroksybenzoesan (E214) 0,050 mg olej arachidowy oczyszczony 49,945 mg glicerol
− | Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. |
− | Hiperkalcemia, hiperfosfatemia (z wyjątkiem występującej w niedoczynności przytarczyc), hipermagnezemia, hiperkalciuria samoistna. |
− | Osteomalacja po zatruciu glinem. |
− | Przedawkowanie i zatrucie witaminą D. |
− | Kamica nerkowa wapniowa. |
− | Ciężkie uszkodzenie wątroby. |
− | Uczulenie na orzeszki ziemne lub soję. |
Działania niepożądane opisane po wprowadzeniu leku na rynek są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania.
Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:
bardzo często ( ≥ 1/10)
często ( ≥ 1/100 do < 1/10)
niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100)
rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (np. nadwrażliwość u pacjentów z astmą, podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie spojówek).
Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: ból głowy, zawroty głowy, splątanie (jako wynik hiperkalcemii).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: hiperkalcemia, hiperfosfatemia (szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek).
Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca (związane z hiperkalcemią).
Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach, wzmożone pragnienie, podrażnienie błon śluzowych w tym również śluzówki żołądka, metaliczny posmak w ustach(jako wynik hiperkalcemii).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: świąd, wysypka, pokrzywka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Częstość nieznana: bóle mięśni, bóle kości(związane z hiperkalcemią).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: hiperkalciuria, wielomocz, nefrokalcynoza, zwapnienia ektopowe i zaburzenie czynności nerek (jako wynik hiperkalcemii).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: zmęczenie (związane z hiperkalcemią).
Działania niepożądane witaminy D i jej pochodnych są związane w zasadzie z przedawkowaniem produktu leczniczego.
Leczenie powinno być ściśle zindywidualizowane, odpowiednio do stanu chorego.
Przeciętne dawkowanie alfakalcydolu wynosi:
Osteoporoza starcza i postmenopauzalna:
− dorośli o masie ciała powyżej 40 kg: 0,5 do 1 μg 1 raz na dobę
Zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami:
− dzieci o masie ciała 20-40 kg: 0,25 do 0,5 μg 1 raz na dobę
− dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: 0,25 μg 1 raz na dobę
Hipokalcemia, krzywica i osteomalacja oporne na wit. D, niedoczynność przytarczyc, zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i osteodystrofią nerkową:
− dorośli o masie ciała powyżej 40 kg: 0,5 do 1 μg 1 raz na dobę
− dzieci o masie ciała 20-40 kg: 0,25 do 0,5 μg 1 raz na dobę
− dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: 0,25 μg 1 raz na dobę
Jeśli stan chorego to uzasadnia, szczegółowe dawkowanie należy opierać o wyniki testów określających gospodarkę wapniową. Stężenia wapnia we krwi powinno utrzymywać się w granicach stężeń prawidłowych, zaś dobowe wydalanie wapnia z moczem (przy dobowej diurezie wynoszącej do 2000 ml) nie powinno przekraczać 350 mg.
Wartość wskaźnika wapniowo-kreatyninowego nie powinna przekraczać 1,0 i nie powinna wzrosnąć więcej niż trzykrotnie od chwili rozpoczęcia leczenia.
U pacjentów z prawidłowym poziomem kalcemii przed rozpoczęciem leczenia alfakalcydolem (np. w przebiegu osteoporozy) dawkowanie należy opierać o wyniki badania kalciurii i wielkość dobowego spożycia wapnia.
U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek alfakalcydolu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego u osób z niewydolnością nerek.
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.
Podczas leczenia alfakalcydolem może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia lub fosforanów w surowicy krwi. W uzasadnionych przypadkach celowe jest monitorowanie tych stężeń, s zczególnie we wczesnych fazach leczenia. Może być także potrzebna suplementacja wapnia. Jeśli wyniki badania wskazują na hiperkalcemię, należy odstawić alfakalcydol do chwili powrotu stężenia wapnia do wartości prawidłowych (około 1 tydzień). Stosowanie alfakalcydolu może wtedy zostać wznowione w zmniejszonej dawce (połowa poprzedniej dawki).
U pacjentów z osteodystrofią nerkową w celu utrzymania stężenia fosforanów w surowicy krwi na akceptowalnym poziomie może być stosowany lek wiążący fosforany.
Monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest szczególnie ważne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ w tych przypadkach szczególnie łatwo dochodzi do hiperkalcemii i hiperfosfatemii. Kontrolę stężenia wapnia należy wykonywać początkowo 1-2 razy w tygodniu, zaś po ustaleniu dawki leku 1 raz w miesiącu.
Stosowanie alfakalcydolu w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli stężenia parathormonu (PTH) ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia adynamicznej choroby kości.
Pacjenci z niewydolnością nerek, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc lub regularnie hemodializowani (potencjalnie zmniejszenie stężenia fosforanów) są szczególnie podatni na wystąpienie hiperkalcemii. Z tego powodu pacjentów należy poinformować o objawach klinicznych związanych z hiperkalcemią. Wczesne objawy hiperkalcemii to: wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie, bóle głowy, nudności, suchość w ustach, zaparcia, bóle mięśni, bóle kości i metaliczny posmak w ustach.
Podczas leczenia alfakalcydolem, w zależności od stanu chorego i czynników ryzyka może być celowe okresowe (co 1-3 miesiące) oznaczanie azotu pozabiałkowego w osoczu, kreatyniny, fosfatazy zasadowej, stężenia fosforanów w surowicy krwi, dobowego wydalania wapnia z moczem oraz stosunku stężenia wapnia do kreatyniny w drugiej porannej porcji moczu (współczynnik wapniowokreatyninowy).
U osób pozostających na diecie o niskiej zawartości wapnia reakcja na alfakalcydol może być obniżona lub może w ogóle nie wystąpić.
U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek alfakalcydolu.
U pacjentów z dużym stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Pacjenci ci mogą nie reagować na podanie alfakalcydolu, co wymaga zastosowania innych metod leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi np. naparstnicy ponieważ hiperkalcemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca u tych pacjentów.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z kamicą nerkową.
Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego gdyż zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Oczyszczony olej arachidowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe.
Ze względu na zawartość w produkcie leczniczym butylohydroksytoluenu (E321) produkt może powodować reakcje alergiczne, nadwrażliwość u pacjentów z astmą, miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, także żołądka. Lek Alfadiol zawiera czerwień koszenilową (E124) i etylu parahydroksybenzoesan (E214), które mogą powodować reakcje alergiczne (etylu parahydroksybenzoesan może powodować także reakcje typu późnego).
Podczas leczenia alfakalcydolem może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia lub fosforanów w surowicy krwi. W uzasadnionych przypadkach celowe jest monitorowanie tych stężeń, s zczególnie we wczesnych fazach leczenia. Może być także potrzebna suplementacja wapnia. Jeśli wyniki badania wskazują na hiperkalcemię, należy odstawić alfakalcydol do chwili powrotu stężenia wapnia do wartości prawidłowych (około 1 tydzień). Stosowanie alfakalcydolu może wtedy zostać wznowione w zmniejszonej dawce (połowa poprzedniej dawki).
U pacjentów z osteodystrofią nerkową w celu utrzymania stężenia fosforanów w surowicy krwi na akceptowalnym poziomie może być stosowany lek wiążący fosforany.
Monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest szczególnie ważne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ w tych przypadkach szczególnie łatwo dochodzi do hiperkalcemii i hiperfosfatemii. Kontrolę stężenia wapnia należy wykonywać początkowo 1-2 razy w tygodniu, zaś po ustaleniu dawki leku 1 raz w miesiącu.
Stosowanie alfakalcydolu w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli stężenia parathormonu (PTH) ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia adynamicznej choroby kości.
Pacjenci z niewydolnością nerek, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc lub regularnie hemodializowani (potencjalnie zmniejszenie stężenia fosforanów) są szczególnie podatni na wystąpienie hiperkalcemii. Z tego powodu pacjentów należy poinformować o objawach klinicznych związanych z hiperkalcemią. Wczesne objawy hiperkalcemii to: wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie, bóle głowy, nudności, suchość w ustach, zaparcia, bóle mięśni, bóle kości i metaliczny posmak w ustach.
Podczas leczenia alfakalcydolem, w zależności od stanu chorego i czynników ryzyka może być celowe okresowe (co 1-3 miesiące) oznaczanie azotu pozabiałkowego w osoczu, kreatyniny, fosfatazy zasadowej, stężenia fosforanów w surowicy krwi, dobowego wydalania wapnia z moczem oraz stosunku stężenia wapnia do kreatyniny w drugiej porannej porcji moczu (współczynnik wapniowokreatyninowy).
U osób pozostających na diecie o niskiej zawartości wapnia reakcja na alfakalcydol może być obniżona lub może w ogóle nie wystąpić.
U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek alfakalcydolu.
U pacjentów z dużym stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Pacjenci ci mogą nie reagować na podanie alfakalcydolu, co wymaga zastosowania innych metod leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi np. naparstnicy ponieważ hiperkalcemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca u tych pacjentów.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z kamicą nerkową.
Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego gdyż zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Oczyszczony olej arachidowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe.
Ze względu na zawartość w produkcie leczniczym butylohydroksytoluenu (E321) produkt może powodować reakcje alergiczne, nadwrażliwość u pacjentów z astmą, miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, także żołądka. Lek Alfadiol zawiera czerwień koszenilową (E124) i etylu parahydroksybenzoesan (E214), które mogą powodować reakcje alergiczne (etylu parahydroksybenzoesan może powodować także reakcje typu późnego).
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Alfadiol
kapsułki miękkie
100 kaps. | 2 blist.po 50 szt. | 1 mcg
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.