ALERPROF

Każda tabletka zawiera: 10 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny fumaranu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu : jedna tabletka zawiera 38 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1

W badaniach klinicznych rupatadyna w dawce 10 mg była stosowana u ponad 2025 pacjentów (dorosłych i młodzieży) z których 120 stosowało rupatadynę przez co najmniej rok.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych, były: senność (9,5%), bóle głowy (6,9%) i zmęczenie (3,2%).

Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych było łagodnych do umiarkowanych i zazwyczaj nie wymagały one przerwania leczenia.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

• Często (> 1/100 do < 1/10)

• Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)

• Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000)

Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych rupatadyną w dawce 10 mg w postaci tabletek w trakcie badań klinicznych była następująca:

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

- Niezbyt często: zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

- Niezbyt często: zwiększenie łaknienia

• Zaburzenia układu nerwowego

- Często: senność, ból głowy, zawroty głowy

- Niezbyt często: zaburzenia zdolności skupiania uwagi

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

- Niezbyt często: krwawienia z nosa, suchość błony śluzowej nosa, kaszel, suchość w gardle, bóle jamy ustnej i gardła

• Zaburzenia żołądka i jelit

- Często: suchość w jamie ustnej

- Niezbyt często: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, niestrawność, wymioty, bóle brzucha, zaparcia

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

- Niezbyt często: wysypka

- Rzadko: reakcje nadwrażliwości* (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka)

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

- Niezbyt często: bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni

• Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania

- Często: zmęczenie, astenia

- Niezbyt często: zwiększone pragnienie, złe samopoczucie, gorączka, drażliwość

• Badania diagnostyczne

- Niezbyt często: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej , nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.

• Zaburzenia serca

- Rzadko: tachykardia i kołatanie serca*

• Po wprowadzeniu do obrotu rupatadyny 10 mg w postaci tabletek zgłaszano przypadki tachykardii, kołatania serca i reakcji nadwrażliwości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)

Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Rupatadyny 10 mg w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat zaleca się stosowanie rupatadyny w postaci roztworu doustnego o stężeniu 1 mg/ml.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, obecnie nie zaleca się stosowania rupatadyny u tych pacjentów.

Sposób podawania Podanie doustne.

Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz CHPL : punkt 4.5).

Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 należy zachować ostrożność (patrz CHPL : punkt 4.5).

Konieczne może być dostosowanie dawki substancji wrażliwych, które są substratami izoenzymu CYP3A4 (np. symwastatyna , lowastatyna ) oraz substancji o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami dla izoenzymu CYP3A4 (np. cyklosporyna , takrolimus , syrolimus , ewerolimus , cyzapryd), ponieważ rupatadyna może zwiększać stężenie tych leków w osoczu (patrz CHPL : punkt 4.5).

Bezpieczeństwo kardiologiczne stosowania rupatadyny było oceniane w dokładnym badaniu QT / QTc . Rupatadyna w dawce do 10 razy większej niż dawka terapeutyczna nie wywierała wpływu na zapis EKG i w związku z tym nie budzi ona zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa kardiologicznego. Niemniej jednak, rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT , u pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią, u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi jak: klinicznie znacząca bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego.

Rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starsi). Chociaż w badaniach klinicznych nie stwierdzono ogólnej różnicy w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania, nie można wykluczyć występowania zwiększonej wrażliwości u niektórych pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na niewielką liczbę pacjentów w podeszłym wieku włączonych do badania (patrz CHPL : punkt 5.2).

Odnośnie stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, patrz CHPL : punkt 4.2.

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej w tym produkcie leczniczym, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz CHPL : punkt 4.5).

Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 należy zachować ostrożność (patrz CHPL : punkt 4.5).

Konieczne może być dostosowanie dawki substancji wrażliwych, które są substratami izoenzymu CYP3A4 (np. symwastatyna , lowastatyna ) oraz substancji o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami dla izoenzymu CYP3A4 (np. cyklosporyna , takrolimus , syrolimus , ewerolimus , cyzapryd), ponieważ rupatadyna może zwiększać stężenie tych leków w osoczu (patrz CHPL : punkt 4.5).

Bezpieczeństwo kardiologiczne stosowania rupatadyny było oceniane w dokładnym badaniu QT / QTc . Rupatadyna w dawce do 10 razy większej niż dawka terapeutyczna nie wywierała wpływu na zapis EKG i w związku z tym nie budzi ona zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa kardiologicznego. Niemniej jednak, rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT , u pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią, u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi jak: klinicznie znacząca bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego.

Rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starsi). Chociaż w badaniach klinicznych nie stwierdzono ogólnej różnicy w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania, nie można wykluczyć występowania zwiększonej wrażliwości u niektórych pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na niewielką liczbę pacjentów w podeszłym wieku włączonych do badania (patrz CHPL : punkt 5.2).

Odnośnie stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, patrz CHPL : punkt 4.2.

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej w tym produkcie leczniczym, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.