ALENDRONATE ARROW

Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego ).

Substancje pomocnicze:

Każda tabletka zawiera 142,64 mg laktozy jednowodnej

Pełen wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1

Choroby przełyku i inne patologie opóźniające proces opróżnienia przełyku, takie jak zwężenie lub achalazja.

Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej, przez co najmniej 30 minut. Nadwrażliwość na alendronian, inne bisfosfoniany lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego.

Hipokalcemia.

Patrz także punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

W rocznym badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie i z osteoporozą, całościowy profil bezpieczeństwa dla alendronianu w postaci tabletek do stosowania raz w tygodniu w dawce 70 mg (n = 519) i alendronianu 10 mg do stosowania raz na dobę (n = 370) był podobny.

W dwóch trzyletnich badaniach o prawie identycznym schemacie, przeprowadzonych u kobiet po menopauzie (alendronian 10 mg: n=196; placebo n=397), całościowy profil bezpieczeństwa dla alendronianu w postaci 10 mg raz na dobę był zbliżony do placebo.

Działania niepożądane opisywane przez badaczy jako możliwe, prawdopodobnie lub na pewno związane ze stosowaniem produktu leczniczego, przedstawione zostały poniżej, jeżeli występowały u

≥1% leczonych w którejkolwiek z grup rocznym badaniu lub ≥ 1% pacjentów, leczonych alendronianem w dawce 10 mg raz na dobę i z większą częstością niż u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach trzyletnich.

Następujące działania niepożądane były również opisywane w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produkt leczniczyu na rynek:

[Częste (≥1/100, < 1/10), Niezbyt częste (≥1/1000, < 1/100), Rzadkie (≥1/10 000, < 1/1000), Bardzo rzadkie (< 1/10 000 w tym pojedyncze przypadki)]

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: Objawowa hipokalcemia zazwyczaj w związku z istniejącymi czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)

Zaburzenia układu nerwowego:

Często : bóle głowy.

Zaburzenia oka:

Rzadko : zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często : bóle brzucha, niestrawność , zaparcia, biegunka, oddawanie gazów, owrzodzenie przełyku^*, trudności w połykaniu^*, wzdęcia, zarzucanie kwaśnej treści do przełyku. Niezbyt często : nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku^*, nadżerki błony śluzowej przełyku^*, smoliste stolce.

Rzadko : zwężenie przełyku^*, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła^*, perforacje, w górnym odcinku przewodu pokarmowego (owrzodzenia, pęknięcia, krwawienia) (patrz punkt

4.4)*Patrz punkt 4.4

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: wysypka, świąd, rumień

Rzadko: wysypka skórna z nadwrażliwością na światło

Bardzo rzadko i pojedyncze przypadki : pojedyncze przypadki ciężkich reakcji alergicznych, włączając zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:

Często:bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów).

Rzadko: opisywano martwicę kości żuchwy u pacjentów leczonych bisfosfonianami. Większość przypadków dotyczyła pacjentów z rozpoznaniem raka, ale podobne przypadki opisywano również u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy. Martwica kości żuchwy jest najczęściej związana z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (łącznie z zapaleniem kości i szpiku). Uważa się, że zdiagnozowany rak, chemioterapia, radioterapia, leczenie kortykosteroidami a także niewystarczająca higiena jamy ustnej oraz palenie tytoniu są czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania (rzadko): nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Rzadko przemijające objawy jak w przypadku ostrej reakcji skórnej (bóle mięśni, złe samopoczucie, w rzadkich przypadkach gorączka) zazwyczaj w związku z rozpoczęciem leczenia.

Po wprowadzeniu do obrotu opisywano (częstość nieznana):

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia smaku

Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: obrzęki stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, obrzęki obwodowe

Wyniki badań laboratoryjnych:

W badaniach klinicznych obserwowano, bezobjawowe, łagodne i przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy odpowiednio u około 18% i 10% pacjentów stosujących alendronian 10 mg w dawce raz na dobę w porównaniu z 12% i 3% pacjentów stosujących placebo. Jednak częstość zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do wartości < 2 mmol/l i stężenia fosforanów do ≤ 0,65 mmol/l była porównywalna w obu grupach.

Do stosowania doustnego.

Zalecana dawka to jedna 70 mg tabletka raz na tydzień.

Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Alendronate Arrow, zwłaszcza po upływie co najmniej

5 lat terapii.

W celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania alendronianu:

Tabletki Alendronate Arrow należy przyjmować co najmniej na 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub przyjęciem innych leków. Inne napoje (w tym woda mineralna), pokarm i niektóre leki mogą prawdopodobnie zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Aby ułatwić przemieszczanie się produktu leczniczego do żołądka i tym samym zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku lub działań niepożądanych w obrębie przełyku (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)

Alendronate Arrow należy połykać rano, zaraz po wstaniu z łóżka, popijając pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 uncji płynu ).

Alendronate Arrow należy połknąć w całości. Tabletek nie należy rozgryzać, żuć, lub przetrzymywać w jamie ustnej z powodu ryzyka wystąpienia owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej gardła.

Pacjenci nie powinni kłaść się do czasu przyjęcia pierwszego posiłku, który powinien być spożyty nie wcześniej niż 30 minut po przyjęciu tabletki.

Pacjenci nie powinni kłaść się przez 30 minut po przyjęciu Alendronate Arrow Alendronate Arrow nie należy przyjmować przed położeniem się spać lub rano, przed wstaniem z łóżka.

W przypadku niodpowiedniej diety pacjenci powinni przyjmować preparaty wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych nie stwierdzono związanych z wiekiem różnic dotyczących profilu skuteczności i bezpieczeństwa alendronianu. W związku z tym zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów, u których wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. GFR) jest większy niż 35 ml/min. Alendronian nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których wartość GFR jest mniejsza niż 35 ml/min ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych.

Pacjenci pediatryczni

Nie zaleca się stosowania alendronianu u dzieci poniżej 18 lat z powodu braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w leczeniu osteoporozy u pacjentów w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1).

Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Z powodu ryzyka zaostrzenia choroby podstawowej należy zachować ostrożność podczas stosowania alendronianu u pacjentów z czynnymi schorzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak: trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, bądź w przypadku niedawno przebytych (w ciągu ostatniego roku) ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak choroba wrzodowa żołądka, czynne krwawienie lub zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, z wyjątkiem plastyki wpustu żołądka (patrz punkt 4.3. Przeciwwskazania).

U pacjentów ze zdiagnozowanym przełykiem Barreta ze względu na stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka działania alendronianu należy indywidualnie rozpatrzyć jego zastosowanie.

Działania niepożądane w obrębie przełyku (w niektórych przypadkach ciężkie i wymagające leczenia szpitalnego) takie jak: zapalenie, owrzodzenia lub nadżerki, w rzadkich przypadkach prowadzące do zwężenia przełyku obserwowano u pacjentów stosujących alendronian. Dlatego lekarz powinien obserwować, czy występują u pacjenta jakiekolwiek objawy (przedmiotowe i podmiotowe), które mogą świadczyć o wystąpieniu działań niepożądanych w obrębie przełyku. Należy pouczyć pacjenta o konieczności przerwania leczenia alendronianem i skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przełyku takich jak trudności lub ból podczas połykania, ból zamostkowy lub pojawienie się lub nasilanie zgagi.

Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się większe u pacjentów, którzy nie stosują alendronianu w sposób prawidłowy i (lub) kontynuują leczenie alendronianem pomimo wystąpienia objawów podrażnienia przełyku. Jest bardzo ważne, aby pacjent otrzymał wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego i aby były one dla niego całkowicie zrozumiałe (patrz punkt 4.2 ”Dawkowanie i sposób podawania”). Pacjenci powinni być poinformowani, że ryzyko wystąpienia zaburzeń przełyku może zwiększać się, jeżeli nie będą stosowali się do podanych zaleceń.

Pomimo iż podczas szeroko zakrojonych badań klinicznych nie obserwowano zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, po wprowadzeniu alendronianu do sprzedaży donoszono o rzadkich przypadkach choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, czasami ciężkich i przebiegających z powikłaniami.

U pacjentów z rozpoznaniem raka otrzymujących bisfosfoniany, głównie podawane dożylnie, opisywano marwicę kości żuchwy najczęściej związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem kości i szpiku). Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości żuchwy odnotowano również u pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami.

U pacjentów z towarzyszącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, niewystarczająca higiena jamy ustnej i choroby przyzębia, palenie tytoniu) należy rozważyć badaniestomatologiczne z odpowiednim leczeniem przed zastosowaniem bisfosfonianów.

Pacjenci ci, podczas leczenia bisfosfonianami powinni - jeśli to możliwe - unikać zabiegów stomatologicznych, ponieważ u pacjentów, u których wystąpiła martwica kości żuchwy podczas leczenia bisfosfonianami zabiegi stomatologiczne mogą przyczynić się do zwiększenia martwicy. Brak jest dostępnych danych wskazujących, że przerwanie leczenia bisfosfonianami u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych, ma wpływ na ryzyko wystąpienia martwicy kości żuchwy. Ocena kliniczna lekarza powinna nakreślić plan postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę korzyści w stosunku do ryzyka.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej – od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub w pachwinie występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.

Donoszono o bólu kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów zażywających bisfosfonainy. W badaniach po wprowadzeniu produktów do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niezdolność (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Czas do wystąpienia objawów był różny i wynosił od jednego dnia do kilku miesięcy od rozpoczęcia terapii. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia oraz pojawiały się na nowo po powrocie do leczenia tym samym lekiem lub innym bisfosfonianem.

Pacjentów należy poinstruować, iż w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego powinni przyjąć tabletkę następnego dnia rano. Pacjentom nie wolno przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia, lecz powinni powrócić do przyjmowania 1 tabletki raz na tydzień, tak jak w oryginalnym schemacie dawkowania, w wybranym przez nich dniu.

Alendronian nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek, jeżeli wartość GFR jest mniejsza niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).

Należy rozważyć inne możliwe przyczyny osteoporozy poza niedoborem estrogenów i wiekiem.

Hipokalcemię należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia alendronianem (patrz: punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D, niedoczynność przytarczyc) powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem stosowania alendronianu. U tych pacjentów, stężenie wapnia w surowicy krwi i objawy hipokalcemii należy ściśle monitorować podczas leczenia alendronianem.

Wraz z pozytywnym działaniem alendronianu jak zwiększenie mineralizacji kości, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy. Występuje ono zazwyczaj o niewielkim nasileniu i przebiega bezobjawowo. Jednak, w rzadkich przypadkach donoszono o wystąpieniu objawowej hipokalcemii, bardzo rzadko o ciężkim przebiegu i często obserwowaną u pacjentów z czynnikami predysponującymi (jak np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D, zaburzenia wchłaniania wapnia). Dlatego szczególnie ważne jest upewnienie się, że pacjenci stosujący glikokortykosteroidy przyjmują odpowiednią ilość wapnia i witaminy D.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Alendronate Arrow zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produkt leczniczy.

Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Z powodu ryzyka zaostrzenia choroby podstawowej należy zachować ostrożność podczas stosowania alendronianu u pacjentów z czynnymi schorzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak: trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, bądź w przypadku niedawno przebytych (w ciągu ostatniego roku) ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak choroba wrzodowa żołądka, czynne krwawienie lub zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, z wyjątkiem plastyki wpustu żołądka (patrz punkt 4.3. Przeciwwskazania).

U pacjentów ze zdiagnozowanym przełykiem Barreta ze względu na stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka działania alendronianu należy indywidualnie rozpatrzyć jego zastosowanie.

Działania niepożądane w obrębie przełyku (w niektórych przypadkach ciężkie i wymagające leczenia szpitalnego) takie jak: zapalenie, owrzodzenia lub nadżerki, w rzadkich przypadkach prowadzące do zwężenia przełyku obserwowano u pacjentów stosujących alendronian. Dlatego lekarz powinien obserwować, czy występują u pacjenta jakiekolwiek objawy (przedmiotowe i podmiotowe), które mogą świadczyć o wystąpieniu działań niepożądanych w obrębie przełyku. Należy pouczyć pacjenta o konieczności przerwania leczenia alendronianem i skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przełyku takich jak trudności lub ból podczas połykania, ból zamostkowy lub pojawienie się lub nasilanie zgagi.

Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się większe u pacjentów, którzy nie stosują alendronianu w sposób prawidłowy i (lub) kontynuują leczenie alendronianem pomimo wystąpienia objawów podrażnienia przełyku. Jest bardzo ważne, aby pacjent otrzymał wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego i aby były one dla niego całkowicie zrozumiałe (patrz punkt 4.2 ”Dawkowanie i sposób podawania”). Pacjenci powinni być poinformowani, że ryzyko wystąpienia zaburzeń przełyku może zwiększać się, jeżeli nie będą stosowali się do podanych zaleceń.

Pomimo iż podczas szeroko zakrojonych badań klinicznych nie obserwowano zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, po wprowadzeniu alendronianu do sprzedaży donoszono o rzadkich przypadkach choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, czasami ciężkich i przebiegających z powikłaniami.

U pacjentów z rozpoznaniem raka otrzymujących bisfosfoniany, głównie podawane dożylnie, opisywano marwicę kości żuchwy najczęściej związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem kości i szpiku). Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości żuchwy odnotowano również u pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami.

U pacjentów z towarzyszącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, niewystarczająca higiena jamy ustnej i choroby przyzębia, palenie tytoniu) należy rozważyć badaniestomatologiczne z odpowiednim leczeniem przed zastosowaniem bisfosfonianów.

Pacjenci ci, podczas leczenia bisfosfonianami powinni - jeśli to możliwe - unikać zabiegów stomatologicznych, ponieważ u pacjentów, u których wystąpiła martwica kości żuchwy podczas leczenia bisfosfonianami zabiegi stomatologiczne mogą przyczynić się do zwiększenia martwicy. Brak jest dostępnych danych wskazujących, że przerwanie leczenia bisfosfonianami u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych, ma wpływ na ryzyko wystąpienia martwicy kości żuchwy. Ocena kliniczna lekarza powinna nakreślić plan postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę korzyści w stosunku do ryzyka.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej – od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub w pachwinie występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.

Donoszono o bólu kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów zażywających bisfosfonainy. W badaniach po wprowadzeniu produktów do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niezdolność (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Czas do wystąpienia objawów był różny i wynosił od jednego dnia do kilku miesięcy od rozpoczęcia terapii. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia oraz pojawiały się na nowo po powrocie do leczenia tym samym lekiem lub innym bisfosfonianem.

Pacjentów należy poinstruować, iż w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego powinni przyjąć tabletkę następnego dnia rano. Pacjentom nie wolno przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia, lecz powinni powrócić do przyjmowania 1 tabletki raz na tydzień, tak jak w oryginalnym schemacie dawkowania, w wybranym przez nich dniu.

Alendronian nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek, jeżeli wartość GFR jest mniejsza niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).

Należy rozważyć inne możliwe przyczyny osteoporozy poza niedoborem estrogenów i wiekiem.

Hipokalcemię należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia alendronianem (patrz: punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D, niedoczynność przytarczyc) powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem stosowania alendronianu. U tych pacjentów, stężenie wapnia w surowicy krwi i objawy hipokalcemii należy ściśle monitorować podczas leczenia alendronianem.

Wraz z pozytywnym działaniem alendronianu jak zwiększenie mineralizacji kości, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy. Występuje ono zazwyczaj o niewielkim nasileniu i przebiega bezobjawowo. Jednak, w rzadkich przypadkach donoszono o wystąpieniu objawowej hipokalcemii, bardzo rzadko o ciężkim przebiegu i często obserwowaną u pacjentów z czynnikami predysponującymi (jak np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D, zaburzenia wchłaniania wapnia). Dlatego szczególnie ważne jest upewnienie się, że pacjenci stosujący glikokortykosteroidy przyjmują odpowiednią ilość wapnia i witaminy D.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Alendronate Arrow zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produkt leczniczy.